Ciclosporina A tópica para el tratamiento del ojo seco: un estudio clínico aleatorizado
15 de enero de 2021 actualizado por: Alexandria University
Desde la descripción inicial, la eficacia terapéutica de la CsA para el KCS humano ha sido bien documentada, con pruebas que van desde varios ensayos clínicos pequeños aleatorizados con doble enmascaramiento en un solo centro hasta varios grandes ensayos clínicos multicéntricos aleatorizados con doble enmascaramiento.(10-12)
Por tanto, el objetivo del trabajo es evaluar el efecto del uso de CsA tópica en el tratamiento del ojo seco moderado a severo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la enfermedad del ojo seco (EOS) se encuentra entre las morbilidades oculares más frecuentes.
Es un problema de salud pública creciente que afecta al 25 % de los pacientes que visitan las clínicas oftalmológicas. Durante muchos años, se consideró que la DED se limitaba a la sequedad de los ojos debido a la disminución de la fase acuosa en la película lagrimal.
En 2007, el Taller Internacional de Ojo Seco discutió la definición y clasificación de la DED y desarrolló una nueva visión para la definición y la clasificación de tres partes de la DED sobre la base de la etiología, el mecanismo y la gravedad de la DED.
Además, la DED puede ser episódica o crónica.
La DED episódica ocurre cuando las tareas ambientales o visuales con parpadeo reducido superan la estabilidad de la lágrima y producen una DED sintomática.
La EOS crónica, aunque agravada por las mismas condiciones ambientales, persiste continuamente con síntomas y posible daño a la superficie ocular.
Debido a que la película lagrimal en los pacientes con EOS no es estable e incapaz de mantener las cualidades protectoras que son importantes para su estructura y función, los pacientes suelen experimentar las manifestaciones de incomodidad asociadas con la EOS, como ardor, escozor, sensación de cuerpo extraño, fatiga ocular, sensación de arenilla, lagrimeo y sequedad.
Los pacientes pueden quejarse de síntomas de DED en presencia o ausencia de los signos conocidos y la DED puede diagnosticarse basándose únicamente en los signos observados por un profesional de la salud en ausencia de síntomas informados por los pacientes. Desde la descripción inicial, la eficacia terapéutica de La CsA para el KCS humano ha sido bien documentada, con pruebas que van desde varios ensayos clínicos aleatorizados doble ciego pequeños en un solo centro hasta varios ensayos clínicos aleatorizados doble ciego grandes multicéntricos. Por lo tanto, el objetivo del trabajo es evaluar el efecto del uso tópico CsA en el tratamiento del ojo seco moderado a severo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron todos los pacientes con enfermedad de ojo seco de moderada a grave (grado 3 o grado 4) con los siguientes criterios: El tiempo de ruptura de la película lagrimal ≤5 segundos para el grado 3 e inmediato para el grado 4, la prueba de Schirmer con anestesia es ≤5 milímetros para grado 3 y ≤2 milímetros para el grado 4, el patrón de tinción corneal o conjuntival con fluoresceína es anormal y consistente con una película lagrimal anormal. Grado II de Oxford o más, se documenta disfunción de las glándulas de Meibomio (escasez de los orificios de las glándulas de Meibomio, fóvea y neovascularización de los márgenes de los párpados) y uno o más síntomas moderados (≥2+) relacionados con el ojo seco; incluyendo picazón, ardor, visión borrosa, sensación de cuerpo extraño, fotofobia, velo y molestias o dolor
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron pacientes post LASIK, fibrosis post radiación de la glándula lagrimal, deficiencia de vitamina A, cicatrización conjuntival (tracoma avanzado, quemadura química, OCP), medicamentos (antihistamínicos, anticolinérgicos, antipsicóticos, inhibidores selectivos de la captación de serotonina), Pacientes con disautonomía familiar (síndrome de Riley-Day), Uso de CsA sistémica o tópica en los 90 días previos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Grupo placebo
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Placebo
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Experimental: CsA tópica
El grupo A recibió CsA tópica al 0,05 % durante 3 meses
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En nuestro estudio utilizamos CsA al 0,05 % preparada en aceite de ricino transfiriendo (20 ml) de aceite de ricino estéril en un vial de vidrio estéril bajo flujo laminar, extrayendo un volumen (400 ul) de aceite con micropipeta (puntas estériles), y reemplazando este volumen con un volumen igual de solución alcohólica de CsA [200 mg de ciclosporina en 8 ml de etanol (96%)] bajo flujo laminar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición del lapso de tiempo entre el último parpadeo después de la instilación de fluoresceína y la aparición del primer punto seco en la superficie de la córnea
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizó colocando una fina tira de papel filtro en el fondo de saco inferior tras la instilación de anestésico tópico; luego, se cierran los ojos durante 5 minutos y se mide la cantidad de humectación de la tira de papel.
La medición de menos de 5 mm es anormal; 5-10 mm es equívoco.
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3 meses
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la presión intraocular por tonometría de aplanación
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3 meses
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Tinción con fluoresceína (escala de graduación de Oxford)
Periodo de tiempo: 3 meses
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calificado en una escala de 0 = ninguno a 5 = severo por el sistema de calificación de Oxford
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3 meses
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Puntuaciones OSDI
Periodo de tiempo: 3 meses
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El OSDI es un instrumento válido y fiable para medir la gravedad de la enfermedad del ojo seco.
Los sujetos del estudio completaron el Cuestionario OSDI en cada visita.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 123456 (UMMashhad)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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