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Luce pulsata intensa combinata (IPL) con erbio frazionato: ablazione laser YAG nella prevenzione delle cicatrici

22 gennaio 2021 aggiornato da: Bo Young Chung, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Efficacia della luce pulsata intensa combinata (IPL) con erbio frazionato: ablazione laser YAG nella prevenzione delle cicatrici

Il sito della cicatrice è stato diviso in 3 siti; sito di trattamento laser combinato IPL/Er:YAG frazionato, sito di trattamento laser Er:YAG frazionato e sito di controllo non trattato. Al basale, tre lesioni sono state randomizzate a IPL / sito di terapia di combinazione laser Er:YAG frazionaria, sito di trattamento laser Er:YAG frazionato da solo e sito di controllo non trattato. Il trattamento laser è stato condotto in totale tre sessioni, immediatamente alla rimozione della sutura (basale), 4 settimane dopo la rimozione della sutura e 8 settimane dopo la rimozione della sutura. La valutazione del sito della cicatrice è stata condotta 3 mesi dopo l'ultimo trattamento (20 settimane dopo la rimozione della sutura).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bo Young Chung, M.D., PhD
  • Numero di telefono: +82-10-8940-4343
  • Email: victoryby@naver.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • Reclutamento
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica delle cicatrici postoperatorie sull'addome
  • le cicatrici erano di forma simmetrica in una linea di 3 cm o più

Criteri di esclusione:

  • malattie sistemiche o croniche non controllate
  • ipersensibile agli ingredienti
  • una storia di altri trattamenti laser negli ultimi 6 mesi
  • gravidanza
  • allattamento
  • Esposizione solare recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sito di trattamento laser combinato IPL/Er:YAG frazionato

Al basale, tre lesioni sono state randomizzate al sito di terapia di combinazione laser IPL/Er:YAG frazionato.

La crema anestetica topica è stata applicata alla cicatrice 30 minuti prima del trattamento laser. Lo stesso dermatologo ha eseguito tutti i trattamenti laser, inclusi IPL e laser frazionato Er:YAG da 2.940 nm. Il viso è stato raffreddato dopo il trattamento con garze imbevute di acqua ghiacciata.

Il trattamento laser è stato condotto in totale tre sessioni, immediatamente alla rimozione della sutura, 4 settimane dopo la rimozione della sutura e 8 settimane dopo la rimozione della sutura. La valutazione del sito della cicatrice è stata condotta 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Dispositivo: laser Er:YAG frazionario

Al basale, tre lesioni sono state randomizzate. La crema anestetica topica è stata applicata alla cicatrice 30 minuti prima del trattamento laser.

Lo stesso dermatologo ha eseguito un laser frazionato a 2.940 nm Er:YAG. (modalità impulso lungo, 1500 mJ, 2 Hz, 2 passaggi) Il viso è stato raffreddato dopo il trattamento con una garza imbevuta di acqua ghiacciata. Il trattamento laser è stato condotto in totale tre sessioni, immediatamente alla rimozione della sutura, 4 settimane dopo la rimozione della sutura e 8 settimane dopo la rimozione della sutura. La valutazione del sito della cicatrice è stata condotta 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Altri nomi:
  • Matrixell, Medro corp., Seul, Corea
Dispositivo: Luce pulsata intensa

Al basale, tre lesioni sono state randomizzate. La crema anestetica topica è stata applicata alla cicatrice 30 minuti prima del trattamento laser.

Lo stesso dermatologo ha eseguito l'IPL. (energia di irrigazione: 12,5 J/cm2, durata dell'impulso: 10 ms, 1 passaggio) Il viso è stato raffreddato dopo il trattamento con una garza imbevuta di acqua ghiacciata. Il trattamento laser è stato condotto in totale tre sessioni, immediatamente alla rimozione della sutura, 4 settimane dopo la rimozione della sutura e 8 settimane dopo la rimozione della sutura. La valutazione del sito della cicatrice è stata condotta 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Altri nomi:
  • IPL (Ellipse Flex, DDD, Hoersholm, Danimarca)
Comparatore attivo: sito di trattamento laser Er:YAG frazionato da solo

Al basale, tre lesioni sono state randomizzate al sito di terapia di combinazione laser Er:YAG frazionaria.

La crema anestetica topica è stata applicata alla cicatrice 30 minuti prima del trattamento laser. Lo stesso dermatologo ha eseguito un laser frazionato a 2.940 nm Er:YAG. Il viso è stato raffreddato dopo il trattamento con garze imbevute di acqua ghiacciata.

Il trattamento laser è stato condotto in totale tre sessioni, immediatamente alla rimozione della sutura, 4 settimane dopo la rimozione della sutura e 8 settimane dopo la rimozione della sutura. La valutazione del sito della cicatrice è stata condotta 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Dispositivo: laser Er:YAG frazionario

Al basale, tre lesioni sono state randomizzate. La crema anestetica topica è stata applicata alla cicatrice 30 minuti prima del trattamento laser.

Lo stesso dermatologo ha eseguito un laser frazionato a 2.940 nm Er:YAG. (modalità impulso lungo, 1500 mJ, 2 Hz, 2 passaggi) Il viso è stato raffreddato dopo il trattamento con una garza imbevuta di acqua ghiacciata. Il trattamento laser è stato condotto in totale tre sessioni, immediatamente alla rimozione della sutura, 4 settimane dopo la rimozione della sutura e 8 settimane dopo la rimozione della sutura. La valutazione del sito della cicatrice è stata condotta 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Altri nomi:
  • Matrixell, Medro corp., Seul, Corea
Nessun intervento: sito di controllo non trattato
Al basale, tre lesioni sono state randomizzate al sito di controllo non trattato. La crema anestetica topica è stata applicata alla cicatrice 30 minuti prima del trattamento laser. La valutazione del sito della cicatrice è stata condotta 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
L'osservatore POSAS consiste dei seguenti 6 elementi: vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, superficie, rilievo, flessibilità. Ogni item è stato valutato su una scala da 1 (pelle normale) a 10 (peggiore cicatrice). Infine, il punteggio totale POSAS è stato calcolato come somma di sei item, che vanno da 6 a 60.
4 settimane
Scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
L'osservatore POSAS consiste dei seguenti 6 elementi: vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, superficie, rilievo, flessibilità. Ogni item è stato valutato su una scala da 1 (pelle normale) a 10 (peggiore cicatrice). Infine, il punteggio totale POSAS è stato calcolato come somma di sei item, che vanno da 6 a 60.
8 settimane
Scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente
Lasso di tempo: 20 settimane
L'osservatore POSAS consiste dei seguenti 6 elementi: vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, superficie, rilievo, flessibilità. Ogni item è stato valutato su una scala da 1 (pelle normale) a 10 (peggiore cicatrice). Infine, il punteggio totale POSAS è stato calcolato come somma di sei item, che vanno da 6 a 60.
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala totale della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: 4 settimane
Il VSS è costituito da 4 componenti seguenti: vascolarizzazione, pigmentazione, altezza che va da 0 a 3 e flessibilità da 0 a 5. Il punteggio zero indica la pelle normale, mentre i punteggi massimi indicano la peggiore cicatrice.
4 settimane
Scala totale della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: 8 settimane
Il VSS è costituito da 4 componenti seguenti: vascolarizzazione, pigmentazione, altezza che va da 0 a 3 e flessibilità da 0 a 5. Il punteggio zero indica la pelle normale, mentre i punteggi massimi indicano la peggiore cicatrice.
8 settimane
Scala totale della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: 20 settimane
Il VSS è costituito da 4 componenti seguenti: vascolarizzazione, pigmentazione, altezza che va da 0 a 3 e flessibilità da 0 a 5. Il punteggio zero indica la pelle normale, mentre i punteggi massimi indicano la peggiore cicatrice.
20 settimane
Indice di eritema
Lasso di tempo: 4 settimane

Gli indici sono stati misurati posizionando lo spettrofotometro (Cortex Technology, Hadsund, Danimarca) direttamente sulle lesioni cutanee per due minuti in una stanza con temperatura costante (20~24 gradi Celsius) e umidità (28~38%).

Questa misurazione è stata eseguita per determinare l'eritema.
4 settimane
Indice di eritema
Lasso di tempo: 8 settimane

Gli indici sono stati misurati posizionando lo spettrofotometro (Cortex Technology, Hadsund, Danimarca) direttamente sulle lesioni cutanee per due minuti in una stanza con temperatura costante (20~24 gradi Celsius) e umidità (28~38%).

Questa misurazione è stata eseguita per determinare l'eritema.
8 settimane
Indice di eritema
Lasso di tempo: 20 settimane

Gli indici sono stati misurati posizionando lo spettrofotometro (Cortex Technology, Hadsund, Danimarca) direttamente sulle lesioni cutanee per due minuti in una stanza con temperatura costante (20~24 gradi Celsius) e umidità (28~38%).

Questa misurazione è stata eseguita per determinare l'eritema.
20 settimane
Indice di melanina
Lasso di tempo: 4 settimane

Gli indici sono stati misurati posizionando lo spettrofotometro (Cortex Technology, Hadsund, Danimarca) direttamente sulle lesioni cutanee per due minuti in una stanza con temperatura costante (20~24 gradi Celsius) e umidità (28~38%).

Questa misurazione è stata eseguita per determinare la pigmentazione.
4 settimane
Indice di melanina
Lasso di tempo: 8 settimane

Gli indici sono stati misurati posizionando lo spettrofotometro (Cortex Technology, Hadsund, Danimarca) direttamente sulle lesioni cutanee per due minuti in una stanza con temperatura costante (20~24 gradi Celsius) e umidità (28~38%).

Questa misurazione è stata eseguita per determinare la pigmentazione.
8 settimane
Indice di melanina
Lasso di tempo: 20 settimane

Gli indici sono stati misurati posizionando lo spettrofotometro (Cortex Technology, Hadsund, Danimarca) direttamente sulle lesioni cutanee per due minuti in una stanza con temperatura costante (20~24 gradi Celsius) e umidità (28~38%).

Questa misurazione è stata eseguita per determinare la pigmentazione.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bo Young Chung, M.D., PhD, Department of Dermatology, Kangnam Sacred Heart Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

14 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

14 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-11-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Luce pulsata intensa

Prove cliniche su laser Er:YAG frazionario

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