- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04714099
Topisk cyklosporin A til behandling af tørre øjne: en randomiseret klinisk undersøgelse
15. januar 2021 opdateret af: Alexandria University
Siden den første beskrivelse er den terapeutiske effekt af CsA for humant KCS blevet veldokumenteret, med evidens, der spænder fra flere små randomiserede dobbeltmaskede kliniske forsøg med enkeltcenter til flere store randomiserede, dobbeltmaskede kliniske multicenterforsøg.(10-12).
Derfor er formålet med arbejdet at evaluere effekten af at anvende topisk CsA til behandling af moderat til svær øjentørre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tørre øjne (DED) er kendt for at være blandt de hyppigst forekommende øjensygdomme.
Det er et voksende folkesundhedsproblem, der påvirker 25 % af patienter, der besøger øjenklinikker. I mange år blev DED anset for at være begrænset til tørhed i øjnene på grund af fald i den vandige fase i tårefilmen.
I 2007 diskuterede International Dry Eye Workshop definitionen og klassificeringen af DED og udviklede en ny vision for definitionen og den tredelte klassificering af DED på grundlag af ætiologi, mekanisme og sværhedsgrad af DED.
Desuden kan DED være episodisk eller kronisk.
Episodisk DED opstår, når miljømæssige eller visuelle opgaver med reduceret blink overvælder tårens stabilitet og producerer symptomatisk DED.
Kronisk DED, selvom det forværres af de samme miljøforhold, fortsætter kontinuerligt med symptomer og mulig skade på øjets overflade.
Fordi tårefilmen hos DED-patienter ikke er stabil og ude af stand til at opretholde de beskyttende egenskaber, der er vigtige for dens struktur og funktion, oplever patienter normalt de ubehags-manifestationer, der er forbundet med DED, såsom brændende, sviende, fremmedlegemefornemmelse, øjentræthed, grynethed, tåreflåd og tørhed.
Patienter kan klage over symptomer på DED i nærvær eller fravær af de kendte tegn, og DED kan kun diagnosticeres baseret på tegnene observeret af en sundhedspersonale i fravær af symptomer rapporteret af patienterne. Siden den første beskrivelse har den terapeutiske effekt af CsA for humant KCS er veldokumenteret med evidens, der spænder fra flere små randomiserede dobbeltmaskede kliniske forsøg med enkeltcenter til flere store multicenter randomiserede, dobbeltmaskede kliniske forsøg. Derfor er formålet med arbejdet at evaluere effekten af at bruge topikale CsA til behandling af moderat til svær øjentørre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vi inkluderede alle patienter med moderat til svær øjensygdom (grad 3 eller grad 4) med følgende kriterier: Tårefilmens opbrudstid ≤5 sekunder for grad 3 og øjeblikkelig for grad 4, schirmer-test med bedøvelse er ≤5 millimeter for grad 3 og ≤2 millimeter for grad 4, hornhinde- eller konjunktivalfarvningsmønster med fluorescein er unormalt og i overensstemmelse med en unormal tårefilm. Oxford grad II eller mere, meibomisk kirteldysfunktion er dokumenteret (inspisation af meibomiske kirtelåbninger, pitting og neovaskularisering af øjenlågskanterne) og et eller flere moderate (≥2+) tørre øjne relaterede symptomer; inklusive kløe, brændende, sløret syn, fremmedlegemefornemmelse, fotofobi, tilsløring og ømhed eller smerte
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier inkluderede post-LASIK-patienter, post-strålingsfibrose i tårekirtlen, vitamin A-mangel, konjunktival ardannelse (avanceret trakom, kemisk forbrænding, OCP), lægemidler (anti-histaminika, anti-cholinerge, antipsykotika, selektive serotoninoptagelseshæmmere), Patienter med familiær dysautonomi (Riley-Day syndrom), Brug af systemisk eller topisk CsA i de foregående 90 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Placebo gruppe
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: Aktuel CsA
Gruppe A modtog topisk CsA 0,05 % i 3 måneder
|
I vores undersøgelse brugte vi 0,05% CsA fremstillet i ricinusolie ved at overføre (20 ml) steril ricinusolie i et sterilt hætteglas af glas under laminær strømning, fjerne et volumen (400 ul) olie med mikropipette (sterile spidser) og erstatte dette volumen med et tilsvarende volumen alkoholisk CsA-opløsning [200 mg cyclosporin i 8 ml ethanol (96%)] under laminær strømning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tear Break up Time
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af tidsforløbet mellem sidste blink efter instillation af fluorescein og fremkomsten af den første tørre plet på hornhindens overflade
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schirmer test
Tidsramme: 3 måneder
|
Det blev udført ved at placere en tynd strimmel filterpapir i den nedre blind vej efter inddrypning af topisk bedøvelse; derefter lukkes øjnene i 5 minutter, og mængden af befugtning af papirstrimlen måles.
Mål på mindre end 5 mm er unormalt; 5-10 mm er tvetydigt.
|
3 måneder
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 3 måneder
|
Intraokulær trykmåling ved applanationstonometer
|
3 måneder
|
|
Fluoresceinfarvning (Oxford Grading Scale)
Tidsramme: 3 måneder
|
bedømt på en skala fra 0 = ingen til 5 = alvorlig ved Oxfords karaktersystem
|
3 måneder
|
|
OSDI-resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
OSDI er et gyldigt og pålideligt instrument til måling af sværhedsgraden af tørre øjensygdomme.
Forsøgspersonerne i undersøgelsen udfyldte OSDI-spørgeskemaet ved hvert besøg.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Keratokonjunktivitis
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Hornhindesygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hæmmere
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- 123456 (Innovate UK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
Watim Medical & Dental CollegeRekruttering
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater