Gjenbrukte godkjente og under utviklingsterapier for pasienter med tidlig debut av covid-19 og milde symptomer
En multisenter, prospektiv, adaptiv, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av interferon Lambda 1A, Fluvoxamina + Budesonida, Fluoxetina + Budesonida i mild COVID-19 og høy risiko for komplikasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I desember 2019 ble det rapportert om en rekke tilfeller av viral lungebetennelse i byen Wuhan, Kina, og en ny undertype av koronaviruset er identifisert som årsak til denne tilstanden. 11. februar 2000 ble sykdommen karakterisert som COVID-19 og 11. mars erklærte Verdens helseorganisasjon (WHO) en tilstand av verdensomspennende pandemi. Den 25. januar 2021 var det 98 794 942 tilfeller og 2 124 193 dokumenterte dødsfall (globalt dødsfall på 2,15 %).
Til dags dato har ingen tidlig behandling blitt identifisert som effektiv for å bekjempe denne sykdommen som har blitt identifisert med høy sykelighet og dødelighet. Epidemiologiske data tyder på at til tross for utvikling av vaksiner vil vi ha hundrevis av tusenvis av tilfeller i løpet av de neste to årene.
Derfor foreslår vi den prospektive, dobbeltblindede, randomiserte evalueringen av potensielle terapier mot SARS-CoV2 og noen kliniske bevis hentet fra observasjonsstudier for å redusere komplikasjoner hvis de brukes tidlig på sykdommen, før inflammatorisk kaskade er fullstendig aktivert.
Viktige betraktninger om TOGETHER-prøven:
- Vaksinerte pasienter ble foreslått å være et eksklusjonskriterie på endring 3 som ble mottatt endelig National Ethics Committee (CONEP) beslutningsbrev nummer 4.747.755_E3 datert 1. juni 2021. Vi evaluerte vaksinasjonsdata og utfall på to store byer som involverte 150 000 individer, og basert på disse resultatene sendte vi inn en forespørsel til IRB om å trekke tilbake eksklusjonskriteriene 4 (vaksinasjon > 14 dager) 14. juli 2021, som ble innvilget.
- Endringen 5 foreslo et samarbeidspartnerskap med ANTICOV Consortia og inkorporerer fluoksetin + budesonid og dets aktive komparatorarmer (paracetamol), i henhold til ANTICOV-protokollen WHO ERC-godkjenning versjon 13.0. Disse genererte dataene vil bli analysert sammen med ANTICOV fluoksetin + budesonid og paracetamol armer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gilmar Reis, MD, PhD
- Telefonnummer: +553132416574
- E-post: administrador@cardresearch.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eduardo Santos, MD, PhD
- Telefonnummer: +553132416574
- E-post: duduaugusto1@yahoo.com.br
Studiesteder
-
-
MG
-
Betim, MG, Brasil, 32550770
- Rekruttering
- City of Betim
-
Ta kontakt med:
- Daniela C Medeiros, MD,PhD
-
Ta kontakt med:
- Tainara S Vieira
-
Contagem, MG, Brasil, 32215000
- Rekruttering
- Hospital e Maternidade Santa Rita
-
Ta kontakt med:
- Thiago S Ferreira, MD
-
Governador Valadares, MG, Brasil, 35010-000
- Rekruttering
- City of Governador Valadares
-
Ta kontakt med:
- Adhemar DF Neto, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Marina L Marques, SC
-
Ibirité, MG, Brasil, 30240528
- Rekruttering
- City of Ibirité
-
Ta kontakt med:
- Aline Milagres, RN
-
Ta kontakt med:
- Carla Silva, SC
- E-post: hsfapesq@cardresearch.org
-
Nova Lima, MG, Brasil, 34000000
- Rekruttering
- City of Nova Lima
-
Ta kontakt med:
- Leticia F Costa, RN
-
Ta kontakt med:
- Rosemary M Silva
-
Santa Luzia, MG, Brasil, 33105160
- Rekruttering
- City of Santa Luzia
-
Ta kontakt med:
- Eduardo Augusto SM Silva, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Vitoria HS Campos, SC
-
Sete Lagoas, MG, Brasil, 35700-000
- Rekruttering
- City of Sete Lagoas
-
Ta kontakt med:
- Vinicius A Correa, MD
-
Ta kontakt med:
- Castilho Vitor Quirino, SC
- E-post: vitor-quirino@hotmail.com
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150240
- Rekruttering
- CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
-
Ta kontakt med:
- Izabel Silva, SC
- Telefonnummer: 553132416574
- E-post: coordpesq@cardresearch.org
-
Hovedetterforsker:
- Gilmar Reis, MD,PhD
-
Brumadinho, Minas Gerais, Brasil, 35.460-000
- Har ikke rekruttert ennå
- City of Brumadinho
-
Ta kontakt med:
- Eduardo D Calegari, MD
-
Hovedetterforsker:
- Eduardo Calegari, MD
-
Igarapé, Minas Gerais, Brasil, 32900-000
- Rekruttering
- City of Igarapé
-
Ta kontakt med:
- Luciene B Ribeiro, RN
- Telefonnummer: +55313657574
-
Montes Claros, Minas Gerais, Brasil, 39.408-007
- Rekruttering
- Centro Universitário FIPMOC
-
Ta kontakt med:
- Ana Maria, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ana Maria R Nogueira, MD
-
Underetterforsker:
- Ana Paula FG Alvarenga, MD
-
Ouro Preto, Minas Gerais, Brasil, 35400000
- Rekruttering
- Universidade Federal de Ouro Preto
-
Ta kontakt med:
- Leonardo CM Savassi, MD, PhD
- E-post: leosavassi@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Leonardo Savassi, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
A - Inklusjonskriterier (unntatt fluoksetin + budesonid og paracetamol armer):
- Pasienter over 18 år med mulighet til å gi fritt og informert samtykke
- Akutt influensalignende symptomer < 07 dager.
Pasienter med minst ETT forbedringskriterie:
- Alder > 50 år.
- Diabetes mellitus som krever oral medisin eller insulin.
- Systemisk arteriell hypertensjon som krever minst 01 oral medisin for BP-kontroll.
- Kjente hjerte- og karsykdommer (hjertesvikt, medfødt hjertesykdom, hjerteklaffsykdom, koronarsykdom, kardiomyopatier).
- Symptomatisk lungesykdom (emfysem, kronisk bronkitt).
- Symptomatiske astmapasienter som krever kronisk bruk av midler for kontroll av symptomer.
- Feber > 38 C ved baseline.
- Overvekt, definert som BMI > 30 kg/m2 kroppsvekt.
- Transplanterte pasienter.
- Pasient med stadium IV kronisk nyresykdom eller i dialyse.
- Immunsupprimerte pasienter/ som bruker kortikosteroidbehandling (tilsvarer maksimalt 10 mg prednison per dag) og/eller immunsuppressiv terapi).
- Pasienter med kreft i anamnesen de siste 05 årene eller under behandling av en pågående kreftsykdom.
- Kronisk nyresykdom KDIGO IV eller End-Stage Renal Disease på kronisk ambulatorisk nyreerstatningsterapi.
- Pasienter med viktig begrensning av daglige aktiviteter på grunn av: Dyspné, brystsmerter myalgi (begrenset til 25 % av alle randomiseringer).
- Pasient med positiv hurtigtest for SARS-CoV2-antigen utført i anledning screeningen eller pasient med positiv diagnostisk SARS-CoV2-test innen 07 dager etter symptomdebut.
- Vilje til å bruke den foreslåtte undersøkende behandlingen og følge de protokollrelaterte prosedyrene forutsatt i forskningen.
- Spesifikke inklusjonskriterier for fluvoxamin-armen: Presenter signifikant dyspné, arteriell hypotensjon, alvorlig dehydrering eller SpO2 mellom 85 til 93 % i romluften ved innleggelse og medisinsk beslutning om å skrive ut pasienten hjem, med en observasjonsperiode ved akuttmottaket som ikke overstiger 12 timer.
B - Inklusjonskriterier for kombinasjonsarmen Fluoksetin + Budesonid (07 dagers behandling - partnerskap med "ANTICOV-konsortiet"):
- Pasienter over 18 år med mulighet til å gi fritt og informert samtykke.
- Pasienter behandlet ved en grunnleggende helseenhet i Unified Health System (SUS) eller pasienter behandlet ved akuttmottak i SUS eller tilleggsmedisin med en akutt klinisk tilstand forenlig med COVID 19.
Pasienter over 18 år og en historie med minst ETT av følgende kriterier.
Diabetes mellitus, hjertesykdom, kronisk nyresykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, cerebrovaskulære sykdommer eller pasienter som anses å være undervektige eller overvektige i henhold til etterforskerens vurdering (BMI ≤ 16 eller BMI > 25).
ELLER
- Personer i alderen ≥ 60 år uten komorbiditet.
- COVID-19 bekreftet ved molekylær eller antigen test for SARS-CoV-2 innen opptil 24 timer før screening og maksimalt 2 dager etter prøvetaking.
- Viralt syndrom med eller uten pneumoni og arteriell O2-metning > 94 %.
- Signering av skjemaet for gratis og informert samtykke før eventuelle forskningsprosedyrer.
- Vilje til å bruke den foreslåtte undersøkelsesbehandlingen og følge prosedyrene gitt i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisk test for negativ SARS-CoV2 assosiert med akutte influensasymptomer (pasient med en negativ test tatt tidlig og blir positiv noen dager senere er kvalifisert, så lenge det er < 07 dager siden starten av influensasymptomer).
- Pasienter med en akutt respirasjonstilstand forenlig med COVID-19 behandlet i primærhelsenettverket og med en beslutning om å bli innlagt.
- Pasienter med akutte luftveissymptomer på grunn av andre årsaker.
- Dyspné sekundært til andre akutte og kroniske respiratoriske årsaker eller infeksjoner (f.eks. dekompensert KOLS, akutt bronkitt, annen lungebetennelse enn viral, primær pulmonal arteriell hypertensjon).
- Pasienter som trenger sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19 eller SpO2 ≤ 93 %. MERK: Pasienter som er allokert til fluvoxamin-armen alene kan inkluderes hvis SpO2 er under 94 %, uten tegn på akutt respirasjonssvikt, forutsatt at den behandlende legen bestemmer seg for å skrive ut enheten og fortsette behandlingen på poliklinisk basis.
Eksklusjonskriterier som gjelder for injiserbare medisinarmer:
en. Pasienter på kronisk bruk av prednison, prednisolon eller andre kortikosteroider med doser > 10 mg/dag tilsvarende prednison.
Eksklusjonskriterier som gjelder for 07-dagers behandlingsarmer:
- Unormale funn ved fysisk undersøkelse: Respirasjonsfrekvens ≥ 25 søstre; blodtrykk < 90/60 mmHg eller > 160/100 mmHg; Vekt < 45 kg; nylige episoder med oppkast i løpet av de siste 24 timene eller tilbakevendende diaré eller serumkalium under 3,5 mEq/L.
- Alvorlig organskade som krever gjenopplivning og pågående behandling.
- Kronisk kortikosteroidbruk med ekvivalente prednisondoser på > 40 mg/dag
- Immunsuppressiv behandling pågår
- Anamnese med kjent pulmonal arteriell hypertensjon eller pulmonal fibrose
- Pasienter som har fått en tidligere dose SARS-CoV-2-vaksine
- Bruk av serotoninreopptakshemmere (alle).
Eksklusjonskriterier som gjelder for 10-dagers behandlingsarmer:
- Kronisk bruk av andre serotoninreopptakshemmere enn sertralin
- Kronisk kortikosteroidbruk med ekvivalente prednisondoser på > 40 mg/dag;
- Fortsatt bruk av monoaminoksidative hemmere (MAOI): fenelzin, tranylcypromin, selegilin, isokarboksazid, moklobemid.
- Pasienter med alvorlige psykiatriske lidelser - schizofreni, ukontrollerte bipolare lidelser, alvorlig depresjon med selvmordstanker.
- Gravide eller ammende pasienter.
- Anamnese med alvorlig ventrikulær hjertearytmi (ventrikulær takykardi, pasienter med gjenvunnet ventrikkelflimmer) eller langt QT-syndrom.
- Kjent historie med dekompensert hjertesvikt (NYHA III eller IV), nylig hjerteinfarkt (hendelse < 90 dager med screening), ustabil angina, nylig koronar bypass-operasjon (prosedyre < 90 dager med screening), nylig slag (hendelse < 90 dager fra screening) ), symptomatisk karotissykdom eller moderat til alvorlig mitral- eller aortastenose.
- Kirurgisk prosedyre eller sykehusinnleggelse planlagt (for andre indikasjoner) skal skje under behandling eller opptil 5 dager etter siste dose med studiemedisin.
- Dagens daglige og/eller ukontrollerte alkoholforbruk, som etter etterforskerens syn kan kompromittere deltakelse i studien.
- Anamnese med anfall den siste måneden eller ukontrollerte anfall.
- Klinisk historie med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon eller levercirrhose med Child-Pugh C-klassifisering.
- Pasienter med kjente alvorlige degenerative nevrologiske sykdommer og/eller alvorlige psykiske lidelser som vurdert av utrederen.
- Pasientens eller representantens manglende evne til å gi samtykke eller følge prosedyrene foreslått i protokollen.
- Eventuelle kliniske tilstander, inkludert psykiatriske tilstander, som etter etterforskerens syn kan hindre bruk av forskningsmedisiner.
- Kjent overfølsomhet og/eller intoleranse overfor fluvoxamin, budesonid, pegylert interferon lambda og fluoksetin.
- Bruk av legemidler som har en kjent interaksjon med fluvoxamin, budesonid, pegylert interferon lambda og fluoksetin.
- Manglende evne til å bruke stoffene og formuleringene som er gitt i denne forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fluvoxamine Maleate + Budesonide Inhalasjonspulver
Fluvoxamin 100 mg orale tabletter: En tablett etter randomisering (dag 0) etterfulgt av 100 mg BID i de følgende 09 dagene PLUSS Budesonid inhalasjonspulver 400 mcg kapsel: En 400 mcg kapsel (inhalasjon) etter randomisering (dag 0) etterfulgt av ett drag på 400 mcg BID i de påfølgende 09 dagene |
Én Fluvoxamine tablett hver 12. time siden randomisering til og med dag 09. PLUS 01 Budesonidpulver (inhalasjon) hver 12. time siden randomisering til og med dag 09.
Andre navn:
Placebo orale tabletter (10-dagers tidsplan): Matchende tabletter startet etter randomisering ved bruk av doseringsregimet på 01 tablett hver 12. time fra randomiseringsdag (dag 0) til slutten av dag 09 (totalt 10 dagers tidsplan) I TILLEGG TIL Placebo inhalasjonsterapi: Én dosering (inhalasjonspuff) rett etter randomisering (dag 0) etterfulgt av ett drag BID for de påfølgende 09 dagene ELLER Paracetamol (07-dagers tidsplan - aktiv komparator): Paracetamol 500 mg tabletter startet etter randomisering ved bruk av doseringsregimet på 01 tablett BID med start på Rand. Dag (dag 0) til slutten av dag 06 (totalt 07 dagers tidsplan - ANTICOV Arm) ELLER Matchende tabletter startet etter randomisering ved bruk av doseringsregimet på 02 tabletter hver 12. time fra randomiseringsdag (dag 0) til slutten av dag 09 (totalt 10 dagers tidsplan) |
|
Aktiv komparator: Spirulin Platensis
Spirulin Platensis 500 mg orale tabletter To tabletter rett etter randomisering (dag 0) etterfulgt av 1.000 mg (to tabletter) BID i de følgende 10 dagene.
|
Placebo orale tabletter (10-dagers tidsplan): Matchende tabletter startet etter randomisering ved bruk av doseringsregimet på 01 tablett hver 12. time fra randomiseringsdag (dag 0) til slutten av dag 09 (totalt 10 dagers tidsplan) I TILLEGG TIL Placebo inhalasjonsterapi: Én dosering (inhalasjonspuff) rett etter randomisering (dag 0) etterfulgt av ett drag BID for de påfølgende 09 dagene ELLER Paracetamol (07-dagers tidsplan - aktiv komparator): Paracetamol 500 mg tabletter startet etter randomisering ved bruk av doseringsregimet på 01 tablett BID med start på Rand. Dag (dag 0) til slutten av dag 06 (totalt 07 dagers tidsplan - ANTICOV Arm) ELLER Matchende tabletter startet etter randomisering ved bruk av doseringsregimet på 02 tabletter hver 12. time fra randomiseringsdag (dag 0) til slutten av dag 09 (totalt 10 dagers tidsplan)
To tabletter hver 12. time siden randomisering til og med dag 09 etter randomisering
|
|
Aktiv komparator: Fluoksetin + Budesonid Inhalasjonspulver
Fluoksetin 20 mg orale tabletter: To tabletter rett etter randomisering (dag 0) etterfulgt av 40 mg MID i de følgende 06 dagene PLUSS Budesonid inhalasjonspulver 400 mcg kapsel: En 400 mcg kapsel (inhalasjon) rett etter randomisering (dag 0) etterfulgt av ett drag på 400 mcg BID i de påfølgende 06 dagene |
To Fluoksetin-tabletter hver dag starter like etter randomisering til og med dag 07. PLUS 01 Budesonidpulver (inhalasjon) hver 12. time siden randomisering til og med dag 07.
Andre navn:
Placebo orale tabletter (10-dagers tidsplan): Matchende tabletter startet etter randomisering ved bruk av doseringsregimet på 01 tablett hver 12. time fra randomiseringsdag (dag 0) til slutten av dag 09 (totalt 10 dagers tidsplan) I TILLEGG TIL Placebo inhalasjonsterapi: Én dosering (inhalasjonspuff) rett etter randomisering (dag 0) etterfulgt av ett drag BID for de påfølgende 09 dagene ELLER Paracetamol (07-dagers tidsplan - aktiv komparator): Paracetamol 500 mg tabletter startet etter randomisering ved bruk av doseringsregimet på 01 tablett BID med start på Rand. Dag (dag 0) til slutten av dag 06 (totalt 07 dagers tidsplan - ANTICOV Arm) ELLER Matchende tabletter startet etter randomisering ved bruk av doseringsregimet på 02 tabletter hver 12. time fra randomiseringsdag (dag 0) til slutten av dag 09 (totalt 10 dagers tidsplan) |
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo orale tabletter (10-dagers tidsplan): Matchende tabletter startet etter randomisering ved bruk av doseringsregimet på 01 tablett hver 12. time fra randomiseringsdag (dag 0) til slutten av dag 09 (totalt 10 dagers tidsplan) I TILLEGG TIL Placebo inhalasjonsterapi: Én dosering (inhalasjonspuff) rett etter randomisering (dag 0) etterfulgt av ett drag BID for de påfølgende 09 dagene ELLER Paracetamol (07-dagers tidsplan - aktiv komparator): Paracetamol 500 mg tabletter startet etter randomisering ved bruk av doseringsregimet på 01 tablett BID med start på Rand. Dag (dag 0) til slutten av dag 06 (totalt 07 dagers tidsplan - ANTICOV Arm) ELLER Matchende tabletter startet etter randomisering ved bruk av doseringsregimet på 02 tabletter hver 12. time fra randomiseringsdag (dag 0) til slutten av dag 09 (totalt 10 dagers tidsplan) |
Én Fluvoxamine tablett hver 12. time siden randomisering til og med dag 09. PLUS 01 Budesonidpulver (inhalasjon) hver 12. time siden randomisering til og med dag 09.
Andre navn:
To Fluoksetin-tabletter hver dag starter like etter randomisering til og med dag 07. PLUS 01 Budesonidpulver (inhalasjon) hver 12. time siden randomisering til og med dag 07.
Andre navn:
To tabletter hver 12. time siden randomisering til og med dag 09 etter randomisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av fluvoxamin + budesonid, fluoksetin + budesonid, Spirulin platensis ved akuttbesøk på grunn av forverringen av COVID-19;
Tidsramme: 28 dager
|
Evaluering av akuttbesøk på grunn av progresjon av COVID-19-symptomer og/eller komplikasjoner
|
28 dager
|
|
Frekvensen av fluvoxamin + budesonid, fluoksetin + budesonid, Spirulin platensis for å endre behovet for sykehusinnleggelse på grunn av covid-19-progresjon og relaterte komplikasjoner, inkludert nedre luftveisinfeksjon (LRTI)
Tidsramme: 28 dager
|
Sykehusinnleggelse på grunn av covid-19-progresjon og relaterte komplikasjoner
|
28 dager
|
|
Frekvens av fluvoxamin + budesonid, fluoksetin + budesonid, Spirulin platensis ved endring av SPO2 ≤ 93 % etter randomisering
Tidsramme: 28 dager
|
Reduksjon av SPO2 ≤ 93 % etter randomisering
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk svikt, definert som tid til behov for sykehusinnleggelse på grunn av klinisk progresjon av COVID-19 eller tilhørende komplikasjoner.
Tidsramme: Randomisering til og med dag 28
|
Tid til sykehusinnleggelse
|
Randomisering til og med dag 28
|
|
Antall dager med luftveissymptomer siden randomisering
Tidsramme: Randomisering til og med dag 28
|
Dager med symptomer
|
Randomisering til og med dag 28
|
|
Antall sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: Randomisering til og med dag 28
|
Alle forårsaker sykehusinnleggelser
|
Randomisering til og med dag 28
|
|
Hyppigheten av covid-19-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Randomisering til og med dag 28
|
COVID-19 sykehusinnleggelser
|
Randomisering til og med dag 28
|
|
Antall dager på Mekanisk Ventilator
Tidsramme: Randomisering til og med dag 28
|
Antall dager på mekanisk ventilator
|
Randomisering til og med dag 28
|
|
Antall dager på intensivavdeling
Tidsramme: Randomisering til og med dag 28
|
Antall dager på intensivavdelingen
|
Randomisering til og med dag 28
|
|
Antall dager på sykehusinnleggelser
Tidsramme: Randomisering til og med dag 28
|
Antall dager på sykehusinnleggelse
|
Randomisering til og med dag 28
|
|
Helse og funksjon etter COVID-19 sykdom
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
|
Selvevaluering av helsefunksjon etter COVID ved å bruke Promis Global Health Score.
Korttidsskala er et pasientrapportert spørreskjema med 10 elementer som bruker svaralternativer som en 5-punkts og en 11-punkts vurderingsskala.
Høyere score betyr bedre global helse.
|
Dag 14 og dag 28
|
|
Tid til kliniske endringer (opptil 28 dager med randomisering), definert som mer enn 50 % av symptomene endret i referanse til grunnlinjesymptomer.
Tidsramme: Randomisering til og med dag 28
|
tid til > 50 % endringer i kliniske symptomer som rapportert ved baseline-besøk (selvrapportert)
|
Randomisering til og med dag 28
|
|
Antall dager med luftveissymptomer på WURSS-21 skala etter randomisering
Tidsramme: Randomisering til og med dag 28
|
Antall dager med luftveissymptomer på WURSS-21 skala etter randomisering
|
Randomisering til og med dag 28
|
|
Tid til symptomløsning
Tidsramme: randomisering til og med dag 28
|
Tid til bedring > 50 % av baseline symptomatologi basert på WURSS-21 skala.
|
randomisering til og med dag 28
|
|
Overholdelse av studiemedisin
Tidsramme: Randomisering gjennom dag 10
|
Prosentandel av tilslutning til studiemedisin
|
Randomisering gjennom dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Gilmar Reis, MD,PhD., CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
- Studieleder: Edward J Mills, FRCP, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rayner CR, Dron L, Park JJH, Decloedt EH, Cotton MF, Niranjan V, Smith PF, Dodds MG, Brown F, Reis G, Wesche D, Mills EJ. Accelerating Clinical Evaluation of Repurposed Combination Therapies for COVID-19. Am J Trop Med Hyg. 2020 Oct;103(4):1364-1366. doi: 10.4269/ajtmh.20-0995.
- Park JJH, Mogg R, Smith GE, Nakimuli-Mpungu E, Jehan F, Rayner CR, Condo J, Decloedt EH, Nachega JB, Reis G, Mills EJ. How COVID-19 has fundamentally changed clinical research in global health. Lancet Glob Health. 2021 May;9(5):e711-e720. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30542-8.
- Forrest JI, Rawat A, Duailibe F, Guo CM, Sprague S, McKay P, Reis G, Mills EJ. Resilient Clinical Trial Infrastructure in Response to the COVID-19 Pandemic: Lessons Learned from the TOGETHER Randomized Platform Clinical Trial. Am J Trop Med Hyg. 2022 Jan 7;106(2):389-393. doi: 10.4269/ajtmh.21-1202.
- Reis G, Mills E. Fluvoxamine for the treatment of COVID-19 - Author's reply. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e333. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00588-X. No abstract available.
- Thorlund K, Sheldrick K, Mills E. Molnupiravir for Covid-19 in Nonhospitalized Patients. N Engl J Med. 2022 Mar 31;386(13):e32. doi: 10.1056/NEJMc2201612. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- Park JJH, Detry MA, Murthy S, Guyatt G, Mills EJ. How to Use and Interpret the Results of a Platform Trial: Users' Guide to the Medical Literature. JAMA. 2022 Jan 4;327(1):67-74. doi: 10.1001/jama.2021.22507.
- Jhuti D, Rawat A, Guo CM, Wilson LA, Mills EJ, Forrest JI. Interferon Treatments for SARS-CoV-2: Challenges and Opportunities. Infect Dis Ther. 2022 Jun;11(3):953-972. doi: 10.1007/s40121-022-00633-9. Epub 2022 Apr 21.
- Park JJH, Dron L, Mills EJ. Moving forward in clinical research with master protocols. Contemp Clin Trials. 2021 Jul;106:106438. doi: 10.1016/j.cct.2021.106438. Epub 2021 May 14.
- Park JJH, Ford N, Xavier D, Ashorn P, Grais RF, Bhutta ZA, Goossens H, Thorlund K, Socias ME, Mills EJ. Randomised trials at the level of the individual. Lancet Glob Health. 2021 May;9(5):e691-e700. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30540-4.
- Lee Z, Rayner CR, Forrest JI, Nachega JB, Senchaudhuri E, Mills EJ. The Rise and Fall of Hydroxychloroquine for the Treatment and Prevention of COVID-19. Am J Trop Med Hyg. 2021 Jan;104(1):35-38. doi: 10.4269/ajtmh.20-1320.
- Dron L, Dillman A, Zoratti MJ, Haggstrom J, Mills EJ, Park JJH. Clinical Trial Data Sharing for COVID-19-Related Research. J Med Internet Res. 2021 Mar 12;23(3):e26718. doi: 10.2196/26718.
- Dillman A, Park JJH, Zoratti MJ, Zannat NE, Lee Z, Dron L, Hsu G, Smith G, Khakabimamaghani S, Harari O, Thorlund K, Mills EJ. Reporting and design of randomized controlled trials for COVID-19: A systematic review. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106239. doi: 10.1016/j.cct.2020.106239. Epub 2020 Dec 3.
- Reis G, Dos Santos Moreira-Silva EA, Silva DCM, Thabane L, Milagres AC, Ferreira TS, Dos Santos CVQ, de Souza Campos VH, Nogueira AMR, de Almeida APFG, Callegari ED, de Figueiredo Neto AD, Savassi LCM, Simplicio MIC, Ribeiro LB, Oliveira R, Harari O, Forrest JI, Ruton H, Sprague S, McKay P, Glushchenko AV, Rayner CR, Lenze EJ, Reiersen AM, Guyatt GH, Mills EJ; TOGETHER investigators. Effect of early treatment with fluvoxamine on risk of emergency care and hospitalisation among patients with COVID-19: the TOGETHER randomised, platform clinical trial. Lancet Glob Health. 2022 Jan;10(1):e42-e51. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00448-4. Epub 2021 Oct 28. Erratum In: Lancet Glob Health. 2022 Apr;10(4):e481. Lancet Glob Health. 2022 Sep;10(9):e1246.
- Reis G, Dos Santos Moreira Silva EA, Medeiros Silva DC, Thabane L, Cruz Milagres A, Ferreira TS, Quirino Dos Santos CV, de Figueiredo Neto AD, Diniz Callegari E, Monteiro Savassi LC, Campos Simplicio MI, Barra Ribeiro L, Oliveira R, Harari O, Bailey H, Forrest JI, Glushchenko A, Sprague S, McKay P, Rayner CR, Ruton H, Guyatt GH, Mills EJ. Effect of early treatment with metformin on risk of emergency care and hospitalization among patients with COVID-19: The TOGETHER randomized platform clinical trial. Lancet Reg Health Am. 2022 Feb;6:100142. doi: 10.1016/j.lana.2021.100142. Epub 2021 Dec 14.
- Reis G, Silva EASM, Silva DCM, Thabane L, Milagres AC, Ferreira TS, Dos Santos CVQ, Campos VHS, Nogueira AMR, de Almeida APFG, Callegari ED, Neto ADF, Savassi LCM, Simplicio MIC, Ribeiro LB, Oliveira R, Harari O, Forrest JI, Ruton H, Sprague S, McKay P, Guo CM, Rowland-Yeo K, Guyatt GH, Boulware DR, Rayner CR, Mills EJ; TOGETHER Investigators. Effect of Early Treatment with Ivermectin among Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1721-1731. doi: 10.1056/NEJMoa2115869. Epub 2022 Mar 30.
- Reis G, Moreira Silva EAS, Medeiros Silva DC, Thabane L, Campos VHS, Ferreira TS, Santos CVQ, Nogueira AMR, Almeida APFG, Savassi LCM, Figueiredo-Neto AD, Dias ACF, Freire Junior AM, Bitaraes C, Milagres AC, Callegari ED, Simplicio MIC, Ribeiro LB, Oliveira R, Harari O, Wilson LA, Forrest JI, Ruton H, Sprague S, McKay P, Guo CM, Limbrick-Oldfield EH, Kanters S, Guyatt GH, Rayner CR, Kandel C, Biondi MJ, Kozak R, Hansen B, Zahoor MA, Arora P, Hislop C, Choong I, Feld JJ, Mills EJ, Glenn JS; TOGETHER Investigators. Early Treatment with Pegylated Interferon Lambda for Covid-19. N Engl J Med. 2023 Feb 9;388(6):518-528. doi: 10.1056/NEJMoa2209760.
- Reis G, Mills EJ, Glenn JS. Pegylated Interferon Lambda for Covid-19. Reply. N Engl J Med. 2023 Jun 1;388(22):2108. doi: 10.1056/NEJMc2303519. No abstract available.
- Reis G, Mills EJ. Ivermectin Treatment for Covid-19. Reply. N Engl J Med. 2022 Dec 15;387(24):e66. doi: 10.1056/NEJMc2207995. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Anti-angst midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hemmere
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Budesonid
- Fluoksetin
- Fluvoxamin
Andre studie-ID-numre
- TOGETHER_2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .