Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und der hämodynamischen Wirkungen einer paravertebralen Blockade im Vergleich zu einer paravertebralen und interkostalen Nervenblockade zur Thorakotomie bei Erwachsenen.

30. Mai 2021 aktualisiert von: Kumar Sundeep, Aga Khan University Hospital, Pakistan

Der Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und der hämodynamischen Wirkungen der paravertebralen Blockade im Vergleich zur paravertebralen und interkostalen Nervenblockade für die Thorakotomie bei Erwachsenen: Ein randomisierter kontrollierter Versuch

Die Thorakotomie ist ein chirurgischer Eingriff, der mit starken postoperativen Schmerzen am ersten Tag der Operation verbunden ist und für einen verlängerten Krankenhausaufenthalt, die Unzufriedenheit des Patienten und eine verzögerte Rückkehr zu normalen Aktivitäten sowie eine erhöhte Morbidität und Mortalität verantwortlich ist. Die Forscher beabsichtigen, die Wirksamkeit von zwei analgetischen Interventionen (kontinuierliche Infusion von paravertebralen Blockaden (PVB) nach Belastungsdosis im Vergleich zu Interkostalnervenblockade und kontinuierliche Infusion von PVB ohne Belastungsdosis) auf postoperative Thorakotomie-Schmerzen zu vergleichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Forscher dazu anleiten, die Best-Practice-Methoden zu finden, die den postoperativen Thorakotomie-Schmerz, die Gesamtkosten der Schmerzbehandlung und die Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel Vergleich der Sicherheit, Wirksamkeit zur Schmerzlinderung und hämodynamischen Veränderungen zweier analgetischer Interventionen (kontinuierliche Infusion einer paravertebralen Blockade (PVB) nach Belastungsdosis im Vergleich zu Interkostalnervenblockade und kontinuierliche Infusion von PVB ohne Belastungsdosis)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen ASA-I-IV-Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, bei denen eine elektive Thorakotomie vorgesehen ist
  • Beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  1. Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  2. Notfallmaßnahmen.
  3. Sprachbarriere
  4. Patienten unter chronischer Behandlung mit Opioiden
  5. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Bupivacain
  6. Gerinnungsstörungen.
  7. Nicht teilnehmen wollen.
  8. Patient, der zuvor an anderen Studien teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paravertebraler Block (PVB)-Gruppe

Unter vollständig aseptischen Vorsichtsmaßnahmen befindet sich der Patient in Seitenlage. Ein paravertebraler Katheter wird vom Chirurgen vor dem Schließen der Thorakotomie-Wunde platziert. Der Katheter wird perkutan durch eine 18-Gauge-Nadel in die Pleurahöhle eingeführt.

Die Spitze des Katheters wird vom Anästhesisten mit 0,25 % isobarem Bupivacain mit 20 ml beladen, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,25 % Bupivacain mit 6–8 ml pro Stunde
Verfahren: Paravertebraler Block (PVB)-Gruppe
Ein paravertebraler Katheter wird vom Chirurgen vor dem Schließen der Thorakotomie-Wunde platziert. Der Katheter wird perkutan durch eine 18-Gauge-Nadel in die Pleurahöhle eingeführt. Die Spitze des Katheters wird vom Anästhesisten mit 0,25 % isobarem Bupivacain mit 20 ml beladen, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,25 % Bupivacain mit 6–8 ml pro Stunde
Aktiver Komparator: Paravertebraler Block/interkostaler Block (PVB/ICB)-Gruppe
Unter vollständig aseptischen Vorsichtsmaßnahmen befindet sich der Patient in Seitenlage. Ein paravertebraler Katheter wird vom Chirurgen in die Pleurahöhle platziert und nicht mit einer Bolusdosis geladen. Am Ende der Operation führt der (beratende Anästhesist) eine einseitige intrathorakale Interkostalnervenblockade zwei Ebenen über und zwei Ebenen unter und an der Inzisionsstelle mit 4 ml 0,25 % Bupivacain pro Stufe durch, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,25 % Bupivacain bei 6-8 ml/Stunde durch einen im Paravertebralraum platzierten Katheter.
Verfahren: Paravertebraler Block/interkostaler Block (PVB/ICB)-Gruppe
Ein paravertebraler Katheter wird vom Chirurgen in die Pleurahöhle eingeführt und nicht mit einer Bolusdosis geladen. Am Ende der Operation führt der (beratende Anästhesist) eine einseitige intrathorakale Interkostalnervenblockade zwei Ebenen über und zwei Ebenen unter und an der Inzisionsstelle mit 4 ml 0,25 % Bupivacain pro Stufe durch, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,25 % Bupivacain bei 6-8 ml/Stunde durch einen im Paravertebralraum platzierten Katheter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerz-Score in cm (0 cm = kein Schmerz und 10 cm = schlimmster möglicher Schmerz)
24 Stunden
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutdruck in mmHg
24 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 24 Stunden
Herzfrequenz pro Minute
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Drogenkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) Verbrauch von Nalbuphin oder Tramadol in mg
24 Stunden
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden
Ramsay-Sedierungsskala: 1 = ängstlich oder unruhig oder beides, 2 = kooperativ, orientiert und ruhig, 3 = reagiert auf Befehle, 4 = schnelle Reaktion auf Stimulus, 5 = träge Reaktion auf Stimulus, 6 = keine Reaktion auf Stimulus
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University Hospital, Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0797-7328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Paravertebraler Block (PVB)-Gruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren