Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zatwierdzone i opracowywane terapie o zmienionym przeznaczeniu dla pacjentów z COVID-19 o wczesnym początku i łagodnymi objawami

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Cardresearch

Wieloośrodkowe, prospektywne, adaptacyjne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu interferonu lambda 1A, fluwoksaminy + budesonidy, fluoksetyny + budesonidy w łagodnym przebiegu COVID-19 i wysokim ryzyku powikłań

Pandemia COVID-19 charakteryzowała się wysoką zachorowalnością i śmiertelnością, zwłaszcza w niektórych podgrupach pacjentów. Do tej pory nie wykazano skuteczności żadnego leczenia u pacjentów z chorobą o wczesnym początku i łagodnymi objawami. Badania eksperymentalne wykazały potencjalną przeciwzapalną rolę fluwoksaminy, fluoksetyny, budezonidu i pegilatrd interferonu lambda w infekcjach SARS-CoV-2, a badania obserwacyjne sugerują zmniejszenie powikłań u pacjentów z chorobą COVID-19.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W grudniu 2019 roku w mieście Wuhan w Chinach zgłoszono serię przypadków wirusowego zapalenia płuc i zidentyfikowano nowy podtyp koronawirusa jako czynnik sprawczy tego stanu. 11 lutego 2000 roku choroba została scharakteryzowana jako COVID-19, a 11 marca Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła stan ogólnoświatowej pandemii. Na dzień 25 stycznia 2021 r. odnotowano 98 794 942 przypadków i 2 124 193 udokumentowanych zgonów (globalny wskaźnik śmiertelności przypadków 2,15%).

Do tej pory żadne wczesne leczenie nie zostało zidentyfikowane jako skuteczne w zwalczaniu tej choroby, która została zidentyfikowana jako obarczona wysoką chorobowością i śmiertelnością. Dane epidemiologiczne sugerują, że pomimo opracowania szczepionek w ciągu najbliższych dwóch lat będziemy mieli setki tysięcy przypadków.

W związku z tym proponujemy prospektywną, podwójnie zaślepioną, randomizowaną ocenę potencjalnych terapii przeciwko SARS-CoV2 oraz niektóre dowody kliniczne pochodzące z badań obserwacyjnych dotyczących zmniejszenia powikłań, jeśli zostaną zastosowane na wczesnym etapie choroby, zanim kaskada zapalna zostanie w pełni aktywowana.

Ważne uwagi dotyczące wersji próbnej TOGETHER:

  1. Pacjenci zaszczepieni zostali zaproponowani jako kryteria wykluczenia w poprawce 3, która otrzymała ostateczną decyzję Krajowej Komisji Etyki (CONEP) list numer 4.747.755_E3 z dnia 01 czerwca 2021 r. Oceniliśmy dane i wyniki szczepień w dwóch dużych miastach z udziałem 150 000 osób i na podstawie tych wyników złożyliśmy do IRB wniosek o powiadomienie o wycofaniu kryterium wykluczenia 4 (szczepienie > 14 dni) w dniu 14 lipca 2021 r., co zostało przyznane.
  2. W poprawce 5 zaproponowano współpracę partnerską z konsorcjami ANTICOV i włączenie fluoksetyny + budezonidu i jej aktywnego leku porównawczego (paracetamolu), zgodnie z protokołem ANTICOV zatwierdzonym przez WHO ERC w wersji 13.0. Te wygenerowane dane zostaną przeanalizowane razem z ramionami ANTICOV fluoksetyna + budezonid i paracetamol.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6246

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • MG
      • Betim, MG, Brazylia, 32550770
        • Rekrutacyjny
        • City of Betim
        • Kontakt:
          • Daniela C Medeiros, MD,PhD
        • Kontakt:
          • Tainara S Vieira
      • Contagem, MG, Brazylia, 32215000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital e Maternidade Santa Rita
        • Kontakt:
          • Thiago S Ferreira, MD
      • Governador Valadares, MG, Brazylia, 35010-000
        • Rekrutacyjny
        • City of Governador Valadares
        • Kontakt:
          • Adhemar DF Neto, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Marina L Marques, SC
      • Ibirité, MG, Brazylia, 30240528
      • Nova Lima, MG, Brazylia, 34000000
        • Rekrutacyjny
        • City of Nova Lima
        • Kontakt:
          • Leticia F Costa, RN
        • Kontakt:
          • Rosemary M Silva
      • Santa Luzia, MG, Brazylia, 33105160
        • Rekrutacyjny
        • City of Santa Luzia
        • Kontakt:
          • Eduardo Augusto SM Silva, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Vitoria HS Campos, SC
      • Sete Lagoas, MG, Brazylia, 35700-000
        • Rekrutacyjny
        • City of Sete Lagoas
        • Kontakt:
          • Vinicius A Correa, MD
        • Kontakt:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150240
        • Rekrutacyjny
        • CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gilmar Reis, MD,PhD
      • Brumadinho, Minas Gerais, Brazylia, 35.460-000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City of Brumadinho
        • Kontakt:
          • Eduardo D Calegari, MD
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Calegari, MD
      • Igarapé, Minas Gerais, Brazylia, 32900-000
        • Rekrutacyjny
        • City of Igarapé
        • Kontakt:
          • Luciene B Ribeiro, RN
          • Numer telefonu: +55313657574
      • Montes Claros, Minas Gerais, Brazylia, 39.408-007
        • Rekrutacyjny
        • Centro Universitário FIPMOC
        • Kontakt:
          • Ana Maria, MD
        • Główny śledczy:
          • Ana Maria R Nogueira, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ana Paula FG Alvarenga, MD
      • Ouro Preto, Minas Gerais, Brazylia, 35400000
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal de Ouro Preto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leonardo Savassi, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

A – Kryteria włączenia (z wyjątkiem ramion fluoksetyny + budezonidu i paracetamolu):

  1. Pacjenci powyżej 18 roku życia z możliwością wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody
  2. Ostre objawy grypopodobne < 07 dni.
  3. Pacjenci z co najmniej JEDNYM kryterium wzmocnienia:

    1. Wiek > 50 lat.
    2. Cukrzyca wymagająca leków doustnych lub insuliny.
    3. Ogólnoustrojowe nadciśnienie tętnicze wymagające co najmniej 01 leków doustnych w celu kontroli BP.
    4. Znane choroby układu krążenia (niewydolność serca, wrodzone wady serca, wady zastawek serca, choroba wieńcowa, kardiomiopatie).
    5. Objawowa choroba płuc (rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli).
    6. Pacjenci z objawową astmą wymagający przewlekłego stosowania środków kontrolujących objawy.
    7. Gorączka > 38 C na początku badania.
    8. Otyłość definiowana jako BMI > 30 kg/m2 masy ciała.
    9. Pacjenci po przeszczepach.
    10. Pacjent z przewlekłą chorobą nerek w stadium IV lub dializowany.
    11. Pacjenci z immunosupresją/ stosujący leczenie kortykosteroidami (co odpowiada maksymalnie 10 mg prednizonu na dobę) i (lub) leczenie immunosupresyjne).
    12. Pacjenci z historią choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 05 lat lub w trakcie leczenia aktualnego nowotworu.
    13. Przewlekła choroba nerek KDIGO IV lub schyłkowa niewydolność nerek podczas przewlekłej ambulatoryjnej terapii nerkozastępczej.
    14. Pacjenci z istotnym ograniczeniem codziennych czynności z powodu: duszności, bólu w klatce piersiowej, bólu mięśni (ograniczenie do 25% wszystkich randomizacji).
  4. Pacjent z dodatnim szybkim testem na obecność antygenu SARS-CoV2 wykonanym przy okazji skriningu lub pacjent z dodatnim testem diagnostycznym SARS-CoV2 w ciągu 07 dni od wystąpienia objawów.
  5. Gotowość do skorzystania z proponowanego leczenia badawczego i przestrzegania procedur związanych z protokołem przewidzianych w badaniu.
  6. Szczegółowe kryteria włączenia do grupy fluwoksaminy: Obecna istotna duszność, niedociśnienie tętnicze, ciężkie odwodnienie lub SpO2 między 85 a 93% w powietrzu pokojowym przy przyjęciu i decyzja lekarska o wypisaniu pacjenta do domu, z okresem obserwacji na SOR nieprzekraczającym 12 godzin.

B - Kryteria włączenia do ramienia złożonego Fluoksetyna + Budezonid (07 dni leczenia - partnerstwo z „ANTICOV Consortium”):

  1. Pacjenci powyżej 18 roku życia z możliwością wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody.
  2. Pacjenci leczeni na Oddziale Podstawowej Opieki Zdrowotnej Jednolitego Systemu Opieki Zdrowotnej (SUS) lub pacjenci leczeni na oddziałach ratunkowych SUS lub lekami uzupełniającymi z ostrym stanem klinicznym zgodnym z COVID 19.
  3. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i przynajmniej JEDNO z poniższych kryteriów w wywiadzie.

    1. Cukrzyca, choroby serca, przewlekła choroba nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby naczyń mózgowych lub pacjenci z niedowagą lub nadwagą w ocenie badacza (BMI ≤ 16 lub BMI > 25).

      LUB

    2. Osoby w wieku ≥ 60 lat bez chorób współistniejących.
  4. COVID-19 potwierdzony testem molekularnym lub antygenowym w kierunku SARS-CoV-2 w ciągu do 24 godzin przed badaniem przesiewowym i maksymalnie 2 dni po pobraniu próbki.
  5. Zespół wirusowy z zapaleniem płuc lub bez i wysyceniem krwi tętniczej O2 > 94%.
  6. Podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody przed wszelkimi procedurami badawczymi.
  7. Chęć skorzystania z proponowanego leczenia badawczego i postępowania zgodnie z procedurami przewidzianymi w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Test diagnostyczny w kierunku ujemnego SARS-CoV2 związanego z ostrymi objawami grypowymi (pacjent z ujemnym wynikiem testu pobranym wcześnie i po kilku dniach dodatnim, kwalifikuje się, o ile od wystąpienia objawów grypowych upłynęło < 07 dni).
  2. Pacjenci z ostrą chorobą układu oddechowego zgodną z COVID-19 leczeni w sieci POZ i z decyzją o hospitalizacji.
  3. Pacjenci z ostrymi objawami ze strony układu oddechowego z innych przyczyn.
  4. Duszność wtórna do innych ostrych i przewlekłych przyczyn lub infekcji układu oddechowego (np. niewyrównana POChP, ostre zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc inne niż wirusowe, pierwotne tętnicze nadciśnienie płucne).
  5. Pacjenci wymagający hospitalizacji z powodu COVID-19 lub SpO2 ≤ 93%. UWAGA: Pacjenci przydzieleni do ramienia samej fluwoksaminy mogą zostać włączeni, jeśli SpO2 wynosi poniżej 94%, bez objawów ostrej niewydolności oddechowej, pod warunkiem, że lekarz prowadzący zdecyduje o wypisaniu oddziału i kontynuowaniu leczenia w trybie ambulatoryjnym.
  6. Kryteria wykluczenia mające zastosowanie do grup leków podawanych we wstrzyknięciach:

    a. Pacjenci przewlekle stosujący prednizon, prednizolon lub inne kortykosteroidy w dawkach > 10 mg/dobę równoważnych prednizonowi.

  7. Kryteria wykluczenia mające zastosowanie do grup leczenia trwających 07 dni:

    1. Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego: częstość oddechów ≥ 25 sióstr; ciśnienie krwi < 90/60 mmHg lub > 160/100 mmHg; waga < 45 kg; niedawne epizody wymiotów w ciągu ostatnich 24 godzin lub nawracająca biegunka lub stężenie potasu w surowicy poniżej 3,5 mEq/l.
    2. Ciężkie uszkodzenie narządów, które wymaga resuscytacji i ciągłego leczenia.
    3. Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów z równoważnymi dawkami prednizonu > 40 mg/dobę
    4. Trwa leczenie immunosupresyjne
    5. Historia znanego tętniczego nadciśnienia płucnego lub zwłóknienia płuc
    6. Pacjenci, którzy otrzymali poprzednią dawkę szczepionki SARS-CoV-2
    7. Stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (wszystkie).
  8. Kryteria wykluczenia mające zastosowanie do 10-dniowych grup leczenia:

    1. Przewlekłe stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny innych niż sertralina
    2. Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów z równoważnymi dawkami prednizonu > 40 mg/dobę;
  9. Kontynuacja stosowania monoaminowych inhibitorów utleniania (IMAO): Fenelzyna, Tranylocypromina, Selegilina, Izokarboksazyd, Moklobemid.
  10. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi – schizofrenią, niekontrolowaną chorobą afektywną dwubiegunową, dużą depresją z myślami samobójczymi.
  11. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  12. Ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca w wywiadzie (częstoskurcz komorowy, migotanie komór u pacjentów z powrotem do zdrowia) lub zespół długiego odstępu QT.
  13. Znana historia zdekompensowanej niewydolności serca (NYHA III lub IV), niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (zdarzenie < 90 dni od badania przesiewowego), niestabilna dusznica bolesna, niedawna operacja pomostowania tętnic wieńcowych (zabieg < 90 dni od badania przesiewowego), niedawny udar mózgu (zdarzenie < 90 dni od badania przesiewowego) ), objawowa choroba tętnicy szyjnej lub umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej.
  14. Planowany zabieg chirurgiczny lub hospitalizacja (z innych wskazań) w trakcie leczenia lub do 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  15. Bieżące codzienne i/lub niekontrolowane spożywanie alkoholu, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić uczestnictwu w badaniu.
  16. Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatniego miesiąca lub napadów niekontrolowanych.
  17. Historia kliniczna umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub marskości wątroby w klasyfikacji Child-Pugh C.
  18. Pacjenci ze znanymi poważnymi zwyrodnieniowymi chorobami neurologicznymi i/lub poważnymi chorobami psychicznymi według oceny badacza.
  19. Niezdolność pacjenta lub przedstawiciela do wyrażenia zgody lub przestrzegania procedur proponowanych w protokole.
  20. Wszelkie stany kliniczne, w tym stany psychiczne, które zdaniem badacza mogłyby uniemożliwić stosowanie badanych leków.
  21. Znana nadwrażliwość i (lub) nietolerancja na fluwoksaminę, budezonid, pegylowany interferon lambda i fluoksetynę.
  22. Stosowanie leków o znanych interakcjach z fluwoksaminą, budezonidem, pegylowanym interferonem lambda i fluoksetyną.
  23. Nieumiejętność stosowania leków i preparatów przewidzianych w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Maleinian fluwoksaminy + budezonid Proszek do inhalacji

Fluwoksamina 100 mg tabletki doustne:

Jedna tabletka po randomizacji (dzień 0), a następnie 100 mg BID przez kolejne 09 dni PLUS

Budezonid Proszek do inhalacji Kapsułka 400 mcg:

Jedna kapsułka 400 mcg (inhalacja) po randomizacji (dzień 0), a następnie 400 mcg BID przez kolejne 09 dni

Jedna tabletka fluwoksaminy co 12 godzin od randomizacji do dnia 09. PLUS

01 Budezonid w proszku (inhalacja) co 12 godzin od randomizacji do dnia 09.

Inne nazwy:
  • Maleinian Fluwoksaminy 100 MG [Luvox]
Aktywny komparator: Maleinian fluwoksaminy

Fluwoksamina 100 mg tabletki doustne:

Jedna tabletka po randomizacji (dzień 0), a następnie 100 mg BID przez kolejne 09 dni

Jedna tabletka co 12 godzin od randomizacji do dnia 09.
Komparator placebo: Placebo (łagodna choroba)

Strzykawka z normalnym roztworem soli fizjologicznej Placebo SC (schemat jednodniowy):

Dopasowane strzykawki zawierające 0,5 ml normalnej soli fizjologicznej podawane drogą SC po randomizacji w dniu 0 (pojedyncza dawka SC).

LUB

Tabletki doustne placebo (schemat 10-dniowy):

Dopasowywanie tabletek rozpoczęto po randomizacji, stosując schemat dawkowania 1 tabletki co 12 godzin, począwszy od dnia randomizacji (dzień 0) do końca dnia 09 (w sumie schemat 10-dniowy) PLUS

Terapia inhalacyjna placebo:

Jedna dawka (inhalacja) bezpośrednio po randomizacji (dzień 0), a następnie jedna dawka dwa razy na dobę przez kolejnych 09 dni

LUB

Paracetamol (schemat 07-dniowy - aktywny komparator):

Tabletki paracetamolu 500 mg rozpoczęto po randomizacji, stosując schemat dawkowania 01 tabletki BID, zaczynając od Rand. Dzień (Dzień 0) do końca dnia 06 (suma harmonogramu 07 dni)

LUB

Tabletki doustne placebo (schemat 10-dniowy dla pacjentów z SPO2 < 94%):

Jedna tabletka po randomizacji (dzień 0), a następnie 01 tabletka dwa razy na dobę przez kolejne 09 dni (w sumie schemat 10-dniowy)

Strzykawka z normalnym roztworem soli fizjologicznej Placebo SC (schemat jednodniowy):

Dopasowane strzykawki zawierające 0,5 ml normalnej soli fizjologicznej podawane drogą SC po randomizacji w dniu 0 (pojedyncza dawka SC).

LUB

Tabletki doustne placebo (schemat 10-dniowy):

Dopasowywanie tabletek rozpoczęto po randomizacji, stosując schemat dawkowania 1 tabletki co 12 godzin, począwszy od dnia randomizacji (dzień 0) do końca dnia 09 (w sumie schemat 10-dniowy) PLUS

Terapia inhalacyjna placebo:

Jedna dawka (inhalacja) bezpośrednio po randomizacji (dzień 0), a następnie jedna dawka dwa razy na dobę przez kolejnych 09 dni

LUB

Paracetamol (schemat 07-dniowy - aktywny komparator):

Tabletki paracetamolu 500 mg rozpoczęto po randomizacji, stosując schemat dawkowania 01 tabletki BID, zaczynając od Rand. Dzień (Dzień 0) do końca dnia 06 (suma harmonogramu 07 dni)

LUB

Tabletki doustne placebo (schemat 10-dniowy dla pacjentów z SPO2 < 94%):

Jedna tabletka po randomizacji (dzień 0), a następnie 01 tabletka dwa razy na dobę przez kolejne 09 dni (w sumie schemat 10-dniowy)

Aktywny komparator: Peginterferon lambda

Peginterferon Lambda 180 mcg strzykawka:

Jedna strzykawka Peginterferonu Lambda zostanie podana drogą SC tuż po randomizacji (Dzień 0 - podanie pojedynczej dawki SC).

Jedna strzykawka zawierająca 180 mcg Peginterferonu Lambda SC zaraz po randomizacji w dniu 0 (podanie pojedynczej dawki SC).
Aktywny komparator: Fluxetine + Budesonide Proszek do inhalacji

Fluoksetyna 20 mg tabletki doustne:

Dwie tabletki bezpośrednio po randomizacji (dzień 0), a następnie 40 mg MID przez kolejne 06 dni PLUS

Budezonid Proszek do inhalacji Kapsułka 400 mcg:

Jedna kapsułka 400 mcg (inhalacja) zaraz po randomizacji (dzień 0), a następnie 400 mcg dwa razy na dobę przez kolejne 06 dni

Dwie tabletki fluoksetyny codziennie, począwszy od momentu randomizacji do dnia 07.

PLUS

01 Budezonid w proszku (inhalacja) co 12 godzin od randomizacji do dnia 07.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik fluwoksaminy + budezonidu, fluoksetyny + budezonidu, peginterferonu Lambda, fluwoksaminy w zmianie potrzeby pomocy w nagłych wypadkach ORAZ obserwacji przez ponad 06 godzin z powodu pogorszenia COVID-19;
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena wizyt w nagłych wypadkach i pobytu w jednostce obserwacyjnej > 06 godz
28 dni
Wskaźnik fluwoksaminy + budezonidu, fluoksetyny + budezonidu, peginterferonu lambda i fluwoksaminy w zmianie konieczności hospitalizacji z powodu progresji COVID-19 i powiązanych powikłań, w tym infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI)
Ramy czasowe: 28 dni
Hospitalizacja z powodu progresji COVID-19 i związanych z nią powikłań
28 dni
Wskaźnik fluwoksaminy + budezonidu, fluoksetyny + budezonidu, peginterferonu Lambda i fluwoksaminy w zmianie śmiertelności związanej z COVID-19.
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność z powodu powikłań związanych z COVID-19
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa w dniu 03 i 07 po randomizacji (ramię interferonu lambda)
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 7
Ładunek wirusowy
Dzień 3 i Dzień 7
Czas do wystąpienia zmian klinicznych (do 28 dni randomizacji), definiowany jako zmiana powyżej 50% objawów w stosunku do objawów wyjściowych)
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
czas do > 50% zmian objawów klinicznych zgłoszonych podczas wizyty wyjściowej (zgłoszenie własne)
Randomizacja do dnia 28
Czas do niepowodzenia klinicznego, zdefiniowany jako czas potrzebny do hospitalizacji z powodu klinicznej progresji COVID-19 lub powiązanych powikłań.
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
Czas na hospitalizację
Randomizacja do dnia 28
Liczba dni z objawami ze strony układu oddechowego od randomizacji
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
Dni z objawami
Randomizacja do dnia 28
Wskaźnik hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
Wszystkie powodują hospitalizacje
Randomizacja do dnia 28
Wskaźnik hospitalizacji związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
Hospitalizacji z powodu COVID-19
Randomizacja do dnia 28
Liczba dni na respiratorze mechanicznym
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
Liczba dni na respiratorze mechanicznym
Randomizacja do dnia 28
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii
Randomizacja do dnia 28
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
Liczba dni hospitalizacji
Randomizacja do dnia 28
Zdrowie i funkcjonowanie po chorobie COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 28
Samoocena funkcjonowania zdrowia po COVID za pomocą Promis Global Health Score. Skala krótkoterminowa to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, wykorzystujący opcje odpowiedzi jako 5-punktową i jedną 11-punktową skalę ocen. Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia na świecie.
Dzień 14 i dzień 28
Porządkowa skala WHO dla poprawy klinicznej
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
Składająca się z 8 pozycji skala porządkowa stanu klinicznego COVID-19. Wyższe liczby oznaczają gorszy stan kliniczny.
Randomizacja do dnia 28
Liczba dni na objawy ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: randomizacja do dnia 28
Liczba dni objawów ze strony układu oddechowego
randomizacja do dnia 28
Przestrzeganie badanego leku
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 14
Procent przestrzegania zaleceń dotyczących badanego leku
Randomizacja do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gilmar Reis, MD,PhD., CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
  • Dyrektor Studium: Edward J Mills, FRCP, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tabele pacjentów i dane główne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od zakończenia protokołu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Budezonid w proszku

3
Subskrybuj