- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04714099
Miejscowa cyklosporyna A w leczeniu zespołu suchego oka: randomizowane badanie kliniczne
15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Alexandria University
Od czasu wstępnego opisu, skuteczność terapeutyczna CsA dla ludzkiego KCS została dobrze udokumentowana, z dowodami sięgającymi od kilku małych, jednoośrodkowych, randomizowanych, podwójnie ślepych badań klinicznych do kilku dużych, wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie ślepych prób klinicznych.(10-12)
Dlatego celem pracy jest ocena wpływu miejscowego stosowania CsA w leczeniu zespołu suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że choroba suchego oka (DED) należy do najczęściej występujących chorób oczu.
Jest to rosnący problem zdrowia publicznego, dotykający 25% pacjentów zgłaszających się do poradni okulistycznych. Przez wiele lat uważano, że DED ogranicza się do suchości oczu spowodowanej spadkiem fazy wodnej w filmie łzowym.
W 2007 roku Międzynarodowe Warsztaty Suchego Oka omówiły definicję i klasyfikację DED oraz opracowały nową wizję definicji i trzyczęściowej klasyfikacji DED na podstawie etiologii, mechanizmu i ciężkości DED.
Ponadto DED może mieć charakter epizodyczny lub przewlekły.
Epizodyczne DED występuje, gdy zadania środowiskowe lub wzrokowe ze zmniejszonym mruganiem przekraczają stabilność łez i powodują objawowe DED.
Przewlekły DED, choć pogarszany przez te same warunki środowiskowe, utrzymuje się w sposób ciągły z objawami i możliwym uszkodzeniem powierzchni oka.
Ponieważ film łzowy u pacjentów z DED nie jest stabilny i nie jest w stanie utrzymać właściwości ochronnych, które są ważne dla jego struktury i funkcji, pacjenci zwykle doświadczają objawów dyskomfortu związanych z DED, takich jak pieczenie, kłucie, uczucie ciała obcego, zmęczenie oczu, ziarnistość, łzawienie i suchość.
Pacjenci mogą skarżyć się na objawy DED w obecności lub braku znanych objawów, a DED można rozpoznać wyłącznie na podstawie objawów zaobserwowanych przez pracownika służby zdrowia przy braku objawów zgłaszanych przez pacjentów. Od czasu wstępnego opisu skuteczność terapeutyczna CsA dla ludzkiego KCS zostało dobrze udokumentowane, począwszy od kilku małych, jednoośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych do kilku dużych, wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych. Dlatego celem pracy jest ocena wpływu stosowania miejscowego CsA w leczeniu zespołu suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Włączyliśmy wszystkich pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stopień 3 lub 4) z następującymi kryteriami: Czas przerwania filmu łzowego ≤5 sekund dla stopnia 3 i natychmiastowy dla stopnia 4, test Schirmera ze środkiem znieczulającym wynosi ≤5 milimetrów dla stopnia 3 i ≤2 milimetrów dla stopnia 4, wzór barwienia rogówki lub spojówki fluoresceiną jest nieprawidłowy i odpowiada nieprawidłowemu filmowi łzowemu. Udokumentowano dysfunkcję gruczołów Meiboma stopnia II lub wyższego w skali oksfordzkiej (zapchanie ujść gruczołów Meiboma, wżery i neowaskularyzację brzegów powiek) oraz jeden lub więcej umiarkowanych (≥2+) objawów związanych z zespołem suchego oka; w tym swędzenie, pieczenie, niewyraźne widzenie, uczucie ciała obcego, światłowstręt, zamglenie i bolesność lub ból
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów po LASIK, popromienne zwłóknienie gruczołów łzowych, niedobór witaminy A, blizny spojówkowe (zaawansowana jaglica, oparzenie chemiczne, OCP), leki (leki przeciwhistaminowe, przeciwcholinergiczne, przeciwpsychotyczne, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny), Pacjenci z rodzinną dysautonomią (zespół Riley-Day), stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych CsA w ciągu ostatnich 90 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Grupa placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Miejscowe CsA
Grupa A otrzymywała miejscowe CsA 0,05% przez 3 miesiące
|
W naszym badaniu użyliśmy 0,05% CsA przygotowanego w oleju rycynowym poprzez przeniesienie (20 ml) sterylnego oleju rycynowego do sterylnej szklanej fiolki w przepływie laminarnym, pobranie objętości (400 ul) oleju za pomocą mikropipety (sterylne końcówki) i zastąpienie tej objętości równą objętość alkoholowego roztworu CsA [200 mg cyklosporyny w 8 ml etanolu (96%)] przy przepływie laminarnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przerwania łez
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar czasu, jaki upłynął od ostatniego mrugnięcia po zakropleniu fluoresceiny do pojawienia się pierwszego suchego miejsca na powierzchni rogówki
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Schirmera
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostało to wykonane przez umieszczenie cienkiego paska bibuły filtracyjnej w dolnym ślepym zaułku po zakropleniu miejscowego środka znieczulającego; następnie oczy zamyka się na 5 minut i mierzy stopień zwilżenia paska bibuły.
Pomiar mniejszy niż 5 mm jest nieprawidłowy; 5-10 mm jest niejednoznaczne.
|
3 miesiące
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego metodą tonometrii aplanacyjnej
|
3 miesiące
|
|
Barwienie fluoresceiną (Oxford Grading Scale)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
oceniane w skali od 0 = brak do 5 = poważne według systemu ocen Oxford
|
3 miesiące
|
|
Wyniki OSDI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
OSDI jest ważnym i niezawodnym instrumentem do pomiaru ciężkości zespołu suchego oka.
Uczestnicy badania wypełniali Kwestionariusz OSDI podczas każdej wizyty.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie rogówki i spojówki
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Zapalenie rogówki
- Choroby rogówki
- Zespoły suchego oka
- Suche zapalenie rogówki i spojówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123456 (Innovate UK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyschnięte oko
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone