Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt cyklosporin A for behandling av tørre øyne: en randomisert klinisk studie

15. januar 2021 oppdatert av: Alexandria University
Siden den første beskrivelsen har den terapeutiske effekten av CsA for humant KCS vært godt dokumentert, med bevis som strekker seg fra flere små enkeltsenter randomiserte dobbeltmaskede kliniske studier til flere store multisenter randomiserte, dobbeltmaskede kliniske studier.(10-12) Derfor er målet med arbeidet å evaluere effekten av bruk av topisk CsA ved behandling av moderat til alvorlig øyetørrhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tørr øyesykdom (DED) er kjent for å være blant de hyppigst forekommende øyesykdommene. Det er et økende folkehelseproblem som påvirker 25 % av pasientene som besøker oftalmologiske klinikker. I mange år ble DED ansett for å være begrenset til tørrhet i øynene på grunn av reduksjon i den vandige fasen i tårefilmen. I 2007 diskuterte International Dry Eye Workshop definisjonen og klassifiseringen av DED og utviklet en ny visjon for definisjonen og den tredelte klassifiseringen av DED på grunnlag av etiologi, mekanisme og alvorlighetsgrad av DED. Dessuten kan DED være episodisk eller kronisk. Episodisk DED oppstår når miljømessige eller visuelle oppgaver med redusert blinking overvelder stabiliteten til tåren og produserer symptomatisk DED. Kronisk DED, selv om det forverres av de samme miljøforholdene, vedvarer kontinuerlig med symptomer og mulig skade på øyeoverflaten. Fordi tårefilmen hos DED-pasienter ikke er stabil og ute av stand til å opprettholde de beskyttende egenskapene som er viktige for dens struktur og funksjon, opplever pasienter vanligvis ubehagsmanifestasjoner forbundet med DED som brennende, stikkende, fremmedlegemefølelse, okulær tretthet, grynethet, riving og tørrhet. Pasienter kan klage over symptomer på DED i nærvær eller fravær av kjente tegn, og DED kan diagnostiseres kun basert på tegnene observert av en helsepersonell i fravær av symptomer rapportert av pasientene. Siden den første beskrivelsen har den terapeutiske effekten av CsA for humant KCS er godt dokumentert, med bevis som strekker seg fra flere små enkeltsenter randomiserte dobbeltmaskede kliniske studier til flere store multisenter randomiserte, dobbeltmaskede kliniske studier. Derfor er målet med arbeidet å evaluere effekten av bruk av topikale CsA ved behandling av moderat til alvorlig tørre øyne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vi inkluderte alle pasienter med moderat til alvorlig øyesykdom (grad 3 eller grad 4) med følgende kriterier: Tårefilmens oppbruddstid ≤5 sekunder for grad 3 og umiddelbar for grad 4, schirmertest med bedøvelse er ≤5 millimeter for grad 3 og ≤2 millimeter for grad 4, hornhinne- eller konjunktival fargemønster med fluorescein er unormalt og forenlig med en unormal tårefilm. Oxford grad II eller mer, meibomisk kjerteldysfunksjon er dokumentert (inspisasjon av meibomske kjertelåpninger, pitting og neovaskularisering av øyelokkkantene) og ett eller flere moderate (≥2+) tørre øyne relaterte symptomer; inkludert kløe, svie, tåkesyn, følelse av fremmedlegeme, fotofobi, tilsløring og sårhet eller smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderte post-LASIK-pasienter, post-strålingsfibrose i tårekjertelen, vitamin A-mangel, konjunktival arrdannelse (avansert trakom, kjemisk forbrenning, OCP), legemidler (anti-histaminika, antikolinerge, antipsykotika, selektive serotoninopptakshemmere), Pasienter med familiær dysautonomi (Riley-Day syndrom), Bruk av systemisk eller topisk CsA i de foregående 90 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Placebo gruppe
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Aktuelt CsA
Gruppe A mottok aktuell CsA 0,05 % i 3 måneder
Legemiddel: Aktuelt cyklosporin A
I vår studie brukte vi 0,05 % CsA tilberedt i ricinusolje ved å overføre (20 ml) steril ricinusolje i et sterilt hetteglass av glass under laminær strømning, fjerne et volum (400 ul) olje med mikropipette (sterile spisser), og erstatte dette volumet med et likt volum alkoholisk CsA-løsning [200 mg cyklosporin i 8 ml etanol (96%)] under laminær strømning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tear Break up Time
Tidsramme: 3 måneder
Måling av tidsforløpet mellom siste blink etter instillasjon av fluorescein og utseendet til det første tørre punktet på hornhinneoverflaten
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Schirmer test
Tidsramme: 3 måneder
Det ble utført ved å plassere en tynn stripe med filterpapir i den nedre blindveien etter instillasjon av lokalbedøvelse; deretter lukkes øynene i 5 minutter, og mengden fukting av papirstrimmelen måles. Mål på mindre enn 5 mm er unormalt; 5-10 mm er tvetydig.
3 måneder
Intraokulært trykk
Tidsramme: 3 måneder
Intraokulær trykkmåling ved applanasjonstonometer
3 måneder
Fluoresceinfarging (Oxford Grading Scale)
Tidsramme: 3 måneder
gradert på en skala fra 0 = ingen til 5 = alvorlig etter Oxfords karaktersystem
3 måneder
OSDI-score
Tidsramme: 3 måneder
OSDI er et gyldig og pålitelig instrument for å måle alvorlighetsgraden av tørre øyne. Deltakerne i studien fullførte OSDI-spørreskjemaet hvert besøk.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 123456 (Innovate UK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere