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Wiederverwendete zugelassene und in der Entwicklung befindliche Therapien für Patienten mit früh einsetzendem COVID-19 und leichten Symptomen

6. Mai 2024 aktualisiert von: Cardresearch

Eine multizentrische, prospektive, adaptive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Interferon Lambda 1A, Fluvoxamina + Budesonida, Fluoxetina + Budesonida bei leichtem COVID-19 und hohem Komplikationsrisiko

Die COVID-19-Pandemie ist durch eine hohe Morbidität und Mortalität gekennzeichnet, insbesondere in bestimmten Untergruppen von Patienten. Bisher hat sich keine Behandlung als wirksam bei Patienten mit früh einsetzender Erkrankung und leichten Symptomen erwiesen. Experimentelle Studien haben eine potenzielle entzündungshemmende Rolle von Fluvoxamin, Fluoxetin, Budesonid und Pegilatrd Interferon Lambda bei SARS-CoV-2-Infektionen gezeigt, und Beobachtungsstudien haben eine Verringerung der Komplikationen bei Patienten mit COVID-19-Erkrankung nahegelegt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Dezember 2019 wurde in der Stadt Wuhan, China, eine Reihe von Fällen von viraler Lungenentzündung gemeldet, und ein neuer Subtyp des Coronavirus wurde als Erreger dieser Erkrankung identifiziert. Am 11. Februar 2000 wurde die Krankheit als COVID-19 charakterisiert und am 11. März erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den Zustand einer weltweiten Pandemie. Am 25. Januar 2021 gab es 98.794.942 Fälle und 2.124.193 dokumentierte Todesfälle (globale Fall-Todesrate von 2,15 %).

Bis heute wurde keine frühe Behandlung als wirksam zur Bekämpfung dieser Krankheit identifiziert, die als mit hoher Morbidität und Mortalität identifiziert wurde. Epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass wir trotz der Entwicklung von Impfstoffen in den nächsten zwei Jahren Hunderttausende von Fällen haben werden.

Daher schlagen wir die prospektive, doppelblinde, randomisierte Bewertung potenzieller Therapien gegen SARS-CoV2 und einige klinische Beweise aus Beobachtungsstudien zur Reduzierung von Komplikationen vor, wenn sie früh im Krankheitsverlauf eingesetzt werden, bevor die Entzündungskaskade vollständig aktiviert wird.

Wichtige Überlegungen zur TOGETHER-Studie:

  1. Geimpfte Patienten wurden als Ausschlusskriterium für Änderungsantrag 3 vorgeschlagen, der das endgültige Entscheidungsschreiben der Nationalen Ethikkommission (CONEP) mit der Nummer 4.747.755_E3 erhielt vom 01.06.2021. Wir haben Impfdaten und -ergebnisse in zwei Großstädten mit 150.000 Personen ausgewertet und auf der Grundlage dieser Ergebnisse beim IRB am 14. Juli 2021 einen Notifizierungsantrag auf Rücknahme des Ausschlusskriteriums 4 (Impfung > 14 Tage) eingereicht, dem stattgegeben wurde.
  2. Die Änderung 5 schlug eine Kooperationspartnerschaft mit ANTICOV-Konsortien und die Einbeziehung von Fluoxetin + Budesonid und seiner aktiven Vergleichsgruppe (Paracetamol) gemäß dem ANTICOV-Protokoll, Version 13.0 der WHO-ERC-Zulassung, vor. Diese generierten Daten werden zusammen mit ANTICOV Fluoxetin + Budesonid und Paracetamol-Armen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7819

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • MG
      • Betim, MG, Brasilien, 32550770
        • Rekrutierung
        • City of Betim
        • Kontakt:
          • Daniela C Medeiros, MD,PhD
        • Kontakt:
          • Tainara S Vieira
      • Contagem, MG, Brasilien, 32215000
        • Rekrutierung
        • Hospital e Maternidade Santa Rita
        • Kontakt:
          • Thiago S Ferreira, MD
      • Governador Valadares, MG, Brasilien, 35010-000
        • Rekrutierung
        • City of Governador Valadares
        • Kontakt:
          • Adhemar DF Neto, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Marina L Marques, SC
      • Ibirité, MG, Brasilien, 30240528
      • Nova Lima, MG, Brasilien, 34000000
        • Rekrutierung
        • City of Nova Lima
        • Kontakt:
          • Leticia F Costa, RN
        • Kontakt:
          • Rosemary M Silva
      • Santa Luzia, MG, Brasilien, 33105160
        • Rekrutierung
        • City of Santa Luzia
        • Kontakt:
          • Eduardo Augusto SM Silva, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Vitoria HS Campos, SC
      • Sete Lagoas, MG, Brasilien, 35700-000
        • Rekrutierung
        • City of Sete Lagoas
        • Kontakt:
          • Vinicius A Correa, MD
        • Kontakt:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150240
        • Rekrutierung
        • CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gilmar Reis, MD,PhD
      • Brumadinho, Minas Gerais, Brasilien, 35.460-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Brumadinho
        • Kontakt:
          • Eduardo D Calegari, MD
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Calegari, MD
      • Igarapé, Minas Gerais, Brasilien, 32900-000
        • Rekrutierung
        • City of Igarapé
        • Kontakt:
          • Luciene B Ribeiro, RN
          • Telefonnummer: +55313657574
      • Montes Claros, Minas Gerais, Brasilien, 39.408-007
        • Rekrutierung
        • Centro Universitário FIPMOC
        • Kontakt:
          • Ana Maria, MD
        • Hauptermittler:
          • Ana Maria R Nogueira, MD
        • Unterermittler:
          • Ana Paula FG Alvarenga, MD
      • Ouro Preto, Minas Gerais, Brasilien, 35400000
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal de Ouro Preto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leonardo Savassi, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

A - Einschlusskriterien (außer Fluoxetin + Budesonid und Paracetamol-Arme):

  1. Patienten über 18 Jahre mit der Fähigkeit, eine freie und informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Akute grippeähnliche Symptome < 07 Tage.

  3. Patienten mit mindestens EINEM Verbesserungskriterium:

    1. Alter > 50 Jahre.
    2. Diabetes mellitus, der eine orale Medikation oder Insulin erfordert.
    3. Systemische arterielle Hypertonie, die mindestens eine orale Medikation zur Blutdruckkontrolle erfordert.
    4. Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz, angeborener Herzfehler, Herzklappenfehler, koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathien).
    5. Symptomatische Lungenerkrankung (Emphysem, chronische Bronchitis).
    6. Patienten mit symptomatischem Asthma, die eine chronische Anwendung von Mitteln zur Symptomkontrolle benötigen.
    7. Fieber > 38 C zu Studienbeginn.
    8. Adipositas, definiert als BMI > 30 kg/m2 Körpergewicht.
    9. Transplantierte Patienten.
    10. Patient mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium IV oder Dialysepatient.
    11. Immunsupprimierte Patienten/ unter Kortikosteroidtherapie (entsprechend maximal 10 mg Prednison pro Tag) und/oder immunsuppressiver Therapie).
    12. Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte in den letzten 05 Jahren oder in Behandlung einer aktuellen Krebserkrankung.
    13. Chronische Nierenerkrankung KDIGO IV oder Nierenerkrankung im Endstadium bei chronischer ambulanter Nierenersatztherapie.
    14. Patienten mit erheblicher Einschränkung der täglichen Aktivitäten aufgrund von: Dyspnoe, Brustschmerzen, Myalgie (begrenzt auf 25 % aller Randomisierungen).
  4. Patient mit positivem SARS-CoV2-Antigen-Schnelltest anlässlich des Screenings oder Patient mit positivem SARS-CoV2-Diagnostiktest innerhalb von 07 Tagen nach Symptombeginn.
  5. Bereitschaft, die vorgeschlagene Untersuchungsbehandlung zu verwenden und die in der Forschung vorgesehenen protokollbezogenen Verfahren zu befolgen.
  6. Spezifische Einschlusskriterien für den Fluvoxamin-Arm: Vorliegen von signifikanter Dyspnoe, arterieller Hypotonie, schwerer Dehydratation oder SpO2 zwischen 85 und 93 % in der Raumluft bei Aufnahme und ärztlicher Entscheidung, den Patienten nach Hause zu entlassen, mit einer Beobachtungsdauer in der Notaufnahme von nicht mehr als 12 Stunden.

B - Einschlusskriterien für den Kombinationsarm Fluoxetin + Budesonid (07 Tage Behandlung – Partnerschaft mit dem „ANTICOV Consortium“):

  1. Patienten über 18 Jahren mit der Fähigkeit, eine freie und informierte Einwilligung zu erteilen.
  2. Patienten, die in einer Basisgesundheitseinheit des Einheitlichen Gesundheitssystems (SUS) behandelt werden oder Patienten, die in Notfallstationen des SUS oder der ergänzenden Medizin mit einem akuten klinischen Zustand behandelt werden, der mit COVID 19 vereinbar ist.

  3. Patienten über 18 Jahre und eine Vorgeschichte von mindestens EINEM der folgenden Kriterien.

    1. Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen oder Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes als unter- oder übergewichtig gelten (BMI ≤ 16 oder BMI > 25).

      ODER

    2. Personen im Alter von ≥ 60 Jahren ohne Begleiterkrankungen.
  4. COVID-19 bestätigt durch molekularen oder antigenen Test auf SARS-CoV-2 innerhalb von bis zu 24 Stunden vor dem Screening und maximal 2 Tage nach der Probenentnahme.
  5. Virales Syndrom mit oder ohne Pneumonie und arterieller O2-Sättigung > 94 %.
  6. Unterzeichnung der freien und informierten Einwilligungserklärung vor allen Forschungsverfahren.
  7. Bereitschaft, die vorgeschlagene Prüfbehandlung zu verwenden und die in der Forschung vorgesehenen Verfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostischer Test auf negatives SARS-CoV2 im Zusammenhang mit akuten Grippesymptomen (Patient mit einem negativen Test, der früh gesammelt wurde und einige Tage später positiv wird, ist förderfähig, solange seit dem Beginn der Grippesymptome < 07 Tage vergangen sind).
  2. Patienten mit einer akuten Atemwegserkrankung, die mit COVID-19 vereinbar ist und im Primärversorgungsnetz behandelt wird und die Entscheidung, ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.
  3. Patienten mit akuten respiratorischen Symptomen aufgrund anderer Ursachen.
  4. Dyspnoe infolge anderer akuter und chronischer respiratorischer Ursachen oder Infektionen (z. B. dekompensierte COPD, akute Bronchitis, andere als virale Pneumonie, primäre pulmonale arterielle Hypertonie).
  5. Patienten, die aufgrund von COVID-19 oder SpO2 einen Krankenhausaufenthalt benötigen ≤ 93 %. HINWEIS: Patienten, die dem Fluvoxamin-Arm allein zugeteilt wurden, können aufgenommen werden, wenn der SpO2-Wert unter 94 % liegt und keine Anzeichen einer akuten respiratorischen Insuffizienz vorliegen, vorausgesetzt, der behandelnde Arzt entscheidet, die Einheit zu entlassen und die Behandlung auf ambulanter Basis fortzusetzen.

  6. Ausschlusskriterien für Arme mit injizierbaren Medikamenten:

    a. Patienten unter chronischer Anwendung von Prednison, Prednisolon oder anderen Kortikosteroiden mit Dosen > 10 mg/Tag, die Prednison entsprechen.

  7. Ausschlusskriterien für 07-Tage-Behandlungsarme:

    1. Auffällige Befunde bei der körperlichen Untersuchung: Atemfrequenz ≥ 25 Schwestern; Blutdruck < 90/60 mmHg oder > 160/100 mmHg; Gewicht < 45 kg; kürzlich aufgetretene Erbrechensepisoden innerhalb der letzten 24 Stunden oder rezidivierender Durchfall oder Serumkaliumwerte unter 3,5 mÄq/l.
    2. Schwerer Organschaden, der Wiederbelebung und fortlaufende Behandlung erfordert.
    3. Chronische Anwendung von Kortikosteroiden mit äquivalenten Prednison-Dosen von > 40 mg/Tag
    4. Immunsuppressive Behandlung im Gange
    5. Vorgeschichte bekannter pulmonaler arterieller Hypertonie oder Lungenfibrose
    6. Patienten, die zuvor eine Dosis des SARS-CoV-2-Impfstoffs erhalten haben
    7. Verwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (alle).

  8. Ausschlusskriterien für 10-tägige Behandlungsarme:

    1. Chronischer Gebrauch von anderen Serotonin-Wiederaufnahmehemmern als Sertralin
    2. Chronische Anwendung von Kortikosteroiden mit äquivalenten Prednison-Dosen von > 40 mg/Tag;
  9. Fortgesetzte Anwendung von Monoamin-Oxidationshemmern (MAO-Hemmern): Phenelzin, Tranylcypromin, Selegilin, Isocarboxazid, Moclobemid.
  10. Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen - Schizophrenie, unkontrollierte bipolare Störungen, schwere Depression mit Suizidgedanken.
  11. Schwangere oder stillende Patienten.
  12. Vorgeschichte schwerer ventrikulärer Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie, Patienten mit wiederhergestelltem Kammerflimmern) oder Long-QT-Syndrom.
  13. Bekannte dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV) in der Vorgeschichte, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (Ereignis < 90 Tage Screening), instabile Angina pectoris, kürzlich durchgeführte koronare Bypass-Operation (Eingriff < 90 Tage Screening), kürzlich aufgetretener Schlaganfall (Ereignis < 90 Tage ab Screening). ), symptomatischer Karotiserkrankung oder mittelschwerer bis schwerer Mitral- oder Aortenstenose.
  14. Geplanter chirurgischer Eingriff oder Krankenhausaufenthalt (für andere Indikationen) während der Behandlung oder bis zu 5 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
  15. Aktueller täglicher und/oder unkontrollierter Alkoholkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  16. Vorgeschichte von Anfällen im letzten Monat oder unkontrollierte Anfälle.
  17. Klinische Vorgeschichte mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung oder Leberzirrhose mit Child-Pugh-C-Klassifikation.
  18. Patienten mit bekannten schweren degenerativen neurologischen Erkrankungen und/oder schweren psychischen Erkrankungen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  19. Unfähigkeit des Patienten oder Vertreters, seine Zustimmung zu geben oder sich an die im Protokoll vorgeschlagenen Verfahren zu halten.
  20. Alle klinischen Zustände, einschließlich psychiatrischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Verwendung von Forschungsarzneimitteln verhindern könnten.
  21. Bekannte Überempfindlichkeit und/oder Unverträglichkeit gegenüber Fluvoxamin, Budesonid, pegyliertem Interferon Lambda und Fluoxetin.
  22. Verwendung von Arzneimitteln, die eine bekannte Wechselwirkung mit Fluvoxamin, Budesonid, pegyliertem Interferon Lambda und Fluoxetin haben.
  23. Unfähigkeit, die in dieser Forschung vorgesehenen Medikamente und Formulierungen zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluvoxaminmaleat + Budesonid-Inhalationspulver

Fluvoxamin 100 mg Tabletten zum Einnehmen:

Eine Tablette nach der Randomisierung (Tag 0), gefolgt von 100 mg BID für die folgenden 09 Tage PLUS

Budesonid-Inhalationspulver 400 µg Kapsel:

Eine 400-mcg-Kapsel (Inhalation) nach der Randomisierung (Tag 0), gefolgt von einem Sprühstoß mit 400 mcg BID für die folgenden 09 Tage
Arzneimittel: Budesonid-Pulver

Eine Fluvoxamin-Tablette alle 12 Stunden seit Randomisierung bis Tag 09. PLUS

01 Budesonid-Pulver (Inhalation) alle 12 Stunden seit Randomisierung bis Tag 09.

Andere Namen:
  • Fluvoxaminmaleat 100 MG [Luvox]
Arzneimittel: Placebo

Placebo-Tabletten zum Einnehmen (10-Tage-Plan):

Die passenden Tabletten wurden nach der Randomisierung mit dem Dosierungsschema von 01 Tablette alle 12 Stunden beginnend am Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Ende von Tag 09 (insgesamt 10-Tage-Plan) begonnen.

PLUS

Placebo-Inhalationstherapie:

Eine Dosierung (Inhalationsstoß) direkt nach der Randomisierung (Tag 0), gefolgt von einem Sprühstoß BID für die folgenden 09 Tage

ODER

Paracetamol (07-Tage-Plan – aktiver Vergleichspräparat):

Paracetamol 500 mg Tabletten begannen nach der Randomisierung mit dem Dosierungsschema von 01 Tabletten BID beginnend bei Rand. Tag (Tag 0) bis zum Ende von Tag 06 (Plan für insgesamt 07 Tage – ANTICOV-Arm)

ODER

Die passenden Tabletten begannen nach der Randomisierung mit dem Dosierungsschema von 02 Tabletten alle 12 Stunden, beginnend am Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Ende von Tag 09 (insgesamt 10-Tage-Plan).
Aktiver Komparator: Spirulin Platensis
Spirulin Platensis 500 mg Tabletten zum Einnehmen Zwei Tabletten direkt nach der Randomisierung (Tag 0), gefolgt von 1.000 mg (zwei Tabletten) BID für die folgenden 10 Tage.
Arzneimittel: Placebo

Placebo-Tabletten zum Einnehmen (10-Tage-Plan):

Die passenden Tabletten wurden nach der Randomisierung mit dem Dosierungsschema von 01 Tablette alle 12 Stunden beginnend am Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Ende von Tag 09 (insgesamt 10-Tage-Plan) begonnen.

PLUS

Placebo-Inhalationstherapie:

Eine Dosierung (Inhalationsstoß) direkt nach der Randomisierung (Tag 0), gefolgt von einem Sprühstoß BID für die folgenden 09 Tage

ODER

Paracetamol (07-Tage-Plan – aktiver Vergleichspräparat):

Paracetamol 500 mg Tabletten begannen nach der Randomisierung mit dem Dosierungsschema von 01 Tabletten BID beginnend bei Rand. Tag (Tag 0) bis zum Ende von Tag 06 (Plan für insgesamt 07 Tage – ANTICOV-Arm)

ODER

Die passenden Tabletten begannen nach der Randomisierung mit dem Dosierungsschema von 02 Tabletten alle 12 Stunden, beginnend am Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Ende von Tag 09 (insgesamt 10-Tage-Plan).

Nahrungsergänzungsmittel: Spirulin Platensis
Zwei Tabletten alle 12 Stunden seit der Randomisierung bis zum 9. Tag nach der Randomisierung
Aktiver Komparator: Fluoxetin + Budesonid Inhalationspulver

Fluoxetin 20 mg Tabletten zum Einnehmen:

Zwei Tabletten direkt nach der Randomisierung (Tag 0), gefolgt von 40 mg MID für die folgenden 06 Tage PLUS

Budesonid-Inhalationspulver 400 µg Kapsel:

Eine 400-mcg-Kapsel (Inhalation) direkt nach der Randomisierung (Tag 0), gefolgt von einem Sprühstoß mit 400 mcg BID für die folgenden 06 Tage
Arzneimittel: Fluoxetin 20 mg

Zwei Fluoxetin-Tabletten jeden Tag, beginnend direkt nach der Randomisierung bis Tag 07.

PLUS

01 Budesonid-Pulver (Inhalation) alle 12 Stunden seit Randomisierung bis Tag 07.

Andere Namen:
  • Budesonid-Pulver
Arzneimittel: Placebo

Placebo-Tabletten zum Einnehmen (10-Tage-Plan):

Die passenden Tabletten wurden nach der Randomisierung mit dem Dosierungsschema von 01 Tablette alle 12 Stunden beginnend am Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Ende von Tag 09 (insgesamt 10-Tage-Plan) begonnen.

PLUS

Placebo-Inhalationstherapie:

Eine Dosierung (Inhalationsstoß) direkt nach der Randomisierung (Tag 0), gefolgt von einem Sprühstoß BID für die folgenden 09 Tage

ODER

Paracetamol (07-Tage-Plan – aktiver Vergleichspräparat):

Paracetamol 500 mg Tabletten begannen nach der Randomisierung mit dem Dosierungsschema von 01 Tabletten BID beginnend bei Rand. Tag (Tag 0) bis zum Ende von Tag 06 (Plan für insgesamt 07 Tage – ANTICOV-Arm)

ODER

Die passenden Tabletten begannen nach der Randomisierung mit dem Dosierungsschema von 02 Tabletten alle 12 Stunden, beginnend am Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Ende von Tag 09 (insgesamt 10-Tage-Plan).
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo-Tabletten zum Einnehmen (10-Tage-Plan):

Die passenden Tabletten wurden nach der Randomisierung mit dem Dosierungsschema von 01 Tablette alle 12 Stunden beginnend am Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Ende von Tag 09 (insgesamt 10-Tage-Plan) begonnen.

PLUS

Placebo-Inhalationstherapie:

Eine Dosierung (Inhalationsstoß) direkt nach der Randomisierung (Tag 0), gefolgt von einem Sprühstoß BID für die folgenden 09 Tage

ODER

Paracetamol (07-Tage-Plan – aktiver Vergleichspräparat):

Paracetamol 500 mg Tabletten begannen nach der Randomisierung mit dem Dosierungsschema von 01 Tabletten BID beginnend bei Rand. Tag (Tag 0) bis zum Ende von Tag 06 (Plan für insgesamt 07 Tage – ANTICOV-Arm)

ODER

Die passenden Tabletten begannen nach der Randomisierung mit dem Dosierungsschema von 02 Tabletten alle 12 Stunden, beginnend am Randomisierungstag (Tag 0) bis zum Ende von Tag 09 (insgesamt 10-Tage-Plan).
Arzneimittel: Budesonid-Pulver

Eine Fluvoxamin-Tablette alle 12 Stunden seit Randomisierung bis Tag 09. PLUS

01 Budesonid-Pulver (Inhalation) alle 12 Stunden seit Randomisierung bis Tag 09.

Andere Namen:
  • Fluvoxaminmaleat 100 MG [Luvox]
Arzneimittel: Fluoxetin 20 mg

Zwei Fluoxetin-Tabletten jeden Tag, beginnend direkt nach der Randomisierung bis Tag 07.

PLUS

01 Budesonid-Pulver (Inhalation) alle 12 Stunden seit Randomisierung bis Tag 07.

Andere Namen:
  • Budesonid-Pulver
Nahrungsergänzungsmittel: Spirulin Platensis
Zwei Tabletten alle 12 Stunden seit der Randomisierung bis zum 9. Tag nach der Randomisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von Fluvoxamin + Budesonid, Fluoxetin + Budesonid, Spirulin platensis bei Notaufnahmen aufgrund der Verschlechterung von COVID-19;
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung von Notfallbesuchen aufgrund des Fortschreitens von COVID-19-Symptomen und/oder Komplikationen
28 Tage
Rate von Fluvoxamin + Budesonid, Fluoxetin + Budesonid, Spirulin platensis bei der Änderung der Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten aufgrund des Fortschreitens von COVID-19 und damit verbundenen Komplikationen, einschließlich Infektionen der unteren Atemwege (LRTI)
Zeitfenster: 28 Tage
Krankenhausaufenthalt aufgrund des Fortschreitens von COVID-19 und damit verbundener Komplikationen
28 Tage
Rate von Fluvoxamin + Budesonid, Fluoxetin + Budesonid, Spirulin platensis bei der Veränderung des SPO2 ≤ 93 % nach Randomisierung
Zeitfenster: 28 Tage
Reduzierung von SPO2 ≤ 93 % nach Randomisierung
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum klinischen Versagen, definiert als Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt aufgrund des klinischen Fortschreitens von COVID-19 oder damit verbundenen Komplikationen.
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt
Randomisierung bis Tag 28
Anzahl der Tage mit respiratorischen Symptomen seit Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Tage mit Symptomen
Randomisierung bis Tag 28
Rate der Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Alle verursachen Krankenhausaufenthalte
Randomisierung bis Tag 28
Rate der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
COVID-19-Krankenhausaufenthalte
Randomisierung bis Tag 28
Anzahl der Tage am mechanischen Beatmungsgerät
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Anzahl der Tage am mechanischen Beatmungsgerät
Randomisierung bis Tag 28
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Randomisierung bis Tag 28
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 28
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Randomisierung bis Tag 28
Gesundheit und Funktionsfähigkeit nach einer COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28
Selbstbewertung der Gesundheitsfunktion nach COVID mit Promis Global Health Score. Die Kurzzeitskala ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der von Patienten berichtet wird und Antwortoptionen als 5-Punkte- und eine 11-Punkte-Bewertungsskala verwendet. Höhere Werte bedeuten eine bessere globale Gesundheit.
Tag 14 und Tag 28
Zeit bis zu klinischen Veränderungen (bis zu 28 Tage nach Randomisierung), definiert als mehr als 50 % der Symptome, die sich im Vergleich zu den Ausgangssymptomen ändern.
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 28. Tag
Zeit bis zu > 50 % der klinischen Symptome, wie bei der Erstuntersuchung berichtet (selbst berichtet)
Randomisierung bis zum 28. Tag
Anzahl der Tage mit Atemwegssymptomen auf der WURSS-21-Skala nach der Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 28. Tag
Anzahl der Tage mit Atemwegssymptomen auf der WURSS-21-Skala nach der Randomisierung
Randomisierung bis zum 28. Tag
Zeit bis zur Lösung der Symptome
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 28. Tag
Zeit bis zur Besserung > 50 % der Ausgangssymptomatik basierend auf der WURSS-21-Skala.
Randomisierung bis zum 28. Tag
Einhaltung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Randomisierung bis Tag 10
Prozentsatz der Einhaltung des Studienmedikaments
Randomisierung bis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardresearch

Mitarbeiter

McMaster University
Eiger BioPharmaceuticals
Cytel Inc.
Fastgrants
RainWater Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Gilmar Reis, MD,PhD., CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
  • Studienleiter: Edward J Mills, FRCP, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOGETHER_2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patiententabellen und Hauptdaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Protokollbeendigung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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