Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności przeciwbólowej i efektów hemodynamicznych blokady przykręgowej w porównaniu z blokadą nerwu przykręgowego i międzyżebrowego w torakotomii u dorosłych.

30 maja 2021 zaktualizowane przez: Kumar Sundeep, Aga Khan University Hospital, Pakistan

Porównanie skuteczności przeciwbólowej i efektów hemodynamicznych blokady przykręgowej w porównaniu z blokadą nerwu przykręgowego i międzyżebrowego w przypadku torakotomii u dorosłych: randomizowana, kontrolowana próba

Torakotomia jest zabiegiem chirurgicznym związanym z silnym bólem pooperacyjnym w pierwszej dobie operacji i odpowiada za wydłużenie pobytu w szpitalu, niezadowolenie pacjenta i opóźniony powrót do normalnej aktywności wraz ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Badacze zamierzają porównać skuteczność dwóch interwencji przeciwbólowych (ciągły wlew blokady przykręgowej (PVB) po dawce nasycającej w porównaniu z blokadą nerwów międzyżebrowych i ciągłym wlewem PVB bez dawki nasycającej) na ból pooperacyjny torakotomii. Wyniki tego badania skłonią badaczy do znalezienia najlepszych praktyk, które zmniejszą ból pooperacyjny torakotomii, całkowity koszt leczenia bólu i długość pobytu pacjenta w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel Porównanie bezpieczeństwa, skuteczności w uśmierzaniu bólu i zmianach hemodynamicznych dwóch interwencji przeciwbólowych (ciągły wlew blokady przykręgosłupowej (PVB) po dawce nasycającej w porównaniu z blokadą nerwów międzyżebrowych i ciągłym wlewem PVB bez dawki nasycającej)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci ASA I-IV w wieku od 18 do 70 lat zakwalifikowani do planowej torakotomii
  • Albo seks

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby neurologiczne lub psychiatryczne
  2. Procedury awaryjne.
  3. Bariera językowa
  4. Pacjenci przewlekle leczeni opioidami
  5. Pacjenci z nadwrażliwością na bupiwakainę
  6. Zaburzenia krzepnięcia.
  7. Brak chęci udziału.
  8. Pacjent zaangażowany wcześniej w inne badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa blokady przykręgosłupowej (PVB).

Przy zachowaniu pełnej aseptyki, Pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej, a cewnik przykręgowy zostanie umieszczony przez chirurga przed zamknięciem rany po torakotomii. Cewnik zostanie wprowadzony przezskórnie przez igłę 18G do jamy opłucnej.

Końcówka cewnika zostanie napełniona przez anestezjologa 0,25% izobaryczną bupiwakainą w 20 ml, a następnie ciągły wlew 0,25% bupiwakainy z szybkością 6-8 ml na godzinę
Procedura: Grupa blokady przykręgosłupowej (PVB).
Cewnik przykręgowy zostanie umieszczony przez chirurga przed zamknięciem rany po torakotomii. Cewnik zostanie wprowadzony przezskórnie przez igłę 18G do jamy opłucnej. Końcówka cewnika zostanie napełniona przez anestezjologa 0,25% izobaryczną bupiwakainą w 20 ml, a następnie ciągły wlew 0,25% bupiwakainy z szybkością 6-8 ml na godzinę
Aktywny komparator: Grupa blokady przykręgosłupowej/blokady międzyżebrowej (PVB/ICB).
Przy zachowaniu pełnej aseptyki pacjent będzie leżał w pozycji bocznej, cewnik przykręgowy zostanie umieszczony przez chirurga w jamie opłucnej i nie zostanie napełniony dawką bolusa. Pod koniec zabiegu (konsultant anestezjolog) wykona wewnątrzklatkową jednostronną blokadę nerwu międzyżebrowego dwa poziomy powyżej i dwa poziomy poniżej oraz w miejscu nacięcia 4 ml na poziom 0,25% bupiwakainy, a następnie ciągłą infuzję 0,25% bupiwakainy w 6-8 ml/godz. przez cewnik umieszczony w przestrzeni przykręgowej.
Procedura: Grupa blokady przykręgosłupowej/blokady międzyżebrowej (PVB/ICB).
Cewnik przykręgowy zostanie umieszczony przez chirurga w jamie opłucnej i nie będzie napełniany dawką bolusa. Pod koniec zabiegu (konsultant anestezjolog) wykona wewnątrzklatkową jednostronną blokadę nerwu międzyżebrowego dwa poziomy powyżej i dwa poziomy poniżej oraz w miejscu nacięcia 4 ml na poziom 0,25% bupiwakainy, a następnie ciągłą infuzję 0,25% bupiwakainy w 6-8 ml/godz. przez cewnik umieszczony w przestrzeni przykręgowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w cm (0 cm = brak bólu i 10 cm = najgorszy możliwy ból)
24 godziny
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Ciśnienie krwi w mmHg
24 godziny
Tętno
Ramy czasowe: 24 godziny
Tętno na minutę
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita pooperacyjna konsumpcja narkotyków
Ramy czasowe: 24 godziny
Kontrolowane przez pacjenta znieczulenie dożylne (PCIA) zużycie nalbufiny lub tramadolu w mg
24 godziny
Wynik sedacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala sedacji Ramsaya: 1 = niespokojny lub niespokojny, lub jedno i drugie, 2 = chętny do współpracy, zorientowany i spokojny, 3 = odpowiadanie na polecenia, 4 = szybka reakcja na bodziec, 5 = powolna reakcja na bodziec, 6 = brak reakcji na bodziec
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University Hospital, Pakistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0797-7328

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Grupa blokady przykręgosłupowej (PVB).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj