Kombinált intenzív pulzáló fény (IPL) frakcionált erbiummal: YAG lézeres abláció a hegmegelőzésben
A frakcionált erbiummal kombinált intenzív pulzáló fény (IPL): YAG lézeres abláció hatékonysága a hegmegelőzésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bo Young Chung, M.D., PhD
- Telefonszám: +82-10-8940-4343
- E-mail: victoryby@naver.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
- Toborzás
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin Cheol Kim, MD
- Telefonszám: +82-10-4350-9110
- E-mail: aiekfne@naver.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A posztoperatív hegek klinikai diagnózisa a hason
- a hegek 3 cm-es vagy annál nagyobb vonalban szimmetrikus alakúak voltak
Kizárási kritériumok:
- kontrollálatlan szisztémás vagy krónikus betegség
- túlérzékeny az összetevőkre
- egyéb lézeres kezelések története az elmúlt 6 hónapban
- terhesség
- szoptatás
- Legutóbbi napozás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kombinált IPL/frakcionált Er:YAG lézeres kezelési hely
Kiinduláskor három léziót randomizáltak az IPL/frakcionált Er:YAG lézer kombinációs terápia helyére. A lézeres kezelés előtt 30 perccel helyi érzéstelenítő krémet alkalmaztak a hegre. Ugyanaz a bőrgyógyász végzett minden lézeres kezelést, beleértve az IPL-t és a 2940 nm-es Er:YAG frakcionált lézert is. Az arcot a kezelés után jeges vízbe áztatott gézzel hűtöttük le. A lézeres kezelést összesen három alkalommal végeztük, közvetlenül a varrat eltávolításakor, 4 héttel a varrat eltávolítása után és 8 héttel a varrat eltávolítása után. A heg helyének értékelését az utolsó kezelés után 3 hónappal később végezték el. |
A kiinduláskor három elváltozást randomizáltak. A lézeres kezelés előtt 30 perccel helyi érzéstelenítő krémet alkalmaztak a hegre. Ugyanez a bőrgyógyász 2940 nm-es Er:YAG frakcionált lézert végzett. (hosszú impulzus üzemmód, 1500mJ, 2Hz, 2 menet) Az arcot kezelés után jeges vízbe áztatott gézzel hűtöttük. A lézeres kezelést összesen három alkalommal végeztük, közvetlenül a varrat eltávolításakor, 4 héttel a varrat eltávolítása után és 8 héttel a varrat eltávolítása után. A heg helyének értékelését az utolsó kezelés után 3 hónappal később végezték el.
Más nevek:
A kiinduláskor három elváltozást randomizáltak. A lézeres kezelés előtt 30 perccel helyi érzéstelenítő krémet alkalmaztak a hegre. Ugyanaz a bőrgyógyász végzett IPL-t. (irridációs energia: 12,5J/cm2, impulzus időtartama: 10ms, 1 menet) Az arcot a kezelés után jeges vízbe áztatott gézzel lehűtöttük. A lézeres kezelést összesen három alkalommal végeztük, közvetlenül a varrat eltávolításakor, 4 héttel a varrat eltávolítása után és 8 héttel a varrat eltávolítása után. A heg helyének értékelését az utolsó kezelés után 3 hónappal később végezték el.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: frakcionált Er:YAG lézeres kezelés önmagában
A kiinduláskor három elváltozást randomizáltak a frakcionált Er:YAG lézerkombinációs terápia helyére. A lézeres kezelés előtt 30 perccel helyi érzéstelenítő krémet alkalmaztak a hegre. Ugyanez a bőrgyógyász 2940 nm-es Er:YAG frakcionált lézert végzett. Az arcot a kezelés után jeges vízbe áztatott gézzel hűtöttük le. A lézeres kezelést összesen három alkalommal végeztük, közvetlenül a varrat eltávolításakor, 4 héttel a varrat eltávolítása után és 8 héttel a varrat eltávolítása után. A heg helyének értékelését az utolsó kezelés után 3 hónappal később végezték el. |
A kiinduláskor három elváltozást randomizáltak. A lézeres kezelés előtt 30 perccel helyi érzéstelenítő krémet alkalmaztak a hegre. Ugyanez a bőrgyógyász 2940 nm-es Er:YAG frakcionált lézert végzett. (hosszú impulzus üzemmód, 1500mJ, 2Hz, 2 menet) Az arcot kezelés után jeges vízbe áztatott gézzel hűtöttük. A lézeres kezelést összesen három alkalommal végeztük, közvetlenül a varrat eltávolításakor, 4 héttel a varrat eltávolítása után és 8 héttel a varrat eltávolítása után. A heg helyének értékelését az utolsó kezelés után 3 hónappal később végezték el.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: kezeletlen kontroll hely
Kiinduláskor három léziót randomizáltak a kezeletlen kontroll helyre.
A lézeres kezelés előtt 30 perccel helyi érzéstelenítő krémet alkalmaztak a hegre.
A heg helyének értékelését az utolsó kezelés után 3 hónappal később végezték el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Observer Scar Assessment Scale
Időkeret: 4 hét
|
A POSAS megfigyelő a következő 6 elemből áll: erezettség, pigmentáció, vastagság, felület, domborzat, hajlékonyság.
Mindegyik elemet egy 1-től (normál bőr) 10-ig (legrosszabb heg) terjedő skálán értékelték.
Végül a POSAS összpontszámát hat tétel összegeként számítottuk ki, 6 és 60 között.
|
4 hét
|
|
Patient Observer Scar Assessment Scale
Időkeret: 8 hét
|
A POSAS megfigyelő a következő 6 elemből áll: erezettség, pigmentáció, vastagság, felület, domborzat, hajlékonyság.
Mindegyik elemet egy 1-től (normál bőr) 10-ig (legrosszabb heg) terjedő skálán értékelték.
Végül a POSAS összpontszámát hat tétel összegeként számítottuk ki, 6 és 60 között.
|
8 hét
|
|
Patient Observer Scar Assessment Scale
Időkeret: 20 hét
|
A POSAS megfigyelő a következő 6 elemből áll: erezettség, pigmentáció, vastagság, felület, domborzat, hajlékonyság.
Mindegyik elemet egy 1-től (normál bőr) 10-ig (legrosszabb heg) terjedő skálán értékelték.
Végül a POSAS összpontszámát hat tétel összegeként számítottuk ki, 6 és 60 között.
|
20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes Vancouver Scar skála
Időkeret: 4 hét
|
A VSS 4 következő komponensből áll: erezettség, pigmentáció, magasság 0-tól 3-ig, hajlékonyság 0-tól 5-ig. A nulla pontszám a normál bőrt jelenti, míg a maximális pontszám a legrosszabb heget jelzi.
|
4 hét
|
|
Teljes Vancouver Scar skála
Időkeret: 8 hét
|
A VSS 4 következő komponensből áll: erezettség, pigmentáció, magasság 0-tól 3-ig, hajlékonyság 0-tól 5-ig. A nulla pontszám a normál bőrt jelenti, míg a maximális pontszám a legrosszabb heget jelzi.
|
8 hét
|
|
Teljes Vancouver Scar skála
Időkeret: 20 hét
|
A VSS 4 következő komponensből áll: erezettség, pigmentáció, magasság 0-tól 3-ig, hajlékonyság 0-tól 5-ig. A nulla pontszám a normál bőrt jelenti, míg a maximális pontszám a legrosszabb heget jelzi.
|
20 hét
|
|
Erythema index
Időkeret: 4 hét
|
Az indexeket úgy mértük meg, hogy spektrofotométert (Cortex Technology, Hadsund, Dánia) közvetlenül a bőrelváltozásokra helyeztünk két percre állandó hőmérsékletű (20-24 Celsius-fok) és páratartalom (28-38 százalék) helyiségben. Ezt a mérést az erythema meghatározására végeztük. |
4 hét
|
|
Erythema index
Időkeret: 8 hét
|
Az indexeket úgy mértük meg, hogy spektrofotométert (Cortex Technology, Hadsund, Dánia) közvetlenül a bőrelváltozásokra helyeztünk két percre állandó hőmérsékletű (20-24 Celsius-fok) és páratartalom (28-38 százalék) helyiségben. Ezt a mérést az erythema meghatározására végeztük. |
8 hét
|
|
Erythema index
Időkeret: 20 hét
|
Az indexeket úgy mértük meg, hogy spektrofotométert (Cortex Technology, Hadsund, Dánia) közvetlenül a bőrelváltozásokra helyeztünk két percre állandó hőmérsékletű (20-24 Celsius-fok) és páratartalom (28-38 százalék) helyiségben. Ezt a mérést az erythema meghatározására végeztük. |
20 hét
|
|
Melanin index
Időkeret: 4 hét
|
Az indexeket úgy mértük meg, hogy spektrofotométert (Cortex Technology, Hadsund, Dánia) közvetlenül a bőrelváltozásokra helyeztünk két percre állandó hőmérsékletű (20-24 Celsius-fok) és páratartalom (28-38 százalék) helyiségben. Ezt a mérést a pigmentáció meghatározására végeztük. |
4 hét
|
|
Melanin index
Időkeret: 8 hét
|
Az indexeket úgy mértük meg, hogy spektrofotométert (Cortex Technology, Hadsund, Dánia) közvetlenül a bőrelváltozásokra helyeztünk két percre állandó hőmérsékletű (20-24 Celsius-fok) és páratartalom (28-38 százalék) helyiségben. Ezt a mérést a pigmentáció meghatározására végeztük. |
8 hét
|
|
Melanin index
Időkeret: 20 hét
|
Az indexeket úgy mértük meg, hogy spektrofotométert (Cortex Technology, Hadsund, Dánia) közvetlenül a bőrelváltozásokra helyeztünk két percre állandó hőmérsékletű (20-24 Celsius-fok) és páratartalom (28-38 százalék) helyiségben. Ezt a mérést a pigmentáció meghatározására végeztük. |
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bo Young Chung, M.D., PhD, Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-11-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .