Combinación de luz pulsada intensa (IPL) con erbio fraccionado: ablación con láser YAG en la prevención de cicatrices
Eficacia de la luz pulsada intensa combinada (IPL) con la ablación con láser de erbio fraccional:YAG en la prevención de cicatrices
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bo Young Chung, M.D., PhD
- Número de teléfono: +82-10-8940-4343
- Correo electrónico: victoryby@naver.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 07441
- Reclutamiento
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Contacto:
- Jin Cheol Kim, MD
- Número de teléfono: +82-10-4350-9110
- Correo electrónico: aiekfne@naver.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de cicatrices postoperatorias en el abdomen
- las cicatrices tenían forma simétrica en una línea de 3 cm o más
Criterio de exclusión:
- enfermedad sistémica o crónica no controlada
- hipersensible a los ingredientes
- un historial de otros tratamientos con láser en los últimos 6 meses
- el embarazo
- lactancia
- Exposición solar reciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: lugar de tratamiento combinado con láser IPL/fraccionado Er:YAG
Al inicio del estudio, tres lesiones se asignaron al azar al lugar de la terapia combinada con láser IPL/Er:YAG fraccional. Se aplicó crema anestésica tópica a la cicatriz 30 minutos antes del tratamiento con láser. El mismo dermatólogo realizó todos los tratamientos con láser, incluidos IPL y láser fraccionado Er:YAG de 2940 nm. La cara se enfrió después del tratamiento con una gasa empapada en agua helada. El tratamiento con láser se realizó en un total de tres sesiones, inmediatamente después de retirar la sutura, 4 semanas después de retirar la sutura y 8 semanas después de retirar la sutura. La evaluación del sitio de la cicatriz se realizó 3 meses después del último tratamiento. |
Al inicio del estudio, se aleatorizaron tres lesiones. Se aplicó crema anestésica tópica a la cicatriz 30 minutos antes del tratamiento con láser. El mismo dermatólogo realizó el láser fraccionado Er:YAG de 2.940 nm. (modo de pulso largo, 1500 mJ, 2 Hz, 2 pases) La cara se enfrió después del tratamiento con una gasa empapada en agua helada. El tratamiento con láser se realizó en un total de tres sesiones, inmediatamente después de retirar la sutura, 4 semanas después de retirar la sutura y 8 semanas después de retirar la sutura. La evaluación del sitio de la cicatriz se realizó 3 meses después del último tratamiento.
Otros nombres:
Al inicio del estudio, se aleatorizaron tres lesiones. Se aplicó crema anestésica tópica a la cicatriz 30 minutos antes del tratamiento con láser. El mismo dermatólogo realizó IPL. (energía de irrigación: 12,5 J/cm2, duración del pulso: 10 ms, 1 pasada) La cara se enfrió después del tratamiento con una gasa empapada en agua helada. El tratamiento con láser se realizó en un total de tres sesiones, inmediatamente después de retirar la sutura, 4 semanas después de retirar la sutura y 8 semanas después de retirar la sutura. La evaluación del sitio de la cicatriz se realizó 3 meses después del último tratamiento.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: tratamiento con láser Er:YAG fraccionado solo en el sitio
Al inicio del estudio, tres lesiones se asignaron al azar al sitio de terapia de combinación de láser Er:YAG fraccional. Se aplicó crema anestésica tópica a la cicatriz 30 minutos antes del tratamiento con láser. El mismo dermatólogo realizó el láser fraccionado Er:YAG de 2.940 nm. La cara se enfrió después del tratamiento con una gasa empapada en agua helada. El tratamiento con láser se realizó en un total de tres sesiones, inmediatamente después de retirar la sutura, 4 semanas después de retirar la sutura y 8 semanas después de retirar la sutura. La evaluación del sitio de la cicatriz se realizó 3 meses después del último tratamiento. |
Al inicio del estudio, se aleatorizaron tres lesiones. Se aplicó crema anestésica tópica a la cicatriz 30 minutos antes del tratamiento con láser. El mismo dermatólogo realizó el láser fraccionado Er:YAG de 2.940 nm. (modo de pulso largo, 1500 mJ, 2 Hz, 2 pases) La cara se enfrió después del tratamiento con una gasa empapada en agua helada. El tratamiento con láser se realizó en un total de tres sesiones, inmediatamente después de retirar la sutura, 4 semanas después de retirar la sutura y 8 semanas después de retirar la sutura. La evaluación del sitio de la cicatriz se realizó 3 meses después del último tratamiento.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: sitio de control no tratado
Al inicio del estudio, se aleatorizaron tres lesiones al sitio de control no tratado.
Se aplicó crema anestésica tópica a la cicatriz 30 minutos antes del tratamiento con láser.
La evaluación del sitio de la cicatriz se realizó 3 meses después del último tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de evaluación de cicatrices del observador del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El observador POSAS consta de los siguientes 6 elementos: vascularidad, pigmentación, grosor, área de superficie, relieve, flexibilidad.
Cada ítem fue evaluado en una escala de 1 (piel normal) a 10 (peor cicatriz).
Finalmente, la puntuación total de POSAS se calculó como la suma de seis ítems, con un rango de 6 a 60.
|
4 semanas
|
|
Escala de evaluación de cicatrices del observador del paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El observador POSAS consta de los siguientes 6 elementos: vascularidad, pigmentación, grosor, área de superficie, relieve, flexibilidad.
Cada ítem fue evaluado en una escala de 1 (piel normal) a 10 (peor cicatriz).
Finalmente, la puntuación total de POSAS se calculó como la suma de seis ítems, con un rango de 6 a 60.
|
8 semanas
|
|
Escala de evaluación de cicatrices del observador del paciente
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
El observador POSAS consta de los siguientes 6 elementos: vascularidad, pigmentación, grosor, área de superficie, relieve, flexibilidad.
Cada ítem fue evaluado en una escala de 1 (piel normal) a 10 (peor cicatriz).
Finalmente, la puntuación total de POSAS se calculó como la suma de seis ítems, con un rango de 6 a 60.
|
20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala total de la cicatriz de Vancouver
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El VSS consta de 4 componentes siguientes: vascularización, pigmentación, altura que varía de 0 a 3 y flexibilidad de 0 a 5. La puntuación cero significa piel normal, mientras que las puntuaciones máximas indican la peor cicatriz.
|
4 semanas
|
|
Escala total de la cicatriz de Vancouver
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El VSS consta de 4 componentes siguientes: vascularización, pigmentación, altura que varía de 0 a 3 y flexibilidad de 0 a 5. La puntuación cero significa piel normal, mientras que las puntuaciones máximas indican la peor cicatriz.
|
8 semanas
|
|
Escala total de la cicatriz de Vancouver
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
El VSS consta de 4 componentes siguientes: vascularización, pigmentación, altura que varía de 0 a 3 y flexibilidad de 0 a 5. La puntuación cero significa piel normal, mientras que las puntuaciones máximas indican la peor cicatriz.
|
20 semanas
|
|
Índice de eritema
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los índices se midieron colocando un espectrofotómetro (Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca) directamente sobre las lesiones de la piel durante dos minutos en una habitación con temperatura constante (20~24 grados Celsius) y humedad (28~38 por ciento). Esta medición se realizó para determinar el eritema. |
4 semanas
|
|
Índice de eritema
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Los índices se midieron colocando un espectrofotómetro (Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca) directamente sobre las lesiones de la piel durante dos minutos en una habitación con temperatura constante (20~24 grados Celsius) y humedad (28~38 por ciento). Esta medición se realizó para determinar el eritema. |
8 semanas
|
|
Índice de eritema
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Los índices se midieron colocando un espectrofotómetro (Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca) directamente sobre las lesiones de la piel durante dos minutos en una habitación con temperatura constante (20~24 grados Celsius) y humedad (28~38 por ciento). Esta medición se realizó para determinar el eritema. |
20 semanas
|
|
Índice de melanina
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los índices se midieron colocando un espectrofotómetro (Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca) directamente sobre las lesiones de la piel durante dos minutos en una habitación con temperatura constante (20~24 grados Celsius) y humedad (28~38 por ciento). Esta medida se realizó para determinar la pigmentación. |
4 semanas
|
|
Índice de melanina
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Los índices se midieron colocando un espectrofotómetro (Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca) directamente sobre las lesiones de la piel durante dos minutos en una habitación con temperatura constante (20~24 grados Celsius) y humedad (28~38 por ciento). Esta medida se realizó para determinar la pigmentación. |
8 semanas
|
|
Índice de melanina
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Los índices se midieron colocando un espectrofotómetro (Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca) directamente sobre las lesiones de la piel durante dos minutos en una habitación con temperatura constante (20~24 grados Celsius) y humedad (28~38 por ciento). Esta medida se realizó para determinar la pigmentación. |
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bo Young Chung, M.D., PhD, Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-11-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Luz Pulsada Intensa
-
University of Alabama at BirminghamRetiradoPrematuro | Patrones de alimentación | Light-For-Dates sin mención de desnutrición fetal, no especificada
Ensayos clínicos sobre láser Er:YAG fraccionado
-
Saint-Joseph UniversityActivo, no reclutandoDolor | Adulto sano | Brackets de ortodoncia | Láser | Cambio de temperaturaLíbano
-
University of MiamiRetirado
-
Rambam Health Care CampusTerminado
-
Damascus UniversityTerminadoMaloclusión Clase II División 1 | Protrusión, Incisivo | Prognatismo MaxilarRepública Árabe Siria
-
Mahidol UniversityDesconocido
-
Espacio Gaspar ClinicTerminadoCandidiasis Vulvovaginal | Candidiasis recurrente de la vagina | Infecciones vaginales por levaduras | Candidiasis de la vagina | Candidiasis Genital | Infección, CandidaArgentina
-
Peter MinneciTerminadoEnfermedad pilonidalEstados Unidos
-
University of NinevehTerminado
-
Mayo ClinicTerminado
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRetiradoLupus Eritematoso CutáneoSuiza