- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04714099
Aktuellt cyklosporin A för behandling av torra ögon: en randomiserad klinisk studie
15 januari 2021 uppdaterad av: Alexandria University
Sedan den första beskrivningen har den terapeutiska effekten av CsA för humant KCS varit väl dokumenterad, med bevis som sträcker sig från flera små randomiserade dubbelmaskerade kliniska prövningar med ett enda center till flera stora multicenter randomiserade, dubbelmaskerade kliniska prövningar.(10-12)
Därför är syftet med arbetet att utvärdera effekten av att använda topisk CsA vid behandling av måttlig till svår ögontorrhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Torra ögonsjukdom (DED) är känd för att vara bland de vanligast förekommande ögonsjukdomarna.
Det är ett växande folkhälsoproblem som drabbar 25 % av patienterna som besöker ögonkliniker. Under många år ansågs DED vara begränsad till torrhet i ögonen på grund av minskning av vattenfasen i tårfilmen.
2007 diskuterade International Dry Eye Workshop definitionen och klassificeringen av DED och utvecklade en ny vision för definitionen och den tredelade klassificeringen av DED på grundval av etiologi, mekanism och svårighetsgrad av DED.
Dessutom kan DED vara episodisk eller kronisk.
Episodisk DED uppstår när miljömässiga eller visuella uppgifter med reducerad blinkning överväldiga tårans stabilitet och producerar symtomatisk DED.
Kronisk DED, även om den förvärras av samma miljöförhållanden, kvarstår kontinuerligt med symtom och möjlig skada på ögonytan.
Eftersom tårfilmen hos DED-patienter inte är stabil och oförmögen att upprätthålla de skyddande egenskaper som är viktiga för dess struktur och funktion, upplever patienterna vanligtvis de obehagssymptom som är förknippade med DED såsom sveda, stickande känsla, känsla av främmande kroppar, okulär trötthet, grynighet, rivning och torrhet.
Patienter kan klaga över symtom på DED i närvaro eller frånvaro av de kända tecknen och DED kan diagnostiseras endast baserat på de tecken som observerats av en sjukvårdspersonal i frånvaro av symtom som rapporterats av patienterna. Sedan den första beskrivningen har den terapeutiska effekten av CsA för humant KCS har varit väl dokumenterat, med evidens som sträcker sig från flera små randomiserade dubbelmaskade kliniska prövningar med ett center till flera stora multicenter randomiserade, dubbelmaskerade kliniska prövningar. Därför är syftet med arbetet att utvärdera effekten av att använda topikala CsA vid behandling av måttlig till svår torra ögon.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vi inkluderade alla patienter med måttlig till svår ögonsjukdom (grad 3 eller grad 4) med följande kriterier: Tårfilmens brotttid ≤5 sekunder för grad 3 och omedelbart för grad 4, schirmertest med bedövningsmedel är ≤5 millimeter för grad 3 och ≤2 millimeter för grad 4, hornhinne- eller konjunktiva färgningsmönster med fluorescein är onormalt och överensstämmer med en onormal tårfilm. Oxford grad II eller mer, meibomisk körteldysfunktion är dokumenterad (inspissation av meibomiska körtelöppningar, gropbildning och neovaskularisering av ögonlockskanterna) och ett eller flera måttliga (≥2+) torra ögonrelaterade symtom; inklusive klåda, sveda, suddig syn, främmande kroppskänsla, fotofobi, beslöja och ömhet eller smärta
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderade Post LASIK-patienter, Poststrålningsfibros i tårkörteln, A-vitaminbrist, Konjunktival ärrbildning (avancerad trakom, kemisk brännskada, OCP), Läkemedel (anti-histaminika, antikolinerga, antipsykotika, selektiva serotoninupptagshämmare), Patienter med familjär dysautonomi (Riley-Days syndrom), Användning av systemisk eller topisk CsA under de föregående 90 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebogrupp
|
Placebo
|
Experimentell: Aktuell CsA
Grupp A fick aktuell CsA 0,05 % under 3 månader
|
I vår studie använde vi 0,05 % CsA framställt i ricinolja genom att överföra (20 ml) steril ricinolja i en steril glasflaska under laminärt flöde, avlägsna en volym (400 ul) olja med mikropipett (sterila spetsar) och ersätta denna volym med en lika stor volym alkoholhaltig CsA-lösning [200 mg cyklosporin i 8 ml etanol (96%)] under laminärt flöde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tear Break up Time
Tidsram: 3 månader
|
Mätning av tidsförloppet mellan sista blinkningen efter instillation av fluorescein och uppkomsten av den första torra fläcken på hornhinneytan
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Schirmer test
Tidsram: 3 månader
|
Det utfördes genom att placera en tunn remsa av filterpapper i den nedre cul-de-sac efter instillation av topisk bedövningsmedel; sedan stängs ögonen i 5 minuter och mängden vätning av pappersremsan mäts.
Mått på mindre än 5 mm är onormalt; 5-10 mm är tvetydigt.
|
3 månader
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: 3 månader
|
Intraokulär tryckmätning med applanationstonometer
|
3 månader
|
Fluoresceinfärgning (Oxford Grading Scale)
Tidsram: 3 månader
|
betygsatt på en skala från 0 = ingen till 5 = allvarlig enligt Oxfords betygssystem
|
3 månader
|
OSDI-poäng
Tidsram: 3 månader
|
OSDI är ett giltigt och tillförlitligt instrument för att mäta svårighetsgraden av torra ögonsjukdomar.
Försökspersonerna i studien fyllde i OSDI-enkäten varje besök.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Första postat (Faktisk)
19 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Keratokonjunktivit
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Kornea sjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Antifungala medel
- Calcineurin-hämmare
- Cyklosporin
- Cyklosporiner
Andra studie-ID-nummer
- 123456 (UMMashhad)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torra ögon
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekryteringDry SocketFrankrike, Indien
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstma | Allergisk rinitFörenta staterna