Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert intenst pulsert lys (IPL) med fraksjonert erbium:YAG laserablasjon i arrforebygging

22. januar 2021 oppdatert av: Bo Young Chung, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Effekten av kombinert intenst pulsert lys (IPL) med fraksjonert erbium:YAG laserablasjon i arrforebygging

Arrstedet ble delt inn i 3 steder; kombinert IPL/fraksjonert Er:YAG-laserbehandlingssted, fraksjonert Er:YAG-laserbehandlingssted og ubehandlet kontrollsted. Ved baseline ble tre lesjoner randomisert til IPL / fraksjonert Er:YAG-laserkombinasjonsterapisted, fraksjonert Er:YAG-laserbehandling alene og ubehandlet kontrollsted. Laserbehandlingen ble utført totalt tre sesjoner, umiddelbart ved suturfjerning (baseline), 4 uker etter suturfjerning og 8 uker etter suturfjerning. Evalueringen av arrstedet ble utført 3 måneder senere etter siste behandling (20 uker etter suturfjerning).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Rekruttering
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av postoperative arr på magen
  • arr var symmetrisk formet i en linje på 3 cm eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert systemisk eller kronisk sykdom
  • overfølsom overfor ingrediensene
  • en historie med andre laserbehandlinger i løpet av de siste 6 månedene
  • svangerskap
  • amming
  • Nylig soleksponering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kombinert IPL/fraksjonert Er:YAG laserbehandlingssted

Ved baseline ble tre lesjoner randomisert til IPL / fraksjonert Er:YAG-laserkombinasjonsterapisted.

Lokalbedøvelseskrem ble påført arret 30 minutter før laserbehandling. Den samme hudlegen utførte alle laserbehandlinger inkludert IPL og 2940 nm Er:YAG fraksjonell laser. Ansiktet ble avkjølt etter behandling med gasbind dynket i isvann.

Laserbehandlingen ble utført totalt tre økter, umiddelbart ved suturfjerning, 4 uker etter suturfjerning og 8 uker etter suturfjerning. Evalueringen av arrstedet ble utført 3 måneder senere etter siste behandling.
Enhet: fraksjonell Er:YAG-laser

Ved baseline ble tre lesjoner randomisert. Lokalbedøvelseskrem ble påført arret 30 minutter før laserbehandling.

Den samme hudlegen utførte 2940 nm Er:YAG fraksjonell laser. (lang pulsmodus, 1500mJ, 2Hz, 2 pass) Ansiktet ble avkjølt etter behandling med gasbind dynket i isvann. Laserbehandlingen ble utført totalt tre økter, umiddelbart ved suturfjerning, 4 uker etter suturfjerning og 8 uker etter suturfjerning. Evalueringen av arrstedet ble utført 3 måneder senere etter siste behandling.

Andre navn:
  • Matrixell, Medro corp., Seoul, Korea
Enhet: Intens pulslys

Ved baseline ble tre lesjoner randomisert. Lokalbedøvelseskrem ble påført arret 30 minutter før laserbehandling.

Den samme hudlegen utførte IPL. (irridasjonsenergi: 12,5J/cm2, pulsvarighet: 10ms, 1pass) Ansiktet ble avkjølt etter behandling med gasbind dynket i isvann. Laserbehandlingen ble utført totalt tre økter, umiddelbart ved suturfjerning, 4 uker etter suturfjerning og 8 uker etter suturfjerning. Evalueringen av arrstedet ble utført 3 måneder senere etter siste behandling.

Andre navn:
  • IPL (Ellipse Flex, DDD, Hoersholm, Danmark)
Aktiv komparator: fraksjonert Er:YAG-laserbehandling alene

Ved baseline ble tre lesjoner randomisert til fraksjonelt Er:YAG-laserkombinasjonsterapisted.

Lokalbedøvelseskrem ble påført arret 30 minutter før laserbehandling. Den samme hudlegen utførte 2940 nm Er:YAG fraksjonell laser. Ansiktet ble avkjølt etter behandling med gasbind dynket i isvann.

Laserbehandlingen ble utført totalt tre økter, umiddelbart ved suturfjerning, 4 uker etter suturfjerning og 8 uker etter suturfjerning. Evalueringen av arrstedet ble utført 3 måneder senere etter siste behandling.
Enhet: fraksjonell Er:YAG-laser

Ved baseline ble tre lesjoner randomisert. Lokalbedøvelseskrem ble påført arret 30 minutter før laserbehandling.

Den samme hudlegen utførte 2940 nm Er:YAG fraksjonell laser. (lang pulsmodus, 1500mJ, 2Hz, 2 pass) Ansiktet ble avkjølt etter behandling med gasbind dynket i isvann. Laserbehandlingen ble utført totalt tre økter, umiddelbart ved suturfjerning, 4 uker etter suturfjerning og 8 uker etter suturfjerning. Evalueringen av arrstedet ble utført 3 måneder senere etter siste behandling.

Andre navn:
  • Matrixell, Medro corp., Seoul, Korea
Ingen inngripen: ubehandlet kontrollsted
Ved baseline ble tre lesjoner randomisert til ubehandlet kontrollsted. Lokalbedøvelseskrem ble påført arret 30 minutter før laserbehandling. Evalueringen av arrstedet ble utført 3 måneder senere etter siste behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: 4 uker
POSAS-observatøren består av følgende 6 elementer: vaskularitet, pigmentering, tykkelse, overflateareal, relieff, bøylighet. Hvert element ble evaluert på en skala fra 1 (normal hud) til 10 (verste arr). Til slutt ble POSAS totalpoengsum beregnet som summen av seks elementer, fra 6 til 60.
4 uker
Patient Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: 8 uker
POSAS-observatøren består av følgende 6 elementer: vaskularitet, pigmentering, tykkelse, overflateareal, relieff, bøylighet. Hvert element ble evaluert på en skala fra 1 (normal hud) til 10 (verste arr). Til slutt ble POSAS totalpoengsum beregnet som summen av seks elementer, fra 6 til 60.
8 uker
Patient Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: 20 uker
POSAS-observatøren består av følgende 6 elementer: vaskularitet, pigmentering, tykkelse, overflateareal, relieff, bøylighet. Hvert element ble evaluert på en skala fra 1 (normal hud) til 10 (verste arr). Til slutt ble POSAS totalpoengsum beregnet som summen av seks elementer, fra 6 til 60.
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Vancouver Scar-skala
Tidsramme: 4 uker
VSS består av 4 følgende komponenter: vaskularitet, pigmentering, høyde fra 0 til 3, og bøylighet fra 0 til 5. Score null betyr normal hud, mens maksimal score indikerer det verste arret.
4 uker
Total Vancouver Scar-skala
Tidsramme: 8 uker
VSS består av 4 følgende komponenter: vaskularitet, pigmentering, høyde fra 0 til 3, og bøylighet fra 0 til 5. Score null betyr normal hud, mens maksimal score indikerer det verste arret.
8 uker
Total Vancouver Scar-skala
Tidsramme: 20 uker
VSS består av 4 følgende komponenter: vaskularitet, pigmentering, høyde fra 0 til 3, og bøylighet fra 0 til 5. Score null betyr normal hud, mens maksimal score indikerer det verste arret.
20 uker
Erytemindeks
Tidsramme: 4 uker

Indeksene ble målt ved å plassere spektrofotometer (Cortex Technology, Hadsund, Danmark) direkte på hudlesjonene i to minutter i rommet med konstant temperatur (20~24 grader Celsius) og fuktighet (28~38 prosent).

Denne målingen ble utført for å bestemme erytem.
4 uker
Erytemindeks
Tidsramme: 8 uker

Indeksene ble målt ved å plassere spektrofotometer (Cortex Technology, Hadsund, Danmark) direkte på hudlesjonene i to minutter i rommet med konstant temperatur (20~24 grader Celsius) og fuktighet (28~38 prosent).

Denne målingen ble utført for å bestemme erytem.
8 uker
Erytemindeks
Tidsramme: 20 uker

Indeksene ble målt ved å plassere spektrofotometer (Cortex Technology, Hadsund, Danmark) direkte på hudlesjonene i to minutter i rommet med konstant temperatur (20~24 grader Celsius) og fuktighet (28~38 prosent).

Denne målingen ble utført for å bestemme erytem.
20 uker
Melaninindeks
Tidsramme: 4 uker

Indeksene ble målt ved å plassere spektrofotometer (Cortex Technology, Hadsund, Danmark) direkte på hudlesjonene i to minutter i rommet med konstant temperatur (20~24 grader Celsius) og fuktighet (28~38 prosent).

Denne målingen ble utført for å bestemme pigmentering.
4 uker
Melaninindeks
Tidsramme: 8 uker

Indeksene ble målt ved å plassere spektrofotometer (Cortex Technology, Hadsund, Danmark) direkte på hudlesjonene i to minutter i rommet med konstant temperatur (20~24 grader Celsius) og fuktighet (28~38 prosent).

Denne målingen ble utført for å bestemme pigmentering.
8 uker
Melaninindeks
Tidsramme: 20 uker

Indeksene ble målt ved å plassere spektrofotometer (Cortex Technology, Hadsund, Danmark) direkte på hudlesjonene i to minutter i rommet med konstant temperatur (20~24 grader Celsius) og fuktighet (28~38 prosent).

Denne målingen ble utført for å bestemme pigmentering.
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Bo Young Chung, M.D., PhD, Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

14. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

14. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-11-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intens pulserende lys

Kliniske studier på fraksjonell Er:YAG-laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere