Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hergebruikte goedgekeurde en in ontwikkeling zijnde therapieën voor patiënten met COVID-19 met vroege aanvang en milde symptomen

6 mei 2024 bijgewerkt door: Cardresearch

Een multicenter, prospectief, adaptief, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van het effect van interferon lambda 1A, fluvoxamina + budesonida, fluoxetina + budesonida bij lichte COVID-19 en een hoog risico op complicaties

De COVID-19-pandemie wordt gekenmerkt door hoge morbiditeit en mortaliteit, vooral bij bepaalde subgroepen van patiënten. Tot op heden is van geen enkele behandeling aangetoond dat deze effectief is bij patiënten met een vroege aanvang van de ziekte en milde symptomen. Experimentele studies hebben een mogelijke ontstekingsremmende rol aangetoond van fluvoxamine, fluoxetine, budesonide en pegilatrd interferon lambda bij SARS-CoV-2-infecties en observationele studies hebben een verminderde complicaties bij patiënten met de ziekte van COVID-19 gesuggereerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In december 2019 werd een reeks gevallen van virale longontsteking gemeld in de stad Wuhan, China, en een nieuw subtype van het coronavirus is geïdentificeerd als de veroorzaker van deze aandoening. Op 11 februari 2000 werd de ziekte gekarakteriseerd als COVID-19 en op 11 maart riep de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de toestand van wereldwijde pandemie uit. Op 25 januari 2021 zijn er 98.794.942 gevallen en 2.124.193 gedocumenteerde sterfgevallen (wereldwijde sterfgevallenratio van 2,15%).

Tot op heden is er geen vroege behandeling geïdentificeerd die effectief is bij het bestrijden van deze ziekte, waarvan is vastgesteld dat deze een hoge morbiditeit en mortaliteit heeft. Epidemiologische gegevens suggereren dat we ondanks de ontwikkeling van vaccins de komende twee jaar honderdduizenden gevallen zullen hebben.

Daarom stellen we de prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde evaluatie voor van mogelijke therapieën tegen SARS-CoV2 en enig klinisch bewijs afgeleid van observationele onderzoeken naar het verminderen van complicaties als ze vroeg in de ziekte worden gebruikt, voordat de ontstekingscascade volledig is geactiveerd.

Belangrijke overwegingen bij de TOGETHER-proef:

  1. Gevaccineerde patiënten werden voorgesteld als een uitsluitingscriterium op amendement 3, dat definitief werd ontvangen door de National Ethics Committee (CONEP), besluitbrief nummer 4.747.755_E3 gedateerd 01 juni 2021. We hebben de vaccinatiegegevens en -resultaten van twee grote steden met 150.000 personen geëvalueerd en op basis van deze resultaten hebben we op 14 juli 2021 bij de IRB een meldingsverzoek ingediend om de uitsluitingscriteria 4 (vaccinatie > 14 dagen) in te trekken, dat werd ingewilligd.
  2. Amendement 5 stelde een samenwerkingsverband voor met ANTICOV Consortia en integratie van de fluoxetine + budesonide en zijn actieve comparatorarmen (paracetamol), volgens het ANTICOV-protocol WHO ERC-goedkeuring versie 13.0. Deze gegenereerde gegevens zullen samen met de ANTICOV-armen fluoxetine + budesonide en paracetamol worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

7819

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • MG
      • Betim, MG, Brazilië, 32550770
        • Werving
        • City of Betim
        • Contact:
          • Daniela C Medeiros, MD,PhD
        • Contact:
          • Tainara S Vieira
      • Contagem, MG, Brazilië, 32215000
        • Werving
        • Hospital e Maternidade Santa Rita
        • Contact:
          • Thiago S Ferreira, MD
      • Governador Valadares, MG, Brazilië, 35010-000
        • Werving
        • City of Governador Valadares
        • Contact:
          • Adhemar DF Neto, MD, PhD
        • Contact:
          • Marina L Marques, SC
      • Ibirité, MG, Brazilië, 30240528
      • Nova Lima, MG, Brazilië, 34000000
        • Werving
        • City of Nova Lima
        • Contact:
          • Leticia F Costa, RN
        • Contact:
          • Rosemary M Silva
      • Santa Luzia, MG, Brazilië, 33105160
        • Werving
        • City of Santa Luzia
        • Contact:
          • Eduardo Augusto SM Silva, MD, PhD
        • Contact:
          • Vitoria HS Campos, SC
      • Sete Lagoas, MG, Brazilië, 35700-000
        • Werving
        • City of Sete Lagoas
        • Contact:
          • Vinicius A Correa, MD
        • Contact:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150240
        • Werving
        • CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilmar Reis, MD,PhD
      • Brumadinho, Minas Gerais, Brazilië, 35.460-000
        • Nog niet aan het werven
        • City of Brumadinho
        • Contact:
          • Eduardo D Calegari, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduardo Calegari, MD
      • Igarapé, Minas Gerais, Brazilië, 32900-000
        • Werving
        • City of Igarapé
        • Contact:
          • Luciene B Ribeiro, RN
          • Telefoonnummer: +55313657574
      • Montes Claros, Minas Gerais, Brazilië, 39.408-007
        • Werving
        • Centro Universitário FIPMOC
        • Contact:
          • Ana Maria, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Maria R Nogueira, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ana Paula FG Alvarenga, MD
      • Ouro Preto, Minas Gerais, Brazilië, 35400000
        • Werving
        • Universidade Federal de Ouro Preto
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonardo Savassi, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

A - Opnamecriteria (behalve de armen met fluoxetine + budesonide en paracetamol):

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar met de mogelijkheid om vrije en geïnformeerde toestemming te geven
  2. Acute griepachtige symptomen < 07 dagen.

  3. Patiënten met ten minste ÉÉN verbeteringscriterium:

    1. Leeftijd > 50 jaar.
    2. Diabetes mellitus waarvoor orale medicatie of insuline nodig is.
    3. Systemische arteriële hypertensie waarvoor ten minste 01 orale medicatie nodig is om de bloeddruk onder controle te houden.
    4. Bekende hart- en vaatziekten (hartfalen, aangeboren hartafwijkingen, hartklepaandoening, coronaire hartziekte, cardiomyopathieën).
    5. Symptomatische longziekte (emfyseem, chronische bronchitis).
    6. Symptomatische astmapatiënten die chronisch middelen nodig hebben om de symptomen onder controle te krijgen.
    7. Koorts > 38 C bij baseline.
    8. Obesitas, gedefinieerd als BMI> 30 kg / m2 lichaamsgewicht.
    9. Getransplanteerde patiënten.
    10. Patiënt met stadium IV chronische nierziekte of dialyse.
    11. Patiënten met immunosuppressie/corticosteroïdtherapie (overeenkomend met maximaal 10 mg prednison per dag) en/of immunosuppressieve therapie).
    12. Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 05 jaar of die een behandeling ondergaan voor een bestaande vorm van kanker.
    13. Chronische nierziekte KDIGO IV of End-Stage Renal Disease bij chronische ambulante nierfunctievervangende therapie.
    14. Patiënten met een belangrijke beperking van dagelijkse activiteiten als gevolg van: Dyspnoe, pijn op de borst spierpijn (beperkt tot 25% van alle randomisaties).
  4. Patiënt met positieve sneltest voor SARS-CoV2-antigeen uitgevoerd ter gelegenheid van de screening of patiënt met een positieve diagnostische SARS-CoV2-test binnen 07 dagen na aanvang van de symptomen.
  5. Bereidheid om de voorgestelde onderzoeksbehandeling te gebruiken en de protocolgerelateerde procedures te volgen die in het onderzoek zijn voorzien.
  6. Specifieke opnamecriteria voor de fluvoxamine-arm: Aanwezige significante kortademigheid, arteriële hypotensie, ernstige uitdroging of SpO2 tussen 85 en 93% in de kamerlucht bij opname en medische beslissing om de patiënt naar huis te ontslaan, met een observatieperiode op de SEH van niet meer dan 12 uur.

B - Inclusiecriteria voor de Fluoxetine + Budesonide combinatiearm (07 dagen behandeling - samenwerking met het "ANTICOV Consortium"):

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar met de mogelijkheid om vrije en geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Patiënten die worden behandeld op een basisgezondheidseenheid van het Unified Health System (SUS) of patiënten die worden behandeld op spoedeisende hulpafdelingen van de SUS of aanvullende medicijnen met een acute klinische aandoening die compatibel is met COVID 19.

  3. Patiënten ouder dan 18 jaar en een voorgeschiedenis van ten minste EEN van de volgende criteria.

    1. Diabetes mellitus, hartaandoeningen, chronische nieraandoeningen, chronische obstructieve longaandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen of patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker worden beschouwd als ondergewicht of overgewicht (BMI ≤ 16 of BMI > 25).

      OF

    2. Personen van ≥ 60 jaar zonder comorbiditeit.
  4. COVID-19 bevestigd door moleculaire of antigene test voor SARS-CoV-2 binnen maximaal 24 uur voorafgaand aan screening en maximaal 2 dagen na monsterafname.
  5. Viraal syndroom met of zonder longontsteking en arteriële O2-saturatie > 94%.
  6. Ondertekening van het formulier voor vrije en geïnformeerde toestemming vóór alle onderzoeksprocedures.
  7. Bereidheid om de voorgestelde onderzoeksbehandeling te gebruiken en de procedures te volgen die in het onderzoek zijn voorzien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnostische test voor negatieve SARS-CoV2 geassocieerd met acute griepsymptomen (patiënt met een vroege negatieve test die een paar dagen later positief wordt, komt in aanmerking, zolang het < 07 dagen is sinds het begin van griepsymptomen).
  2. Patiënten met een acute luchtwegaandoening die compatibel is met COVID-19 die worden behandeld in het eerstelijnsnetwerk en met een beslissing om in het ziekenhuis te worden opgenomen.
  3. Patiënten met acute ademhalingssymptomen door andere oorzaken.
  4. Dyspneu secundair aan andere acute en chronische respiratoire oorzaken of infecties (bijv. gedecompenseerde COPD, acute bronchitis, pneumonie anders dan viraal, primaire pulmonale arteriële hypertensie).
  5. Patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben vanwege COVID-19 of SpO2 ≤ 93%. OPMERKING: Patiënten die alleen aan de fluvoxamine-arm zijn toegewezen, kunnen worden opgenomen als SpO2 lager is dan 94%, zonder tekenen van acuut ademhalingsfalen, op voorwaarde dat de behandelend arts besluit de afdeling te ontslaan en de behandeling poliklinisch voort te zetten.

  6. Uitsluitingscriteria van toepassing op injecteerbare medicatiearmen:

    a. Patiënten die chronisch prednison, prednisolon of andere corticosteroïden gebruiken met doses > 10 mg/dag equivalent aan prednison.

  7. Uitsluitingscriteria van toepassing op behandelingsarmen van 07 dagen:

    1. Abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek: ademhalingsfrequentie ≥ 25 zusters; bloeddruk < 90/60 mmHg of > 160/100 mmHg; Gewicht < 45 kg; recente episodes van braken in de afgelopen 24 uur of terugkerende diarree of serumkalium lager dan 3,5 mEq/L.
    2. Ernstige orgaanschade die reanimatie en voortdurende behandeling vereist.
    3. Chronisch gebruik van corticosteroïden met equivalente doses prednison van > 40 mg/dag
    4. Immunosuppressieve behandeling aan de gang
    5. Geschiedenis van bekende pulmonale arteriële hypertensie of longfibrose
    6. Patiënten die eerder een dosis SARS-CoV-2-vaccin hebben gekregen
    7. Gebruik van serotonineheropnameremmers (alle).

  8. Uitsluitingscriteria van toepassing op behandelarmen van 10 dagen:

    1. Chronisch gebruik van andere serotonineheropnameremmers dan sertraline
    2. Chronisch gebruik van corticosteroïden met equivalente doses prednison van > 40 mg/dag;
  9. Voortgezet gebruik van monoamine-oxidatieve remmers (MAO-remmers): fenelzine, tranylcypromine, selegiline, isocarboxazid, moclobemide.
  10. Patiënten met ernstige psychiatrische stoornissen - schizofrenie, ongecontroleerde bipolaire stoornissen, ernstige depressie met zelfmoordgedachten.
  11. Zwangere of borstvoeding gevende patiënten.
  12. Geschiedenis van ernstige ventriculaire hartritmestoornissen (ventriculaire tachycardie, herstelde ventriculaire fibrillatiepatiënten) of Long QT-syndroom.
  13. Bekende voorgeschiedenis van gedecompenseerd hartfalen (NYHA III of IV), recent myocardinfarct (gebeurtenis < 90 dagen na screening), onstabiele angina pectoris, recente coronaire bypassoperatie (procedure < 90 dagen na screening), recente beroerte (gebeurtenis < 90 dagen na screening ), symptomatische halsslagaderziekte of matige tot ernstige mitralis- of aortastenose.
  14. Chirurgische ingreep of ziekenhuisopname gepland (voor andere indicaties) tijdens de behandeling of tot 5 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
  15. Huidige dagelijkse en/of ongecontroleerde alcoholconsumptie, die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
  16. Geschiedenis van aanvallen in de afgelopen maand of ongecontroleerde aanvallen.
  17. Klinische voorgeschiedenis van matige tot ernstige leverfunctiestoornis of levercirrose met Child-Pugh C-classificatie.
  18. Patiënten met bekende ernstige degeneratieve neurologische aandoeningen en/of ernstige psychische aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  19. Onvermogen van de patiënt of vertegenwoordiger om toestemming te geven of zich te houden aan de in het protocol voorgestelde procedures.
  20. Alle klinische aandoeningen, inclusief psychiatrische aandoeningen, die volgens de onderzoeker het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen zouden kunnen verhinderen.
  21. Bekende overgevoeligheid en/of intolerantie voor fluvoxamine, budesonide, gepegyleerde interferon-lambda en fluoxetine.
  22. Gebruik van geneesmiddelen die een bekende interactie hebben met fluvoxamine, budesonide, gepegyleerd interferon lambda en fluoxetine.
  23. Onvermogen om de medicijnen en formuleringen te gebruiken waarin dit onderzoek voorziet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fluvoxaminemaleaat + Budesonide Inhalatiepoeder

Fluvoxamine 100 mg orale tabletten:

Eén tablet na randomisatie (dag 0), gevolgd door 100 mg tweemaal daags gedurende de volgende 9 dagen PLUS

Budesonide Inhalatiepoeder 400 mcg capsule:

Eén capsule van 400 mcg (inhalatie) na randomisatie (dag 0), gevolgd door één pufje van 400 mcg tweemaal daags gedurende de volgende 09 dagen
Geneesmiddel: Budesonide-poeder

Eén tablet Fluvoxamine elke 12 uur sinds randomisatie tot en met dag 09. PLUS

01 Budesonide poeder (inhalatie) elke 12 uur sinds randomisatie tot en met dag 09.

Andere namen:
  • Fluvoxamine Maleaat 100 MG [Luvox]
Geneesmiddel: Placebo

Placebo orale tabletten (schema van 10 dagen):

Overeenkomende tabletten begonnen na randomisatie met het doseringsschema van 01 tablet elke 12 uur, beginnend op de randomisatiedag (dag 0) tot eind dag 09 (schema van totaal 10 dagen)

PLUS

Placebo-inhalatietherapie:

Eén dosis (inhalatiepufje) direct na randomisatie (dag 0), gevolgd door één pufje tweemaal daags gedurende de volgende 9 dagen

OF

Paracetamol (07-dagenschema - actieve comparator):

Paracetamol 500 mg tabletten startten na randomisatie met het doseringsschema van 01 tablet BID beginnend bij Rand. Dag (Dag 0) tot eind Dag 06 (schema van totaal 07 dagen - ANTICOV Arm)

OF

Overeenkomende tabletten begonnen na randomisatie met gebruikmaking van het doseringsschema van 02 tabletten elke 12 uur, beginnend op de randomisatiedag (dag 0) tot eind dag 09 (schema van totaal 10 dagen)
Actieve vergelijker: Spirulina Platensis
Spirulin Platensis 500 mg orale tabletten Twee tabletten direct na randomisatie (dag 0), gevolgd door 1.000 mg (twee tabletten) BID gedurende de volgende 10 dagen.
Geneesmiddel: Placebo

Placebo orale tabletten (schema van 10 dagen):

Overeenkomende tabletten begonnen na randomisatie met het doseringsschema van 01 tablet elke 12 uur, beginnend op de randomisatiedag (dag 0) tot eind dag 09 (schema van totaal 10 dagen)

PLUS

Placebo-inhalatietherapie:

Eén dosis (inhalatiepufje) direct na randomisatie (dag 0), gevolgd door één pufje tweemaal daags gedurende de volgende 9 dagen

OF

Paracetamol (07-dagenschema - actieve comparator):

Paracetamol 500 mg tabletten startten na randomisatie met het doseringsschema van 01 tablet BID beginnend bij Rand. Dag (Dag 0) tot eind Dag 06 (schema van totaal 07 dagen - ANTICOV Arm)

OF

Overeenkomende tabletten begonnen na randomisatie met gebruikmaking van het doseringsschema van 02 tabletten elke 12 uur, beginnend op de randomisatiedag (dag 0) tot eind dag 09 (schema van totaal 10 dagen)

Voedingssupplement: Spirulina Platensis
Twee tabletten elke 12 uur vanaf de randomisatie tot en met dag 09 na de randomisatie
Actieve vergelijker: Fluoxetine + Budesonide Inhalatiepoeder

Fluoxetine 20 mg orale tabletten:

Twee tabletten direct na randomisatie (dag 0), gevolgd door 40 mg MID gedurende de volgende 6 dagen PLUS

Budesonide Inhalatiepoeder 400 mcg capsule:

Eén capsule van 400 mcg (inhalatie) direct na randomisatie (dag 0), gevolgd door één pufje van 400 mcg tweemaal daags gedurende de volgende 6 dagen
Geneesmiddel: Fluoxetine 20 mg

Twee Fluoxetine-tabletten elke dag vanaf net na randomisatie tot en met dag 07.

PLUS

01 Budesonide poeder (inhalatie) elke 12 uur sinds randomisatie tot en met dag 07.

Andere namen:
  • Budesonide-poeder
Geneesmiddel: Placebo

Placebo orale tabletten (schema van 10 dagen):

Overeenkomende tabletten begonnen na randomisatie met het doseringsschema van 01 tablet elke 12 uur, beginnend op de randomisatiedag (dag 0) tot eind dag 09 (schema van totaal 10 dagen)

PLUS

Placebo-inhalatietherapie:

Eén dosis (inhalatiepufje) direct na randomisatie (dag 0), gevolgd door één pufje tweemaal daags gedurende de volgende 9 dagen

OF

Paracetamol (07-dagenschema - actieve comparator):

Paracetamol 500 mg tabletten startten na randomisatie met het doseringsschema van 01 tablet BID beginnend bij Rand. Dag (Dag 0) tot eind Dag 06 (schema van totaal 07 dagen - ANTICOV Arm)

OF

Overeenkomende tabletten begonnen na randomisatie met gebruikmaking van het doseringsschema van 02 tabletten elke 12 uur, beginnend op de randomisatiedag (dag 0) tot eind dag 09 (schema van totaal 10 dagen)
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo orale tabletten (schema van 10 dagen):

Overeenkomende tabletten begonnen na randomisatie met het doseringsschema van 01 tablet elke 12 uur, beginnend op de randomisatiedag (dag 0) tot eind dag 09 (schema van totaal 10 dagen)

PLUS

Placebo-inhalatietherapie:

Eén dosis (inhalatiepufje) direct na randomisatie (dag 0), gevolgd door één pufje tweemaal daags gedurende de volgende 9 dagen

OF

Paracetamol (07-dagenschema - actieve comparator):

Paracetamol 500 mg tabletten startten na randomisatie met het doseringsschema van 01 tablet BID beginnend bij Rand. Dag (Dag 0) tot eind Dag 06 (schema van totaal 07 dagen - ANTICOV Arm)

OF

Overeenkomende tabletten begonnen na randomisatie met gebruikmaking van het doseringsschema van 02 tabletten elke 12 uur, beginnend op de randomisatiedag (dag 0) tot eind dag 09 (schema van totaal 10 dagen)
Geneesmiddel: Budesonide-poeder

Eén tablet Fluvoxamine elke 12 uur sinds randomisatie tot en met dag 09. PLUS

01 Budesonide poeder (inhalatie) elke 12 uur sinds randomisatie tot en met dag 09.

Andere namen:
  • Fluvoxamine Maleaat 100 MG [Luvox]
Geneesmiddel: Fluoxetine 20 mg

Twee Fluoxetine-tabletten elke dag vanaf net na randomisatie tot en met dag 07.

PLUS

01 Budesonide poeder (inhalatie) elke 12 uur sinds randomisatie tot en met dag 07.

Andere namen:
  • Budesonide-poeder
Voedingssupplement: Spirulina Platensis
Twee tabletten elke 12 uur vanaf de randomisatie tot en met dag 09 na de randomisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal fluvoxamine + budesonide, fluoxetine + budesonide, Spirulin platensis bij bezoeken aan de spoedeisende hulp als gevolg van de verslechtering van COVID-19;
Tijdsspanne: 28 dagen
Evaluatie van spoedbezoeken vanwege de progressie van COVID-19-symptomen en/of -omstandigheden
28 dagen
Aantal fluvoxamine + budesonide, fluoxetine + budesonide en Spirulin platensis bij het veranderen van de noodzaak van ziekenhuisopname als gevolg van de progressie van COVID-19 en gerelateerde complicaties, waaronder infectie van de lagere luchtwegen (LRTI)
Tijdsspanne: 28 dagen
Ziekenhuisopname vanwege de progressie van COVID-19 en gerelateerde complicaties
28 dagen
Percentage fluvoxamine + budesonide, fluoxetine + budesonide, Spirulin platensis bij veranderende SPO2 ≤ 93% na randomisatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Reductie van SPO2 ≤ 93% na randomisatie
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinisch falen, gedefinieerd als tijd tot ziekenhuisopname vanwege de klinische progressie van COVID-19 of gerelateerde complicaties.
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met dag 28
Tijd voor ziekenhuisopname
Randomisatie tot en met dag 28
Aantal dagen met luchtwegklachten sinds randomisatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met dag 28
Dagen met symptomen
Randomisatie tot en met dag 28
Percentage ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met dag 28
Allen leiden tot ziekenhuisopnames
Randomisatie tot en met dag 28
Percentage COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met dag 28
COVID-19 ziekenhuisopnames
Randomisatie tot en met dag 28
Aantal dagen op mechanische ventilator
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met dag 28
Aantal dagen op mechanische ventilator
Randomisatie tot en met dag 28
Aantal dagen op Intensive Care
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met dag 28
Aantal dagen op Intensive Care
Randomisatie tot en met dag 28
Aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met dag 28
Aantal dagen ziekenhuisopname
Randomisatie tot en met dag 28
Gezondheid en functioneren na de ziekte van COVID-19
Tijdsspanne: Dag 14 en Dag 28
Zelfevaluatie van gezondheidsfunctioneren na COVID met behulp van Promis Global Health Score. Kortetermijnschaal is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 10 items waarbij antwoordopties worden gebruikt als een 5-punts en een 11-punts beoordelingsschaal. Hogere scores betekenen een betere wereldwijde gezondheid.
Dag 14 en Dag 28
Tijd tot klinische veranderingen (tot 28 dagen randomisatie), gedefinieerd als meer dan 50% van de symptomen die veranderen ten opzichte van de uitgangssymptomen.
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met dag 28
tijd tot > 50% klinische symptomenveranderingen zoals gerapporteerd tijdens het basisbezoek (zelfgerapporteerd)
Randomisatie tot en met dag 28
Aantal dagen met luchtwegsymptomen op WURSS-21-schaal na randomisatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met dag 28
Aantal dagen met luchtwegsymptomen op WURSS-21-schaal na randomisatie
Randomisatie tot en met dag 28
Tijd voor symptoomoplossing
Tijdsspanne: randomisatie tot en met dag 28
Tijd tot verbetering > 50% van de symptomatologie bij aanvang op basis van de WURSS-21-schaal.
randomisatie tot en met dag 28
Hechting aan het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met dag 10
Percentage therapietrouw bij het onderzoeksgeneesmiddel
Randomisatie tot en met dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardresearch

Medewerkers

McMaster University
Eiger BioPharmaceuticals
Cytel Inc.
Fastgrants
RainWater Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gilmar Reis, MD,PhD., CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
  • Studie directeur: Edward J Mills, FRCP, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOGETHER_2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Patiëntentabellen en belangrijkste gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf protocolbeëindiging

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren