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Thérapies approuvées et en cours de développement réorientées pour les patients atteints de COVID-19 à début précoce et de symptômes bénins

6 mai 2024 mis à jour par: Cardresearch

Une étude multicentrique, prospective, adaptative, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de l'interféron lambda 1A, Fluvoxamina + Budesonida, Fluoxetina + Budesonida dans le COVID-19 léger et à haut risque de complications

La pandémie de COVID-19 a été caractérisée par une morbidité et une mortalité élevées, en particulier dans certains sous-groupes de patients. À ce jour, aucun traitement ne s'est révélé efficace chez les patients présentant une maladie à début précoce et des symptômes légers. Des études expérimentales ont démontré un rôle anti-inflammatoire potentiel de la fluvoxamine, de la fluoxétine, du budésonide et de l'interféron lambda pegilatrd dans les infections par le SRAS-CoV-2 et des études observationnelles ont suggéré une réduction des complications chez les patients atteints de la maladie COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En décembre 2019, une série de cas de pneumonie virale ont été signalés dans la ville de Wuhan, en Chine, et un nouveau sous-type de coronavirus a été identifié comme l'agent causal de cette maladie. Le 11 février 2000, la maladie a été qualifiée de COVID-19 et le 11 mars, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré l'état de pandémie mondiale. Au 25 janvier 2021, il y avait 98 794 942 cas et 2 124 193 décès documentés (taux global de létalité de 2,15 %).

A ce jour, aucun traitement précoce n'a été identifié comme efficace pour lutter contre cette maladie identifiée comme à forte morbidité et mortalité. Les données épidémiologiques suggèrent que malgré le développement de vaccins, nous aurons des centaines voire des milliers de cas au cours des deux prochaines années.

Ainsi, nous proposons l'évaluation prospective, en double aveugle et randomisée des thérapies potentielles contre le SRAS-CoV2 et certaines preuves cliniques dérivées d'études observationnelles sur la réduction des complications si elles sont utilisées au début de la maladie, avant que la cascade inflammatoire ne soit complètement activée.

Considérations importantes sur l'essai TOGETHER :

  1. Les patients vaccinés ont été proposés comme critère d'exclusion de l'amendement 3 qui a reçu la lettre de décision finale du Comité national d'éthique (CONEP) numéro 4.747.755_E3 en date du 01 juin 2021. Nous avons évalué les données et les résultats de la vaccination sur deux grandes villes impliquant 150 000 personnes et sur la base de ces résultats, nous avons soumis à l'IRB une demande de notification pour retirer le critère d'exclusion 4 (vaccination > 14 jours) le 14 juillet 2021, qui a été accordée.
  2. L'amendement 5 proposait un partenariat collaboratif avec les consortiums ANTICOV et incorporant les bras fluoxétine + budésonide et son comparateur actif (paracétamol), conformément au protocole ANTICOV WHO ERC version 13.0. Ces données générées seront analysées avec les bras ANTICOV fluoxétine + budésonide et paracétamol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

7819

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • MG
      • Betim, MG, Brésil, 32550770
        • Recrutement
        • City of Betim
        • Contact:
          • Daniela C Medeiros, MD,PhD
        • Contact:
          • Tainara S Vieira
      • Contagem, MG, Brésil, 32215000
        • Recrutement
        • Hospital e Maternidade Santa Rita
        • Contact:
          • Thiago S Ferreira, MD
      • Governador Valadares, MG, Brésil, 35010-000
        • Recrutement
        • City of Governador Valadares
        • Contact:
          • Adhemar DF Neto, MD, PhD
        • Contact:
          • Marina L Marques, SC
      • Ibirité, MG, Brésil, 30240528
      • Nova Lima, MG, Brésil, 34000000
        • Recrutement
        • City of Nova Lima
        • Contact:
          • Leticia F Costa, RN
        • Contact:
          • Rosemary M Silva
      • Santa Luzia, MG, Brésil, 33105160
        • Recrutement
        • City of Santa Luzia
        • Contact:
          • Eduardo Augusto SM Silva, MD, PhD
        • Contact:
          • Vitoria HS Campos, SC
      • Sete Lagoas, MG, Brésil, 35700-000
        • Recrutement
        • City of Sete Lagoas
        • Contact:
          • Vinicius A Correa, MD
        • Contact:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150240
        • Recrutement
        • CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gilmar Reis, MD,PhD
      • Brumadinho, Minas Gerais, Brésil, 35.460-000
        • Pas encore de recrutement
        • City of Brumadinho
        • Contact:
          • Eduardo D Calegari, MD
        • Chercheur principal:
          • Eduardo Calegari, MD
      • Igarapé, Minas Gerais, Brésil, 32900-000
        • Recrutement
        • City of Igarapé
        • Contact:
          • Luciene B Ribeiro, RN
          • Numéro de téléphone: +55313657574
      • Montes Claros, Minas Gerais, Brésil, 39.408-007
        • Recrutement
        • Centro Universitário FIPMOC
        • Contact:
          • Ana Maria, MD
        • Chercheur principal:
          • Ana Maria R Nogueira, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ana Paula FG Alvarenga, MD
      • Ouro Preto, Minas Gerais, Brésil, 35400000
        • Recrutement
        • Universidade Federal de Ouro Preto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leonardo Savassi, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

A - Critères d'inclusion (hors bras fluoxétine + budésonide et paracétamol) :

  1. Patients de plus de 18 ans ayant la capacité de donner un consentement libre et éclairé
  2. Symptômes grippaux aigus < 07 jours.

  3. Patients avec au moins UN critère de rehaussement :

    1. Âge > 50 ans.
    2. Diabète sucré nécessitant des médicaments oraux ou de l'insuline.
    3. Hypertension artérielle systémique nécessitant au moins 01 médicaments oraux pour le contrôle de la TA.
    4. Maladies cardiovasculaires connues (insuffisance cardiaque, cardiopathie congénitale, valvulopathie cardiaque, coronaropathie, cardiomyopathies).
    5. Maladie pulmonaire symptomatique (emphysème, bronchite chronique).
    6. Patients asthmatiques symptomatiques nécessitant l'utilisation chronique d'agents pour le contrôle des symptômes.
    7. Fièvre > 38 C au départ.
    8. L'obésité, définie comme un IMC > 30 kg/m2 de poids corporel.
    9. Patients transplantés.
    10. Patient atteint d'insuffisance rénale chronique de stade IV ou sous dialyse.
    11. Patients immunodéprimés/ utilisant une corticothérapie (équivalent à maximum 10 mg de prednisone par jour) et/ou un traitement immunosuppresseur).
    12. Patients ayant des antécédents de cancer au cours des 05 dernières années ou sous traitement d'un cancer en cours.
    13. Insuffisance rénale chronique KDIGO IV ou insuffisance rénale terminale sous thérapie de remplacement rénal ambulatoire chronique.
    14. Patients présentant une limitation importante des activités quotidiennes due à : Dyspnée, douleurs thoraciques myalgies (limité à 25 % de toutes les randomisations).
  4. Patient avec un test rapide positif pour l'antigène SARS-CoV2 effectué à l'occasion du dépistage ou patient avec un test diagnostique SARS-CoV2 positif dans les 07 jours suivant l'apparition des symptômes.
  5. Volonté d'utiliser le traitement d'investigation proposé et de suivre les procédures liées au protocole prévues dans la recherche.
  6. Critères d'inclusion spécifiques pour le bras fluvoxamine : Présenter une dyspnée importante, une hypotension artérielle, une déshydratation sévère ou une SpO2 entre 85 et 93 % dans l'air ambiant à l'admission et la décision médicale de renvoyer le patient à domicile, avec une période d'observation aux urgences n'excédant pas 12 heures.

B - Critères d'inclusion pour le bras association Fluoxétine + Budésonide (07 jours de traitement - partenariat avec le « Consortium ANTICOV ») :

  1. Patients de plus de 18 ans ayant la capacité de donner un consentement libre et éclairé.
  2. Patients traités dans une unité de santé de base du système de santé unifié (SUS) ou patients traités dans des unités de soins d'urgence du SUS ou de médecine complémentaire avec une condition clinique aiguë compatible avec COVID 19.

  3. Patients de plus de 18 ans et ayant des antécédents d'au moins UN des critères suivants.

    1. Diabète sucré, cardiopathie, maladie rénale chronique, bronchopneumopathie chronique obstructive, maladies cérébrovasculaires ou patients considérés comme en insuffisance pondérale ou en surpoids selon le jugement de l'investigateur (IMC ≤ 16 ou IMC > 25).

      OU ALORS

    2. Individus âgés de ≥ 60 ans sans comorbidités.
  4. COVID-19 confirmé par un test moléculaire ou antigénique pour le SRAS-CoV-2 dans les 24 heures précédant le dépistage et un maximum de 2 jours après le prélèvement de l'échantillon.
  5. Syndrome viral avec ou sans pneumonie et saturation artérielle en O2 > 94 %.
  6. Signer le formulaire de consentement libre et éclairé avant toute procédure de recherche.
  7. Volonté d'utiliser le traitement expérimental proposé et de suivre les procédures prévues dans la recherche.

Critère d'exclusion:

  1. Test diagnostique pour le SRAS-CoV2 négatif associé à des symptômes grippaux aigus (le patient avec un test négatif collecté tôt et devenu positif quelques jours plus tard est éligible, à condition qu'il soit < 07 jours depuis l'apparition des symptômes grippaux).
  2. Patients présentant une affection respiratoire aiguë compatible avec la COVID-19 traités dans le réseau de soins primaires et ayant décidé d'être hospitalisés.
  3. Patients présentant des symptômes respiratoires aigus dus à d'autres causes.
  4. Dyspnée secondaire à d'autres causes ou infections respiratoires aiguës et chroniques (p. ex., BPCO décompensée, bronchite aiguë, pneumonie autre que virale, hypertension artérielle pulmonaire primitive).
  5. Patients nécessitant une hospitalisation en raison de COVID-19 ou SpO2 ≤ 93 %. REMARQUE : Les patients affectés au bras fluvoxamine seul peuvent être inclus si la SpO2 est inférieure à 94 %, sans signe d'insuffisance respiratoire aiguë, à condition que le médecin traitant décide de quitter l'unité et de poursuivre le traitement en ambulatoire.

  6. Critères d'exclusion applicables aux bras de médicaments injectables :

    une. Patients sous utilisation chronique de prednisone, de prednisolone ou d'autres corticostéroïdes avec des doses > 10 mg/jour équivalentes à la prednisone.

  7. Critères d'exclusion applicables aux bras de traitement de 07 jours :

    1. Résultats anormaux à l'examen physique : fréquence respiratoire ≥ 25 sœurs ; tension artérielle < 90/60 mmHg ou > 160/100 mmHg ; Poids < 45 kg ; épisodes récents de vomissements au cours des dernières 24 heures ou diarrhée récurrente ou potassium sérique inférieur à 3,5 mEq/L.
    2. Lésions organiques graves nécessitant une réanimation et un traitement continu.
    3. Utilisation chronique de corticoïdes avec des doses équivalentes de prednisone > 40 mg/jour
    4. Traitement immunosuppresseur en cours
    5. Antécédents connus d'hypertension artérielle pulmonaire ou de fibrose pulmonaire
    6. Patients ayant reçu une dose précédente de vaccin contre le SRAS-CoV-2
    7. Utilisation d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (tous).

  8. Critères d'exclusion applicables aux bras de traitement de 10 jours :

    1. Utilisation chronique d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine autres que la sertraline
    2. Utilisation chronique de corticoïdes avec des doses équivalentes de prednisone > 40 mg/jour ;
  9. Utilisation continue d'inhibiteurs oxydatifs de la monoamine (IMAO) : phénelzine, tranylcypromine, sélégiline, isocarboxazide, moclobémide.
  10. Patients souffrant de troubles psychiatriques graves - schizophrénie, troubles bipolaires non contrôlés, dépression majeure avec idées suicidaires.
  11. Patientes enceintes ou allaitantes.
  12. Antécédents d'arythmie cardiaque ventriculaire sévère (tachycardie ventriculaire, patients atteints de fibrillation ventriculaire récupérée) ou syndrome du QT long.
  13. Antécédents connus d'insuffisance cardiaque décompensée (NYHA III ou IV), infarctus du myocarde récent (événement < 90 jours de dépistage), angor instable, pontage coronarien récent (procédure < 90 jours de dépistage), accident vasculaire cérébral récent (événement < 90 jours de dépistage) ), maladie carotidienne symptomatique ou sténose mitrale ou aortique modérée à sévère.
  14. Intervention chirurgicale ou hospitalisation prévue (pour d'autres indications) pendant le traitement ou jusqu'à 5 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  15. Consommation quotidienne et/ou incontrôlée d'alcool, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la participation à l'étude.
  16. Antécédents de crises au cours du dernier mois ou crises incontrôlées.
  17. Antécédents cliniques d'insuffisance hépatique modérée à sévère ou de cirrhose hépatique avec classification Child-Pugh C.
  18. - Patients atteints de maladies neurologiques dégénératives graves connues et / ou de maladies mentales graves telles qu'évaluées par l'investigateur.
  19. Incapacité du patient ou de son représentant à donner son consentement ou à adhérer aux procédures proposées dans le protocole.
  20. Toutes les conditions cliniques, y compris les conditions psychiatriques, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient empêcher l'utilisation de médicaments de recherche.
  21. Hypersensibilité et/ou intolérance connue à la fluvoxamine, au budésonide, à l'interféron lambda pégylé et à la fluoxétine.
  22. Utilisation de médicaments ayant une interaction connue avec la fluvoxamine, le budésonide, l'interféron lambda pégylé et la fluoxétine.
  23. Incapacité à utiliser les médicaments et formulations prévus dans cette recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Maléate de fluvoxamine + budésonide Poudre pour inhalation

Fluvoxamine 100 mg comprimés oraux :

Un comprimé après randomisation (jour 0) suivi de 100 mg deux fois par jour pendant les 09 jours suivants PLUS

Budésonide Poudre pour inhalation Capsule de 400 mcg :

Une capsule de 400 mcg (inhalation) après randomisation (jour 0) suivie d'une bouffée de 400 mcg BID pendant les 09 jours suivants
Médicament: Poudre de budésonide

Un comprimé de Fluvoxamine toutes les 12 heures depuis la randomisation jusqu'au jour 09. PLUS

01 Poudre de budésonide (inhalation) toutes les 12 heures depuis la randomisation jusqu'au jour 09.

Autres noms:
  • Maléate de Fluvoxamine 100 MG [Luvox]
Médicament: Placebo

Comprimés oraux placebo (programme de 10 jours) :

Les comprimés correspondants ont commencé après la randomisation en utilisant le schéma posologique de 01 comprimé toutes les 12 heures à partir du jour de randomisation (jour 0) jusqu'à la fin du jour 09 (total de 10 jours)

PLUS

Thérapie par inhalation placebo :

Une dose (bouffée d'inhalation) juste après la randomisation (jour 0) suivie d'une bouffée BID pendant les 09 jours suivants

OU

Paracétamol (schéma sur 07 jours – comparateur actif) :

Les comprimés de paracétamol à 500 mg ont commencé après la randomisation en utilisant le schéma posologique de 01 comprimé BID à partir de Rand. Jour (Jour 0) jusqu'à la fin du Jour 06 (total de 07 jours programmés - Bras ANTICOV)

OU

Les comprimés correspondants ont commencé après la randomisation en utilisant le schéma posologique de 02 comprimés toutes les 12 heures à partir du jour de randomisation (jour 0) jusqu'à la fin du jour 09 (total de 10 jours)
Comparateur actif: Spiruline Platensis
Spirulin Platensis 500 mg comprimés oraux Deux comprimés juste après la randomisation (jour 0) suivis de 1 000 mg (deux comprimés) BID pendant les 10 jours suivants.
Médicament: Placebo

Comprimés oraux placebo (programme de 10 jours) :

Les comprimés correspondants ont commencé après la randomisation en utilisant le schéma posologique de 01 comprimé toutes les 12 heures à partir du jour de randomisation (jour 0) jusqu'à la fin du jour 09 (total de 10 jours)

PLUS

Thérapie par inhalation placebo :

Une dose (bouffée d'inhalation) juste après la randomisation (jour 0) suivie d'une bouffée BID pendant les 09 jours suivants

OU

Paracétamol (schéma sur 07 jours – comparateur actif) :

Les comprimés de paracétamol à 500 mg ont commencé après la randomisation en utilisant le schéma posologique de 01 comprimé BID à partir de Rand. Jour (Jour 0) jusqu'à la fin du Jour 06 (total de 07 jours programmés - Bras ANTICOV)

OU

Les comprimés correspondants ont commencé après la randomisation en utilisant le schéma posologique de 02 comprimés toutes les 12 heures à partir du jour de randomisation (jour 0) jusqu'à la fin du jour 09 (total de 10 jours)

Complément alimentaire: Spiruline Platensis
Deux comprimés toutes les 12 heures depuis la randomisation jusqu'au jour 09 suivant la randomisation
Comparateur actif: Fluoxétine + Budésonide Poudre pour inhalation

Fluoxétine 20 mg, comprimés oraux :

Deux comprimés juste après la randomisation (jour 0) suivis de 40 mg MID pendant les 06 jours suivants PLUS

Budésonide Poudre pour inhalation Capsule de 400 mcg :

Une capsule de 400 mcg (inhalation) juste après la randomisation (jour 0) suivie d'une bouffée de 400 mcg BID pendant les 06 jours suivants
Médicament: Fluoxétine 20 MG

Deux comprimés de fluoxétine chaque jour en commençant juste après la randomisation jusqu'au jour 07.

PLUS

01 Poudre de budésonide (inhalation) toutes les 12 heures depuis la randomisation jusqu'au jour 07.

Autres noms:
  • Poudre de budésonide
Médicament: Placebo

Comprimés oraux placebo (programme de 10 jours) :

Les comprimés correspondants ont commencé après la randomisation en utilisant le schéma posologique de 01 comprimé toutes les 12 heures à partir du jour de randomisation (jour 0) jusqu'à la fin du jour 09 (total de 10 jours)

PLUS

Thérapie par inhalation placebo :

Une dose (bouffée d'inhalation) juste après la randomisation (jour 0) suivie d'une bouffée BID pendant les 09 jours suivants

OU

Paracétamol (schéma sur 07 jours – comparateur actif) :

Les comprimés de paracétamol à 500 mg ont commencé après la randomisation en utilisant le schéma posologique de 01 comprimé BID à partir de Rand. Jour (Jour 0) jusqu'à la fin du Jour 06 (total de 07 jours programmés - Bras ANTICOV)

OU

Les comprimés correspondants ont commencé après la randomisation en utilisant le schéma posologique de 02 comprimés toutes les 12 heures à partir du jour de randomisation (jour 0) jusqu'à la fin du jour 09 (total de 10 jours)
Comparateur placebo: Placebo

Comprimés oraux placebo (programme de 10 jours) :

Les comprimés correspondants ont commencé après la randomisation en utilisant le schéma posologique de 01 comprimé toutes les 12 heures à partir du jour de randomisation (jour 0) jusqu'à la fin du jour 09 (total de 10 jours)

PLUS

Thérapie par inhalation placebo :

Une dose (bouffée d'inhalation) juste après la randomisation (jour 0) suivie d'une bouffée BID pendant les 09 jours suivants

OU

Paracétamol (schéma sur 07 jours – comparateur actif) :

Les comprimés de paracétamol à 500 mg ont commencé après la randomisation en utilisant le schéma posologique de 01 comprimé BID à partir de Rand. Jour (Jour 0) jusqu'à la fin du Jour 06 (total de 07 jours programmés - Bras ANTICOV)

OU

Les comprimés correspondants ont commencé après la randomisation en utilisant le schéma posologique de 02 comprimés toutes les 12 heures à partir du jour de randomisation (jour 0) jusqu'à la fin du jour 09 (total de 10 jours)
Médicament: Poudre de budésonide

Un comprimé de Fluvoxamine toutes les 12 heures depuis la randomisation jusqu'au jour 09. PLUS

01 Poudre de budésonide (inhalation) toutes les 12 heures depuis la randomisation jusqu'au jour 09.

Autres noms:
  • Maléate de Fluvoxamine 100 MG [Luvox]
Médicament: Fluoxétine 20 MG

Deux comprimés de fluoxétine chaque jour en commençant juste après la randomisation jusqu'au jour 07.

PLUS

01 Poudre de budésonide (inhalation) toutes les 12 heures depuis la randomisation jusqu'au jour 07.

Autres noms:
  • Poudre de budésonide
Complément alimentaire: Spiruline Platensis
Deux comprimés toutes les 12 heures depuis la randomisation jusqu'au jour 09 suivant la randomisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fluvoxamine + budésonide, fluoxétine + budésonide, Spirulin platensis lors des visites aux urgences en raison de l'aggravation du COVID-19 ;
Délai: 28 jours
Évaluation des visites aux urgences en raison de la progression des symptômes et/ou des complications du COVID-19
28 jours
Taux de fluvoxamine + budésonide, fluoxétine + budésonide, Spirulin platensis pour modifier le besoin d'hospitalisation en raison de la progression du COVID-19 et des complications associées, y compris une infection des voies respiratoires inférieures (IVRI)
Délai: 28 jours
Hospitalisation en raison de la progression du COVID-19 et des complications associées
28 jours
Taux de fluvoxamine + budésonide, fluoxétine + budésonide, Spirulin platensis dans la modification de la SPO2 ≤ 93 % après randomisation
Délai: 28 jours
Réduction de la SPO2 ≤ 93 % après randomisation
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à l'échec clinique, défini comme le temps nécessaire à l'hospitalisation en raison de la progression clinique de la COVID-19 ou des complications associées.
Délai: Randomisation jusqu'au jour 28
Délai d'hospitalisation
Randomisation jusqu'au jour 28
Nombre de jours avec des symptômes respiratoires depuis la randomisation
Délai: Randomisation jusqu'au jour 28
Jours avec symptômes
Randomisation jusqu'au jour 28
Taux d'hospitalisations toutes causes
Délai: Randomisation jusqu'au jour 28
Hospitalisations toutes causes
Randomisation jusqu'au jour 28
Taux d'hospitalisations liées au COVID-19
Délai: Randomisation jusqu'au jour 28
Hospitalisations COVID-19
Randomisation jusqu'au jour 28
Nombre de jours sous ventilateur mécanique
Délai: Randomisation jusqu'au jour 28
Nombre de jours sous ventilateur mécanique
Randomisation jusqu'au jour 28
Nombre de jours en unité de soins intensifs
Délai: Randomisation jusqu'au jour 28
Nombre de jours en unité de soins intensifs
Randomisation jusqu'au jour 28
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Randomisation jusqu'au jour 28
Nombre de jours d'hospitalisation
Randomisation jusqu'au jour 28
Santé et fonctionnement après la maladie COVID-19
Délai: Jour 14 et Jour 28
Auto-évaluation du fonctionnement de la santé après le COVID à l'aide du Promis Global Health Score. L'échelle à court terme est un questionnaire de 10 items rapporté par le patient utilisant des options de réponse sous forme d'échelle d'évaluation de 5 points et d'une échelle d'évaluation de 11 points. Des scores plus élevés signifient une meilleure santé globale.
Jour 14 et Jour 28
Délai jusqu'aux changements cliniques (jusqu'à 28 jours de randomisation), défini comme un changement de symptômes supérieur à 50 % par rapport aux symptômes de base.
Délai: Randomisation jusqu'au jour 28
temps nécessaire pour > 50 % de changements dans les symptômes cliniques, comme indiqué lors de la visite initiale (auto-déclaré)
Randomisation jusqu'au jour 28
Nombre de jours avec symptômes respiratoires sur l'échelle WURSS-21 après randomisation
Délai: Randomisation jusqu'au jour 28
Nombre de jours avec symptômes respiratoires sur l'échelle WURSS-21 après randomisation
Randomisation jusqu'au jour 28
Temps nécessaire à la résolution des symptômes
Délai: randomisation jusqu'au jour 28
Délai d'amélioration > 50 % de la symptomatologie de base basée sur l'échelle WURSS-21.
randomisation jusqu'au jour 28
Adhésion au médicament à l'étude
Délai: Randomisation jusqu'au jour 10
Pourcentage d'observance du médicament à l'étude
Randomisation jusqu'au jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardresearch

Collaborateurs

McMaster University
Eiger BioPharmaceuticals
Cytel Inc.
Fastgrants
RainWater Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gilmar Reis, MD,PhD., CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
  • Directeur d'études: Edward J Mills, FRCP, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOGETHER_2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tableaux des patients et principales données.

Délai de partage IPD

Dès la fin du protocole

Critères d'accès au partage IPD

À la demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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