- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04714099
Ciclosporina A tópica para o tratamento de olho seco: um estudo clínico randomizado
15 de janeiro de 2021 atualizado por: Alexandria University
Desde a descrição inicial, a eficácia terapêutica da CsA para a KCS humana tem sido bem documentada, com evidências variando de vários pequenos ensaios clínicos randomizados duplo-cegos de centro único a vários grandes ensaios clínicos multicêntricos randomizados e duplo-cegos.(10-12)
Portanto, o objetivo do trabalho é avaliar o efeito do uso tópico de CsA no tratamento do olho seco moderado a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do olho seco (DED) é conhecida por estar entre as morbidades oculares que ocorrem com mais frequência.
É um problema crescente de saúde pública que afeta 25% dos pacientes que visitam clínicas oftalmológicas. Por muitos anos, o DED foi considerado limitado ao ressecamento dos olhos devido à diminuição da fase aquosa no filme lacrimal.
Em 2007, o International Dry Eye Workshop discutiu a definição e classificação do DED e desenvolveu uma nova visão para a definição e a classificação em três partes do DED com base na etiologia, mecanismo e gravidade do DED.
Além disso, o DED pode ser episódico ou crônico.
O DED episódico ocorre quando tarefas ambientais ou visuais com piscar reduzido sobrecarregam a estabilidade da lágrima e produzem DED sintomático.
O DED crônico, embora agravado pelas mesmas condições ambientais, persiste continuamente com sintomas e possíveis danos à superfície ocular.
Como o filme lacrimal em pacientes com DED não é estável e incapaz de manter as qualidades protetoras que são importantes para sua estrutura e função, os pacientes geralmente experimentam as manifestações de desconforto associadas ao DED, como queimação, picadas, sensação de corpo estranho, fadiga ocular, aspereza, lacrimejamento e ressecamento.
Os pacientes podem se queixar de sintomas de DED na presença ou ausência dos sinais conhecidos e DED pode ser diagnosticado com base apenas nos sinais observados por um profissional de saúde na ausência de sintomas relatados pelos pacientes. Desde a descrição inicial, a eficácia terapêutica de A CsA para KCS humano foi bem documentada, com evidências que variam de vários pequenos ensaios clínicos randomizados duplo-cegos de centro único a vários grandes ensaios clínicos randomizados duplo-cegos multicêntricos. Portanto, o objetivo do trabalho é avaliar o efeito do uso tópico CsA no tratamento do olho seco moderado a grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incluímos todos os pacientes com olho seco moderado a grave (grau 3 ou 4) com os seguintes critérios: O tempo de ruptura do filme lacrimal ≤5 segundos para grau 3 e imediato para grau 4, teste de schirmer com anestésico é ≤5 milímetros para grau 3 e ≤2 milímetros para grau 4, o padrão de coloração da córnea ou da conjuntiva com fluoresceína é anormal e consistente com um filme lacrimal anormal. Oxford grau II ou mais, disfunção da glândula meibomiana documentada (insipsação dos orifícios da glândula meibomiana, cavidades e neovascularização das margens das pálpebras) e um ou mais sintomas moderados (≥2+) relacionados ao olho seco; incluindo coceira, queimação, visão turva, sensação de corpo estranho, fotofobia, velamento e sensibilidade ou dor
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluíram pacientes pós-LASIK, fibrose pós-radiação da glândula lacrimal, deficiência de vitamina A, cicatrização conjuntival (tracoma avançado, queimadura química, OCP), medicamentos (anti-histamínicos, anticolinérgicos, antipsicóticos, inibidores seletivos da captação de serotonina), Pacientes com disautonomia familiar (síndrome de Riley-Day), Uso de CsA sistêmico ou tópico nos últimos 90 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Ao controle
Grupo placebo
|
Placebo
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Experimental: CsA tópica
Grupo A recebeu CsA tópica 0,05% por 3 meses
|
Em nosso estudo utilizamos CsA 0,05% preparada em óleo de mamona por transferência (20ml ) de óleo de mamona estéril em um frasco de vidro estéril sob fluxo laminar, retirando um volume (400ul) de óleo com micropipeta (pontas estéreis), e substituindo este volume por um volume igual de solução alcoólica de CsA [200 mg de ciclosporina em 8 ml de etanol (96%)] sob fluxo laminar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hora de romper a lágrima
Prazo: 3 meses
|
Medindo o lapso de tempo entre a última piscada após a instilação de fluoresceína e o aparecimento do primeiro ponto seco na superfície da córnea
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de Schirmer
Prazo: 3 meses
|
Foi realizada com a colocação de uma tira fina de papel filtro no fundo de saco inferior após a instilação do anestésico tópico; depois, fecham-se os olhos durante 5 minutos e mede-se a quantidade de humidade da tira de papel.
Medição inferior a 5 mm é anormal; 5-10 mm é equívoco.
|
3 meses
|
Pressão intraocular
Prazo: 3 meses
|
Medição da pressão intraocular por tonometria de aplanação
|
3 meses
|
Coloração de fluoresceína (escala de graduação de Oxford)
Prazo: 3 meses
|
classificado em uma escala de 0 = nenhum a 5 = grave pelo sistema de classificação de Oxford
|
3 meses
|
Pontuações OSDI
Prazo: 3 meses
|
O OSDI é um instrumento válido e confiável para medir a gravidade da doença do olho seco.
Os indivíduos do estudo completaram o Questionário OSDI a cada visita.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 123456 (UMMashhad)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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