A paravertebrális blokk fájdalomcsillapító hatékonyságának és hemodinamikai hatásainak összehasonlítása a paravertebrális és bordaközi idegblokkokkal összehasonlítva a thoracotomiában felnőtteknél.
2021. május 30. frissítette: Kumar Sundeep, Aga Khan University Hospital, Pakistan
A paravertebrális blokk fájdalomcsillapító hatékonyságának és hemodinamikai hatásainak összehasonlítása a paravertebrális és bordaközi idegblokkokkal összehasonlítva a torakotómiában felnőtteknél: Randomizált, szabályozott nyomvonal
A thoracotomia egy olyan sebészeti beavatkozás, amely a műtét első napján súlyos posztoperatív fájdalommal jár, és felelős a hosszan tartó kórházi tartózkodásért, a betegek elégedetlenségéért és a normál tevékenységhez való késleltetett visszatérésért, valamint a megnövekedett morbiditásért és mortalitásért.
A kutatók két fájdalomcsillapító beavatkozás (a paravertebrális blokk (PVB) telítődózis utáni folyamatos infúziója, összehasonlítva az interkostális idegblokkokkal és a PVB telítődózis nélküli folyamatos infúziója) hatékonyságát kívánják összehasonlítani a posztoperatív thoracotomiás fájdalomra.
A tanulmány eredményei arra irányítják a kutatókat, hogy megtalálják azokat a legjobb gyakorlati módszereket, amelyek csökkentik a posztoperatív thoracotomiás fájdalmat, a fájdalomkezelés összköltségét és a beteg kórházi tartózkodásának hosszát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés Összehasonlítani két fájdalomcsillapító beavatkozás biztonságosságát, hatékonyságát a fájdalomcsillapításban és a hemodinamikai változásokban (a paravertebrális blokk (PVB) folyamatos infúziója telítő dózis után összehasonlítva az interkostális idegblokkokkal és a PVB folyamatos infúziója telítődózis nélkül)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karachi, Pakisztán
- Aga Khan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18-70 év közötti ASA I-IV felnőtt beteg, akit elektív mellkasi műtétre terveztek
- Bármelyik szex
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegségek
- Vészhelyzeti eljárás.
- Nyelvi akadály
- Krónikus opioidkezelés alatt álló betegek
- Bupivakainra túlérzékeny betegek
- Alvadási zavarok.
- Nem hajlandó részt venni.
- Korábban más vizsgálatokban részt vevő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Paravertebrális blokk (PVB) csoport
A teljes aszeptikus óvintézkedés mellett a páciens oldalsó fekvő helyzetben van, és a sebész paravertebrális katétert helyez be a thoracotomiás seb lezárása előtt. A katétert perkután, 18 gauge tűn keresztül vezetik be a pleurális üregbe. A katéter hegyét az aneszteziológus 20 ml-es 0,25%-os izobár bupivakainnal tölti fel, majd folyamatos infúziót ad 0,25%-os bupivakainnal 6-8 ml/óra sebességgel. |
A thoracotomiás seb lezárása előtt paravertebrális katétert helyez a sebész.
A katétert perkután, 18 gauge tűn keresztül vezetik be a pleurális üregbe.
A katéter hegyét az aneszteziológus 20 ml-es 0,25%-os izobár bupivakainnal tölti fel, majd folyamatos infúziót ad 0,25%-os bupivakainnal 6-8 ml/óra sebességgel.
|
|
Aktív összehasonlító: Paravertebralis blokk/bordaközi blokk (PVB/ICB) csoport
A teljes aszeptikus óvintézkedés mellett a páciens oldalsó fekvő helyzetben van, és a sebész paravertebrális katétert helyez a pleurális üregbe, és nem tölti be bolus adaggal.
A műtét végén (aneszteziológus szakorvos) intrathoracalis egyoldali bordaközi idegblokkot hajt végre két szinttel feljebb és két szinttel alatta és a bemetszés helyén 4 ml 0,25%-os bupivakain szintenként, majd folyamatos infúziót 0,25%-os bupivakainnal 6-8. ml/óra paravertebralis térbe helyezett katéteren keresztül.
|
A paravertebrális katétert a sebész a pleurális üregbe helyezi, és nem tölti be bolus adaggal.
A műtét végén (aneszteziológus szakorvos) intrathoracalis egyoldali bordaközi idegblokkot hajt végre két szinttel feljebb és két szinttel alatta és a bemetszés helyén 4 ml 0,25%-os bupivakain szintenként, majd folyamatos infúziót 0,25%-os bupivakainnal 6-8. ml/óra paravertebralis térbe helyezett katéteren keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 24 óra
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám cm-ben (0 cm = nincs fájdalom és 10 cm = a lehető legrosszabb fájdalom)
|
24 óra
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 24 óra
|
Vérnyomás Hgmm-ben
|
24 óra
|
|
Pulzus
Időkeret: 24 óra
|
Pulzusszám percenként
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes posztoperatív kábítószer-fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
A beteg által szabályozott intravénás fájdalomcsillapító (PCIA) nalbufin vagy tramadol fogyasztása mg-ban
|
24 óra
|
|
Szedációs pontszám
Időkeret: 24 óra
|
Ramsay szedációs skála: 1 = szorongó vagy nyugtalan, vagy mindkettő, 2 = együttműködő, orientált és nyugodt, 3 = reagál a parancsokra, 4 = élénk válasz az ingerre, 5 = lassú válasz az ingerre, 6 = nincs válasz az ingerre
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
- Perttunen K, Nilsson E, Heinonen J, Hirvisalo EL, Salo JA, Kalso E. Extradural, paravertebral and intercostal nerve blocks for post-thoracotomy pain. Br J Anaesth. 1995 Nov;75(5):541-7. doi: 10.1093/bja/75.5.541.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0797-7328
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .