Yhdistetty intensiivinen pulssivalo (IPL) ja fraktioerbium:YAG-laserablaatio arpien ehkäisyssä
Yhdistetyn intensiivisen pulssivalon (IPL) ja fraktioerbium:YAG-laserablaation teho arpien ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bo Young Chung, M.D., PhD
- Puhelinnumero: +82-10-8940-4343
- Sähköposti: victoryby@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 07441
- Rekrytointi
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Cheol Kim, MD
- Puhelinnumero: +82-10-4350-9110
- Sähköposti: aiekfne@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vatsan leikkauksen jälkeisten arpien kliininen diagnoosi
- arvet olivat symmetrisen muotoisia vähintään 3 cm:n linjassa
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon systeeminen tai krooninen sairaus
- yliherkkä aineosille
- muiden laserhoitojen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- raskaus
- imetys
- Viimeaikainen auringonotto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhdistetty IPL/fraktio Er:YAG-laserhoitopaikka
Lähtötilanteessa kolme vauriota satunnaistettiin IPL/fraktio Er:YAG-laseryhdistelmähoitokohtaan. Paikallinen anestesiavoide levitettiin arpiin 30 minuuttia ennen laserhoitoa. Sama ihotautilääkäri suoritti kaikki laserhoidot, mukaan lukien IPL- ja 2 940 nm Er:YAG-fraktiolaserin. Kasvot jäähdytettiin käsittelyn jälkeen jääveteen kastetulla sideharsolla. Laserhoito suoritettiin yhteensä kolme kertaa, välittömästi ompeleen poiston yhteydessä, 4 viikkoa ompeleen poistamisen jälkeen ja 8 viikkoa ompeleen poistamisen jälkeen. Arpikohdan arviointi suoritettiin 3 kuukautta myöhemmin viimeisen hoidon jälkeen. |
Lähtötilanteessa kolme vauriota satunnaistettiin. Paikallinen anestesiavoide levitettiin arpiin 30 minuuttia ennen laserhoitoa. Sama ihotautilääkäri suoritti 2 940 nm:n Er:YAG-fraktiolaserin. (pitkä pulssitila, 1500mJ, 2Hz, 2 pass) Kasvot jäähdytettiin käsittelyn jälkeen jääveteen kastetulla sideharsolla. Laserhoito suoritettiin yhteensä kolme kertaa, välittömästi ompeleen poiston yhteydessä, 4 viikkoa ompeleen poistamisen jälkeen ja 8 viikkoa ompeleen poistamisen jälkeen. Arpikohdan arviointi suoritettiin 3 kuukautta myöhemmin viimeisen hoidon jälkeen.
Muut nimet:
Lähtötilanteessa kolme vauriota satunnaistettiin. Paikallinen anestesiavoide levitettiin arpiin 30 minuuttia ennen laserhoitoa. Sama ihotautilääkäri teki IPL:n. (ärsytysenergia: 12,5 J/cm2, pulssin kesto: 10 ms, 1 pass) Kasvot jäähdytettiin jääveteen kastetulla sideharsolla käsittelyn jälkeen. Laserhoito suoritettiin yhteensä kolme kertaa, välittömästi ompeleen poiston yhteydessä, 4 viikkoa ompeleen poistamisen jälkeen ja 8 viikkoa ompeleen poistamisen jälkeen. Arpikohdan arviointi suoritettiin 3 kuukautta myöhemmin viimeisen hoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: jakeittainen Er:YAG-laserhoitokohta
Lähtötilanteessa kolme vauriota satunnaistettiin fraktioituun Er:YAG-laseryhdistelmähoitokohtaan. Paikallinen anestesiavoide levitettiin arpiin 30 minuuttia ennen laserhoitoa. Sama ihotautilääkäri suoritti 2 940 nm:n Er:YAG-fraktiolaserin. Kasvot jäähdytettiin käsittelyn jälkeen jääveteen kastetulla sideharsolla. Laserhoito suoritettiin yhteensä kolme kertaa, välittömästi ompeleen poiston yhteydessä, 4 viikkoa ompeleen poistamisen jälkeen ja 8 viikkoa ompeleen poistamisen jälkeen. Arpikohdan arviointi suoritettiin 3 kuukautta myöhemmin viimeisen hoidon jälkeen. |
Lähtötilanteessa kolme vauriota satunnaistettiin. Paikallinen anestesiavoide levitettiin arpiin 30 minuuttia ennen laserhoitoa. Sama ihotautilääkäri suoritti 2 940 nm:n Er:YAG-fraktiolaserin. (pitkä pulssitila, 1500mJ, 2Hz, 2 pass) Kasvot jäähdytettiin käsittelyn jälkeen jääveteen kastetulla sideharsolla. Laserhoito suoritettiin yhteensä kolme kertaa, välittömästi ompeleen poiston yhteydessä, 4 viikkoa ompeleen poistamisen jälkeen ja 8 viikkoa ompeleen poistamisen jälkeen. Arpikohdan arviointi suoritettiin 3 kuukautta myöhemmin viimeisen hoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: käsittelemätön kontrollikohta
Lähtötilanteessa kolme vauriota satunnaistettiin käsittelemättömään kontrollikohtaan.
Paikallinen anestesiavoide levitettiin arpiin 30 minuuttia ennen laserhoitoa.
Arpikohdan arviointi suoritettiin 3 kuukautta myöhemmin viimeisen hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient Observer Scar Assessment Scale
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
POSAS-tarkkailija koostuu seuraavista 6:sta: verisuonisuus, pigmentaatio, paksuus, pinta-ala, kohokuvio, taipuisuus.
Jokainen kohde arvioitiin asteikolla 1 (normaali iho) 10 (pahin arpi).
Lopuksi POSAS-kokonaispisteet laskettiin kuuden kohteen summana, jotka vaihtelivat 6–60.
|
4 viikkoa
|
|
Patient Observer Scar Assessment Scale
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
POSAS-tarkkailija koostuu seuraavista 6:sta: verisuonisuus, pigmentaatio, paksuus, pinta-ala, kohokuvio, taipuisuus.
Jokainen kohde arvioitiin asteikolla 1 (normaali iho) 10 (pahin arpi).
Lopuksi POSAS-kokonaispisteet laskettiin kuuden kohteen summana, jotka vaihtelivat 6–60.
|
8 viikkoa
|
|
Patient Observer Scar Assessment Scale
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
POSAS-tarkkailija koostuu seuraavista 6:sta: verisuonisuus, pigmentaatio, paksuus, pinta-ala, kohokuvio, taipuisuus.
Jokainen kohde arvioitiin asteikolla 1 (normaali iho) 10 (pahin arpi).
Lopuksi POSAS-kokonaispisteet laskettiin kuuden kohteen summana, jotka vaihtelivat 6–60.
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko Vancouver Scar -asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
VSS koostuu 4 seuraavista komponenteista: verisuonisuus, pigmentaatio, korkeus 0-3 ja taipuisuus 0-5. Nollapiste tarkoittaa normaalia ihoa, kun taas maksimipisteet osoittavat pahimman arven.
|
4 viikkoa
|
|
Koko Vancouver Scar -asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
VSS koostuu 4 seuraavista komponenteista: verisuonisuus, pigmentaatio, korkeus 0-3 ja taipuisuus 0-5. Nollapiste tarkoittaa normaalia ihoa, kun taas maksimipisteet osoittavat pahimman arven.
|
8 viikkoa
|
|
Koko Vancouver Scar -asteikko
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
VSS koostuu 4 seuraavista komponenteista: verisuonisuus, pigmentaatio, korkeus 0-3 ja taipuisuus 0-5. Nollapiste tarkoittaa normaalia ihoa, kun taas maksimipisteet osoittavat pahimman arven.
|
20 viikkoa
|
|
Eryteema-indeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Indeksit mitattiin asettamalla spektrofotometri (Cortex Technology, Hadsund, Tanska) suoraan ihovaurioille kahdeksi minuutiksi huoneessa vakiolämpötilassa (20-24 celsiusastetta) ja kosteudessa (28-38 prosenttia). Tämä mittaus suoritettiin eryteeman määrittämiseksi. |
4 viikkoa
|
|
Eryteema-indeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Indeksit mitattiin asettamalla spektrofotometri (Cortex Technology, Hadsund, Tanska) suoraan ihovaurioille kahdeksi minuutiksi huoneessa vakiolämpötilassa (20-24 celsiusastetta) ja kosteudessa (28-38 prosenttia). Tämä mittaus suoritettiin eryteeman määrittämiseksi. |
8 viikkoa
|
|
Eryteema-indeksi
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Indeksit mitattiin asettamalla spektrofotometri (Cortex Technology, Hadsund, Tanska) suoraan ihovaurioille kahdeksi minuutiksi huoneessa vakiolämpötilassa (20-24 celsiusastetta) ja kosteudessa (28-38 prosenttia). Tämä mittaus suoritettiin eryteeman määrittämiseksi. |
20 viikkoa
|
|
Melaniiniindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Indeksit mitattiin asettamalla spektrofotometri (Cortex Technology, Hadsund, Tanska) suoraan ihovaurioille kahdeksi minuutiksi huoneessa vakiolämpötilassa (20-24 celsiusastetta) ja kosteudessa (28-38 prosenttia). Tämä mittaus suoritettiin pigmentin määrittämiseksi. |
4 viikkoa
|
|
Melaniiniindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Indeksit mitattiin asettamalla spektrofotometri (Cortex Technology, Hadsund, Tanska) suoraan ihovaurioille kahdeksi minuutiksi huoneessa vakiolämpötilassa (20-24 celsiusastetta) ja kosteudessa (28-38 prosenttia). Tämä mittaus suoritettiin pigmentin määrittämiseksi. |
8 viikkoa
|
|
Melaniiniindeksi
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Indeksit mitattiin asettamalla spektrofotometri (Cortex Technology, Hadsund, Tanska) suoraan ihovaurioille kahdeksi minuutiksi huoneessa vakiolämpötilassa (20-24 celsiusastetta) ja kosteudessa (28-38 prosenttia). Tämä mittaus suoritettiin pigmentin määrittämiseksi. |
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bo Young Chung, M.D., PhD, Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-11-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .