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Il confronto tra l'efficacia analgesica e gli effetti emodinamici del blocco paravertebrale rispetto al blocco del nervo paravertebrale e intercostale per la toracotomia negli adulti.

30 maggio 2021 aggiornato da: Kumar Sundeep, Aga Khan University Hospital, Pakistan

Il confronto tra l'efficacia analgesica e gli effetti emodinamici del blocco paravertebrale rispetto al blocco del nervo paravertebrale e intercostale per la toracotomia negli adulti: un percorso controllato randomizzato

La toracotomia è una procedura chirurgica associata a grave dolore postoperatorio durante il primo giorno dell'intervento ed è responsabile di una prolungata degenza ospedaliera, insoddisfazione del paziente e ritardato ritorno alle normali attività insieme a un aumento della morbilità e della mortalità. Gli investigatori intendono confrontare l'efficacia di due interventi analgesici (infusione continua di blocco paravertebrale (PVB) dopo la dose di carico rispetto al blocco del nervo intercostale e infusione continua di PVB senza dose di carico) sul dolore da toracotomia postoperatoria. I risultati di questo studio indirizzeranno i ricercatori a trovare i migliori metodi di pratica che ridurranno il dolore postoperatorio della toracotomia, il costo complessivo della gestione del dolore e la durata della degenza ospedaliera del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo Confrontare la sicurezza, l'efficacia per alleviare il dolore e i cambiamenti emodinamici di due interventi analgesici (infusione continua di blocco paravertebrale (PVB) dopo dose di carico rispetto a blocco del nervo intercostale e infusione continua di PVB senza dose di carico)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Pakistan
- - Karachi, Pakistan
    - Aga Khan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti adulti ASA I-IV di età compresa tra 18 e 70 anni in attesa di toracotomia elettiva
O sesso

Criteri di esclusione:

Malattie neurologiche o psichiatriche
Procedure di emergenza.
Barriera linguistica
Pazienti in trattamento cronico con oppioidi
Pazienti con ipersensibilità alla bupivacaina
Disturbi della coagulazione.
Non disposto a partecipare.
Paziente precedentemente coinvolto in altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo blocco paravertebrale (PVB). Sotto completa precauzione asettica, il paziente sarà in posizione di decubito laterale, il chirurgo posizionerà un catetere paravertebrale prima della chiusura della ferita da toracotomia. Il catetere verrà introdotto per via percutanea attraverso un ago di calibro 18 nella cavità pleurica. La punta del catetere verrà caricata dall'anestesista con bupivacaina isobarica allo 0,25% con 20 ml seguita da infusione continua con bupivacaina allo 0,25% a 6-8 ml all'ora	Procedura: Gruppo blocco paravertebrale (PVB). Un catetere paravertebrale verrà posizionato dal chirurgo prima della chiusura della ferita da toracotomia. Il catetere verrà introdotto per via percutanea attraverso un ago di calibro 18 nella cavità pleurica. La punta del catetere verrà caricata dall'anestesista con bupivacaina isobarica allo 0,25% con 20 ml seguita da infusione continua con bupivacaina allo 0,25% a 6-8 ml all'ora
Comparatore attivo: Gruppo blocco paravertebrale/blocco intercostale (PVB/ICB). Sotto completa precauzione asettica, il paziente sarà in posizione di decubito laterale, un catetere paravertebrale verrà posizionato dal chirurgo nella cavità pleurica e non verrà caricato con la dose in bolo. Al termine dell'intervento il (consulente anestesista) eseguirà un blocco nervoso intercostale unilaterale intratoracico due livelli sopra e due livelli sotto e nel sito di incisione con 4 ml per livello di bupivacaina allo 0,25% seguito da infusione continua con bupivacaina allo 0,25% a 6-8 ml/ora attraverso un catetere posto nello spazio paravertebrale.	Procedura: Gruppo blocco paravertebrale/blocco intercostale (PVB/ICB). Un catetere paravertebrale verrà posizionato dal chirurgo nella cavità pleurica e non verrà caricato con la dose in bolo. Al termine dell'intervento il (consulente anestesista) eseguirà un blocco nervoso intercostale unilaterale intratoracico due livelli sopra e due livelli sotto e nel sito di incisione con 4 ml per livello di bupivacaina allo 0,25% seguito da infusione continua con bupivacaina allo 0,25% a 6-8 ml/ora attraverso un catetere posto nello spazio paravertebrale.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: Gruppo blocco paravertebrale (PVB).

Sotto completa precauzione asettica, il paziente sarà in posizione di decubito laterale, il chirurgo posizionerà un catetere paravertebrale prima della chiusura della ferita da toracotomia. Il catetere verrà introdotto per via percutanea attraverso un ago di calibro 18 nella cavità pleurica.

La punta del catetere verrà caricata dall'anestesista con bupivacaina isobarica allo 0,25% con 20 ml seguita da infusione continua con bupivacaina allo 0,25% a 6-8 ml all'ora

Procedura: Gruppo blocco paravertebrale (PVB).

Un catetere paravertebrale verrà posizionato dal chirurgo prima della chiusura della ferita da toracotomia. Il catetere verrà introdotto per via percutanea attraverso un ago di calibro 18 nella cavità pleurica. La punta del catetere verrà caricata dall'anestesista con bupivacaina isobarica allo 0,25% con 20 ml seguita da infusione continua con bupivacaina allo 0,25% a 6-8 ml all'ora

Comparatore attivo: Gruppo blocco paravertebrale/blocco intercostale (PVB/ICB).

Sotto completa precauzione asettica, il paziente sarà in posizione di decubito laterale, un catetere paravertebrale verrà posizionato dal chirurgo nella cavità pleurica e non verrà caricato con la dose in bolo. Al termine dell'intervento il (consulente anestesista) eseguirà un blocco nervoso intercostale unilaterale intratoracico due livelli sopra e due livelli sotto e nel sito di incisione con 4 ml per livello di bupivacaina allo 0,25% seguito da infusione continua con bupivacaina allo 0,25% a 6-8 ml/ora attraverso un catetere posto nello spazio paravertebrale.

Procedura: Gruppo blocco paravertebrale/blocco intercostale (PVB/ICB).

Un catetere paravertebrale verrà posizionato dal chirurgo nella cavità pleurica e non verrà caricato con la dose in bolo. Al termine dell'intervento il (consulente anestesista) eseguirà un blocco nervoso intercostale unilaterale intratoracico due livelli sopra e due livelli sotto e nel sito di incisione con 4 ml per livello di bupivacaina allo 0,25% seguito da infusione continua con bupivacaina allo 0,25% a 6-8 ml/ora attraverso un catetere posto nello spazio paravertebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Punteggio del dolore Lasso di tempo: 24 ore	Scala analogica visiva (VAS) Punteggio del dolore in cm (0cm = Nessun dolore e 10 cm= Peggior dolore possibile)	24 ore
Pressione sanguigna Lasso di tempo: 24 ore	Pressione sanguigna in mmHg	24 ore
Frequenza cardiaca Lasso di tempo: 24 ore	Frequenza cardiaca al minuto	24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Consumo totale di stupefacenti postoperatorio Lasso di tempo: 24 ore	Analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) consumo di nalbufina o tramadolo in mg	24 ore
Punteggio di sedazione Lasso di tempo: 24 ore	Scala di sedazione di Ramsay: 1 = ansioso o irrequieto, o entrambi, 2 = cooperativo, orientato e tranquillo, 3 = risponde ai comandi, 4 = risposta vivace allo stimolo, 5 = risposta pigra allo stimolo, 6 = nessuna risposta allo stimolo	24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University Hospital, Pakistan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2020-0797-7328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

University of Oklahoma
The Children's Hospital at OU Medical Center

Completato

Musicoterapia: anemia falciforme e crisi del dolore

Dolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team

Prove cliniche su Gruppo blocco paravertebrale (PVB).

Tanta University

Completato

Blocco interscalenico da solo contro blocco interscalenico con blocco piano erettore spinale per anestesia per artroscopia della spalla

Blocco piano erettore della spina dorsale | Esperimento casuale controllato | Blocco interscalenico | Anestesia per artroscopia della spalla

Egitto

Il confronto tra l'efficacia analgesica e gli effetti emodinamici del blocco paravertebrale rispetto al blocco del nervo paravertebrale e intercostale per la toracotomia negli adulti.