Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone intensywne światło impulsowe (IPL) z frakcyjną ablacją laserową Erb: YAG w zapobieganiu bliznom

22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Bo Young Chung, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Skuteczność połączonego intensywnego światła impulsowego (IPL) z frakcyjną ablacją laserową Erb: YAG w zapobieganiu bliznom

Miejsce blizny podzielono na 3 miejsca; połączone miejsce leczenia IPL/frakcyjnego lasera Er:YAG, miejsce poddane zabiegowi frakcyjnego lasera Er:YAG i nieleczone miejsce kontrolne. Na początku badania trzy zmiany zostały losowo przydzielone do miejsca terapii skojarzonej IPL/frakcyjnym laserem Er:YAG, miejsca poddanego wyłącznie zabiegowi frakcyjnego lasera Er:YAG oraz nieleczonego miejsca kontrolnego. Zabieg laserowy przeprowadzono łącznie w trzech sesjach, bezpośrednio po zdjęciu szwów (linia wyjściowa), 4 tygodnie po zdjęciu szwów i 8 tygodni po zdjęciu szwów. Oceny miejsca blizny dokonano po 3 miesiącach od ostatniego zabiegu (20 tygodni po zdjęciu szwów).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bo Young Chung, M.D., PhD
  • Numer telefonu: +82-10-8940-4343
  • E-mail: victoryby@naver.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Rekrutacyjny
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna blizn pooperacyjnych na brzuchu
  • blizny miały symetryczny kształt w linii 3 cm lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub przewlekła
  • nadwrażliwość na składniki
  • historia innych zabiegów laserowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • ciąża
  • laktacja
  • Niedawna ekspozycja na słońce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: połączenie IPL/frakcyjnego lasera Er:YAG na miejscu

Na początku badania trzy zmiany przydzielono losowo do miejsca terapii skojarzonej laserem IPL/frakcyjnym Er:YAG.

Miejscowy krem ​​znieczulający nałożono na bliznę 30 minut przed zabiegiem laserowym. Ten sam dermatolog wykonywał wszystkie zabiegi laserowe, w tym IPL i laser frakcyjny Er:YAG 2940 nm. Po zabiegu twarz ochładzano gazą nasączoną lodowatą wodą.

Zabieg laserowy przeprowadzono łącznie w trzech sesjach, bezpośrednio po zdjęciu szwów, 4 tygodnie po zdjęciu szwów i 8 tygodni po zdjęciu szwów. Oceny miejsca blizny dokonano po 3 miesiącach od ostatniego zabiegu.
Urządzenie: laser frakcyjny Er:YAG

Na początku badania wybrano losowo trzy zmiany chorobowe. Miejscowy krem ​​znieczulający nałożono na bliznę 30 minut przed zabiegiem laserowym.

Ten sam dermatolog wykonał laser frakcyjny Er:YAG 2940 nm. (tryb długiego impulsu, 1500 mJ, 2 Hz, 2 przebiegi) Twarz schładzano po potraktowaniu gazą nasączoną lodowatą wodą. Zabieg laserowy przeprowadzono łącznie w trzech sesjach, bezpośrednio po zdjęciu szwów, 4 tygodnie po zdjęciu szwów i 8 tygodni po zdjęciu szwów. Oceny miejsca blizny dokonano po 3 miesiącach od ostatniego zabiegu.

Inne nazwy:
  • Matrixell, Medro corp., Seul, Korea
Urządzenie: Intensywne światło pulsacyjne

Na początku badania wybrano losowo trzy zmiany chorobowe. Miejscowy krem ​​znieczulający nałożono na bliznę 30 minut przed zabiegiem laserowym.

Ten sam dermatolog wykonał IPL. (energia irytacji: 12,5 J/cm2, czas trwania impulsu: 10 ms, 1 przebieg) Twarz schładzano po potraktowaniu gazą nasączoną lodowatą wodą. Zabieg laserowy przeprowadzono łącznie w trzech sesjach, bezpośrednio po zdjęciu szwów, 4 tygodnie po zdjęciu szwów i 8 tygodni po zdjęciu szwów. Oceny miejsca blizny dokonano po 3 miesiącach od ostatniego zabiegu.

Inne nazwy:
  • IPL (Ellipse Flex, DDD, Hoersholm, Dania)
Aktywny komparator: miejsce na zabieg frakcyjnego lasera Er:YAG

Na początku badania trzy zmiany zostały losowo przydzielone do miejsca terapii frakcyjnej laserem Er:YAG.

Miejscowy krem ​​znieczulający nałożono na bliznę 30 minut przed zabiegiem laserowym. Ten sam dermatolog wykonał laser frakcyjny Er:YAG 2940 nm. Po zabiegu twarz ochładzano gazą nasączoną lodowatą wodą.

Zabieg laserowy przeprowadzono łącznie w trzech sesjach, bezpośrednio po zdjęciu szwów, 4 tygodnie po zdjęciu szwów i 8 tygodni po zdjęciu szwów. Oceny miejsca blizny dokonano po 3 miesiącach od ostatniego zabiegu.
Urządzenie: laser frakcyjny Er:YAG

Na początku badania wybrano losowo trzy zmiany chorobowe. Miejscowy krem ​​znieczulający nałożono na bliznę 30 minut przed zabiegiem laserowym.

Ten sam dermatolog wykonał laser frakcyjny Er:YAG 2940 nm. (tryb długiego impulsu, 1500 mJ, 2 Hz, 2 przebiegi) Twarz schładzano po potraktowaniu gazą nasączoną lodowatą wodą. Zabieg laserowy przeprowadzono łącznie w trzech sesjach, bezpośrednio po zdjęciu szwów, 4 tygodnie po zdjęciu szwów i 8 tygodni po zdjęciu szwów. Oceny miejsca blizny dokonano po 3 miesiącach od ostatniego zabiegu.

Inne nazwy:
  • Matrixell, Medro corp., Seul, Korea
Brak interwencji: nieleczone miejsce kontrolne
Na początku badania trzy zmiany przydzielono losowo do nieleczonego miejsca kontrolnego. Miejscowy krem ​​znieczulający nałożono na bliznę 30 minut przed zabiegiem laserowym. Oceny miejsca blizny dokonano po 3 miesiącach od ostatniego zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny blizny pacjenta-obserwatora
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obserwator POSAS składa się z następujących 6 pozycji: unaczynienie, pigmentacja, grubość, powierzchnia, relief, giętkość. Każda pozycja była oceniana w skali od 1 (skóra normalna) do 10 (najgorsza blizna). Ostatecznie całkowity wynik POSAS obliczono jako sumę sześciu pozycji, w zakresie od 6 do 60.
4 tygodnie
Skala oceny blizny pacjenta-obserwatora
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obserwator POSAS składa się z następujących 6 pozycji: unaczynienie, pigmentacja, grubość, powierzchnia, relief, giętkość. Każda pozycja była oceniana w skali od 1 (skóra normalna) do 10 (najgorsza blizna). Ostatecznie całkowity wynik POSAS obliczono jako sumę sześciu pozycji, w zakresie od 6 do 60.
8 tygodni
Skala oceny blizny pacjenta-obserwatora
Ramy czasowe: 20 tygodni
Obserwator POSAS składa się z następujących 6 pozycji: unaczynienie, pigmentacja, grubość, powierzchnia, relief, giętkość. Każda pozycja była oceniana w skali od 1 (skóra normalna) do 10 (najgorsza blizna). Ostatecznie całkowity wynik POSAS obliczono jako sumę sześciu pozycji, w zakresie od 6 do 60.
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita skala Vancouver Scar
Ramy czasowe: 4 tygodnie
VSS składa się z 4 następujących elementów: unaczynienie, pigmentacja, wzrost w zakresie od 0 do 3 oraz giętkość od 0 do 5. Wynik zero oznacza normalną skórę, podczas gdy maksymalne wyniki wskazują na najgorszą bliznę.
4 tygodnie
Całkowita skala Vancouver Scar
Ramy czasowe: 8 tygodni
VSS składa się z 4 następujących elementów: unaczynienie, pigmentacja, wzrost w zakresie od 0 do 3 oraz giętkość od 0 do 5. Wynik zero oznacza normalną skórę, podczas gdy maksymalne wyniki wskazują na najgorszą bliznę.
8 tygodni
Całkowita skala Vancouver Scar
Ramy czasowe: 20 tygodni
VSS składa się z 4 następujących elementów: unaczynienie, pigmentacja, wzrost w zakresie od 0 do 3 oraz giętkość od 0 do 5. Wynik zero oznacza normalną skórę, podczas gdy maksymalne wyniki wskazują na najgorszą bliznę.
20 tygodni
Wskaźnik rumienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Wskaźniki mierzono umieszczając Spektrofotometr (Cortex Technology, Hadsund, Dania) bezpośrednio na zmianach skórnych na dwie minuty w pomieszczeniu o stałej temperaturze (20~24 stopni Celsjusza) i wilgotności (28~38 procent).

Pomiar ten wykonano w celu określenia rumienia.
4 tygodnie
Wskaźnik rumienia
Ramy czasowe: 8 tygodni

Wskaźniki mierzono umieszczając Spektrofotometr (Cortex Technology, Hadsund, Dania) bezpośrednio na zmianach skórnych na dwie minuty w pomieszczeniu o stałej temperaturze (20~24 stopni Celsjusza) i wilgotności (28~38 procent).

Pomiar ten wykonano w celu określenia rumienia.
8 tygodni
Wskaźnik rumienia
Ramy czasowe: 20 tygodni

Wskaźniki mierzono umieszczając Spektrofotometr (Cortex Technology, Hadsund, Dania) bezpośrednio na zmianach skórnych na dwie minuty w pomieszczeniu o stałej temperaturze (20~24 stopni Celsjusza) i wilgotności (28~38 procent).

Pomiar ten wykonano w celu określenia rumienia.
20 tygodni
Indeks melaniny
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Wskaźniki mierzono umieszczając Spektrofotometr (Cortex Technology, Hadsund, Dania) bezpośrednio na zmianach skórnych na dwie minuty w pomieszczeniu o stałej temperaturze (20~24 stopni Celsjusza) i wilgotności (28~38 procent).

Pomiar ten wykonano w celu określenia pigmentacji.
4 tygodnie
Indeks melaniny
Ramy czasowe: 8 tygodni

Wskaźniki mierzono umieszczając Spektrofotometr (Cortex Technology, Hadsund, Dania) bezpośrednio na zmianach skórnych na dwie minuty w pomieszczeniu o stałej temperaturze (20~24 stopni Celsjusza) i wilgotności (28~38 procent).

Pomiar ten wykonano w celu określenia pigmentacji.
8 tygodni
Indeks melaniny
Ramy czasowe: 20 tygodni

Wskaźniki mierzono umieszczając Spektrofotometr (Cortex Technology, Hadsund, Dania) bezpośrednio na zmianach skórnych na dwie minuty w pomieszczeniu o stałej temperaturze (20~24 stopni Celsjusza) i wilgotności (28~38 procent).

Pomiar ten wykonano w celu określenia pigmentacji.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bo Young Chung, M.D., PhD, Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-11-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intensywne pulsujące światło

Badania kliniczne na laser frakcyjny Er:YAG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj