La comparación de la eficacia analgésica y los efectos hemodinámicos del bloqueo paravertebral en comparación con el bloqueo nervioso paravertebral e intercostal para la toracotomía en adultos.
30 de mayo de 2021 actualizado por: Kumar Sundeep, Aga Khan University Hospital, Pakistan
La comparación de la eficacia analgésica y los efectos hemodinámicos del bloqueo paravertebral en comparación con el bloqueo nervioso paravertebral e intercostal para la toracotomía en adultos: una prueba aleatoria controlada
La toracotomía es un procedimiento quirúrgico asociado con dolor postoperatorio intenso durante el primer día de la cirugía y es responsable de la estancia hospitalaria prolongada, la insatisfacción del paciente y el retraso en el regreso a las actividades normales junto con una mayor morbilidad y mortalidad.
Los investigadores pretenden comparar la eficacia de dos intervenciones analgésicas (infusión continua de bloqueo paravertebral [PVB] después de la dosis de carga en comparación con bloqueo de los nervios intercostales e infusión continua de PVB sin dosis de carga) sobre el dolor posoperatorio por toracotomía.
Los resultados de este estudio guiarán a los investigadores a encontrar los mejores métodos de práctica que reducirán el dolor posoperatorio de la toracotomía, el costo total del manejo del dolor y la duración de la estadía hospitalaria del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo Comparar la seguridad, la eficacia para el alivio del dolor y los cambios hemodinámicos de dos intervenciones analgésicas (infusión continua de bloqueo paravertebral (PVB) después de la dosis de carga en comparación con el bloqueo de los nervios intercostales y la infusión continua de PVB sin dosis de carga)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Karachi, Pakistán
- Aga Khan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos ASA I-IV entre las edades de 18 a 70 años programados para una toracotomía electiva
- cualquier sexo
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas o psiquiátricas
- Procedimientos de emergencia.
- Barrera del idioma
- Pacientes en tratamiento crónico con opioides
- Pacientes con hipersensibilidad a la bupivacaína
- Trastornos de la coagulación.
- Sin ganas de participar.
- Paciente previamente involucrado en otros estudios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de bloqueo paravertebral (PVB)
Bajo total precaución aséptica, el paciente estará en posición de decúbito lateral y el cirujano colocará un catéter paravertebral antes del cierre de la herida de la toracotomía. El catéter se introducirá por vía percutánea a través de una aguja de calibre 18 en la cavidad pleural. El anestesiólogo cargará la punta del catéter con bupivacaína isobárica al 0,25 % con 20 ml seguido de una infusión continua con bupivacaína al 0,25 % a 6-8 ml por hora. |
El cirujano colocará un catéter paravertebral antes de cerrar la herida de la toracotomía.
El catéter se introducirá por vía percutánea a través de una aguja de calibre 18 en la cavidad pleural.
El anestesiólogo cargará la punta del catéter con bupivacaína isobárica al 0,25 % con 20 ml seguido de una infusión continua con bupivacaína al 0,25 % a 6-8 ml por hora.
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Comparador activo: Grupo de bloqueo paravertebral/bloqueo intercostal (PVB/ICB)
Bajo total precaución aséptica, el paciente estará en posición de decúbito lateral. El cirujano colocará un catéter paravertebral en la cavidad pleural y no se cargará con una dosis en bolo.
Al final de la cirugía, el (anestesiólogo consultor) realizará un bloqueo del nervio intercostal unilateral intratorácico dos niveles por encima y dos niveles por debajo y en el sitio de la incisión con 4 ml por nivel de bupivacaína al 0,25 % seguido de infusión continua con bupivacaína al 0,25 % en 6-8 ml/hora a través de catéter colocado en espacio paravertebral.
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El cirujano colocará un catéter paravertebral en la cavidad pleural y no se cargará con una dosis en bolo.
Al final de la cirugía, el (anestesiólogo consultor) realizará un bloqueo del nervio intercostal unilateral intratorácico dos niveles por encima y dos niveles por debajo y en el sitio de la incisión con 4 ml por nivel de bupivacaína al 0,25 % seguido de infusión continua con bupivacaína al 0,25 % en 6-8 ml/hora a través de catéter colocado en espacio paravertebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Escala visual analógica (VAS) Puntuación de dolor en cm (0 cm = sin dolor y 10 cm = el peor dolor posible)
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24 horas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 horas
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Presión arterial en mmHg
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24 horas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 24 horas
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Frecuencia cardíaca por minuto
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de narcóticos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
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Analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) Consumo de nalbufina o Tramadol en mg
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24 horas
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Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Escala de sedación de Ramsay: 1 = ansioso o inquieto, o ambos, 2 = Cooperativo, orientado y tranquilo, 3 = Respondiendo a órdenes, 4 = respuesta rápida al estímulo, 5 = respuesta lenta al estímulo, 6 = sin respuesta al estímulo
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Perttunen K, Nilsson E, Heinonen J, Hirvisalo EL, Salo JA, Kalso E. Extradural, paravertebral and intercostal nerve blocks for post-thoracotomy pain. Br J Anaesth. 1995 Nov;75(5):541-7. doi: 10.1093/bja/75.5.541.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0797-7328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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