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Combinação de Luz Intensa Pulsada (IPL) com Érbio Fracionado: Ablação a Laser YAG na Prevenção de Cicatrizes

22 de janeiro de 2021 atualizado por: Bo Young Chung, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Eficácia da Combinação de Luz Intensa Pulsada (IPL) com Érbio Fracionado: Ablação a Laser YAG na Prevenção de Cicatrizes

O local da cicatriz foi dividido em 3 locais; local de tratamento com laser Er:YAG combinado IPL/fracionado, local de tratamento com laser Er:YAG fracionário e local de controle não tratado. No início do estudo, três lesões foram randomizadas para IPL / local de terapia de combinação de laser Er:YAG fracionado, local de tratamento isolado com laser Er:YAG fracionado e local de controle não tratado. O tratamento a laser foi realizado no total de três sessões, imediatamente na remoção da sutura (basal), 4 semanas após a remoção da sutura e 8 semanas após a remoção da sutura. A avaliação do local da cicatriz foi realizada 3 meses após o último tratamento (20 semanas após a remoção da sutura).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bo Young Chung, M.D., PhD
  • Número de telefone: +82-10-8940-4343
  • E-mail: victoryby@naver.com

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 07441
        • Recrutamento
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de cicatrizes pós-operatórias no abdome
  • as cicatrizes eram simétricas em uma linha de 3 cm ou mais

Critério de exclusão:

  • doença sistêmica ou crônica descontrolada
  • hipersensibilidade aos ingredientes
  • uma história de outros tratamentos a laser nos últimos 6 meses
  • gravidez
  • lactação
  • Exposição solar recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: local de tratamento a laser combinado IPL/fracionado de Er:YAG

No início do estudo, três lesões foram randomizadas para o local de terapia combinada de laser IPL/er:YAG fracionado.

Creme anestésico tópico foi aplicado na cicatriz 30 minutos antes do tratamento com laser. O mesmo dermatologista realizou todos os tratamentos a laser, incluindo IPL e laser fracionado Er:YAG 2.940 nm. A face foi resfriada após o tratamento com gaze embebida em água gelada.

O tratamento a laser foi realizado no total de três sessões, imediatamente na remoção da sutura, 4 semanas após a remoção da sutura e 8 semanas após a remoção da sutura. A avaliação do local da cicatriz foi realizada 3 meses após o último tratamento.
Dispositivo: laser fracionado de Er:YAG

No início do estudo, três lesões foram randomizadas. Creme anestésico tópico foi aplicado na cicatriz 30 minutos antes do tratamento com laser.

O mesmo dermatologista realizou laser fracionado de Er:YAG 2.940 nm. (modo de pulso longo, 1500mJ, 2Hz, 2 passes) A ​​face foi resfriada após o tratamento com gaze embebida em água gelada. O tratamento a laser foi realizado no total de três sessões, imediatamente na remoção da sutura, 4 semanas após a remoção da sutura e 8 semanas após a remoção da sutura. A avaliação do local da cicatriz foi realizada 3 meses após o último tratamento.

Outros nomes:
  • Matrixell, Medro corp., Seul, Coréia
Dispositivo: Pulso de luz intensa

No início do estudo, três lesões foram randomizadas. Creme anestésico tópico foi aplicado na cicatriz 30 minutos antes do tratamento com laser.

O mesmo dermatologista realizou IPL. (energia de irradiação: 12,5J/cm2, duração do pulso: 10ms, 1pass) A face foi resfriada após o tratamento com gaze embebida em água gelada. O tratamento a laser foi realizado no total de três sessões, imediatamente na remoção da sutura, 4 semanas após a remoção da sutura e 8 semanas após a remoção da sutura. A avaliação do local da cicatriz foi realizada 3 meses após o último tratamento.

Outros nomes:
  • IPL (Ellipse Flex, DDD, Hoersholm, Dinamarca)
Comparador Ativo: tratamento com laser fracionado de Er:YAG sozinho

No início do estudo, três lesões foram randomizadas para o local de terapia combinada com laser Er:YAG fracionado.

Creme anestésico tópico foi aplicado na cicatriz 30 minutos antes do tratamento com laser. O mesmo dermatologista realizou laser fracionado de Er:YAG 2.940 nm. A face foi resfriada após o tratamento com gaze embebida em água gelada.

O tratamento a laser foi realizado no total de três sessões, imediatamente na remoção da sutura, 4 semanas após a remoção da sutura e 8 semanas após a remoção da sutura. A avaliação do local da cicatriz foi realizada 3 meses após o último tratamento.
Dispositivo: laser fracionado de Er:YAG

No início do estudo, três lesões foram randomizadas. Creme anestésico tópico foi aplicado na cicatriz 30 minutos antes do tratamento com laser.

O mesmo dermatologista realizou laser fracionado de Er:YAG 2.940 nm. (modo de pulso longo, 1500mJ, 2Hz, 2 passes) A ​​face foi resfriada após o tratamento com gaze embebida em água gelada. O tratamento a laser foi realizado no total de três sessões, imediatamente na remoção da sutura, 4 semanas após a remoção da sutura e 8 semanas após a remoção da sutura. A avaliação do local da cicatriz foi realizada 3 meses após o último tratamento.

Outros nomes:
  • Matrixell, Medro corp., Seul, Coréia
Sem intervenção: local de controle não tratado
No início do estudo, três lesões foram randomizadas para o local de controle não tratado. Creme anestésico tópico foi aplicado na cicatriz 30 minutos antes do tratamento com laser. A avaliação do local da cicatriz foi realizada 3 meses após o último tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente Observador
Prazo: 4 semanas
O observador POSAS consiste nos seguintes 6 itens: vascularização, pigmentação, espessura, área de superfície, relevo, maleabilidade. Cada item foi avaliado em uma escala de 1 (pele normal) a 10 (pior cicatriz). Por fim, o escore total da POSAS foi calculado como a soma de seis itens, variando de 6 a 60.
4 semanas
Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente Observador
Prazo: 8 semanas
O observador POSAS consiste nos seguintes 6 itens: vascularização, pigmentação, espessura, área de superfície, relevo, maleabilidade. Cada item foi avaliado em uma escala de 1 (pele normal) a 10 (pior cicatriz). Por fim, o escore total da POSAS foi calculado como a soma de seis itens, variando de 6 a 60.
8 semanas
Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente Observador
Prazo: 20 semanas
O observador POSAS consiste nos seguintes 6 itens: vascularização, pigmentação, espessura, área de superfície, relevo, maleabilidade. Cada item foi avaliado em uma escala de 1 (pele normal) a 10 (pior cicatriz). Por fim, o escore total da POSAS foi calculado como a soma de seis itens, variando de 6 a 60.
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Total de Cicatrizes de Vancouver
Prazo: 4 semanas
O VSS é composto por 4 componentes: vascularização, pigmentação, altura variando de 0 a 3 e maleabilidade de 0 a 5. O escore zero significa a pele normal, enquanto o escore máximo indica a pior cicatriz.
4 semanas
Escala Total de Cicatrizes de Vancouver
Prazo: 8 semanas
O VSS é composto por 4 componentes: vascularização, pigmentação, altura variando de 0 a 3 e maleabilidade de 0 a 5. O escore zero significa a pele normal, enquanto o escore máximo indica a pior cicatriz.
8 semanas
Escala Total de Cicatrizes de Vancouver
Prazo: 20 semanas
O VSS é composto por 4 componentes: vascularização, pigmentação, altura variando de 0 a 3 e maleabilidade de 0 a 5. O escore zero significa a pele normal, enquanto o escore máximo indica a pior cicatriz.
20 semanas
Índice de eritema
Prazo: 4 semanas

Os índices foram medidos colocando o Espectrofotômetro (Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca) diretamente sobre as lesões cutâneas por dois minutos em ambiente com temperatura (20~24 graus Celsius) e umidade (28~38 por cento) constantes.

Esta medição foi realizada para determinar o eritema.
4 semanas
Índice de eritema
Prazo: 8 semanas

Os índices foram medidos colocando o Espectrofotômetro (Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca) diretamente sobre as lesões cutâneas por dois minutos em ambiente com temperatura (20~24 graus Celsius) e umidade (28~38 por cento) constantes.

Esta medição foi realizada para determinar o eritema.
8 semanas
Índice de eritema
Prazo: 20 semanas

Os índices foram medidos colocando o Espectrofotômetro (Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca) diretamente sobre as lesões cutâneas por dois minutos em ambiente com temperatura (20~24 graus Celsius) e umidade (28~38 por cento) constantes.

Esta medição foi realizada para determinar o eritema.
20 semanas
Índice de melanina
Prazo: 4 semanas

Os índices foram medidos colocando o Espectrofotômetro (Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca) diretamente sobre as lesões cutâneas por dois minutos em ambiente com temperatura (20~24 graus Celsius) e umidade (28~38 por cento) constantes.

Esta medição foi realizada para determinar a pigmentação.
4 semanas
Índice de melanina
Prazo: 8 semanas

Os índices foram medidos colocando o Espectrofotômetro (Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca) diretamente sobre as lesões cutâneas por dois minutos em ambiente com temperatura (20~24 graus Celsius) e umidade (28~38 por cento) constantes.

Esta medição foi realizada para determinar a pigmentação.
8 semanas
Índice de melanina
Prazo: 20 semanas

Os índices foram medidos colocando o Espectrofotômetro (Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca) diretamente sobre as lesões cutâneas por dois minutos em ambiente com temperatura (20~24 graus Celsius) e umidade (28~38 por cento) constantes.

Esta medição foi realizada para determinar a pigmentação.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bo Young Chung, M.D., PhD, Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-11-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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