Jämförelsen av den smärtstillande effekten och hemodynamiska effekterna av paravertebralt block jämfört med paravertebralt och interkostalt nervblock för torakotomi hos vuxna.
30 maj 2021 uppdaterad av: Kumar Sundeep, Aga Khan University Hospital, Pakistan
Jämförelsen av den analgetiska effekten och hemodynamiska effekterna av paravertebralt block jämfört med paravertebralt och interkostalt nervblock för torakotomi hos vuxna: ett randomiserat kontrollerat spår
Torakotomi är ett kirurgiskt ingrepp förknippat med svår postoperativ smärta under operationens första dag och är ansvarig för förlängd sjukhusvistelse, patientmissnöje och försenad återgång till normala aktiviteter tillsammans med ökad sjuklighet och dödlighet.
Utredarna avser att jämföra effekten av två analgetiska ingrepp (kontinuerlig infusion av paravertebralt block (PVB) efter laddningsdos jämfört med interkostalt nervblock och kontinuerlig infusion av PVB utan laddningsdos) på postoperativ torakotomismärta.
Resultaten av denna studie kommer att styra utredarna att hitta de bästa metoderna som kommer att minska postoperativ torakotomismärta, den totala kostnaden för smärtbehandling och längden på patientens sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål Att jämföra säkerhet, effekt för smärtlindring och hemodynamiska förändringar av två smärtstillande ingrepp (kontinuerlig infusion av paravertebralt block (PVB) efter laddningsdos jämfört med interkostalt nervblock och kontinuerlig infusion av PVB utan laddningsdos)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla ASA I-IV vuxna patienter i åldrarna 18-70 år planerade för elektiv torakotomi
- Antingen kön
Exklusions kriterier:
- Neurologiska eller psykiatriska sjukdomar
- Akutrutiner.
- Språkhinder
- Patienter under kronisk behandling med opioider
- Patienter med överkänslighet mot bupivakain
- Koagulationsrubbningar.
- Ovillig att delta.
- Patient tidigare involverad i andra studier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paravertebralt block (PVB) grupp
Under fullständig aseptisk försiktighet kommer patienten att vara i lateral decubitusposition, en paravertebral kateter kommer att placeras av kirurgen innan torakotomisåret stängs. Katetern kommer att införas perkutant genom 18 gauge nål in i pleurahålan. Kateterns spets kommer att laddas av narkosläkare med 0,25 % isobar bupivakain med 20 ml följt av kontinuerlig infusion med bupivakain 0,25 % vid 6-8 ml per timme |
En paravertebral kateter kommer att placeras av kirurgen före stängning av torakotomisåret.
Katetern kommer att införas perkutant genom 18 gauge nål in i pleurahålan.
Kateterns spets kommer att laddas av narkosläkare med 0,25 % isobar bupivakain med 20 ml följt av kontinuerlig infusion med bupivakain 0,25 % vid 6-8 ml per timme
|
|
Aktiv komparator: Paravertebralt block/Interkostalt block (PVB/ICB) grupp
Under fullständig aseptisk försiktighet kommer patienten att vara i lateral decubitusposition, en paravertebral kateter kommer att placeras av kirurgen i pleurahålan och kommer inte att laddas med bolusdos.
I slutet av operationen kommer (den konsulterande anestesiologen) att utföra intratorakalt unilateralt interkostalt nervblock två nivåer över och två nivåer under och vid snittstället med 4 ml per nivå av 0,25 % bupivakain följt av kontinuerlig infusion med 0,25 % bupivakain vid 6-8 ml/timme genom kateter placerad i paravertebralt utrymme.
|
En paravertebral kateter kommer att placeras av kirurgen i pleurahålan och kommer inte att laddas med bolusdos.
I slutet av operationen kommer (den konsulterande anestesiologen) att utföra intratorakalt unilateralt interkostalt nervblock två nivåer över och två nivåer under och vid snittstället med 4 ml per nivå av 0,25 % bupivakain följt av kontinuerlig infusion med 0,25 % bupivakain vid 6-8 ml/timme genom kateter placerad i paravertebralt utrymme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
|
Visual Analogue Scale (VAS) smärta Poäng i cm (0cm = Ingen smärta och 10 cm = Värsta möjliga smärta)
|
24 timmar
|
|
Blodtryck
Tidsram: 24 timmar
|
Blodtryck i mmHg
|
24 timmar
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 24 timmar
|
Puls per minut
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total postoperativ narkotikakonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
Patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) konsumtion av nalbufin eller tramadol i mg
|
24 timmar
|
|
Sedationspoäng
Tidsram: 24 timmar
|
Ramsays sederingsskala: 1= orolig eller rastlös, eller båda, 2 = Samarbetsvillig, orienterad och lugn, 3 = svarar på kommandon, 4 = snabb respons på stimulans, 5 = trög respons på stimulans, 6 = ingen respons på stimulans
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Perttunen K, Nilsson E, Heinonen J, Hirvisalo EL, Salo JA, Kalso E. Extradural, paravertebral and intercostal nerve blocks for post-thoracotomy pain. Br J Anaesth. 1995 Nov;75(5):541-7. doi: 10.1093/bja/75.5.541.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2021
Första postat (Faktisk)
20 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0797-7328
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .