Lumière intense pulsée (IPL) combinée avec l'ablation fractionnelle au laser Erbium: YAG dans la prévention des cicatrices
Efficacité de la lumière pulsée intense combinée (IPL) avec l'ablation fractionnelle au laser Erbium: YAG dans la prévention des cicatrices
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bo Young Chung, M.D., PhD
- Numéro de téléphone: +82-10-8940-4343
- E-mail: victoryby@naver.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 07441
- Recrutement
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Contact:
- Jin Cheol Kim, MD
- Numéro de téléphone: +82-10-4350-9110
- E-mail: aiekfne@naver.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique des cicatrices postopératoires sur l'abdomen
- les cicatrices étaient de forme symétrique dans une ligne de 3 cm ou plus
Critère d'exclusion:
- maladie systémique ou chronique non contrôlée
- hypersensible aux ingrédients
- une histoire d'autres traitements au laser au cours des 6 derniers mois
- grossesse
- lactation
- Exposition solaire récente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: site de traitement laser combiné IPL/Er:YAG fractionné
Au départ, trois lésions ont été randomisées sur le site de thérapie combinée IPL/laser fractionné Er:YAG. Une crème anesthésiante topique a été appliquée sur la cicatrice 30 minutes avant le traitement au laser. Le même dermatologue a effectué tous les traitements au laser, y compris l'IPL et le laser fractionné Er:YAG à 2 940 nm. Le visage a été refroidi après traitement avec de la gaze imbibée d'eau glacée. Le traitement au laser a été effectué au total trois séances, immédiatement au retrait des sutures, 4 semaines après le retrait des sutures et 8 semaines après le retrait des sutures. L'évaluation du site cicatriciel a été réalisée 3 mois plus tard après le dernier traitement. |
Au départ, trois lésions ont été randomisées. Une crème anesthésiante topique a été appliquée sur la cicatrice 30 minutes avant le traitement au laser. Le même dermatologue a réalisé un laser fractionné Er:YAG à 2 940 nm. (mode impulsion longue, 1500 mJ, 2 Hz, 2 passes) Le visage a été refroidi après traitement avec de la gaze imbibée d'eau glacée. Le traitement au laser a été effectué au total trois séances, immédiatement au retrait des sutures, 4 semaines après le retrait des sutures et 8 semaines après le retrait des sutures. L'évaluation du site cicatriciel a été réalisée 3 mois plus tard après le dernier traitement.
Autres noms:
Au départ, trois lésions ont été randomisées. Une crème anesthésiante topique a été appliquée sur la cicatrice 30 minutes avant le traitement au laser. Le même dermatologue a réalisé l'IPL. (énergie d'irrigation : 12,5 J/cm2, durée d'impulsion : 10 ms, 1 passage) Le visage a été refroidi après traitement avec de la gaze imbibée d'eau glacée. Le traitement au laser a été effectué au total trois séances, immédiatement au retrait des sutures, 4 semaines après le retrait des sutures et 8 semaines après le retrait des sutures. L'évaluation du site cicatriciel a été réalisée 3 mois plus tard après le dernier traitement.
Autres noms:
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Comparateur actif: site de traitement au laser fractionné Er:YAG seul
Au départ, trois lésions ont été randomisées sur le site de thérapie combinée laser Er:YAG fractionné. Une crème anesthésiante topique a été appliquée sur la cicatrice 30 minutes avant le traitement au laser. Le même dermatologue a réalisé un laser fractionné Er:YAG à 2 940 nm. Le visage a été refroidi après traitement avec de la gaze imbibée d'eau glacée. Le traitement au laser a été effectué au total trois séances, immédiatement au retrait des sutures, 4 semaines après le retrait des sutures et 8 semaines après le retrait des sutures. L'évaluation du site cicatriciel a été réalisée 3 mois plus tard après le dernier traitement. |
Au départ, trois lésions ont été randomisées. Une crème anesthésiante topique a été appliquée sur la cicatrice 30 minutes avant le traitement au laser. Le même dermatologue a réalisé un laser fractionné Er:YAG à 2 940 nm. (mode impulsion longue, 1500 mJ, 2 Hz, 2 passes) Le visage a été refroidi après traitement avec de la gaze imbibée d'eau glacée. Le traitement au laser a été effectué au total trois séances, immédiatement au retrait des sutures, 4 semaines après le retrait des sutures et 8 semaines après le retrait des sutures. L'évaluation du site cicatriciel a été réalisée 3 mois plus tard après le dernier traitement.
Autres noms:
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Aucune intervention: site témoin non traité
Au départ, trois lésions ont été randomisées dans un site témoin non traité.
Une crème anesthésiante topique a été appliquée sur la cicatrice 30 minutes avant le traitement au laser.
L'évaluation du site cicatriciel a été réalisée 3 mois plus tard après le dernier traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur patient
Délai: 4 semaines
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L'observateur POSAS se compose des 6 items suivants : vascularisation, pigmentation, épaisseur, surface, relief, souplesse.
Chaque item a été évalué sur une échelle de 1 (peau normale) à 10 (pire cicatrice).
Enfin, le score total POSAS a été calculé comme la somme de six items, allant de 6 à 60.
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4 semaines
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Échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur patient
Délai: 8 semaines
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L'observateur POSAS se compose des 6 items suivants : vascularisation, pigmentation, épaisseur, surface, relief, souplesse.
Chaque item a été évalué sur une échelle de 1 (peau normale) à 10 (pire cicatrice).
Enfin, le score total POSAS a été calculé comme la somme de six items, allant de 6 à 60.
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8 semaines
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Échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur patient
Délai: 20 semaines
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L'observateur POSAS se compose des 6 items suivants : vascularisation, pigmentation, épaisseur, surface, relief, souplesse.
Chaque item a été évalué sur une échelle de 1 (peau normale) à 10 (pire cicatrice).
Enfin, le score total POSAS a été calculé comme la somme de six items, allant de 6 à 60.
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20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle totale des cicatrices de Vancouver
Délai: 4 semaines
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Le VSS se compose des 4 composantes suivantes : vascularité, pigmentation, hauteur allant de 0 à 3 et souplesse de 0 à 5. Le score zéro signifie la peau normale, tandis que les scores maximum indiquent la pire cicatrice.
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4 semaines
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Échelle totale des cicatrices de Vancouver
Délai: 8 semaines
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Le VSS se compose des 4 composantes suivantes : vascularité, pigmentation, hauteur allant de 0 à 3 et souplesse de 0 à 5. Le score zéro signifie la peau normale, tandis que les scores maximum indiquent la pire cicatrice.
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8 semaines
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Échelle totale des cicatrices de Vancouver
Délai: 20 semaines
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Le VSS se compose des 4 composantes suivantes : vascularité, pigmentation, hauteur allant de 0 à 3 et souplesse de 0 à 5. Le score zéro signifie la peau normale, tandis que les scores maximum indiquent la pire cicatrice.
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20 semaines
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Indice d'érythème
Délai: 4 semaines
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Les indices ont été mesurés en plaçant un spectrophotomètre (Cortex Technology, Hadsund, Danemark) directement sur les lésions cutanées pendant deux minutes dans la pièce à température constante (20 ~ 24 degrés Celsius) et humidité (28 ~ 38%). Cette mesure a été effectuée pour déterminer l'érythème. |
4 semaines
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Indice d'érythème
Délai: 8 semaines
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Les indices ont été mesurés en plaçant un spectrophotomètre (Cortex Technology, Hadsund, Danemark) directement sur les lésions cutanées pendant deux minutes dans la pièce à température constante (20 ~ 24 degrés Celsius) et humidité (28 ~ 38%). Cette mesure a été effectuée pour déterminer l'érythème. |
8 semaines
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Indice d'érythème
Délai: 20 semaines
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Les indices ont été mesurés en plaçant un spectrophotomètre (Cortex Technology, Hadsund, Danemark) directement sur les lésions cutanées pendant deux minutes dans la pièce à température constante (20 ~ 24 degrés Celsius) et humidité (28 ~ 38%). Cette mesure a été effectuée pour déterminer l'érythème. |
20 semaines
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Indice de mélanine
Délai: 4 semaines
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Les indices ont été mesurés en plaçant un spectrophotomètre (Cortex Technology, Hadsund, Danemark) directement sur les lésions cutanées pendant deux minutes dans la pièce à température constante (20 ~ 24 degrés Celsius) et humidité (28 ~ 38%). Cette mesure a été effectuée pour déterminer la pigmentation. |
4 semaines
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Indice de mélanine
Délai: 8 semaines
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Les indices ont été mesurés en plaçant un spectrophotomètre (Cortex Technology, Hadsund, Danemark) directement sur les lésions cutanées pendant deux minutes dans la pièce à température constante (20 ~ 24 degrés Celsius) et humidité (28 ~ 38%). Cette mesure a été effectuée pour déterminer la pigmentation. |
8 semaines
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Indice de mélanine
Délai: 20 semaines
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Les indices ont été mesurés en plaçant un spectrophotomètre (Cortex Technology, Hadsund, Danemark) directement sur les lésions cutanées pendant deux minutes dans la pièce à température constante (20 ~ 24 degrés Celsius) et humidité (28 ~ 38%). Cette mesure a été effectuée pour déterminer la pigmentation. |
20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bo Young Chung, M.D., PhD, Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-11-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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