Kombinerat intensivt pulserat ljus (IPL) med fraktionerad erbium:YAG laserablation för att förhindra ärr
Effektiviteten av kombinerat intensivt pulserat ljus (IPL) med fraktionerad erbium:YAG laserablation för att förhindra ärr
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bo Young Chung, M.D., PhD
- Telefonnummer: +82-10-8940-4343
- E-post: victoryby@naver.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07441
- Rekrytering
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Jin Cheol Kim, MD
- Telefonnummer: +82-10-4350-9110
- E-post: aiekfne@naver.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av postoperativa ärr på buken
- ärren var symmetriskt formade i en linje på 3 cm eller mer
Exklusions kriterier:
- okontrollerad systemisk eller kronisk sjukdom
- överkänslig mot ingredienserna
- en historia av andra laserbehandlingar under de senaste 6 månaderna
- graviditet
- laktation
- Senaste solexponeringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kombinerad IPL/fraktionell Er:YAG-laserbehandlingsplats
Vid baslinjen randomiserades tre lesioner till IPL/fraktionell Er:YAG-laserkombinationsterapiplats. Topikal anestesikräm applicerades på ärret 30 minuter före laserbehandling. Samma hudläkare utförde alla laserbehandlingar inklusive IPL och 2 940 nm Er:YAG fraktionerad laser. Ansiktet kyldes efter behandling med gasväv indränkt i isvatten. Laserbehandlingen genomfördes totalt tre sessioner, omedelbart vid suturborttagning, 4 veckor efter suturborttagning och 8 veckor efter suturborttagning. Utvärderingen av ärrplatsen genomfördes 3 månader senare efter sista behandlingen. |
Vid baslinjen randomiserades tre lesioner. Topikal anestesikräm applicerades på ärret 30 minuter före laserbehandling. Samma hudläkare utförde 2 940 nm Er:YAG fraktionerad laser. (lång pulsläge, 1500mJ, 2Hz, 2 pass) Ansiktet kyldes efter behandling med gasväv indränkt i isvatten. Laserbehandlingen genomfördes totalt tre sessioner, omedelbart vid suturborttagning, 4 veckor efter suturborttagning och 8 veckor efter suturborttagning. Utvärderingen av ärrplatsen genomfördes 3 månader senare efter sista behandlingen.
Andra namn:
Vid baslinjen randomiserades tre lesioner. Topikal anestesikräm applicerades på ärret 30 minuter före laserbehandling. Samma hudläkare utförde IPL. (irridationsenergi: 12,5 J/cm2, pulslängd: 10 ms, 1 pass) Ansiktet kyldes efter behandling med gasväv indränkt i isvatten. Laserbehandlingen genomfördes totalt tre sessioner, omedelbart vid suturborttagning, 4 veckor efter suturborttagning och 8 veckor efter suturborttagning. Utvärderingen av ärrplatsen genomfördes 3 månader senare efter sista behandlingen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: fraktionerad Er:YAG laserbehandling enbart plats
Vid baslinjen randomiserades tre lesioner till fraktionerad Er:YAG-laserkombinationsterapiplats. Topikal anestesikräm applicerades på ärret 30 minuter före laserbehandling. Samma hudläkare utförde 2 940 nm Er:YAG fraktionerad laser. Ansiktet kyldes efter behandling med gasväv indränkt i isvatten. Laserbehandlingen genomfördes totalt tre sessioner, omedelbart vid suturborttagning, 4 veckor efter suturborttagning och 8 veckor efter suturborttagning. Utvärderingen av ärrplatsen genomfördes 3 månader senare efter sista behandlingen. |
Vid baslinjen randomiserades tre lesioner. Topikal anestesikräm applicerades på ärret 30 minuter före laserbehandling. Samma hudläkare utförde 2 940 nm Er:YAG fraktionerad laser. (lång pulsläge, 1500mJ, 2Hz, 2 pass) Ansiktet kyldes efter behandling med gasväv indränkt i isvatten. Laserbehandlingen genomfördes totalt tre sessioner, omedelbart vid suturborttagning, 4 veckor efter suturborttagning och 8 veckor efter suturborttagning. Utvärderingen av ärrplatsen genomfördes 3 månader senare efter sista behandlingen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: obehandlad kontrollplats
Vid baslinjen randomiserades tre lesioner till obehandlat kontrollställe.
Topikal anestesikräm applicerades på ärret 30 minuter före laserbehandling.
Utvärderingen av ärrplatsen genomfördes 3 månader senare efter sista behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Observer Scar Assessment Scale
Tidsram: 4 veckor
|
POSAS-observatören består av följande 6 poster: vaskularitet, pigmentering, tjocklek, ytarea, lättnad, böjlighet.
Varje föremål utvärderades på en skala från 1 (normal hud) till 10 (värsta ärr).
Slutligen beräknades POSAS totalpoäng som summan av sex poster, från 6 till 60.
|
4 veckor
|
|
Patient Observer Scar Assessment Scale
Tidsram: 8 veckor
|
POSAS-observatören består av följande 6 poster: vaskularitet, pigmentering, tjocklek, ytarea, lättnad, böjlighet.
Varje föremål utvärderades på en skala från 1 (normal hud) till 10 (värsta ärr).
Slutligen beräknades POSAS totalpoäng som summan av sex poster, från 6 till 60.
|
8 veckor
|
|
Patient Observer Scar Assessment Scale
Tidsram: 20 veckor
|
POSAS-observatören består av följande 6 poster: vaskularitet, pigmentering, tjocklek, ytarea, lättnad, böjlighet.
Varje föremål utvärderades på en skala från 1 (normal hud) till 10 (värsta ärr).
Slutligen beräknades POSAS totalpoäng som summan av sex poster, från 6 till 60.
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Vancouver Scar skala
Tidsram: 4 veckor
|
VSS består av 4 följande komponenter: vaskularitet, pigmentering, höjd från 0 till 3 och böjlighet från 0 till 5. Poäng noll betyder normal hud, medan maximala poäng indikerar det värsta ärret.
|
4 veckor
|
|
Total Vancouver Scar skala
Tidsram: 8 veckor
|
VSS består av 4 följande komponenter: vaskularitet, pigmentering, höjd från 0 till 3 och böjlighet från 0 till 5. Poäng noll betyder normal hud, medan maximala poäng indikerar det värsta ärret.
|
8 veckor
|
|
Total Vancouver Scar skala
Tidsram: 20 veckor
|
VSS består av 4 följande komponenter: vaskularitet, pigmentering, höjd från 0 till 3 och böjlighet från 0 till 5. Poäng noll betyder normal hud, medan maximala poäng indikerar det värsta ärret.
|
20 veckor
|
|
Erytem index
Tidsram: 4 veckor
|
Indexen mättes genom att placera en spektrofotometer (Cortex Technology, Hadsund, Danmark) direkt på hudskadorna under två minuter i rummet med konstant temperatur (20~24 grader Celsius) och luftfuktighet (28~38 procent). Denna mätning utfördes för att bestämma erytem. |
4 veckor
|
|
Erytem index
Tidsram: 8 veckor
|
Indexen mättes genom att placera en spektrofotometer (Cortex Technology, Hadsund, Danmark) direkt på hudskadorna under två minuter i rummet med konstant temperatur (20~24 grader Celsius) och luftfuktighet (28~38 procent). Denna mätning utfördes för att bestämma erytem. |
8 veckor
|
|
Erytem index
Tidsram: 20 veckor
|
Indexen mättes genom att placera en spektrofotometer (Cortex Technology, Hadsund, Danmark) direkt på hudskadorna under två minuter i rummet med konstant temperatur (20~24 grader Celsius) och luftfuktighet (28~38 procent). Denna mätning utfördes för att bestämma erytem. |
20 veckor
|
|
Melaninindex
Tidsram: 4 veckor
|
Indexen mättes genom att placera en spektrofotometer (Cortex Technology, Hadsund, Danmark) direkt på hudskadorna under två minuter i rummet med konstant temperatur (20~24 grader Celsius) och luftfuktighet (28~38 procent). Denna mätning utfördes för att bestämma pigmentering. |
4 veckor
|
|
Melaninindex
Tidsram: 8 veckor
|
Indexen mättes genom att placera en spektrofotometer (Cortex Technology, Hadsund, Danmark) direkt på hudskadorna under två minuter i rummet med konstant temperatur (20~24 grader Celsius) och luftfuktighet (28~38 procent). Denna mätning utfördes för att bestämma pigmentering. |
8 veckor
|
|
Melaninindex
Tidsram: 20 veckor
|
Indexen mättes genom att placera en spektrofotometer (Cortex Technology, Hadsund, Danmark) direkt på hudskadorna under två minuter i rummet med konstant temperatur (20~24 grader Celsius) och luftfuktighet (28~38 procent). Denna mätning utfördes för att bestämma pigmentering. |
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Bo Young Chung, M.D., PhD, Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019-11-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .