Comparaison de l'efficacité analgésique et des effets hémodynamiques du bloc paravertébral par rapport au bloc nerveux paravertébral et intercostal pour la thoracotomie chez l'adulte.
30 mai 2021 mis à jour par: Kumar Sundeep, Aga Khan University Hospital, Pakistan
La comparaison de l'efficacité analgésique et des effets hémodynamiques du bloc paravertébral par rapport au bloc nerveux paravertébral et intercostal pour la thoracotomie chez l'adulte : un essai contrôlé randomisé
La thoracotomie est une intervention chirurgicale associée à des douleurs postopératoires intenses au premier jour de l'intervention et est responsable d'une hospitalisation prolongée, de l'insatisfaction des patients et d'un retour retardé aux activités normales ainsi que d'une morbidité et mortalité accrues.
Les chercheurs ont l'intention de comparer l'efficacité de deux interventions analgésiques (perfusion continue de bloc paravertébral (PVB) après dose de charge par rapport au bloc nerveux intercostal et perfusion continue de PVB sans dose de charge) sur la douleur de thoracotomie postopératoire.
Les résultats de cette étude orienteront les chercheurs vers les meilleures méthodes de pratique qui réduiront la douleur postopératoire de la thoracotomie, le coût global de la gestion de la douleur et la durée du séjour à l'hôpital du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif Comparer l'innocuité, l'efficacité pour le soulagement de la douleur et les changements hémodynamiques de deux interventions analgésiques (perfusion continue de bloc paravertébral (PVB) après dose de charge par rapport au bloc nerveux intercostal et perfusion continue de PVB sans dose de charge)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Karachi, Pakistan
- Aga Khan University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes ASA I-IV âgés de 18 à 70 ans devant subir une thoracotomie élective
- L'un ou l'autre sexe
Critère d'exclusion:
- Maladies neurologiques ou psychiatriques
- Procédures d'urgence.
- Barrière de la langue
- Patients sous traitement chronique aux opioïdes
- Patients hypersensibles à la bupivacaïne
- Troubles de la coagulation.
- Ne veut pas participer.
- Patient précédemment impliqué dans d'autres études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Bloc paravertébral (PVB)
Sous toutes les précautions d'asepsie, le patient sera en décubitus latéral et un cathéter paravertébral sera placé par le chirurgien avant la fermeture de la plaie de thoracotomie. Le cathéter sera introduit par voie percutanée à travers une aiguille de calibre 18 dans la cavité pleurale. L'extrémité du cathéter sera chargée par l'anesthésiste avec de la bupivacaïne isobare à 0,25 % avec 20 ml, suivie d'une perfusion continue de bupivacaïne à 0,25 % à 6-8 ml par heure |
Un cathéter paravertébral sera placé par le chirurgien avant la fermeture de la plaie de thoracotomie.
Le cathéter sera introduit par voie percutanée à travers une aiguille de calibre 18 dans la cavité pleurale.
L'extrémité du cathéter sera chargée par l'anesthésiste avec de la bupivacaïne isobare à 0,25 % avec 20 ml, suivie d'une perfusion continue de bupivacaïne à 0,25 % à 6-8 ml par heure
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Comparateur actif: Groupe bloc paravertébral/bloc intercostal (PVB/ICB)
Sous précaution aseptique complète, le patient sera en position de décubitus latéral, un cathéter paravertébral sera placé par le chirurgien dans la cavité pleurale et ne sera pas chargé avec une dose de bolus.
À la fin de la chirurgie, le (consultant anesthésiste) effectuera un bloc nerveux intercostal unilatéral intrathoracique à deux niveaux au-dessus et à deux niveaux en dessous et au site d'incision avec 4 ml par niveau de bupivacaïne à 0,25 %, suivi d'une perfusion continue de bupivacaïne à 0,25 % à 6-8 heures. ml/heure à travers un cathéter placé dans l'espace paravertébral.
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Un cathéter paravertébral sera placé par le chirurgien dans la cavité pleurale et ne sera pas chargé avec une dose bolus.
À la fin de la chirurgie, le (consultant anesthésiste) effectuera un bloc nerveux intercostal unilatéral intrathoracique à deux niveaux au-dessus et à deux niveaux en dessous et au site d'incision avec 4 ml par niveau de bupivacaïne à 0,25 %, suivi d'une perfusion continue de bupivacaïne à 0,25 % à 6-8 heures. ml/heure à travers un cathéter placé dans l'espace paravertébral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: 24 heures
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Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) en cm (0 cm = pas de douleur et 10 cm = pire douleur possible)
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24 heures
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Pression artérielle
Délai: 24 heures
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Tension artérielle en mmHg
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24 heures
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Rythme cardiaque
Délai: 24 heures
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Fréquence cardiaque par minute
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de stupéfiants postopératoires
Délai: 24 heures
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Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) Consommation de nalbuphine ou de tramadol en mg
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24 heures
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Score de sédation
Délai: 24 heures
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Échelle de sédation de Ramsay : 1 = anxieux ou agité, ou les deux, 2 = coopératif, orienté et tranquille, 3 = répondant aux commandes, 4 = réponse rapide au stimulus, 5 = réponse lente au stimulus, 6 = pas de réponse au stimulus
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Perttunen K, Nilsson E, Heinonen J, Hirvisalo EL, Salo JA, Kalso E. Extradural, paravertebral and intercostal nerve blocks for post-thoracotomy pain. Br J Anaesth. 1995 Nov;75(5):541-7. doi: 10.1093/bja/75.5.541.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2021
Première publication (Réel)
20 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0797-7328
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .