Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk cyklosporin A til behandling af tørre øjne: en randomiseret klinisk undersøgelse

15. januar 2021 opdateret af: Alexandria University
Siden den første beskrivelse er den terapeutiske effekt af CsA for humant KCS blevet veldokumenteret, med evidens, der spænder fra flere små randomiserede dobbeltmaskede kliniske forsøg med enkeltcenter til flere store randomiserede, dobbeltmaskede kliniske multicenterforsøg.(10-12). Derfor er formålet med arbejdet at evaluere effekten af ​​at anvende topisk CsA til behandling af moderat til svær øjentørre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tørre øjne (DED) er kendt for at være blandt de hyppigst forekommende øjensygdomme. Det er et voksende folkesundhedsproblem, der påvirker 25 % af patienter, der besøger øjenklinikker. I mange år blev DED anset for at være begrænset til tørhed i øjnene på grund af fald i den vandige fase i tårefilmen. I 2007 diskuterede International Dry Eye Workshop definitionen og klassificeringen af ​​DED og udviklede en ny vision for definitionen og den tredelte klassificering af DED på grundlag af ætiologi, mekanisme og sværhedsgrad af DED. Desuden kan DED være episodisk eller kronisk. Episodisk DED opstår, når miljømæssige eller visuelle opgaver med reduceret blink overvælder tårens stabilitet og producerer symptomatisk DED. Kronisk DED, selvom det forværres af de samme miljøforhold, fortsætter kontinuerligt med symptomer og mulig skade på øjets overflade. Fordi tårefilmen hos DED-patienter ikke er stabil og ude af stand til at opretholde de beskyttende egenskaber, der er vigtige for dens struktur og funktion, oplever patienter normalt de ubehags-manifestationer, der er forbundet med DED, såsom brændende, sviende, fremmedlegemefornemmelse, øjentræthed, grynethed, tåreflåd og tørhed. Patienter kan klage over symptomer på DED i nærvær eller fravær af de kendte tegn, og DED kan kun diagnosticeres baseret på tegnene observeret af en sundhedspersonale i fravær af symptomer rapporteret af patienterne. Siden den første beskrivelse har den terapeutiske effekt af CsA for humant KCS er veldokumenteret med evidens, der spænder fra flere små randomiserede dobbeltmaskede kliniske forsøg med enkeltcenter til flere store multicenter randomiserede, dobbeltmaskede kliniske forsøg. Derfor er formålet med arbejdet at evaluere effekten af ​​at bruge topikale CsA til behandling af moderat til svær øjentørre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi inkluderede alle patienter med moderat til svær øjensygdom (grad 3 eller grad 4) med følgende kriterier: Tårefilmens opbrudstid ≤5 sekunder for grad 3 og øjeblikkelig for grad 4, schirmer-test med bedøvelse er ≤5 millimeter for grad 3 og ≤2 millimeter for grad 4, hornhinde- eller konjunktivalfarvningsmønster med fluorescein er unormalt og i overensstemmelse med en unormal tårefilm. Oxford grad II eller mere, meibomisk kirteldysfunktion er dokumenteret (inspisation af meibomiske kirtelåbninger, pitting og neovaskularisering af øjenlågskanterne) og et eller flere moderate (≥2+) tørre øjne relaterede symptomer; inklusive kløe, brændende, sløret syn, fremmedlegemefornemmelse, fotofobi, tilsløring og ømhed eller smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier inkluderede post-LASIK-patienter, post-strålingsfibrose i tårekirtlen, vitamin A-mangel, konjunktival ardannelse (avanceret trakom, kemisk forbrænding, OCP), lægemidler (anti-histaminika, anti-cholinerge, antipsykotika, selektive serotoninoptagelseshæmmere), Patienter med familiær dysautonomi (Riley-Day syndrom), Brug af systemisk eller topisk CsA i de foregående 90 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Placebo gruppe
Placebo
Eksperimentel: Aktuel CsA
Gruppe A modtog topisk CsA 0,05 % i 3 måneder
I vores undersøgelse brugte vi 0,05% CsA fremstillet i ricinusolie ved at overføre (20 ml) steril ricinusolie i et sterilt hætteglas af glas under laminær strømning, fjerne et volumen (400 ul) olie med mikropipette (sterile spidser) og erstatte dette volumen med et tilsvarende volumen alkoholisk CsA-opløsning [200 mg cyclosporin i 8 ml ethanol (96%)] under laminær strømning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tear Break up Time
Tidsramme: 3 måneder
Måling af tidsforløbet mellem sidste blink efter instillation af fluorescein og fremkomsten af ​​den første tørre plet på hornhindens overflade
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schirmer test
Tidsramme: 3 måneder
Det blev udført ved at placere en tynd strimmel filterpapir i den nedre blind vej efter inddrypning af topisk bedøvelse; derefter lukkes øjnene i 5 minutter, og mængden af ​​befugtning af papirstrimlen måles. Mål på mindre end 5 mm er unormalt; 5-10 mm er tvetydigt.
3 måneder
Intraokulært tryk
Tidsramme: 3 måneder
Intraokulær trykmåling ved applanationstonometer
3 måneder
Fluoresceinfarvning (Oxford Grading Scale)
Tidsramme: 3 måneder
bedømt på en skala fra 0 = ingen til 5 = alvorlig ved Oxfords karaktersystem
3 måneder
OSDI-resultater
Tidsramme: 3 måneder
OSDI er et gyldigt og pålideligt instrument til måling af sværhedsgraden af ​​tørre øjensygdomme. Forsøgspersonerne i undersøgelsen udfyldte OSDI-spørgeskemaet ved hvert besøg.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner