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Prognostic Value of Flow-mediated Dilation in Hospitalized COVID-19 Patients

15 janvier 2021 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Prognostic Value of Flow-mediated Dilation in Hospitalized Patients With SARS-CoV-2 Infection: an Observational Prospective Study

This study will evaluate the associations between vascular parameters and clinical outcomes in patients hospitalized with COVID-19.

The vascular function and structure of individuals with COVID-19 admitted to the General Hospital of the University of Sao Paulo will be assessed in the first 72 hours of hospitalization. Then, participants will be followed up until hospital discharge/death.

Logistical regressions will be run to evaluate if vascular function/structure can predict ICU admissions, intubation, thrombosis or death.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

This is a prospective cohort study conducted at the General Hospital of the University of São Paulo Medical School (HCFMUSP). Male and female participants with SARS-CoV-2 and recently admitted to the hospital (≤ 72 hours) will be recruited at the emergency department and outpatient clinics at the HCFMUSP. Immediately upon recruitment, participants will perform the assessment of flow mediated dilation of the brachial artery and the assessment of carotid intima-media thickness. Subsequently, they will be followed during the entire period of hospitalization.

The present study will employ as primary endpoint a composite of ICU admission, intubation or mortality during the period of hospitalization. Cardiovascular complications, such as arterial (AE), deep venous (DVP) or pulmonary embolism (PE) , acute myocardial infarction (AMI), stroke, cardiac arrest, atrial fibrillation and acute kidney injury will be considered secondary endpoints.

The association between the vascular parameters and clinical outcomes will be examined by a multivariate logistic regression.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-010
        • Recrutement
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Male and female adults with SARS-CoV-2 and recently admitted (≤ 72 hours) to the General Hospital of the Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo.

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with SARS-CoV-2
  • Recently admitted to the hospital (≤ 72 hours)
  • Not yet proceeded to ICU care

Exclusion Criteria:

  • Patients transferred from other hospitals
  • Participants in delirium state
  • Participants with a recent history of endotracheal intubation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients with COVID-19
Patients hospitalized with COVID-19 from the General Hospital of the University of Sao Paulo, Brazil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite outcome
Délai: Up to hospital discharge, an average of 4 weeks
A composite outcome including ICU admission, intubation and all-cause mortality
Up to hospital discharge, an average of 4 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
All-cause mortality
Délai: Up to hospital discharge, an average of 4 weeks
All-cause mortality rate along the study
Up to hospital discharge, an average of 4 weeks
ICU admission
Délai: Up to hospital discharge, an average of 4 weeks
Admission to the ICU along the study
Up to hospital discharge, an average of 4 weeks
Intubation
Délai: Up to hospital discharge, an average of 4 weeks
Necessity of intubation along the study
Up to hospital discharge, an average of 4 weeks
Cardiovascular complications
Délai: Up to hospital discharge, an average of 4 weeks
Cardiovascular complications, such as arterial, deep venous or pulmonary embolism, acute myocardial infarction, stroke, cardiac arrest, atrial fibrillation and acute kidney injury
Up to hospital discharge, an average of 4 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Première publication (Réel)

19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMDCOVID

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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