Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret intenst pulseret lys (IPL) med fraktioneret erbium:YAG laserablation i arforebyggelse

22. januar 2021 opdateret af: Bo Young Chung, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Effektiviteten af ​​kombineret intenst pulseret lys (IPL) med fraktioneret erbium:YAG laserablation i arforebyggelse

Arstedet blev opdelt i 3 steder; kombineret IPL/fraktionelt Er:YAG-laserbehandlingssted, fraktioneret Er:YAG-laserbehandlingssted og ubehandlet kontrolsted. Ved baseline blev tre læsioner randomiseret til IPL/fraktionelt Er:YAG-laserkombinationsterapisted, fraktioneret Er:YAG-laserbehandlingssted alene og ubehandlet kontrolsted. Laserbehandlingen blev udført i alt tre sessioner, umiddelbart ved suturfjernelse (baseline), 4 uger efter suturfjernelse og 8 uger efter suturfjernelse. Evalueringen af ​​arstedet blev udført 3 måneder senere efter sidste behandling (20 uger efter suturfjernelse).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Rekruttering
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af postoperative ar på maven
  • ar var symmetrisk formet i en linje på 3 cm eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret systemisk eller kronisk sygdom
  • overfølsom over for ingredienserne
  • en historie med andre laserbehandlinger inden for de seneste 6 måneder
  • graviditet
  • amning
  • Seneste soleksponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kombineret IPL/fraktionel Er:YAG laserbehandlingssted

Ved baseline blev tre læsioner randomiseret til IPL/fraktionelt Er:YAG-laserkombinationsterapisted.

Topisk bedøvende creme blev påført arret 30 minutter før laserbehandling. Den samme hudlæge udførte alle laserbehandlinger inklusive IPL og 2.940 nm Er:YAG fraktioneret laser. Ansigtet blev afkølet efter behandling med gaze gennemvædet i isvand.

Laserbehandlingen blev udført i alt tre sessioner, umiddelbart ved suturfjernelse, 4 uger efter suturfjernelse og 8 uger efter suturfjernelse. Evalueringen af ​​arstedet blev udført 3 måneder senere efter sidste behandling.
Enhed: fraktioneret Er:YAG laser

Ved baseline blev tre læsioner randomiseret. Topisk bedøvende creme blev påført arret 30 minutter før laserbehandling.

Den samme hudlæge udførte 2.940 nm Er:YAG fraktioneret laser. (lang pulstilstand, 1500mJ, 2Hz, 2 pas) Ansigtet blev afkølet efter behandling med gaze gennemvædet i isvand. Laserbehandlingen blev udført i alt tre sessioner, umiddelbart ved suturfjernelse, 4 uger efter suturfjernelse og 8 uger efter suturfjernelse. Evalueringen af ​​arstedet blev udført 3 måneder senere efter sidste behandling.

Andre navne:
  • Matrixell, Medro corp., Seoul, Korea
Enhed: Intens pulserende lys

Ved baseline blev tre læsioner randomiseret. Topisk bedøvende creme blev påført arret 30 minutter før laserbehandling.

Den samme hudlæge udførte IPL. (irridationsenergi: 12,5 J/cm2, pulsvarighed: 10ms, 1 pas) Ansigtet blev afkølet efter behandling med gaze gennemvædet i isvand. Laserbehandlingen blev udført i alt tre sessioner, umiddelbart ved suturfjernelse, 4 uger efter suturfjernelse og 8 uger efter suturfjernelse. Evalueringen af ​​arstedet blev udført 3 måneder senere efter sidste behandling.

Andre navne:
  • IPL (Ellipse Flex, DDD, Hoersholm, Danmark)
Aktiv komparator: fraktioneret Er:YAG laserbehandling alene sted

Ved baseline blev tre læsioner randomiseret til fraktioneret Er:YAG-laserkombinationsterapisted.

Topisk bedøvende creme blev påført arret 30 minutter før laserbehandling. Den samme hudlæge udførte 2.940 nm Er:YAG fraktioneret laser. Ansigtet blev afkølet efter behandling med gaze gennemvædet i isvand.

Laserbehandlingen blev udført i alt tre sessioner, umiddelbart ved suturfjernelse, 4 uger efter suturfjernelse og 8 uger efter suturfjernelse. Evalueringen af ​​arstedet blev udført 3 måneder senere efter sidste behandling.
Enhed: fraktioneret Er:YAG laser

Ved baseline blev tre læsioner randomiseret. Topisk bedøvende creme blev påført arret 30 minutter før laserbehandling.

Den samme hudlæge udførte 2.940 nm Er:YAG fraktioneret laser. (lang pulstilstand, 1500mJ, 2Hz, 2 pas) Ansigtet blev afkølet efter behandling med gaze gennemvædet i isvand. Laserbehandlingen blev udført i alt tre sessioner, umiddelbart ved suturfjernelse, 4 uger efter suturfjernelse og 8 uger efter suturfjernelse. Evalueringen af ​​arstedet blev udført 3 måneder senere efter sidste behandling.

Andre navne:
  • Matrixell, Medro corp., Seoul, Korea
Ingen indgriben: ubehandlet kontrolsted
Ved baseline blev tre læsioner randomiseret til ubehandlet kontrolsted. Topisk bedøvende creme blev påført arret 30 minutter før laserbehandling. Evalueringen af ​​arstedet blev udført 3 måneder senere efter sidste behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: 4 uger
POSAS-observatøren består af følgende 6 emner: vaskularitet, pigmentering, tykkelse, overfladeareal, relief, bøjelighed. Hvert emne blev evalueret på en skala fra 1 (normal hud) til 10 (værste ar). Endelig blev den samlede POSAS-score beregnet som summen af ​​seks elementer, der spænder fra 6 til 60.
4 uger
Patient Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: 8 uger
POSAS-observatøren består af følgende 6 emner: vaskularitet, pigmentering, tykkelse, overfladeareal, relief, bøjelighed. Hvert emne blev evalueret på en skala fra 1 (normal hud) til 10 (værste ar). Endelig blev den samlede POSAS-score beregnet som summen af ​​seks elementer, der spænder fra 6 til 60.
8 uger
Patient Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: 20 uger
POSAS-observatøren består af følgende 6 emner: vaskularitet, pigmentering, tykkelse, overfladeareal, relief, bøjelighed. Hvert emne blev evalueret på en skala fra 1 (normal hud) til 10 (værste ar). Endelig blev den samlede POSAS-score beregnet som summen af ​​seks elementer, der spænder fra 6 til 60.
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Vancouver Scar-skala
Tidsramme: 4 uger
VSS består af 4 følgende komponenter: vaskularitet, pigmentering, højde fra 0 til 3 og bøjelighed fra 0 til 5. Score nul betyder normal hud, mens maksimale score indikerer det værste ar.
4 uger
Total Vancouver Scar-skala
Tidsramme: 8 uger
VSS består af 4 følgende komponenter: vaskularitet, pigmentering, højde fra 0 til 3 og bøjelighed fra 0 til 5. Score nul betyder normal hud, mens maksimale score indikerer det værste ar.
8 uger
Total Vancouver Scar-skala
Tidsramme: 20 uger
VSS består af 4 følgende komponenter: vaskularitet, pigmentering, højde fra 0 til 3 og bøjelighed fra 0 til 5. Score nul betyder normal hud, mens maksimale score indikerer det værste ar.
20 uger
Erytem indeks
Tidsramme: 4 uger

Indeksene blev målt ved at placere spektrofotometer (Cortex Technology, Hadsund, Danmark) direkte på hudlæsionerne i to minutter i rummet med konstant temperatur (20~24 grader Celsius) og fugtighed (28~38 procent).

Denne måling blev udført for at bestemme erytem.
4 uger
Erytem indeks
Tidsramme: 8 uger

Indeksene blev målt ved at placere spektrofotometer (Cortex Technology, Hadsund, Danmark) direkte på hudlæsionerne i to minutter i rummet med konstant temperatur (20~24 grader Celsius) og fugtighed (28~38 procent).

Denne måling blev udført for at bestemme erytem.
8 uger
Erytem indeks
Tidsramme: 20 uger

Indeksene blev målt ved at placere spektrofotometer (Cortex Technology, Hadsund, Danmark) direkte på hudlæsionerne i to minutter i rummet med konstant temperatur (20~24 grader Celsius) og fugtighed (28~38 procent).

Denne måling blev udført for at bestemme erytem.
20 uger
Melanin indeks
Tidsramme: 4 uger

Indeksene blev målt ved at placere spektrofotometer (Cortex Technology, Hadsund, Danmark) direkte på hudlæsionerne i to minutter i rummet med konstant temperatur (20~24 grader Celsius) og fugtighed (28~38 procent).

Denne måling blev udført for at bestemme pigmentering.
4 uger
Melanin indeks
Tidsramme: 8 uger

Indeksene blev målt ved at placere spektrofotometer (Cortex Technology, Hadsund, Danmark) direkte på hudlæsionerne i to minutter i rummet med konstant temperatur (20~24 grader Celsius) og fugtighed (28~38 procent).

Denne måling blev udført for at bestemme pigmentering.
8 uger
Melanin indeks
Tidsramme: 20 uger

Indeksene blev målt ved at placere spektrofotometer (Cortex Technology, Hadsund, Danmark) direkte på hudlæsionerne i to minutter i rummet med konstant temperatur (20~24 grader Celsius) og fugtighed (28~38 procent).

Denne måling blev udført for at bestemme pigmentering.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Bo Young Chung, M.D., PhD, Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

14. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-11-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intens pulserende lys

Kliniske forsøg med fraktioneret Er:YAG laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner