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Kombiniertes intensives gepulstes Licht (IPL) mit fraktionierter Erbium:YAG-Laserablation zur Narbenprävention

22. Januar 2021 aktualisiert von: Bo Young Chung, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Wirksamkeit von kombiniertem intensiv gepulstem Licht (IPL) mit fraktionierter Erbium:YAG-Laserablation bei der Narbenprävention

Die Narbenstelle wurde in 3 Stellen unterteilt; kombinierte IPL/fraktionierte Er:YAG-Laserbehandlungsstelle, fraktionierte Er:YAG-Laserbehandlungsstelle und unbehandelte Kontrollstelle. Zu Studienbeginn wurden drei Läsionen randomisiert einer IPL-/fraktionierten Er:YAG-Laser-Kombinationstherapiestelle, einer fraktionierten Er:YAG-Laserbehandlungs-Einzelstelle und einer unbehandelten Kontrollstelle zugeordnet. Die Laserbehandlung wurde in insgesamt drei Sitzungen durchgeführt, unmittelbar nach der Nahtentfernung (Baseline), 4 Wochen nach der Nahtentfernung und 8 Wochen nach der Nahtentfernung. Die Bewertung der Narbenstelle wurde 3 Monate später nach der letzten Behandlung (20 Wochen nach Nahtentfernung) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Rekrutierung
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose postoperativer Narben am Bauch
  • Narben waren symmetrisch in einer Linie von 3 cm oder mehr geformt

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierte systemische oder chronische Erkrankung
  • überempfindlich auf die Inhaltsstoffe
  • eine Vorgeschichte anderer Laserbehandlungen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Aktuelle Sonneneinstrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kombinierte IPL/fraktionierte Er:YAG-Laserbehandlungsstelle

Zu Studienbeginn wurden drei Läsionen randomisiert einer IPL-/fraktionierten Er:YAG-Laser-Kombinationstherapie zugeordnet.

30 Minuten vor der Laserbehandlung wurde eine topische Anästhesiecreme auf die Narbe aufgetragen. Derselbe Dermatologe führte alle Laserbehandlungen einschließlich IPL und fraktioniertem Er:YAG-Laser mit 2.940 nm durch. Das Gesicht wurde nach der Behandlung mit in Eiswasser getränkter Gaze gekühlt.

Die Laserbehandlung wurde in insgesamt drei Sitzungen durchgeführt, unmittelbar nach der Nahtentfernung, 4 Wochen nach der Nahtentfernung und 8 Wochen nach der Nahtentfernung. Die Bewertung der Narbenstelle wurde 3 Monate später nach der letzten Behandlung durchgeführt.
Gerät: fraktionierter Er:YAG-Laser

Zu Studienbeginn wurden drei Läsionen randomisiert. 30 Minuten vor der Laserbehandlung wurde eine topische Anästhesiecreme auf die Narbe aufgetragen.

Derselbe Dermatologe führte einen fraktionierten Er:YAG-Laser mit 2.940 nm durch. (Langpulsmodus, 1500 mJ, 2 Hz, 2 Durchgänge) Das Gesicht wurde nach der Behandlung mit in Eiswasser getränkter Gaze gekühlt. Die Laserbehandlung wurde in insgesamt drei Sitzungen durchgeführt, unmittelbar nach der Nahtentfernung, 4 Wochen nach der Nahtentfernung und 8 Wochen nach der Nahtentfernung. Die Bewertung der Narbenstelle wurde 3 Monate später nach der letzten Behandlung durchgeführt.

Andere Namen:
  • Matrixell, Medro Corp., Seoul, Korea
Gerät: Intensives Pulslicht

Zu Studienbeginn wurden drei Läsionen randomisiert. 30 Minuten vor der Laserbehandlung wurde eine topische Anästhesiecreme auf die Narbe aufgetragen.

Derselbe Dermatologe führte IPL durch. (Bestrahlungsenergie: 12,5 J/cm², Impulsdauer: 10 ms, 1 Durchgang) Das Gesicht wurde nach der Behandlung mit in Eiswasser getränkter Gaze gekühlt. Die Laserbehandlung wurde in insgesamt drei Sitzungen durchgeführt, unmittelbar nach der Nahtentfernung, 4 Wochen nach der Nahtentfernung und 8 Wochen nach der Nahtentfernung. Die Bewertung der Narbenstelle wurde 3 Monate später nach der letzten Behandlung durchgeführt.

Andere Namen:
  • IPL (Ellipse Flex, DDD, Hoersholm, Dänemark)
Aktiver Komparator: fraktionierte Er:YAG-Laserbehandlung alleinige Stelle

Zu Studienbeginn wurden drei Läsionen randomisiert einer fraktionierten Er:YAG-Laserkombinationstherapie zugeordnet.

30 Minuten vor der Laserbehandlung wurde eine topische Anästhesiecreme auf die Narbe aufgetragen. Derselbe Dermatologe führte einen fraktionierten Er:YAG-Laser mit 2.940 nm durch. Das Gesicht wurde nach der Behandlung mit in Eiswasser getränkter Gaze gekühlt.

Die Laserbehandlung wurde in insgesamt drei Sitzungen durchgeführt, unmittelbar nach der Nahtentfernung, 4 Wochen nach der Nahtentfernung und 8 Wochen nach der Nahtentfernung. Die Bewertung der Narbenstelle wurde 3 Monate später nach der letzten Behandlung durchgeführt.
Gerät: fraktionierter Er:YAG-Laser

Zu Studienbeginn wurden drei Läsionen randomisiert. 30 Minuten vor der Laserbehandlung wurde eine topische Anästhesiecreme auf die Narbe aufgetragen.

Derselbe Dermatologe führte einen fraktionierten Er:YAG-Laser mit 2.940 nm durch. (Langpulsmodus, 1500 mJ, 2 Hz, 2 Durchgänge) Das Gesicht wurde nach der Behandlung mit in Eiswasser getränkter Gaze gekühlt. Die Laserbehandlung wurde in insgesamt drei Sitzungen durchgeführt, unmittelbar nach der Nahtentfernung, 4 Wochen nach der Nahtentfernung und 8 Wochen nach der Nahtentfernung. Die Bewertung der Narbenstelle wurde 3 Monate später nach der letzten Behandlung durchgeführt.

Andere Namen:
  • Matrixell, Medro Corp., Seoul, Korea
Kein Eingriff: unbehandelte Kontrollstelle
Zu Studienbeginn wurden drei Läsionen randomisiert einer unbehandelten Kontrollstelle zugeordnet. 30 Minuten vor der Laserbehandlung wurde eine topische Anästhesiecreme auf die Narbe aufgetragen. Die Bewertung der Narbenstelle wurde 3 Monate später nach der letzten Behandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Observer Scar Assessment Scale
Zeitfenster: 4 Wochen
Der POSAS-Beobachter besteht aus den folgenden 6 Elementen: Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Oberfläche, Relief, Geschmeidigkeit. Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 1 (normale Haut) bis 10 (schlimmste Narbe) bewertet. Schließlich wurde der POSAS-Gesamtwert als Summe von sechs Items berechnet, die von 6 bis 60 reichten.
4 Wochen
Patient Observer Scar Assessment Scale
Zeitfenster: 8 Wochen
Der POSAS-Beobachter besteht aus den folgenden 6 Elementen: Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Oberfläche, Relief, Geschmeidigkeit. Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 1 (normale Haut) bis 10 (schlimmste Narbe) bewertet. Schließlich wurde der POSAS-Gesamtwert als Summe von sechs Items berechnet, die von 6 bis 60 reichten.
8 Wochen
Patient Observer Scar Assessment Scale
Zeitfenster: 20 Wochen
Der POSAS-Beobachter besteht aus den folgenden 6 Elementen: Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Oberfläche, Relief, Geschmeidigkeit. Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 1 (normale Haut) bis 10 (schlimmste Narbe) bewertet. Schließlich wurde der POSAS-Gesamtwert als Summe von sechs Items berechnet, die von 6 bis 60 reichten.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Vancouver Scar-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
Der VSS besteht aus 4 folgenden Komponenten: Vaskularität, Pigmentierung, Höhe im Bereich von 0 bis 3 und Geschmeidigkeit von 0 bis 5. Die Punktzahl null bedeutet normale Haut, während maximale Punktzahlen die schlimmste Narbe anzeigen.
4 Wochen
Gesamte Vancouver Scar-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
Der VSS besteht aus 4 folgenden Komponenten: Vaskularität, Pigmentierung, Höhe im Bereich von 0 bis 3 und Geschmeidigkeit von 0 bis 5. Die Punktzahl null bedeutet normale Haut, während maximale Punktzahlen die schlimmste Narbe anzeigen.
8 Wochen
Gesamte Vancouver Scar-Skala
Zeitfenster: 20 Wochen
Der VSS besteht aus 4 folgenden Komponenten: Vaskularität, Pigmentierung, Höhe im Bereich von 0 bis 3 und Geschmeidigkeit von 0 bis 5. Die Punktzahl null bedeutet normale Haut, während maximale Punktzahlen die schlimmste Narbe anzeigen.
20 Wochen
Erythem-Index
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Indizes wurden gemessen, indem ein Spektrophotometer (Cortex Technology, Hadsund, Dänemark) zwei Minuten lang in einem Raum mit konstanter Temperatur (20–24 Grad Celsius) und Feuchtigkeit (28–38 Prozent) direkt auf die Hautläsionen platziert wurde.

Diese Messung wurde durchgeführt, um ein Erythem zu bestimmen.
4 Wochen
Erythem-Index
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Indizes wurden gemessen, indem ein Spektrophotometer (Cortex Technology, Hadsund, Dänemark) zwei Minuten lang in einem Raum mit konstanter Temperatur (20–24 Grad Celsius) und Feuchtigkeit (28–38 Prozent) direkt auf die Hautläsionen platziert wurde.

Diese Messung wurde durchgeführt, um ein Erythem zu bestimmen.
8 Wochen
Erythem-Index
Zeitfenster: 20 Wochen

Die Indizes wurden gemessen, indem ein Spektrophotometer (Cortex Technology, Hadsund, Dänemark) zwei Minuten lang in einem Raum mit konstanter Temperatur (20–24 Grad Celsius) und Feuchtigkeit (28–38 Prozent) direkt auf die Hautläsionen platziert wurde.

Diese Messung wurde durchgeführt, um ein Erythem zu bestimmen.
20 Wochen
Melanin-Index
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Indizes wurden gemessen, indem ein Spektrophotometer (Cortex Technology, Hadsund, Dänemark) zwei Minuten lang in einem Raum mit konstanter Temperatur (20–24 Grad Celsius) und Feuchtigkeit (28–38 Prozent) direkt auf die Hautläsionen platziert wurde.

Diese Messung wurde durchgeführt, um die Pigmentierung zu bestimmen.
4 Wochen
Melanin-Index
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Indizes wurden gemessen, indem ein Spektrophotometer (Cortex Technology, Hadsund, Dänemark) zwei Minuten lang in einem Raum mit konstanter Temperatur (20–24 Grad Celsius) und Feuchtigkeit (28–38 Prozent) direkt auf die Hautläsionen platziert wurde.

Diese Messung wurde durchgeführt, um die Pigmentierung zu bestimmen.
8 Wochen
Melanin-Index
Zeitfenster: 20 Wochen

Die Indizes wurden gemessen, indem ein Spektrophotometer (Cortex Technology, Hadsund, Dänemark) zwei Minuten lang in einem Raum mit konstanter Temperatur (20–24 Grad Celsius) und Feuchtigkeit (28–38 Prozent) direkt auf die Hautläsionen platziert wurde.

Diese Messung wurde durchgeführt, um die Pigmentierung zu bestimmen.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Bo Young Chung, M.D., PhD, Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-11-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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