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COVID-19 조기 발병 및 경미한 증상이 있는 환자를 위한 용도 변경 승인 및 개발 중인 치료법

2023년 11월 10일 업데이트: Cardresearch

경미한 COVID-19 및 합병증 위험이 높은 환자에서 Interferon Lambda 1A, Fluvoxamina + Budesonida, Fluoxetina + Budesonida의 효과를 평가하기 위한 다기관, 전향적, 적응형, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

COVID-19 대유행은 특히 특정 환자 하위 그룹에서 높은 이환율과 사망률을 특징으로 합니다. 현재까지 질병이 초기에 발병하고 증상이 경미한 환자에게 효과적인 치료법은 없는 것으로 나타났습니다. 실험적 연구는 SARS-CoV-2 감염에서 Fluvoxamine, Fluoxetine, Budesonide 및 Pegilatrd Interferon Lambda의 잠재적인 항염증 역할을 입증했으며 관찰 연구에서는 COVID-19 질병 환자의 합병증 감소를 시사했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

2019년 12월 중국 우한시에서 일련의 바이러스성 폐렴 사례가 보고되었으며 새로운 하위 유형의 코로나바이러스가 이 상태의 원인 인자로 확인되었습니다. 2000년 2월 11일 이 질병은 COVID-19로 특징지어졌으며 3월 11일 세계보건기구(WHO)는 전 세계적 대유행 상태를 선언했습니다. 2021년 1월 25일에 98,794,942건의 사례와 2,124,193건의 사망이 기록되었습니다(전 세계 치명률 2.15%).

현재까지, 이환율과 사망률이 높은 것으로 확인된 이 질병을 퇴치하는 데 효과적인 것으로 확인된 조기 치료는 없습니다. 역학 데이터에 따르면 백신 개발에도 불구하고 향후 2년 동안 수십만 건의 사례가 발생할 것입니다.

따라서 우리는 SARS-CoV2에 대한 잠재적 치료법의 전향적, 이중 맹검, 무작위 평가 및 염증 캐스케이드가 완전히 활성화되기 전에 질병 초기에 사용하는 경우 합병증 감소에 대한 관찰 연구에서 파생된 일부 임상 증거를 제안합니다.

TOGETHER 평가판에 대한 중요 고려 사항:

  1. 백신 접종 환자는 최종 국가윤리위원회(CONEP) 결정 서신 번호 4.747.755_E3을 받은 수정안 3의 제외 기준으로 제안되었습니다. 2021년 6월 1일자. 우리는 150,000명의 개인이 참여하는 두 개의 대도시에서 백신 접종 데이터와 결과를 평가하고 이러한 결과를 바탕으로 2021년 7월 14일에 제외 기준 4(백신 접종 > 14일) 철회 요청을 IRB에 제출했고 승인되었습니다.
  2. 수정안 5는 ANTICOV 프로토콜 WHO ERC 승인 버전 13.0에 따라 ANTICOV 컨소시엄과 플루옥세틴 ​​+ 부데소니드 및 활성 비교제(파라세타몰) 암을 통합하는 협력 파트너십을 제안했습니다. 이렇게 생성된 데이터는 ANTICOV 플루옥세틴 ​​+ 부데소니드 및 파라세타몰 암과 함께 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6246

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • MG
      • Betim, MG, 브라질, 32550770
        • 모병
        • City of Betim
        • 연락하다:
          • Daniela C Medeiros, MD,PhD
        • 연락하다:
          • Tainara S Vieira
      • Contagem, MG, 브라질, 32215000
        • 모병
        • Hospital e Maternidade Santa Rita
        • 연락하다:
          • Thiago S Ferreira, MD
      • Governador Valadares, MG, 브라질, 35010-000
        • 모병
        • City of Governador Valadares
        • 연락하다:
          • Adhemar DF Neto, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Marina L Marques, SC
      • Ibirité, MG, 브라질, 30240528
        • 모병
        • City of Ibirité
        • 연락하다:
          • Aline Milagres, RN
        • 연락하다:
      • Nova Lima, MG, 브라질, 34000000
        • 모병
        • City of Nova Lima
        • 연락하다:
          • Leticia F Costa, RN
        • 연락하다:
          • Rosemary M Silva
      • Santa Luzia, MG, 브라질, 33105160
        • 모병
        • City of Santa Luzia
        • 연락하다:
          • Eduardo Augusto SM Silva, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Vitoria HS Campos, SC
      • Sete Lagoas, MG, 브라질, 35700-000
        • 모병
        • City of Sete Lagoas
        • 연락하다:
          • Vinicius A Correa, MD
        • 연락하다:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150240
        • 모병
        • CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gilmar Reis, MD,PhD
      • Brumadinho, Minas Gerais, 브라질, 35.460-000
        • 아직 모집하지 않음
        • City of Brumadinho
        • 연락하다:
          • Eduardo D Calegari, MD
        • 수석 연구원:
          • Eduardo Calegari, MD
      • Igarapé, Minas Gerais, 브라질, 32900-000
        • 모병
        • City of Igarapé
        • 연락하다:
          • Luciene B Ribeiro, RN
          • 전화번호: +55313657574
      • Montes Claros, Minas Gerais, 브라질, 39.408-007
        • 모병
        • Centro Universitário FIPMOC
        • 연락하다:
          • Ana Maria, MD
        • 수석 연구원:
          • Ana Maria R Nogueira, MD
        • 부수사관:
          • Ana Paula FG Alvarenga, MD
      • Ouro Preto, Minas Gerais, 브라질, 35400000
        • 모병
        • Universidade Federal de Ouro Preto
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leonardo Savassi, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

A - 포함 기준(플루옥세틴 ​​+ 부데소나이드 및 파라세타몰 부문 제외):

  1. 정보에 입각한 무료 동의를 제공할 수 있는 18세 이상의 환자
  2. 급성 독감 유사 증상 < 07일.

  3. 향상 기준이 하나 이상 있는 환자:

    1. 나이 > 50세.
    2. 경구 약물 또는 인슐린이 필요한 당뇨병.
    3. BP 조절을 위해 적어도 01개의 경구 약물을 필요로 하는 전신성 동맥 고혈압.
    4. 알려진 심혈관 질환(심부전, 선천성 심장 질환, 판막 심장 판막 질환, 관상 동맥 질환, 심근병증).
    5. 증상이 있는 폐 질환(폐기종, 만성 기관지염).
    6. 증상 조절을 위해 약제의 만성적 사용이 필요한 증상성 천식 환자.
    7. 베이스라인에서 발열 > 38 C.
    8. BMI > 30 kg/m2 체중으로 정의되는 비만.
    9. 이식 환자.
    10. IV기 만성 신장 질환 또는 투석 중인 환자.
    11. 면역억제 환자/ 코르티코스테로이드 요법(1일 최대 프레드니손 10mg에 해당) 및/또는 면역억제 요법을 사용하는 환자.
    12. 지난 05년 이내에 암 병력이 있거나 현재 암 치료를 받고 있는 환자.
    13. 만성 외래 신대체 요법에 대한 만성 신장 질환 KDIGO IV 또는 말기 신장 질환.
    14. 다음으로 인해 일상 활동에 중요한 제한이 있는 환자: 호흡곤란, 흉통 근육통(모든 무작위화의 25%로 제한됨).
  4. 스크리닝 시 SARS-CoV2 항원 신속 검사 양성 양성 환자 또는 증상 발현 7일 이내에 양성 SARS-CoV2 진단 검사를 받은 환자.
  5. 제안된 조사 치료를 사용하고 연구에서 예견된 프로토콜 관련 절차를 따를 의향.
  6. 플루복사민군에 대한 특정 포함 기준: 입원 시 실내 공기 중 상당한 호흡곤란, 동맥 저혈압, 중증 탈수 또는 SpO2 85~93%가 나타나고 환자를 집으로 퇴원시키겠다는 의학적 결정이 있으며, ER에서 관찰 기간은 12시간을 초과하지 않습니다.

B - 플루옥세틴 ​​+ 부데소니드 조합군에 대한 포함 기준(치료 07일 - "ANTICOV 컨소시엄"과의 파트너십):

  1. 정보에 입각한 무료 동의를 제공할 수 있는 18세 이상의 환자.
  2. 통합 의료 시스템(SUS)의 기본 의료 단위에서 치료를 받는 환자 또는 SUS의 응급 치료 단위에서 치료를 받는 환자 또는 COVID 19와 호환되는 급성 임상 상태가 있는 보조 의약품.

  3. 18세 이상이고 다음 기준 중 하나 이상의 병력이 있는 환자.

    1. 당뇨병, 심장질환, 만성신장질환, 만성폐쇄성폐질환, 뇌혈관질환 또는 연구자의 판단에 따라 저체중 또는 과체중으로 판단되는 환자(BMI ≤ 16 또는 BMI > 25).

      또는

    2. 동반 질환이 없는 60세 이상의 개인.
  4. COVID-19는 SARS-CoV-2에 대한 분자 또는 항원 검사를 통해 스크리닝 전 최대 24시간 이내 및 샘플 수집 후 최대 2일 이내에 확인되었습니다.
  5. 폐렴 및 동맥 산소 포화도 > 94%를 동반하거나 동반하지 않는 바이러스 증후군.
  6. 연구 절차 전에 무료 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  7. 제안된 조사 치료를 사용하고 연구에서 제공된 절차를 따를 의향.

제외 기준:

  1. 급성 독감 증상과 관련된 SARS-CoV2 음성 진단 테스트(음성 테스트가 조기에 수집되어 며칠 후 양성이 된 환자는 독감 증상이 시작된 지 7일 미만인 경우 자격이 있습니다).
  2. 1차 진료 네트워크에서 치료를 받고 입원 결정을 받은 COVID-19와 호환되는 급성 호흡기 질환이 있는 환자.
  3. 기타 원인에 의한 급성 호흡기 증상이 있는 환자.
  4. 다른 급성 및 만성 호흡기 원인 또는 감염(예: 비대상성 COPD, 급성 기관지염, 바이러스 이외의 폐렴, 원발성 폐동맥 고혈압)에 따른 호흡곤란.
  5. COVID-19 또는 SpO2 ≤ 93%로 인해 입원이 필요한 환자. 참고: SpO2가 94% 미만이고 급성 호흡 부전의 증거가 없는 경우, 주치의가 장치를 퇴원시키고 외래 환자 기준으로 치료를 계속하기로 결정한 경우, fluvoxamine 팔에만 할당된 환자가 포함될 수 있습니다.

  6. 주사 가능한 약물 팔에 적용 가능한 제외 기준:

    ㅏ. 프레드니손, 프레드니솔론 또는 기타 코르티코스테로이드를 프레드니손과 동등한 용량 > 10 mg/일로 만성적으로 사용하는 환자.

  7. 07일 치료군에 적용 가능한 제외 기준:

    1. 신체 검사에서 이상 소견: 호흡수 ≥ 25자매; 혈압 < 90/60mmHg 또는 > 160/100mmHg; 무게 < 45kg; 최근 24시간 이내의 구토 또는 재발성 설사 또는 3.5mEq/L 미만의 혈청 칼륨.
    2. 소생술과 지속적인 치료가 필요한 심각한 장기 손상.
    3. 동등한 프레드니손 용량 > 40 mg/일의 만성 코르티코스테로이드 사용
    4. 면역억제치료 진행
    5. 알려진 폐동맥 고혈압 또는 폐 섬유증의 병력
    6. 이전에 SARS-CoV-2 백신을 접종받은 환자
    7. 세로토닌 재흡수 억제제 사용(모두).

  8. 10일 치료군에 적용 가능한 제외 기준:

    1. 세르트랄린 이외의 세로토닌 재흡수 억제제의 만성 사용
    2. 동등한 프레드니손 용량 > 40 mg/일과 함께 만성 코르티코스테로이드 사용;
  9. 모노아민 산화 억제제(MAOI)의 지속적인 사용: Phenelzine, Tranylcypromine, Selegiline, Isocarboxazid, moclobemide.
  10. 심각한 정신 장애가 있는 환자 - 정신분열증, 조절되지 않는 양극성 장애, 자살 생각이 있는 주요 우울증.
  11. 임신 또는 수유중인 환자.
  12. 심한 심실 부정맥(심실 빈맥, 회복된 심실 세동 환자) 또는 긴 QT 증후군의 병력.
  13. 비대상성 심부전(NYHA III 또는 IV), 최근 심근경색(사건 < 스크리닝 90일), 불안정 협심증, 최근 관상동맥우회술(시술 < 스크리닝 90일), 최근 뇌졸중(스크리닝 후 사건 < 90일)의 알려진 이력 ), 증상이 있는 경동맥 질환 또는 중등도에서 중증의 승모판 또는 대동맥 협착증.
  14. 치료 중 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 5일까지 계획된 수술 또는 입원(다른 적응증의 경우).
  15. 연구자의 관점에서 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 현재 일일 및/또는 통제되지 않은 알코올 소비.
  16. 지난달 발작 또는 조절되지 않는 발작의 병력.
  17. Child-Pugh C 분류의 중등도 내지 중증 간 장애 또는 간경변증의 임상 병력.
  18. 연구자가 평가한 심각한 퇴행성 신경 질환 및/또는 심각한 정신 질환이 있는 것으로 알려진 환자.
  19. 환자 또는 대리인이 프로토콜에 제안된 절차에 동의하거나 준수할 수 없습니다.
  20. 연구자의 관점에서 연구 약물의 사용을 방해할 수 있는 정신과적 상태를 포함한 모든 임상적 상태.
  21. Fluvoxamine, Budesonide, Pegylated Interferon Lambda 및 Fluoxetine에 대한 알려진 과민성 및/또는 불내성.
  22. Fluvoxamine, Budesonide, Pegylated Interferon Lambda 및 Fluoxetine과 알려진 상호 작용이 있는 약물의 사용.
  23. 이 연구에서 제공된 약물 및 제형을 사용할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Fluvoxamine Maleate + Budesonide 흡입 분말

Fluvoxamine 100mg 경구 정제:

무작위화(0일) 후 1정 이후 09일 동안 100mg BID PLUS

Budesonide 흡입 분말 400 mcg 캡슐:

무작위화(0일) 후 400mcg 캡슐 1개(흡입) 후 다음 09일 동안 400mcg BID
의약품: 부데소니드 분말

무작위 배정 이후 09일까지 12시간마다 Fluvoxamine 정제 1정. 을 더한

01 무작위화 이후 09일까지 12시간마다 부데소니드 분말(흡입).

다른 이름들:
  • Fluvoxamine Maleate 100 MG [루복스]
활성 비교기: 플루복사민 말레산염

Fluvoxamine 100mg 경구 정제:

무작위화(0일) 후 정제 1정에 이어 다음 09일 동안 100mg BID
의약품: Fluvoxamine Maleate 100 MG [루복스]
무작위 추출 이후 09일까지 12시간마다 정제 1정.
위약 비교기: 위약(가벼운 질병)

위약 SC 일반 식염수 주사기(1일 일정):

무작위화 0일(단일 용량 SC) 후 SC 경로에 의해 투여되는 0.5 ml 생리 식염수를 함유하는 일치하는 주사기.

또는

위약 경구 정제(10일 일정):

무작위 배정일(0일)부터 09일까지(총 10일 일정) PLUS

위약 흡입 요법:

무작위화(0일) 직후 1회 투여(흡입) 후 다음 09일 동안 1회 투여 BID

또는

파라세타몰(07일 일정 - 활성 비교기):

Paracetamol 500mg 정제는 Rand에서 시작하는 01정 BID의 투여 요법을 사용하여 무작위화한 후 시작되었습니다. Day 0부터 Day 06까지 (총 07일 일정)

또는

위약 경구 정제(SPO2 < 94%인 환자를 위한 10일 일정):

무작위화(0일) 후 1정 이후 09일 동안 01정 BID(총 10일 일정)
의약품: 위약(가벼운 질병)

위약 SC 일반 식염수 주사기(1일 일정):

무작위화 0일(단일 용량 SC) 후 SC 경로에 의해 투여되는 0.5 ml 생리 식염수를 함유하는 일치하는 주사기.

또는

위약 경구 정제(10일 일정):

무작위 배정일(0일)부터 09일까지(총 10일 일정) PLUS

위약 흡입 요법:

무작위화(0일) 직후 1회 투여(흡입) 후 다음 09일 동안 1회 투여 BID

또는

파라세타몰(07일 일정 - 활성 비교기):

Paracetamol 500mg 정제는 Rand에서 시작하는 01정 BID의 투여 요법을 사용하여 무작위화한 후 시작되었습니다. Day 0부터 Day 06까지 (총 07일 일정)

또는

위약 경구 정제(SPO2 < 94%인 환자를 위한 10일 일정):

무작위화(0일) 후 1정 이후 09일 동안 01정 BID(총 10일 일정)
활성 비교기: 페그인터페론 람다

Peginterferon Lambda 180mcg 주사기:

페그인터페론 람다 주사기 1개는 무작위화 직후(0일 - 단일 용량 SC 투여) SC 경로에 의해 투여될 것입니다.
의약품: 페그인터페론 람다-1a
무작위화 0일(단일 용량 SC 투여) 직후 Peginterferon Lambda SC 180mcg 주사기 1개.
활성 비교기: Fluxetine + Budesonide 흡입 분말

Fluoxetine 20mg 경구 정제:

무작위화 직후(0일) 정제 2개에 이어 다음 06일 동안 40mg MID PLUS

Budesonide 흡입 분말 400 mcg 캡슐:

무작위화(0일) 직후 400mcg 캡슐 1개(흡입) 후 다음 06일 동안 400mcg BID
의약품: 플루옥세틴 ​​20MG

무작위 배정 직후부터 07일까지 매일 2개의 Fluoxetine 정제.

을 더한

01 무작위화 이후 07일까지 12시간마다 부데소니드 분말(흡입).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19의 악화로 인해 응급 치료 및 6시간 이상 관찰의 필요성을 변화시키는 플루복사민 + 부데소니드, 플루옥세틴 ​​+ 부데소니드, 페그인터페론 람다, 플루복사민의 비율;
기간: 28일
긴급 방문 및 관찰 단위 체류 평가 > 06시간
28일
COVID-19 진행 및 하기도 감염(LRTI)을 포함한 관련 합병증으로 인해 입원 필요성을 변화시키는 플루복사민 + 부데소니드, 플루옥세틴 ​​+ 부데소니드, 페그인터페론 람다 및 플루복사민의 비율
기간: 28일
COVID-19 진행 및 관련 합병증으로 인한 입원
28일
COVID-19 관련 사망률을 변화시킨 플루복사민 + 부데소니드, 플루옥세틴 ​​+ 부데소니드, 페그인터페론 람다 및 플루복사민의 비율.
기간: 28일
COVID-19 관련 합병증으로 인한 사망
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 후 03일 및 07일에 바이러스 양의 변화(인터페론 람다 부문)
기간: 3일차 및 7일차
바이러스 부하
3일차 및 7일차
기준선 증상과 ​​관련하여 50% 이상의 증상 변화로 정의되는 임상적 변화까지의 시간(최대 28일의 무작위 배정)
기간: 28일까지 무작위 배정
기준선 방문에서 보고된 임상 증상 변화 > 50%까지의 시간(자가 보고)
28일까지 무작위 배정
COVID-19의 임상적 진행 또는 관련 합병증으로 인해 입원이 필요한 시간으로 정의되는 임상 실패까지의 시간.
기간: 28일까지 무작위 배정
입원 시간
28일까지 무작위 배정
무작위 배정 이후 호흡기 증상이 나타난 일수
기간: 28일까지 무작위 배정
증상이 있는 날
28일까지 무작위 배정
모든 원인으로 인한 입원 비율
기간: 28일까지 무작위 배정
모든 원인 입원
28일까지 무작위 배정
COVID-19 관련 입원 비율
기간: 28일까지 무작위 배정
COVID-19 입원
28일까지 무작위 배정
기계식 인공호흡기 사용 일수
기간: 28일까지 무작위 배정
기계식 인공호흡기 사용 일수
28일까지 무작위 배정
집중 치료실에 있는 일수
기간: 28일까지 무작위 배정
집중 치료실에 있는 일수
28일까지 무작위 배정
입원 일수
기간: 28일까지 무작위 배정
입원 일수
28일까지 무작위 배정
COVID-19 질병 이후의 건강 및 기능
기간: 14일 및 28일
Promis Global Health Score를 사용한 COVID 이후의 건강 기능 자체 평가. 단기 척도는 응답 옵션을 5점 및 11점 평가 척도로 사용하는 10개 항목의 환자 보고 설문지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 글로벌 건강을 의미합니다.
14일 및 28일
임상 개선을 위한 WHO 서수 척도
기간: 28일까지 무작위 배정
COVID-19의 임상 상태에 대한 8항목 서수 척도. 숫자가 높을수록 임상 상태가 더 나쁨을 의미합니다.
28일까지 무작위 배정
호흡기 증상에 대한 일수
기간: 28일까지 무작위 배정
호흡기 증상의 일수
28일까지 무작위 배정
연구 약물의 준수
기간: 14일까지 무작위 배정
연구 약물에 대한 준수율
14일까지 무작위 배정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardresearch

협력자

McMaster University
Eiger BioPharmaceuticals
Cytel Inc.
Fastgrants
RainWater Foundation

수사관

  • 연구 의자: Gilmar Reis, MD,PhD., CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
  • 연구 책임자: Edward J Mills, FRCP, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

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