成人の開胸術に対する傍脊椎および肋間神経ブロックと比較した傍脊椎ブロックの鎮痛効果および血行動態効果の比較。
2021年5月30日 更新者：Kumar Sundeep、Aga Khan University Hospital, Pakistan
成人の開胸のための傍脊椎および肋間神経ブロックと比較した傍脊椎ブロックの鎮痛効果および血行動態効果の比較：ランダム化された制御されたトレイル
開胸術は、手術の初日に激しい術後の痛みを伴う外科手術であり、入院期間の延長、患者の不満、通常の活動への復帰の遅れ、罹患率と死亡率の増加の原因となります。
研究者は、開胸術後の痛みに対する2つの鎮痛介入（肋間神経ブロックと比較した負荷量後の傍脊椎ブロック（PVB）の持続注入および負荷量なしのPVBの持続注入）の有効性を比較する予定です。
この研究の結果は、開胸術後の疼痛、疼痛管理の全体的なコスト、および患者の入院期間を軽減する最善の方法を見つけるよう研究者に指示します。
調査の概要
詳細な説明
目的 2つの鎮痛介入（肋間神経ブロックと比較した負荷量後の傍脊椎ブロック（PVB）の持続注入および負荷量なしのPVBの持続注入）の安全性、疼痛緩和および血行動態変化の有効性を比較すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Karachi、パキスタン
- Aga Khan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -選択的開胸術が予定されている18〜70歳のすべてのASA I〜IV成人患者
- どちらの性別
除外基準:
- 神経疾患または精神疾患
- 緊急時の対応。
- 言葉の壁
- オピオイドによる慢性治療を受けている患者
- ブピバカインに対する過敏症の患者
- 凝固障害。
- 参加したくない。
- 以前に他の研究に関与した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：傍脊椎ブロック (PVB) グループ
完全な無菌予防措置の下で、患者は側臥位になり、開胸創を閉じる前に外科医によって傍脊椎カテーテルが配置されます。 カテーテルは、18 ゲージ針を通して経皮的に胸膜腔に導入されます。 カテーテルの先端には、麻酔科医が 20 ml の 0.25 % 等圧ブピバカインを装填し、続いて 0.25 % のブピバカインを 1 時間あたり 6 ～ 8 ml で持続注入します。 |
傍脊椎カテーテルは、開胸創の閉鎖前に外科医によって配置されます。
カテーテルは、18 ゲージ針を通して経皮的に胸膜腔に導入されます。
カテーテルの先端には、麻酔科医が 20 ml の 0.25 % 等圧ブピバカインを装填し、続いて 0.25 % のブピバカインを 1 時間あたり 6 ～ 8 ml で持続注入します。
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アクティブコンパレータ：傍脊椎ブロック/肋間ブロック (PVB/ICB) グループ
完全な無菌予防措置の下で、患者は側臥位になり、傍脊椎カテーテルは外科医によって胸膜腔に配置され、ボーラス投与量はロードされません。
手術の最後に、（コンサルタント麻酔科医）は、胸腔内片側肋間神経ブロックを 2 レベル上と 2 レベル下、および切開部位で 0.25 % ブピバカインのレベルあたり 4 ml で行い、続いて 0.25 % ブピバカインを 6 ～ 8 で連続注入します。傍脊椎腔に配置されたカテーテルを通してml/時間。
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傍脊椎カテーテルは、外科医によって胸膜腔に配置され、ボーラス投与量はロードされません。
手術の最後に、（コンサルタント麻酔科医）は、胸腔内片側肋間神経ブロックを 2 レベル上と 2 レベル下、および切開部位で 0.25 % ブピバカインのレベルあたり 4 ml で行い、続いて 0.25 % ブピバカインを 6 ～ 8 で連続注入します。傍脊椎腔に配置されたカテーテルを通してml/時間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：24時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛みスコア (cm) (0cm = 痛みなし、10cm = 最悪の痛みの可能性あり)
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24時間
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血圧
時間枠：24時間
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血圧 (mmHg)
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24時間
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心拍数
時間枠：24時間
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心拍数/分
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後麻薬総消費量
時間枠：24時間
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患者管理の静脈内鎮痛（PCIA）ナルブフィンまたはトラマドールの消費量（mg）
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24時間
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鎮静スコア
時間枠：24時間
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ラムゼイ鎮静尺度: 1 = 不安または落ち着きのなさ、またはその両方、2 = 協調的、指向的、および静か、3 = 命令に反応、4 = 刺激に対する活発な反応、5 = 刺激に対する反応の鈍さ、6 = 刺激に対する反応なし
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Perttunen K, Nilsson E, Heinonen J, Hirvisalo EL, Salo JA, Kalso E. Extradural, paravertebral and intercostal nerve blocks for post-thoracotomy pain. Br J Anaesth. 1995 Nov;75(5):541-7. doi: 10.1093/bja/75.5.541.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月15日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月5日
試験登録日
最初に提出
2021年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月16日
最初の投稿 (実際)
2021年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月30日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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