Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuellt cyklosporin A för behandling av torra ögon: en randomiserad klinisk studie

15 januari 2021 uppdaterad av: Alexandria University
Sedan den första beskrivningen har den terapeutiska effekten av CsA för humant KCS varit väl dokumenterad, med bevis som sträcker sig från flera små randomiserade dubbelmaskerade kliniska prövningar med ett enda center till flera stora multicenter randomiserade, dubbelmaskerade kliniska prövningar.(10-12) Därför är syftet med arbetet att utvärdera effekten av att använda topisk CsA vid behandling av måttlig till svår ögontorrhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Torra ögonsjukdom (DED) är känd för att vara bland de vanligast förekommande ögonsjukdomarna. Det är ett växande folkhälsoproblem som drabbar 25 % av patienterna som besöker ögonkliniker. Under många år ansågs DED vara begränsad till torrhet i ögonen på grund av minskning av vattenfasen i tårfilmen. 2007 diskuterade International Dry Eye Workshop definitionen och klassificeringen av DED och utvecklade en ny vision för definitionen och den tredelade klassificeringen av DED på grundval av etiologi, mekanism och svårighetsgrad av DED. Dessutom kan DED vara episodisk eller kronisk. Episodisk DED uppstår när miljömässiga eller visuella uppgifter med reducerad blinkning överväldiga tårans stabilitet och producerar symtomatisk DED. Kronisk DED, även om den förvärras av samma miljöförhållanden, kvarstår kontinuerligt med symtom och möjlig skada på ögonytan. Eftersom tårfilmen hos DED-patienter inte är stabil och oförmögen att upprätthålla de skyddande egenskaper som är viktiga för dess struktur och funktion, upplever patienterna vanligtvis de obehagssymptom som är förknippade med DED såsom sveda, stickande känsla, känsla av främmande kroppar, okulär trötthet, grynighet, rivning och torrhet. Patienter kan klaga över symtom på DED i närvaro eller frånvaro av de kända tecknen och DED kan diagnostiseras endast baserat på de tecken som observerats av en sjukvårdspersonal i frånvaro av symtom som rapporterats av patienterna. Sedan den första beskrivningen har den terapeutiska effekten av CsA för humant KCS har varit väl dokumenterat, med evidens som sträcker sig från flera små randomiserade dubbelmaskade kliniska prövningar med ett center till flera stora multicenter randomiserade, dubbelmaskerade kliniska prövningar. Därför är syftet med arbetet att utvärdera effekten av att använda topikala CsA vid behandling av måttlig till svår torra ögon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vi inkluderade alla patienter med måttlig till svår ögonsjukdom (grad 3 eller grad 4) med följande kriterier: Tårfilmens brotttid ≤5 sekunder för grad 3 och omedelbart för grad 4, schirmertest med bedövningsmedel är ≤5 millimeter för grad 3 och ≤2 millimeter för grad 4, hornhinne- eller konjunktiva färgningsmönster med fluorescein är onormalt och överensstämmer med en onormal tårfilm. Oxford grad II eller mer, meibomisk körteldysfunktion är dokumenterad (inspissation av meibomiska körtelöppningar, gropbildning och neovaskularisering av ögonlockskanterna) och ett eller flera måttliga (≥2+) torra ögonrelaterade symtom; inklusive klåda, sveda, suddig syn, främmande kroppskänsla, fotofobi, beslöja och ömhet eller smärta

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderade Post LASIK-patienter, Poststrålningsfibros i tårkörteln, A-vitaminbrist, Konjunktival ärrbildning (avancerad trakom, kemisk brännskada, OCP), Läkemedel (anti-histaminika, antikolinerga, antipsykotika, selektiva serotoninupptagshämmare), Patienter med familjär dysautonomi (Riley-Days syndrom), Användning av systemisk eller topisk CsA under de föregående 90 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebogrupp
Placebo
Experimentell: Aktuell CsA
Grupp A fick aktuell CsA 0,05 % under 3 månader
I vår studie använde vi 0,05 % CsA framställt i ricinolja genom att överföra (20 ml) steril ricinolja i en steril glasflaska under laminärt flöde, avlägsna en volym (400 ul) olja med mikropipett (sterila spetsar) och ersätta denna volym med en lika stor volym alkoholhaltig CsA-lösning [200 mg cyklosporin i 8 ml etanol (96%)] under laminärt flöde.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tear Break up Time
Tidsram: 3 månader
Mätning av tidsförloppet mellan sista blinkningen efter instillation av fluorescein och uppkomsten av den första torra fläcken på hornhinneytan
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Schirmer test
Tidsram: 3 månader
Det utfördes genom att placera en tunn remsa av filterpapper i den nedre cul-de-sac efter instillation av topisk bedövningsmedel; sedan stängs ögonen i 5 minuter och mängden vätning av pappersremsan mäts. Mått på mindre än 5 mm är onormalt; 5-10 mm är tvetydigt.
3 månader
Intraokulärt tryck
Tidsram: 3 månader
Intraokulär tryckmätning med applanationstonometer
3 månader
Fluoresceinfärgning (Oxford Grading Scale)
Tidsram: 3 månader
betygsatt på en skala från 0 = ingen till 5 = allvarlig enligt Oxfords betygssystem
3 månader
OSDI-poäng
Tidsram: 3 månader
OSDI är ett giltigt och tillförlitligt instrument för att mäta svårighetsgraden av torra ögonsjukdomar. Försökspersonerna i studien fyllde i OSDI-enkäten varje besök.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Första postat (Faktisk)

19 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera