Сравнение анальгетической эффективности и гемодинамических эффектов паравертебральной блокады по сравнению с паравертебральной и межреберной блокадой нервов при торакотомии у взрослых.
30 мая 2021 г. обновлено: Kumar Sundeep, Aga Khan University Hospital, Pakistan
Сравнение обезболивающей эффективности и гемодинамических эффектов паравертебральной блокады по сравнению с паравертебральной и межреберной блокадой нервов при торакотомии у взрослых: рандомизированное контролируемое исследование
Торакотомия представляет собой хирургическую процедуру, связанную с сильной послеоперационной болью в течение первого дня операции и ответственную за длительное пребывание в стационаре, неудовлетворенность пациента и задержку возвращения к нормальной деятельности наряду с повышенной заболеваемостью и смертностью.
Исследователи намерены сравнить эффективность двух обезболивающих вмешательств (непрерывная инфузия паравертебральной блокады (ПВБ) после нагрузочной дозы по сравнению с блокадой межреберного нерва и непрерывная инфузия ПВБ без нагрузочной дозы) при послеоперационной торакотомной боли.
Результаты этого исследования помогут исследователям найти лучшие практические методы, которые уменьшат послеоперационную боль при торакотомии, общую стоимость лечения боли и продолжительность пребывания пациента в больнице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цель Сравнить безопасность, эффективность обезболивания и гемодинамические изменения двух обезболивающих вмешательств (непрерывная инфузия паравертебральной блокады (ПВБ) после нагрузочной дозы по сравнению с блокадой межреберного нерва и непрерывной инфузией ПВБ без нагрузочной дозы).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Karachi, Пакистан
- Aga Khan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты ASA I-IV в возрасте от 18 до 70 лет, которым запланирована плановая торакотомия.
- Любой пол
Критерий исключения:
- Неврологические или психические заболевания
- Экстренные процедуры.
- Языковой барьер
- Пациенты, находящиеся на длительном лечении опиоидами
- Пациенты с повышенной чувствительностью к бупивакаину
- Коагуляционные нарушения.
- Нежелание участвовать.
- Пациент, ранее участвовавший в других исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа паравертебральной блокады (ПВБ)
При полной асептике пациент будет находиться в положении лежа на боку, хирург установит паравертебральный катетер перед закрытием торакотомной раны. Катетер будет введен чрескожно через иглу калибра 18 в плевральную полость. Наконечник катетера загружается анестезиологом 0,25 % изобарического бупивакаина по 20 мл с последующей непрерывной инфузией 0,25 % бупивакаина со скоростью 6-8 мл в час. |
Паравертебральный катетер будет установлен хирургом до закрытия торакотомной раны.
Катетер будет введен чрескожно через иглу калибра 18 в плевральную полость.
Наконечник катетера загружается анестезиологом 0,25 % изобарического бупивакаина по 20 мл с последующей непрерывной инфузией 0,25 % бупивакаина со скоростью 6-8 мл в час.
|
|
Активный компаратор: Группа паравертебральной/межреберной блокады (PVB/ICB)
При полной асептике пациент будет находиться в положении лежа на боку, паравертебральный катетер будет помещен хирургом в плевральную полость и не будет нагружен болюсной дозой.
В конце операции (консультант-анестезиолог) проведет внутригрудную одностороннюю блокаду межреберных нервов на два уровня выше и на два уровня ниже и в месте разреза 4 мл на каждый уровень 0,25% бупивакаина с последующей непрерывной инфузией 0,25% бупивакаина на 6-8 мл/час через катетер, установленный в паравертебральное пространство.
|
Паравертебральный катетер устанавливается хирургом в плевральную полость и не загружается болюсной дозой.
В конце операции (консультант-анестезиолог) проведет внутригрудную одностороннюю блокаду межреберных нервов на два уровня выше и на два уровня ниже и в месте разреза 4 мл на каждый уровень 0,25% бупивакаина с последующей непрерывной инфузией 0,25% бупивакаина на 6-8 мл/час через катетер, установленный в паравертебральное пространство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в см (0 см = отсутствие боли и 10 см = сильная возможная боль)
|
24 часа
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 24 часа
|
Артериальное давление в мм рт.ст.
|
24 часа
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 24 часа
|
ЧСС в минуту
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее послеоперационное потребление наркотиков
Временное ограничение: 24 часа
|
Контролируемая пациентом внутривенная анальгезия (PCIA) потребление налбуфина или трамадола в мг
|
24 часа
|
|
Оценка седации
Временное ограничение: 24 часа
|
Шкала седации Рамсея: 1 = тревога или беспокойство, или и то, и другое, 2 = сотрудничество, ориентированность и спокойствие, 3 = реакция на команды, 4 = быстрая реакция на раздражитель, 5 = вялая реакция на раздражитель, 6 = отсутствие реакции на раздражитель
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Perttunen K, Nilsson E, Heinonen J, Hirvisalo EL, Salo JA, Kalso E. Extradural, paravertebral and intercostal nerve blocks for post-thoracotomy pain. Br J Anaesth. 1995 Nov;75(5):541-7. doi: 10.1093/bja/75.5.541.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0797-7328
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .