Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa cyklosporyna A w leczeniu zespołu suchego oka: randomizowane badanie kliniczne

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Alexandria University
Od czasu wstępnego opisu, skuteczność terapeutyczna CsA dla ludzkiego KCS została dobrze udokumentowana, z dowodami sięgającymi od kilku małych, jednoośrodkowych, randomizowanych, podwójnie ślepych badań klinicznych do kilku dużych, wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie ślepych prób klinicznych.(10-12) Dlatego celem pracy jest ocena wpływu miejscowego stosowania CsA w leczeniu zespołu suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wiadomo, że choroba suchego oka (DED) należy do najczęściej występujących chorób oczu. Jest to rosnący problem zdrowia publicznego, dotykający 25% pacjentów zgłaszających się do poradni okulistycznych. Przez wiele lat uważano, że DED ogranicza się do suchości oczu spowodowanej spadkiem fazy wodnej w filmie łzowym. W 2007 roku Międzynarodowe Warsztaty Suchego Oka omówiły definicję i klasyfikację DED oraz opracowały nową wizję definicji i trzyczęściowej klasyfikacji DED na podstawie etiologii, mechanizmu i ciężkości DED. Ponadto DED może mieć charakter epizodyczny lub przewlekły. Epizodyczne DED występuje, gdy zadania środowiskowe lub wzrokowe ze zmniejszonym mruganiem przekraczają stabilność łez i powodują objawowe DED. Przewlekły DED, choć pogarszany przez te same warunki środowiskowe, utrzymuje się w sposób ciągły z objawami i możliwym uszkodzeniem powierzchni oka. Ponieważ film łzowy u pacjentów z DED nie jest stabilny i nie jest w stanie utrzymać właściwości ochronnych, które są ważne dla jego struktury i funkcji, pacjenci zwykle doświadczają objawów dyskomfortu związanych z DED, takich jak pieczenie, kłucie, uczucie ciała obcego, zmęczenie oczu, ziarnistość, łzawienie i suchość. Pacjenci mogą skarżyć się na objawy DED w obecności lub braku znanych objawów, a DED można rozpoznać wyłącznie na podstawie objawów zaobserwowanych przez pracownika służby zdrowia przy braku objawów zgłaszanych przez pacjentów. Od czasu wstępnego opisu skuteczność terapeutyczna CsA dla ludzkiego KCS zostało dobrze udokumentowane, począwszy od kilku małych, jednoośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych do kilku dużych, wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych. Dlatego celem pracy jest ocena wpływu stosowania miejscowego CsA w leczeniu zespołu suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włączyliśmy wszystkich pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stopień 3 lub 4) z następującymi kryteriami: Czas przerwania filmu łzowego ≤5 sekund dla stopnia 3 i natychmiastowy dla stopnia 4, test Schirmera ze środkiem znieczulającym wynosi ≤5 milimetrów dla stopnia 3 i ≤2 milimetrów dla stopnia 4, wzór barwienia rogówki lub spojówki fluoresceiną jest nieprawidłowy i odpowiada nieprawidłowemu filmowi łzowemu. Udokumentowano dysfunkcję gruczołów Meiboma stopnia II lub wyższego w skali oksfordzkiej (zapchanie ujść gruczołów Meiboma, wżery i neowaskularyzację brzegów powiek) oraz jeden lub więcej umiarkowanych (≥2+) objawów związanych z zespołem suchego oka; w tym swędzenie, pieczenie, niewyraźne widzenie, uczucie ciała obcego, światłowstręt, zamglenie i bolesność lub ból

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów po LASIK, popromienne zwłóknienie gruczołów łzowych, niedobór witaminy A, blizny spojówkowe (zaawansowana jaglica, oparzenie chemiczne, OCP), leki (leki przeciwhistaminowe, przeciwcholinergiczne, przeciwpsychotyczne, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny), Pacjenci z rodzinną dysautonomią (zespół Riley-Day), stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych CsA w ciągu ostatnich 90 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Grupa placebo
Placebo
Eksperymentalny: Miejscowe CsA
Grupa A otrzymywała miejscowe CsA 0,05% przez 3 miesiące
W naszym badaniu użyliśmy 0,05% CsA przygotowanego w oleju rycynowym poprzez przeniesienie (20 ml) sterylnego oleju rycynowego do sterylnej szklanej fiolki w przepływie laminarnym, pobranie objętości (400 ul) oleju za pomocą mikropipety (sterylne końcówki) i zastąpienie tej objętości równą objętość alkoholowego roztworu CsA [200 mg cyklosporyny w 8 ml etanolu (96%)] przy przepływie laminarnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przerwania łez
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar czasu, jaki upłynął od ostatniego mrugnięcia po zakropleniu fluoresceiny do pojawienia się pierwszego suchego miejsca na powierzchni rogówki
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Schirmera
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostało to wykonane przez umieszczenie cienkiego paska bibuły filtracyjnej w dolnym ślepym zaułku po zakropleniu miejscowego środka znieczulającego; następnie oczy zamyka się na 5 minut i mierzy stopień zwilżenia paska bibuły. Pomiar mniejszy niż 5 mm jest nieprawidłowy; 5-10 mm jest niejednoznaczne.
3 miesiące
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego metodą tonometrii aplanacyjnej
3 miesiące
Barwienie fluoresceiną (Oxford Grading Scale)
Ramy czasowe: 3 miesiące
oceniane w skali od 0 = brak do 5 = poważne według systemu ocen Oxford
3 miesiące
Wyniki OSDI
Ramy czasowe: 3 miesiące
OSDI jest ważnym i niezawodnym instrumentem do pomiaru ciężkości zespołu suchego oka. Uczestnicy badania wypełniali Kwestionariusz OSDI podczas każdej wizyty.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj