Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované intenzivní pulzní světlo (IPL) s frakčním erbiem: Laserová ablace YAG v prevenci jizev

22. ledna 2021 aktualizováno: Bo Young Chung, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Účinnost kombinovaného intenzivního pulzního světla (IPL) s frakčním erbiem:YAG laserová ablace v prevenci jizev

Místo jizvy bylo rozděleno na 3 místa; kombinované místo ošetření laserem IPL/frakční Er:YAG, místo ošetření frakčním laserem Er:YAG a neošetřené kontrolní místo. Na začátku byly tři léze náhodně rozděleny do místa terapie IPL / frakční Er:YAG laserovou kombinovanou terapií, frakčního Er:YAG laserového ošetření samotného a neošetřeného kontrolního místa. Laserové ošetření bylo provedeno celkem tři sezení, bezprostředně po odstranění stehu (základní stav), 4 týdny po odstranění stehu a 8 týdnů po odstranění stehu. Hodnocení místa jizvy bylo provedeno o 3 měsíce později po posledním ošetření (20 týdnů po odstranění stehu).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bo Young Chung, M.D., PhD
  • Telefonní číslo: +82-10-8940-4343
  • E-mail: victoryby@naver.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Nábor
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika pooperačních jizev na břiše
  • jizvy měly symetrický tvar v linii 3 cm nebo více

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolované systémové nebo chronické onemocnění
  • přecitlivělý na složky
  • anamnéza jiných laserových ošetření během posledních 6 měsíců
  • těhotenství
  • laktace
  • Nedávné vystavení slunci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kombinované místo ošetření IPL/frakčním Er:YAG laserem

Na začátku byly tři léze randomizovány do místa kombinované terapie IPL/frakční Er:YAG laserem.

Lokální anestetický krém byl aplikován na jizvu 30 minut před laserovým ošetřením. Stejný dermatolog provedl všechna laserová ošetření včetně IPL a 2 940 nm Er:YAG frakčního laseru. Obličej se po ošetření gázou namočenou v ledové vodě ochladil.

Ošetření laserem bylo provedeno celkem tři sezení, bezprostředně po odstranění stehu, 4 týdny po odstranění stehu a 8 týdnů po odstranění stehu. Hodnocení místa jizvy bylo provedeno 3 měsíce po posledním ošetření.
Přístroj: frakční Er:YAG laser

Na začátku byly randomizovány tři léze. Lokální anestetický krém byl aplikován na jizvu 30 minut před laserovým ošetřením.

Stejný dermatolog provedl 2 940 nm Er:YAG frakční laser. (režim dlouhého pulzu, 1500 mJ, 2 Hz, 2 průchody) Obličej byl ochlazen po ošetření gázou namočenou v ledové vodě. Ošetření laserem bylo provedeno celkem tři sezení, bezprostředně po odstranění stehu, 4 týdny po odstranění stehu a 8 týdnů po odstranění stehu. Hodnocení místa jizvy bylo provedeno 3 měsíce po posledním ošetření.

Ostatní jména:
  • Matrixell, Medro corp., Soul, Korea
Přístroj: Intenzivní pulzní světlo

Na začátku byly randomizovány tři léze. Lokální anestetický krém byl aplikován na jizvu 30 minut před laserovým ošetřením.

Stejný dermatolog provedl IPL. (energie iridace: 12,5 J/cm2, trvání pulzu: 10 ms, 1 průchod) Obličej byl ochlazen po ošetření gázou namočenou v ledové vodě. Ošetření laserem bylo provedeno celkem tři sezení, bezprostředně po odstranění stehu, 4 týdny po odstranění stehu a 8 týdnů po odstranění stehu. Hodnocení místa jizvy bylo provedeno 3 měsíce po posledním ošetření.

Ostatní jména:
  • IPL (Ellipse Flex, DDD, Hoersholm, Dánsko)
Aktivní komparátor: samotné místo ošetření frakčním Er:YAG laserem

Na začátku byly tři léze randomizovány do místa frakční Er:YAG laserové kombinované terapie.

Lokální anestetický krém byl aplikován na jizvu 30 minut před laserovým ošetřením. Stejný dermatolog provedl 2 940 nm Er:YAG frakční laser. Obličej se po ošetření gázou namočenou v ledové vodě ochladil.

Ošetření laserem bylo provedeno celkem tři sezení, bezprostředně po odstranění stehu, 4 týdny po odstranění stehu a 8 týdnů po odstranění stehu. Hodnocení místa jizvy bylo provedeno 3 měsíce po posledním ošetření.
Přístroj: frakční Er:YAG laser

Na začátku byly randomizovány tři léze. Lokální anestetický krém byl aplikován na jizvu 30 minut před laserovým ošetřením.

Stejný dermatolog provedl 2 940 nm Er:YAG frakční laser. (režim dlouhého pulzu, 1500 mJ, 2 Hz, 2 průchody) Obličej byl ochlazen po ošetření gázou namočenou v ledové vodě. Ošetření laserem bylo provedeno celkem tři sezení, bezprostředně po odstranění stehu, 4 týdny po odstranění stehu a 8 týdnů po odstranění stehu. Hodnocení místa jizvy bylo provedeno 3 měsíce po posledním ošetření.

Ostatní jména:
  • Matrixell, Medro corp., Soul, Korea
Žádný zásah: neošetřené kontrolní místo
Na začátku byly tři léze náhodně rozděleny do neošetřeného kontrolního místa. Lokální anestetický krém byl aplikován na jizvu 30 minut před laserovým ošetřením. Hodnocení místa jizvy bylo provedeno 3 měsíce po posledním ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení jizev pacientem pozorovatelem
Časové okno: 4 týdny
POSAS pozorovatel se skládá z následujících 6 položek: vaskularita, pigmentace, tloušťka, plocha povrchu, reliéf, poddajnost. Každá položka byla hodnocena na stupnici od 1 (normální kůže) do 10 (nejhorší jizva). Nakonec bylo celkové skóre POSAS vypočteno jako součet šesti položek v rozmezí od 6 do 60.
4 týdny
Stupnice hodnocení jizev pacientem pozorovatelem
Časové okno: 8 týdnů
POSAS pozorovatel se skládá z následujících 6 položek: vaskularita, pigmentace, tloušťka, plocha povrchu, reliéf, poddajnost. Každá položka byla hodnocena na stupnici od 1 (normální kůže) do 10 (nejhorší jizva). Nakonec bylo celkové skóre POSAS vypočteno jako součet šesti položek v rozmezí od 6 do 60.
8 týdnů
Stupnice hodnocení jizev pacientem pozorovatelem
Časové okno: 20 týdnů
POSAS pozorovatel se skládá z následujících 6 položek: vaskularita, pigmentace, tloušťka, plocha povrchu, reliéf, poddajnost. Každá položka byla hodnocena na stupnici od 1 (normální kůže) do 10 (nejhorší jizva). Nakonec bylo celkové skóre POSAS vypočteno jako součet šesti položek v rozmezí od 6 do 60.
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková stupnice Vancouver Scar
Časové okno: 4 týdny
VSS se skládá ze 4 následujících složek: vaskularita, pigmentace, výška v rozmezí 0 až 3 a poddajnost od 0 do 5. Skóre nula znamená normální kůži, zatímco maximální skóre znamená nejhorší jizvu.
4 týdny
Celková stupnice Vancouver Scar
Časové okno: 8 týdnů
VSS se skládá ze 4 následujících složek: vaskularita, pigmentace, výška v rozmezí 0 až 3 a poddajnost od 0 do 5. Skóre nula znamená normální kůži, zatímco maximální skóre znamená nejhorší jizvu.
8 týdnů
Celková stupnice Vancouver Scar
Časové okno: 20 týdnů
VSS se skládá ze 4 následujících složek: vaskularita, pigmentace, výška v rozmezí 0 až 3 a poddajnost od 0 do 5. Skóre nula znamená normální kůži, zatímco maximální skóre znamená nejhorší jizvu.
20 týdnů
Index erytému
Časové okno: 4 týdny

Indexy byly měřeny umístěním spektrofotometru (Cortex Technology, Hadsund, Dánsko) přímo na kožní léze po dobu dvou minut v místnosti s konstantní teplotou (20~24 stupňů Celsia) a vlhkostí (28~38 procent).

Toto měření bylo provedeno za účelem stanovení erytému.
4 týdny
Index erytému
Časové okno: 8 týdnů

Indexy byly měřeny umístěním spektrofotometru (Cortex Technology, Hadsund, Dánsko) přímo na kožní léze po dobu dvou minut v místnosti s konstantní teplotou (20~24 stupňů Celsia) a vlhkostí (28~38 procent).

Toto měření bylo provedeno za účelem stanovení erytému.
8 týdnů
Index erytému
Časové okno: 20 týdnů

Indexy byly měřeny umístěním spektrofotometru (Cortex Technology, Hadsund, Dánsko) přímo na kožní léze po dobu dvou minut v místnosti s konstantní teplotou (20~24 stupňů Celsia) a vlhkostí (28~38 procent).

Toto měření bylo provedeno za účelem stanovení erytému.
20 týdnů
Melaninový index
Časové okno: 4 týdny

Indexy byly měřeny umístěním spektrofotometru (Cortex Technology, Hadsund, Dánsko) přímo na kožní léze po dobu dvou minut v místnosti s konstantní teplotou (20~24 stupňů Celsia) a vlhkostí (28~38 procent).

Toto měření bylo provedeno pro stanovení pigmentace.
4 týdny
Melaninový index
Časové okno: 8 týdnů

Indexy byly měřeny umístěním spektrofotometru (Cortex Technology, Hadsund, Dánsko) přímo na kožní léze po dobu dvou minut v místnosti s konstantní teplotou (20~24 stupňů Celsia) a vlhkostí (28~38 procent).

Toto měření bylo provedeno pro stanovení pigmentace.
8 týdnů
Melaninový index
Časové okno: 20 týdnů

Indexy byly měřeny umístěním spektrofotometru (Cortex Technology, Hadsund, Dánsko) přímo na kožní léze po dobu dvou minut v místnosti s konstantní teplotou (20~24 stupňů Celsia) a vlhkostí (28~38 procent).

Toto měření bylo provedeno pro stanovení pigmentace.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bo Young Chung, M.D., PhD, Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

14. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

14. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-11-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní pulzní světlo

Klinické studie na frakční Er:YAG laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit