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インテンス パルス ライト (IPL) とフラクショナル エルビウムの組み合わせ: 瘢痕予防における YAG レーザー アブレーション

2021年1月22日 更新者：Bo Young Chung、Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

瘢痕予防におけるフラクショナル エルビウム:YAG レーザー アブレーションと組み合わせた強力なパルス光 (IPL) の有効性

瘢痕部位は 3 つの部位に分かれていました。 IPL/フラクショナル Er:YAG レーザー治療部位の組み合わせ、フラクショナル Er:YAG レーザー治療部位、および未治療の対照部位。 ベースラインで、3 つの病変を無作為に IPL/フラクショナル Er:YAG レーザー併用療法部位、フラクショナル Er:YAG レーザー治療のみの部位、および未治療の対照部位に割り付けました。 レーザー治療は、抜糸直後 (ベースライン)、抜糸 4 週間後、抜糸 8 週間後の合計 3 回のセッションで行われました。 瘢痕部位の評価は、最後の治療の 3 か月後 (抜糸の 20 週間後) に実施されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Bo Young Chung, M.D., PhD
  • 電話番号：+82-10-8940-4343
  • メール：victoryby@naver.com

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、07441
        • 募集
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹部の術後瘢痕の臨床診断
  • 傷跡が3cm以上の線で左右対称の形をしている

除外基準:

  • コントロールされていない全身性または慢性疾患
  • 成分に過敏
  • -過去6か月以内の他のレーザー治療の履歴
  • 妊娠
  • 授乳
  • 最近の日焼け

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IPL/フラクショナルEr:YAGレーザー併用治療部位

ベースラインでは、3 つの病変が IPL / フラクショナル Er:YAG レーザー併用療法部位に無作為に割り付けられました。

レーザー治療の30分前に局所麻酔クリームを傷跡に塗布しました。 同じ皮膚科医が、IPL と 2,940 nm Er:YAG フラクショナル レーザーを含むすべてのレーザー治療を行いました。 施術後は氷水に浸したガーゼで顔を冷やします。

レーザー治療は、抜糸直後、抜糸4週間後、抜糸8週間後の計3回行いました。 瘢痕部位の評価は、最後の治療から 3 か月後に実施されました。
デバイス：フラクショナル Er:YAG レーザー

ベースラインでは、3 つの病変が無作為化されました。 レーザー治療の30分前に局所麻酔クリームを傷跡に塗布しました。

同じ皮膚科医が 2,940 nm Er:YAG フラクショナル レーザーを実施しました。 （ロングパルスモード、1500mJ、2Hz、2パス） 施術後、氷水に浸したガーゼで顔を冷やします。 レーザー治療は、抜糸直後、抜糸4週間後、抜糸8週間後の計3回行いました。 瘢痕部位の評価は、最後の治療から 3 か月後に実施されました。

他の名前：
  • Matrixell、Medro corp.、ソウル、韓国
デバイス：強烈なパルス光

ベースラインでは、3 つの病変が無作為化されました。 レーザー治療の30分前に局所麻酔クリームを傷跡に塗布しました。

同じ皮膚科医が IPL を実施しました。 （照射エネルギー：12.5J/cm2、パルス幅：10ms、1pass） 施術後、氷水に浸したガーゼで顔を冷やします。 レーザー治療は、抜糸直後、抜糸4週間後、抜糸8週間後の計3回行いました。 瘢痕部位の評価は、最後の治療から 3 か月後に実施されました。

他の名前：
  • IPL (Ellipse Flex、DDD、Hoersholm、デンマーク)
アクティブコンパレータ：フラクショナルEr:YAGレーザー治療単独部位

ベースラインでは、3 つの病変が部分的 Er:YAG レーザー併用療法部位に無作為に割り付けられました。

レーザー治療の30分前に局所麻酔クリームを傷跡に塗布しました。 同じ皮膚科医が 2,940 nm Er:YAG フラクショナル レーザーを実施しました。 施術後は氷水に浸したガーゼで顔を冷やします。

レーザー治療は、抜糸直後、抜糸4週間後、抜糸8週間後の計3回行いました。 瘢痕部位の評価は、最後の治療から 3 か月後に実施されました。
デバイス：フラクショナル Er:YAG レーザー

ベースラインでは、3 つの病変が無作為化されました。 レーザー治療の30分前に局所麻酔クリームを傷跡に塗布しました。

同じ皮膚科医が 2,940 nm Er:YAG フラクショナル レーザーを実施しました。 （ロングパルスモード、1500mJ、2Hz、2パス） 施術後、氷水に浸したガーゼで顔を冷やします。 レーザー治療は、抜糸直後、抜糸4週間後、抜糸8週間後の計3回行いました。 瘢痕部位の評価は、最後の治療から 3 か月後に実施されました。

他の名前：
  • Matrixell、Medro corp.、ソウル、韓国
介入なし：未処理の対照部位
ベースラインでは、3 つの病変が無作為に未処理の対照部位に割り付けられました。 レーザー治療の30分前に局所麻酔クリームを傷跡に塗布しました。 瘢痕部位の評価は、最後の治療から 3 か月後に実施されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者観察者瘢痕評価スケール
時間枠：4週間
POSAS オブザーバーは、血管分布、色素沈着、厚み、表面積、レリーフ、柔軟性の 6 項目で構成されます。 各項目は、1 (正常な皮膚) から 10 (ひどい傷跡) までのスケールで評価されました。 最後に、POSAS の合計スコアは、6 から 60 までの 6 つの項目の合計として計算されました。
4週間
患者観察者瘢痕評価スケール
時間枠：8週間
POSAS オブザーバーは、血管分布、色素沈着、厚み、表面積、レリーフ、柔軟性の 6 項目で構成されます。 各項目は、1 (正常な皮膚) から 10 (ひどい傷跡) までのスケールで評価されました。 最後に、POSAS の合計スコアは、6 から 60 までの 6 つの項目の合計として計算されました。
8週間
患者観察者瘢痕評価スケール
時間枠：20週間
POSAS オブザーバーは、血管分布、色素沈着、厚み、表面積、レリーフ、柔軟性の 6 項目で構成されます。 各項目は、1 (正常な皮膚) から 10 (ひどい傷跡) までのスケールで評価されました。 最後に、POSAS の合計スコアは、6 から 60 までの 6 つの項目の合計として計算されました。
20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トータル バンクーバー スカー スケール
時間枠：4週間
VSS は、血管分布、色素沈着、0 ～ 3 の範囲の高さ、および 0 ～ 5 の柔軟性の 4 つのコンポーネントで構成されます。スコア 0 は正常な皮膚を意味し、最大スコアは最悪の傷跡を示します。
4週間
トータル バンクーバー スカー スケール
時間枠：8週間
VSS は、血管分布、色素沈着、0 ～ 3 の範囲の高さ、および 0 ～ 5 の柔軟性の 4 つのコンポーネントで構成されます。スコア 0 は正常な皮膚を意味し、最大スコアは最悪の傷跡を示します。
8週間
トータル バンクーバー スカー スケール
時間枠：20週間
VSS は、血管分布、色素沈着、0 ～ 3 の範囲の高さ、および 0 ～ 5 の柔軟性の 4 つのコンポーネントで構成されます。スコア 0 は正常な皮膚を意味し、最大スコアは最悪の傷跡を示します。
20週間
紅斑指数
時間枠：4週間

指標は、一定温度（摂氏20〜24度）および湿度（28〜38パーセント）の部屋で、分光光度計（Cortex Technology、Hadsund、Denmark）を皮膚病変に2分間直接配置することによって測定されました。

この測定は紅斑を測定するために行った。
4週間
紅斑指数
時間枠：8週間

指標は、一定温度（摂氏20〜24度）および湿度（28〜38パーセント）の部屋で、分光光度計（Cortex Technology、Hadsund、Denmark）を皮膚病変に2分間直接配置することによって測定されました。

この測定は紅斑を測定するために行った。
8週間
紅斑指数
時間枠：20週間

指標は、一定温度（摂氏20〜24度）および湿度（28〜38パーセント）の部屋で、分光光度計（Cortex Technology、Hadsund、Denmark）を皮膚病変に2分間直接配置することによって測定されました。

この測定は紅斑を測定するために行った。
20週間
メラニン指数
時間枠：4週間

指標は、一定温度（摂氏20〜24度）および湿度（28〜38パーセント）の部屋で、分光光度計（Cortex Technology、Hadsund、Denmark）を皮膚病変に2分間直接配置することによって測定されました。

この測定は、色素沈着を決定するために実施されました。
4週間
メラニン指数
時間枠：8週間

指標は、一定温度（摂氏20〜24度）および湿度（28〜38パーセント）の部屋で、分光光度計（Cortex Technology、Hadsund、Denmark）を皮膚病変に2分間直接配置することによって測定されました。

この測定は、色素沈着を決定するために実施されました。
8週間
メラニン指数
時間枠：20週間

指標は、一定温度（摂氏20〜24度）および湿度（28〜38パーセント）の部屋で、分光光度計（Cortex Technology、Hadsund、Denmark）を皮膚病変に2分間直接配置することによって測定されました。

この測定は、色素沈着を決定するために実施されました。
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Bo Young Chung, M.D., PhD、Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月6日

一次修了 (予想される)

2021年11月14日

研究の完了 (予想される)

2021年11月14日

試験登録日

最初に提出

2021年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月20日

最初の投稿 (実際)

2021年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月22日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-11-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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