Sammenligningen av smertestillende effekt og hemodynamiske effekter av paravertebral blokk sammenlignet med paravertebral og interkostal nerveblokk for torakotomi hos voksne.
30. mai 2021 oppdatert av: Kumar Sundeep, Aga Khan University Hospital, Pakistan
Sammenligningen av smertestillende effekt og hemodynamiske effekter av paravertebral blokk sammenlignet med paravertebral og interkostal nerveblokk for torakotomi hos voksne: En randomisert kontrollert spor
Thorakotomi er en kirurgisk prosedyre assosiert med alvorlige postoperative smerter i løpet av den første dagen av operasjonen og er ansvarlig for forlenget sykehusopphold, pasientmisnøye og forsinket tilbakevending til normale aktiviteter sammen med økt sykelighet og dødelighet.
Forskere har til hensikt å sammenligne effekten av to smertestillende intervensjoner (kontinuerlig infusjon av paravertebral blokk (PVB) etter belastningsdose sammenlignet med interkostal nerveblokk og kontinuerlig infusjon av PVB uten belastningsdose) på postoperativ torakotomi smerte.
Resultatene av denne studien vil lede etterforskerne til å finne de beste praksismetodene som vil redusere postoperativ torakotomismerte, de totale kostnadene ved smertebehandling og lengden på pasientens sykehusopphold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Mål Å sammenligne sikkerhet, effekt for smertelindring og hemodynamiske endringer av to smertestillende intervensjoner (kontinuerlig infusjon av paravertebral blokk (PVB) etter belastningsdose sammenlignet med interkostal nerveblokk og kontinuerlig infusjon av PVB uten belastningsdose)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle ASA I-IV voksne pasienter mellom 18-70 år planlegges for elektiv torakotomi
- Enten kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
- Nødprosedyrer.
- Språkbarriere
- Pasienter under kronisk behandling med opioider
- Pasienter med overfølsomhet overfor bupivakain
- Koagulasjonsforstyrrelser.
- Ikke villig til å delta.
- Pasient tidligere involvert i andre studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paravertebral blokk (PVB) gruppe
Under fullstendig aseptisk forholdsregler vil pasienten være i lateral decubitus-stilling, et paravertebralt kateter vil bli plassert av kirurgen før lukking av torakotomisåret. Kateteret vil bli innført perkutant gjennom 18 gauge nål inn i pleurahulen. Spissen av kateteret vil bli belastet av anestesilege med 0,25 % isobarisk bupivakain med 20 ml etterfulgt av kontinuerlig infusjon med bupivakain 0,25 % ved 6-8 ml per time |
Et paravertebralt kateter vil bli plassert av kirurgen før lukking av torakotomisår.
Kateteret vil bli innført perkutant gjennom 18 gauge nål inn i pleurahulen.
Spissen av kateteret vil bli belastet av anestesilege med 0,25 % isobarisk bupivakain med 20 ml etterfulgt av kontinuerlig infusjon med bupivakain 0,25 % ved 6-8 ml per time
|
|
Aktiv komparator: Paravertebral blokk/Interkostal blokk (PVB/ICB) gruppe
Under fullstendig aseptisk forholdsregler vil pasienten være i lateral decubitus-stilling, et paravertebralt kateter vil bli plassert av kirurgen i pleurahulen og vil ikke bli belastet med bolusdose.
Ved slutten av operasjonen vil (anestesilege) utføre intrathorax unilateral interkostal nerveblokk to nivåer over og to nivåer under og på snittstedet med 4 ml per nivå av 0,25 % bupivakain etterfulgt av kontinuerlig infusjon med 0,25 % bupivakain ved 6-8. ml/time gjennom kateter plassert i paravertebralt rom.
|
Et paravertebralt kateter vil bli plassert av kirurgen i pleurahulen og vil ikke bli belastet med bolusdose.
Ved slutten av operasjonen vil (anestesilege) utføre intrathorax unilateral interkostal nerveblokk to nivåer over og to nivåer under og på snittstedet med 4 ml per nivå av 0,25 % bupivakain etterfulgt av kontinuerlig infusjon med 0,25 % bupivakain ved 6-8. ml/time gjennom kateter plassert i paravertebralt rom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
Visual Analogue Scale (VAS) smerte Poengsum i cm (0cm = Ingen smerte og 10 cm = verst mulig smerte)
|
24 timer
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 24 timer
|
Blodtrykk i mmHg
|
24 timer
|
|
Puls
Tidsramme: 24 timer
|
Hjertefrekvens per minutt
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt postoperativt narkotiske forbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) forbruk av nalbufin eller tramadol i mg
|
24 timer
|
|
Sedasjonspoengsum
Tidsramme: 24 timer
|
Ramsay sedasjonsskala: 1 = engstelig eller rastløs, eller begge deler, 2 = samarbeidsvillig, orientert og rolig, 3 = respons på kommandoer, 4 = rask respons på stimulus, 5 = treg respons på stimulus, 6 = ingen respons på stimulus
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Perttunen K, Nilsson E, Heinonen J, Hirvisalo EL, Salo JA, Kalso E. Extradural, paravertebral and intercostal nerve blocks for post-thoracotomy pain. Br J Anaesth. 1995 Nov;75(5):541-7. doi: 10.1093/bja/75.5.541.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0797-7328
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .