Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijking van de analgetische werkzaamheid en hemodynamische effecten van paravertebrale blokkade in vergelijking met paravertebrale en intercostale zenuwblokkade voor thoracotomie bij volwassenen.

30 mei 2021 bijgewerkt door: Kumar Sundeep, Aga Khan University Hospital, Pakistan

De vergelijking van de analgetische werkzaamheid en hemodynamische effecten van paravertebrale blokkade in vergelijking met paravertebrale en intercostale zenuwblokkade voor thoracotomie bij volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde trail

Thoracotomie is een chirurgische ingreep die gepaard gaat met ernstige postoperatieve pijn tijdens de eerste dag van de operatie en is verantwoordelijk voor een langdurig verblijf in het ziekenhuis, ontevredenheid van de patiënt en vertraagde terugkeer naar normale activiteiten, samen met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Onderzoekers zijn van plan om de werkzaamheid van twee analgetische interventies (continue infusie van paravertebraal blok (PVB) na oplaaddosis vergeleken met intercostale zenuwblokkade en continue infusie van PVB zonder oplaaddosis) op postoperatieve thoracotomiepijn te vergelijken. De resultaten van deze studie zullen de onderzoekers aansporen om de best practice-methoden te vinden die de postoperatieve thoracotomiepijn, de totale kosten van pijnbeheersing en de duur van het ziekenhuisverblijf van de patiënt zullen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel Het vergelijken van de veiligheid, werkzaamheid voor pijnverlichting en hemodynamische veranderingen van twee analgetische interventies (continue infusie van paravertebraal blok (PVB) na oplaaddosis vergeleken met intercostale zenuwblokkade en continue infusie van PVB zonder oplaaddosis)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Pakistan
- - Karachi, Pakistan
    - Aga Khan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle ASA I-IV volwassen patiënten in de leeftijd van 18-70 jaar gepland voor electieve thoracotomie
Ofwel seks

Uitsluitingscriteria:

Neurologische of psychiatrische aandoeningen
Noodprocedures.
Taalbarriere
Patiënten die chronisch worden behandeld met opioïden
Patiënten met overgevoeligheid voor bupivacaïne
Stollingsstoornissen.
Niet bereid om mee te doen.
Patiënt was eerder betrokken bij andere studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paravertebrale Blok (PVB) groep Onder volledige aseptische voorzorgsmaatregel zal de patiënt in laterale decubituspositie liggen en zal de chirurg een paravertebrale katheter plaatsen voordat de thoracotomiewond wordt gesloten. De katheter wordt percutaan door een naald van 18 gauge in de pleuraholte gebracht. De tip van de katheter wordt door de anesthesioloog geladen met 0,25% isobare bupivacaïne met 20 ml gevolgd door continue infusie met bupivacaïne 0,25% met 6-8 ml per uur	Procedure: Paravertebrale Blok (PVB) groep Een paravertebrale katheter wordt door de chirurg geplaatst voordat de thoracotomiewond wordt gesloten. De katheter wordt percutaan door een naald van 18 gauge in de pleuraholte gebracht. De tip van de katheter wordt door de anesthesioloog geladen met 0,25% isobare bupivacaïne met 20 ml gevolgd door continue infusie met bupivacaïne 0,25% met 6-8 ml per uur
Actieve vergelijker: Paravertebrale blokkade/intercostale blokkade (PVB/ICB) groep Onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen bevindt de patiënt zich in laterale decubituspositie. Een paravertebrale katheter wordt door de chirurg in de pleuraholte geplaatst en er wordt geen bolusdosis geladen. Aan het einde van de operatie zal de (consulente anesthesioloog) een intrathoracale unilaterale intercostale zenuwblokkade uitvoeren, twee niveaus boven en twee niveaus onder en op de plaats van de incisie met 4 ml per niveau van 0,25 % bupivacaïne, gevolgd door een continu infuus met 0,25 % bupivacaïne op 6-8 uur. ml/uur via een katheter die in de paravertebrale ruimte is geplaatst.	Procedure: Paravertebrale blokkade/intercostale blokkade (PVB/ICB) groep Een paravertebrale katheter wordt door de chirurg in de pleuraholte geplaatst en wordt niet geladen met een bolusdosis. Aan het einde van de operatie zal de (consulente anesthesioloog) een intrathoracale unilaterale intercostale zenuwblokkade uitvoeren, twee niveaus boven en twee niveaus onder en op de plaats van de incisie met 4 ml per niveau van 0,25 % bupivacaïne, gevolgd door een continu infuus met 0,25 % bupivacaïne op 6-8 uur. ml/uur via een katheter die in de paravertebrale ruimte is geplaatst.

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Actieve vergelijker: Paravertebrale Blok (PVB) groep

Onder volledige aseptische voorzorgsmaatregel zal de patiënt in laterale decubituspositie liggen en zal de chirurg een paravertebrale katheter plaatsen voordat de thoracotomiewond wordt gesloten. De katheter wordt percutaan door een naald van 18 gauge in de pleuraholte gebracht.

De tip van de katheter wordt door de anesthesioloog geladen met 0,25% isobare bupivacaïne met 20 ml gevolgd door continue infusie met bupivacaïne 0,25% met 6-8 ml per uur

Procedure: Paravertebrale Blok (PVB) groep

Een paravertebrale katheter wordt door de chirurg geplaatst voordat de thoracotomiewond wordt gesloten. De katheter wordt percutaan door een naald van 18 gauge in de pleuraholte gebracht. De tip van de katheter wordt door de anesthesioloog geladen met 0,25% isobare bupivacaïne met 20 ml gevolgd door continue infusie met bupivacaïne 0,25% met 6-8 ml per uur

Actieve vergelijker: Paravertebrale blokkade/intercostale blokkade (PVB/ICB) groep

Onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen bevindt de patiënt zich in laterale decubituspositie. Een paravertebrale katheter wordt door de chirurg in de pleuraholte geplaatst en er wordt geen bolusdosis geladen. Aan het einde van de operatie zal de (consulente anesthesioloog) een intrathoracale unilaterale intercostale zenuwblokkade uitvoeren, twee niveaus boven en twee niveaus onder en op de plaats van de incisie met 4 ml per niveau van 0,25 % bupivacaïne, gevolgd door een continu infuus met 0,25 % bupivacaïne op 6-8 uur. ml/uur via een katheter die in de paravertebrale ruimte is geplaatst.

Procedure: Paravertebrale blokkade/intercostale blokkade (PVB/ICB) groep

Een paravertebrale katheter wordt door de chirurg in de pleuraholte geplaatst en wordt niet geladen met een bolusdosis. Aan het einde van de operatie zal de (consulente anesthesioloog) een intrathoracale unilaterale intercostale zenuwblokkade uitvoeren, twee niveaus boven en twee niveaus onder en op de plaats van de incisie met 4 ml per niveau van 0,25 % bupivacaïne, gevolgd door een continu infuus met 0,25 % bupivacaïne op 6-8 uur. ml/uur via een katheter die in de paravertebrale ruimte is geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Pijn Score Tijdsspanne: 24 uur	Visual Analogue Scale (VAS) pijnscore in cm (0 cm = geen pijn en 10 cm = ergst mogelijke pijn)	24 uur
Bloeddruk Tijdsspanne: 24 uur	Bloeddruk in mmHg	24 uur
Hartslag Tijdsspanne: 24 uur	Hartslag per minuut	24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Totale postoperatieve consumptie van verdovende middelen Tijdsspanne: 24 uur	Patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) nalbuphine- of tramadolconsumptie in mg	24 uur
Sedatiescore Tijdsspanne: 24 uur	Ramsay-sedatieschaal: 1 = angstig of rusteloos, of beide, 2 = coöperatief, georiënteerd en rustig, 3 = reageren op commando's, 4 = levendige reactie op stimulus, 5 = trage reactie op stimulus, 6 = geen reactie op stimulus	24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University Hospital, Pakistan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2020-0797-7328

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

De vergelijking van de analgetische werkzaamheid en hemodynamische effecten van paravertebrale blokkade in vergelijking met paravertebrale en intercostale zenuwblokkade voor thoracotomie bij volwassenen.