Gecombineerd intens gepulseerd licht (IPL) met fractionele Erbium:YAG laserablatie bij littekenpreventie
Werkzaamheid van gecombineerd intens gepulseerd licht (IPL) met fractionele Erbium:YAG laserablatie bij littekenpreventie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bo Young Chung, M.D., PhD
- Telefoonnummer: +82-10-8940-4343
- E-mail: victoryby@naver.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 07441
- Werving
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Contact:
- Jin Cheol Kim, MD
- Telefoonnummer: +82-10-4350-9110
- E-mail: aiekfne@naver.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van postoperatieve littekens op de buik
- littekens waren symmetrisch gevormd in een lijn van 3 cm of meer
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde systemische of chronische ziekte
- overgevoelig voor de ingrediënten
- een geschiedenis van andere laserbehandelingen in de afgelopen 6 maanden
- zwangerschap
- borstvoeding
- Recente blootstelling aan de zon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gecombineerde IPL/fractionele Er:YAG laserbehandelingsplaats
Bij baseline werden drie laesies gerandomiseerd naar IPL / fractionele Er:YAG-lasercombinatietherapieplaats. Topische anesthesiecrème werd 30 minuten vóór de laserbehandeling op het litteken aangebracht. Dezelfde dermatoloog voerde alle laserbehandelingen uit, inclusief IPL en 2940 nm Er:YAG fractionele laser. Het gezicht werd na de behandeling gekoeld met gaas gedrenkt in ijswater. De laserbehandeling werd uitgevoerd in totaal drie sessies, direct bij het verwijderen van de hechting, 4 weken na het verwijderen van de hechting en 8 weken na het verwijderen van de hechting. De evaluatie van de littekenplaats werd 3 maanden later na de laatste behandeling uitgevoerd. |
Bij baseline werden drie laesies gerandomiseerd. Topische anesthesiecrème werd 30 minuten vóór de laserbehandeling op het litteken aangebracht. Dezelfde dermatoloog voerde 2.940 nm Er:YAG fractionele laser uit. (lange pulsmodus, 1500mJ, 2Hz, 2 pass) Het gezicht werd na behandeling gekoeld met gaas gedrenkt in ijswater. De laserbehandeling werd uitgevoerd in totaal drie sessies, direct bij het verwijderen van de hechting, 4 weken na het verwijderen van de hechting en 8 weken na het verwijderen van de hechting. De evaluatie van de littekenplaats werd 3 maanden later na de laatste behandeling uitgevoerd.
Andere namen:
Bij baseline werden drie laesies gerandomiseerd. Topische anesthesiecrème werd 30 minuten vóór de laserbehandeling op het litteken aangebracht. Dezelfde dermatoloog voerde IPL uit. (irritatie-energie: 12,5 J/cm2, pulsduur: 10 ms, 1 pass) Het gezicht werd na behandeling gekoeld met gaas gedrenkt in ijswater. De laserbehandeling werd uitgevoerd in totaal drie sessies, direct bij het verwijderen van de hechting, 4 weken na het verwijderen van de hechting en 8 weken na het verwijderen van de hechting. De evaluatie van de littekenplaats werd 3 maanden later na de laatste behandeling uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: fractionele Er:YAG laserbehandeling alleen site
Bij baseline werden drie laesies gerandomiseerd naar een fractionele Er:YAG-lasercombinatietherapieplaats. Topische anesthesiecrème werd 30 minuten vóór de laserbehandeling op het litteken aangebracht. Dezelfde dermatoloog voerde 2.940 nm Er:YAG fractionele laser uit. Het gezicht werd na de behandeling gekoeld met gaas gedrenkt in ijswater. De laserbehandeling werd uitgevoerd in totaal drie sessies, direct bij het verwijderen van de hechting, 4 weken na het verwijderen van de hechting en 8 weken na het verwijderen van de hechting. De evaluatie van de littekenplaats werd 3 maanden later na de laatste behandeling uitgevoerd. |
Bij baseline werden drie laesies gerandomiseerd. Topische anesthesiecrème werd 30 minuten vóór de laserbehandeling op het litteken aangebracht. Dezelfde dermatoloog voerde 2.940 nm Er:YAG fractionele laser uit. (lange pulsmodus, 1500mJ, 2Hz, 2 pass) Het gezicht werd na behandeling gekoeld met gaas gedrenkt in ijswater. De laserbehandeling werd uitgevoerd in totaal drie sessies, direct bij het verwijderen van de hechting, 4 weken na het verwijderen van de hechting en 8 weken na het verwijderen van de hechting. De evaluatie van de littekenplaats werd 3 maanden later na de laatste behandeling uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: onbehandelde controleplaats
Bij aanvang werden drie laesies gerandomiseerd naar de onbehandelde controleplaats.
Topische anesthesiecrème werd 30 minuten vóór de laserbehandeling op het litteken aangebracht.
De evaluatie van de littekenplaats werd 3 maanden later na de laatste behandeling uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Waarnemer Litteken Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
De POSAS-waarnemer bestaat uit de volgende 6 items: vasculariteit, pigmentatie, dikte, oppervlakte, reliëf, plooibaarheid.
Elk item werd beoordeeld op een schaal van 1 (normale huid) tot 10 (ergste litteken).
Ten slotte werd de POSAS-totaalscore berekend als de som van zes items, variërend van 6 tot 60.
|
4 weken
|
|
Patiënt Waarnemer Litteken Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
De POSAS-waarnemer bestaat uit de volgende 6 items: vasculariteit, pigmentatie, dikte, oppervlakte, reliëf, plooibaarheid.
Elk item werd beoordeeld op een schaal van 1 (normale huid) tot 10 (ergste litteken).
Ten slotte werd de POSAS-totaalscore berekend als de som van zes items, variërend van 6 tot 60.
|
8 weken
|
|
Patiënt Waarnemer Litteken Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 20 weken
|
De POSAS-waarnemer bestaat uit de volgende 6 items: vasculariteit, pigmentatie, dikte, oppervlakte, reliëf, plooibaarheid.
Elk item werd beoordeeld op een schaal van 1 (normale huid) tot 10 (ergste litteken).
Ten slotte werd de POSAS-totaalscore berekend als de som van zes items, variërend van 6 tot 60.
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Vancouver Scar-schaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
De VSS bestaat uit de volgende 4 componenten: vasculariteit, pigmentatie, hoogte variërend van 0 tot 3 en plooibaarheid van 0 tot 5. Score nul betekent de normale huid, terwijl maximale scores het ergste litteken aangeven.
|
4 weken
|
|
Totale Vancouver Scar-schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
De VSS bestaat uit de volgende 4 componenten: vasculariteit, pigmentatie, hoogte variërend van 0 tot 3 en plooibaarheid van 0 tot 5. Score nul betekent de normale huid, terwijl maximale scores het ergste litteken aangeven.
|
8 weken
|
|
Totale Vancouver Scar-schaal
Tijdsspanne: 20 weken
|
De VSS bestaat uit de volgende 4 componenten: vasculariteit, pigmentatie, hoogte variërend van 0 tot 3 en plooibaarheid van 0 tot 5. Score nul betekent de normale huid, terwijl maximale scores het ergste litteken aangeven.
|
20 weken
|
|
Erytheem-index
Tijdsspanne: 4 weken
|
De indexen werden gemeten door Spectrophotometer (Cortex Technology, Hadsund, Denemarken) gedurende twee minuten direct op de huidlaesies te plaatsen in de kamer met constante temperatuur (20~24 graden Celsius) en vochtigheid (28~38 procent). Deze meting werd uitgevoerd om erytheem vast te stellen. |
4 weken
|
|
Erytheem-index
Tijdsspanne: 8 weken
|
De indexen werden gemeten door Spectrophotometer (Cortex Technology, Hadsund, Denemarken) gedurende twee minuten direct op de huidlaesies te plaatsen in de kamer met constante temperatuur (20~24 graden Celsius) en vochtigheid (28~38 procent). Deze meting werd uitgevoerd om erytheem vast te stellen. |
8 weken
|
|
Erytheem-index
Tijdsspanne: 20 weken
|
De indexen werden gemeten door Spectrophotometer (Cortex Technology, Hadsund, Denemarken) gedurende twee minuten direct op de huidlaesies te plaatsen in de kamer met constante temperatuur (20~24 graden Celsius) en vochtigheid (28~38 procent). Deze meting werd uitgevoerd om erytheem vast te stellen. |
20 weken
|
|
Melanine-index
Tijdsspanne: 4 weken
|
De indexen werden gemeten door Spectrophotometer (Cortex Technology, Hadsund, Denemarken) gedurende twee minuten direct op de huidlaesies te plaatsen in de kamer met constante temperatuur (20~24 graden Celsius) en vochtigheid (28~38 procent). Deze meting werd uitgevoerd om de pigmentatie te bepalen. |
4 weken
|
|
Melanine-index
Tijdsspanne: 8 weken
|
De indexen werden gemeten door Spectrophotometer (Cortex Technology, Hadsund, Denemarken) gedurende twee minuten direct op de huidlaesies te plaatsen in de kamer met constante temperatuur (20~24 graden Celsius) en vochtigheid (28~38 procent). Deze meting werd uitgevoerd om de pigmentatie te bepalen. |
8 weken
|
|
Melanine-index
Tijdsspanne: 20 weken
|
De indexen werden gemeten door Spectrophotometer (Cortex Technology, Hadsund, Denemarken) gedurende twee minuten direct op de huidlaesies te plaatsen in de kamer met constante temperatuur (20~24 graden Celsius) en vochtigheid (28~38 procent). Deze meting werd uitgevoerd om de pigmentatie te bepalen. |
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bo Young Chung, M.D., PhD, Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-11-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .