- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04727424
Zatwierdzone i opracowywane terapie o zmienionym przeznaczeniu dla pacjentów z COVID-19 o wczesnym początku i łagodnymi objawami
Wieloośrodkowe, prospektywne, adaptacyjne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu interferonu lambda 1A, fluwoksaminy + budesonidy, fluoksetyny + budesonidy w łagodnym przebiegu COVID-19 i wysokim ryzyku powikłań
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W grudniu 2019 roku w mieście Wuhan w Chinach zgłoszono serię przypadków wirusowego zapalenia płuc i zidentyfikowano nowy podtyp koronawirusa jako czynnik sprawczy tego stanu. 11 lutego 2000 roku choroba została scharakteryzowana jako COVID-19, a 11 marca Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła stan ogólnoświatowej pandemii. Na dzień 25 stycznia 2021 r. odnotowano 98 794 942 przypadków i 2 124 193 udokumentowanych zgonów (globalny wskaźnik śmiertelności przypadków 2,15%).
Do tej pory żadne wczesne leczenie nie zostało zidentyfikowane jako skuteczne w zwalczaniu tej choroby, która została zidentyfikowana jako obarczona wysoką chorobowością i śmiertelnością. Dane epidemiologiczne sugerują, że pomimo opracowania szczepionek w ciągu najbliższych dwóch lat będziemy mieli setki tysięcy przypadków.
W związku z tym proponujemy prospektywną, podwójnie zaślepioną, randomizowaną ocenę potencjalnych terapii przeciwko SARS-CoV2 oraz niektóre dowody kliniczne pochodzące z badań obserwacyjnych dotyczących zmniejszenia powikłań, jeśli zostaną zastosowane na wczesnym etapie choroby, zanim kaskada zapalna zostanie w pełni aktywowana.
Ważne uwagi dotyczące wersji próbnej TOGETHER:
- Pacjenci zaszczepieni zostali zaproponowani jako kryteria wykluczenia w poprawce 3, która otrzymała ostateczną decyzję Krajowej Komisji Etyki (CONEP) list numer 4.747.755_E3 z dnia 01 czerwca 2021 r. Oceniliśmy dane i wyniki szczepień w dwóch dużych miastach z udziałem 150 000 osób i na podstawie tych wyników złożyliśmy do IRB wniosek o powiadomienie o wycofaniu kryterium wykluczenia 4 (szczepienie > 14 dni) w dniu 14 lipca 2021 r., co zostało przyznane.
- W poprawce 5 zaproponowano współpracę partnerską z konsorcjami ANTICOV i włączenie fluoksetyny + budezonidu i jej aktywnego leku porównawczego (paracetamolu), zgodnie z protokołem ANTICOV zatwierdzonym przez WHO ERC w wersji 13.0. Te wygenerowane dane zostaną przeanalizowane razem z ramionami ANTICOV fluoksetyna + budezonid i paracetamol.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gilmar Reis, MD, PhD
- Numer telefonu: +553132416574
- E-mail: administrador@cardresearch.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eduardo Santos, MD, PhD
- Numer telefonu: +553132416574
- E-mail: duduaugusto1@yahoo.com.br
Lokalizacje studiów
-
-
MG
-
Betim, MG, Brazylia, 32550770
- Rekrutacyjny
- City of Betim
-
Kontakt:
- Daniela C Medeiros, MD,PhD
-
Kontakt:
- Tainara S Vieira
-
Contagem, MG, Brazylia, 32215000
- Rekrutacyjny
- Hospital e Maternidade Santa Rita
-
Kontakt:
- Thiago S Ferreira, MD
-
Governador Valadares, MG, Brazylia, 35010-000
- Rekrutacyjny
- City of Governador Valadares
-
Kontakt:
- Adhemar DF Neto, MD, PhD
-
Kontakt:
- Marina L Marques, SC
-
Ibirité, MG, Brazylia, 30240528
- Rekrutacyjny
- City of Ibirité
-
Kontakt:
- Aline Milagres, RN
-
Kontakt:
- Carla Silva, SC
- E-mail: hsfapesq@cardresearch.org
-
Nova Lima, MG, Brazylia, 34000000
- Rekrutacyjny
- City of Nova Lima
-
Kontakt:
- Leticia F Costa, RN
-
Kontakt:
- Rosemary M Silva
-
Santa Luzia, MG, Brazylia, 33105160
- Rekrutacyjny
- City of Santa Luzia
-
Kontakt:
- Eduardo Augusto SM Silva, MD, PhD
-
Kontakt:
- Vitoria HS Campos, SC
-
Sete Lagoas, MG, Brazylia, 35700-000
- Rekrutacyjny
- City of Sete Lagoas
-
Kontakt:
- Vinicius A Correa, MD
-
Kontakt:
- Castilho Vitor Quirino, SC
- E-mail: vitor-quirino@hotmail.com
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150240
- Rekrutacyjny
- CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
-
Kontakt:
- Izabel Silva, SC
- Numer telefonu: 553132416574
- E-mail: coordpesq@cardresearch.org
-
Główny śledczy:
- Gilmar Reis, MD,PhD
-
Brumadinho, Minas Gerais, Brazylia, 35.460-000
- Jeszcze nie rekrutacja
- City of Brumadinho
-
Kontakt:
- Eduardo D Calegari, MD
-
Główny śledczy:
- Eduardo Calegari, MD
-
Igarapé, Minas Gerais, Brazylia, 32900-000
- Rekrutacyjny
- City of Igarapé
-
Kontakt:
- Luciene B Ribeiro, RN
- Numer telefonu: +55313657574
-
Montes Claros, Minas Gerais, Brazylia, 39.408-007
- Rekrutacyjny
- Centro Universitário FIPMOC
-
Kontakt:
- Ana Maria, MD
-
Główny śledczy:
- Ana Maria R Nogueira, MD
-
Pod-śledczy:
- Ana Paula FG Alvarenga, MD
-
Ouro Preto, Minas Gerais, Brazylia, 35400000
- Rekrutacyjny
- Universidade Federal de Ouro Preto
-
Kontakt:
- Leonardo CM Savassi, MD, PhD
- E-mail: leosavassi@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Leonardo Savassi, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
A – Kryteria włączenia (z wyjątkiem ramion fluoksetyny + budezonidu i paracetamolu):
- Pacjenci powyżej 18 roku życia z możliwością wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody
- Ostre objawy grypopodobne < 07 dni.
Pacjenci z co najmniej JEDNYM kryterium wzmocnienia:
- Wiek > 50 lat.
- Cukrzyca wymagająca leków doustnych lub insuliny.
- Ogólnoustrojowe nadciśnienie tętnicze wymagające co najmniej 01 leków doustnych w celu kontroli BP.
- Znane choroby układu krążenia (niewydolność serca, wrodzone wady serca, wady zastawek serca, choroba wieńcowa, kardiomiopatie).
- Objawowa choroba płuc (rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli).
- Pacjenci z objawową astmą wymagający przewlekłego stosowania środków kontrolujących objawy.
- Gorączka > 38 C na początku badania.
- Otyłość definiowana jako BMI > 30 kg/m2 masy ciała.
- Pacjenci po przeszczepach.
- Pacjent z przewlekłą chorobą nerek w stadium IV lub dializowany.
- Pacjenci z immunosupresją/ stosujący leczenie kortykosteroidami (co odpowiada maksymalnie 10 mg prednizonu na dobę) i (lub) leczenie immunosupresyjne).
- Pacjenci z historią choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 05 lat lub w trakcie leczenia aktualnego nowotworu.
- Przewlekła choroba nerek KDIGO IV lub schyłkowa niewydolność nerek podczas przewlekłej ambulatoryjnej terapii nerkozastępczej.
- Pacjenci z istotnym ograniczeniem codziennych czynności z powodu: duszności, bólu w klatce piersiowej, bólu mięśni (ograniczenie do 25% wszystkich randomizacji).
- Pacjent z dodatnim szybkim testem na obecność antygenu SARS-CoV2 wykonanym przy okazji skriningu lub pacjent z dodatnim testem diagnostycznym SARS-CoV2 w ciągu 07 dni od wystąpienia objawów.
- Gotowość do skorzystania z proponowanego leczenia badawczego i przestrzegania procedur związanych z protokołem przewidzianych w badaniu.
- Szczegółowe kryteria włączenia do grupy fluwoksaminy: Obecna istotna duszność, niedociśnienie tętnicze, ciężkie odwodnienie lub SpO2 między 85 a 93% w powietrzu pokojowym przy przyjęciu i decyzja lekarska o wypisaniu pacjenta do domu, z okresem obserwacji na SOR nieprzekraczającym 12 godzin.
B - Kryteria włączenia do ramienia złożonego Fluoksetyna + Budezonid (07 dni leczenia - partnerstwo z „ANTICOV Consortium”):
- Pacjenci powyżej 18 roku życia z możliwością wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody.
- Pacjenci leczeni na Oddziale Podstawowej Opieki Zdrowotnej Jednolitego Systemu Opieki Zdrowotnej (SUS) lub pacjenci leczeni na oddziałach ratunkowych SUS lub lekami uzupełniającymi z ostrym stanem klinicznym zgodnym z COVID 19.
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i przynajmniej JEDNO z poniższych kryteriów w wywiadzie.
Cukrzyca, choroby serca, przewlekła choroba nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby naczyń mózgowych lub pacjenci z niedowagą lub nadwagą w ocenie badacza (BMI ≤ 16 lub BMI > 25).
LUB
- Osoby w wieku ≥ 60 lat bez chorób współistniejących.
- COVID-19 potwierdzony testem molekularnym lub antygenowym w kierunku SARS-CoV-2 w ciągu do 24 godzin przed badaniem przesiewowym i maksymalnie 2 dni po pobraniu próbki.
- Zespół wirusowy z zapaleniem płuc lub bez i wysyceniem krwi tętniczej O2 > 94%.
- Podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody przed wszelkimi procedurami badawczymi.
- Chęć skorzystania z proponowanego leczenia badawczego i postępowania zgodnie z procedurami przewidzianymi w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Test diagnostyczny w kierunku ujemnego SARS-CoV2 związanego z ostrymi objawami grypowymi (pacjent z ujemnym wynikiem testu pobranym wcześnie i po kilku dniach dodatnim, kwalifikuje się, o ile od wystąpienia objawów grypowych upłynęło < 07 dni).
- Pacjenci z ostrą chorobą układu oddechowego zgodną z COVID-19 leczeni w sieci POZ i z decyzją o hospitalizacji.
- Pacjenci z ostrymi objawami ze strony układu oddechowego z innych przyczyn.
- Duszność wtórna do innych ostrych i przewlekłych przyczyn lub infekcji układu oddechowego (np. niewyrównana POChP, ostre zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc inne niż wirusowe, pierwotne tętnicze nadciśnienie płucne).
- Pacjenci wymagający hospitalizacji z powodu COVID-19 lub SpO2 ≤ 93%. UWAGA: Pacjenci przydzieleni do ramienia samej fluwoksaminy mogą zostać włączeni, jeśli SpO2 wynosi poniżej 94%, bez objawów ostrej niewydolności oddechowej, pod warunkiem, że lekarz prowadzący zdecyduje o wypisaniu oddziału i kontynuowaniu leczenia w trybie ambulatoryjnym.
Kryteria wykluczenia mające zastosowanie do grup leków podawanych we wstrzyknięciach:
a. Pacjenci przewlekle stosujący prednizon, prednizolon lub inne kortykosteroidy w dawkach > 10 mg/dobę równoważnych prednizonowi.
Kryteria wykluczenia mające zastosowanie do grup leczenia trwających 07 dni:
- Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego: częstość oddechów ≥ 25 sióstr; ciśnienie krwi < 90/60 mmHg lub > 160/100 mmHg; waga < 45 kg; niedawne epizody wymiotów w ciągu ostatnich 24 godzin lub nawracająca biegunka lub stężenie potasu w surowicy poniżej 3,5 mEq/l.
- Ciężkie uszkodzenie narządów, które wymaga resuscytacji i ciągłego leczenia.
- Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów z równoważnymi dawkami prednizonu > 40 mg/dobę
- Trwa leczenie immunosupresyjne
- Historia znanego tętniczego nadciśnienia płucnego lub zwłóknienia płuc
- Pacjenci, którzy otrzymali poprzednią dawkę szczepionki SARS-CoV-2
- Stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (wszystkie).
Kryteria wykluczenia mające zastosowanie do 10-dniowych grup leczenia:
- Przewlekłe stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny innych niż sertralina
- Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów z równoważnymi dawkami prednizonu > 40 mg/dobę;
- Kontynuacja stosowania monoaminowych inhibitorów utleniania (IMAO): Fenelzyna, Tranylocypromina, Selegilina, Izokarboksazyd, Moklobemid.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi – schizofrenią, niekontrolowaną chorobą afektywną dwubiegunową, dużą depresją z myślami samobójczymi.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca w wywiadzie (częstoskurcz komorowy, migotanie komór u pacjentów z powrotem do zdrowia) lub zespół długiego odstępu QT.
- Znana historia zdekompensowanej niewydolności serca (NYHA III lub IV), niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (zdarzenie < 90 dni od badania przesiewowego), niestabilna dusznica bolesna, niedawna operacja pomostowania tętnic wieńcowych (zabieg < 90 dni od badania przesiewowego), niedawny udar mózgu (zdarzenie < 90 dni od badania przesiewowego) ), objawowa choroba tętnicy szyjnej lub umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej.
- Planowany zabieg chirurgiczny lub hospitalizacja (z innych wskazań) w trakcie leczenia lub do 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Bieżące codzienne i/lub niekontrolowane spożywanie alkoholu, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić uczestnictwu w badaniu.
- Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatniego miesiąca lub napadów niekontrolowanych.
- Historia kliniczna umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub marskości wątroby w klasyfikacji Child-Pugh C.
- Pacjenci ze znanymi poważnymi zwyrodnieniowymi chorobami neurologicznymi i/lub poważnymi chorobami psychicznymi według oceny badacza.
- Niezdolność pacjenta lub przedstawiciela do wyrażenia zgody lub przestrzegania procedur proponowanych w protokole.
- Wszelkie stany kliniczne, w tym stany psychiczne, które zdaniem badacza mogłyby uniemożliwić stosowanie badanych leków.
- Znana nadwrażliwość i (lub) nietolerancja na fluwoksaminę, budezonid, pegylowany interferon lambda i fluoksetynę.
- Stosowanie leków o znanych interakcjach z fluwoksaminą, budezonidem, pegylowanym interferonem lambda i fluoksetyną.
- Nieumiejętność stosowania leków i preparatów przewidzianych w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Maleinian fluwoksaminy + budezonid Proszek do inhalacji
Fluwoksamina 100 mg tabletki doustne: Jedna tabletka po randomizacji (dzień 0), a następnie 100 mg BID przez kolejne 09 dni PLUS Budezonid Proszek do inhalacji Kapsułka 400 mcg: Jedna kapsułka 400 mcg (inhalacja) po randomizacji (dzień 0), a następnie 400 mcg BID przez kolejne 09 dni |
Jedna tabletka fluwoksaminy co 12 godzin od randomizacji do dnia 09. PLUS 01 Budezonid w proszku (inhalacja) co 12 godzin od randomizacji do dnia 09.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Maleinian fluwoksaminy
Fluwoksamina 100 mg tabletki doustne: Jedna tabletka po randomizacji (dzień 0), a następnie 100 mg BID przez kolejne 09 dni |
Jedna tabletka co 12 godzin od randomizacji do dnia 09.
|
Komparator placebo: Placebo (łagodna choroba)
Strzykawka z normalnym roztworem soli fizjologicznej Placebo SC (schemat jednodniowy): Dopasowane strzykawki zawierające 0,5 ml normalnej soli fizjologicznej podawane drogą SC po randomizacji w dniu 0 (pojedyncza dawka SC). LUB Tabletki doustne placebo (schemat 10-dniowy): Dopasowywanie tabletek rozpoczęto po randomizacji, stosując schemat dawkowania 1 tabletki co 12 godzin, począwszy od dnia randomizacji (dzień 0) do końca dnia 09 (w sumie schemat 10-dniowy) PLUS Terapia inhalacyjna placebo: Jedna dawka (inhalacja) bezpośrednio po randomizacji (dzień 0), a następnie jedna dawka dwa razy na dobę przez kolejnych 09 dni LUB Paracetamol (schemat 07-dniowy - aktywny komparator): Tabletki paracetamolu 500 mg rozpoczęto po randomizacji, stosując schemat dawkowania 01 tabletki BID, zaczynając od Rand. Dzień (Dzień 0) do końca dnia 06 (suma harmonogramu 07 dni) LUB Tabletki doustne placebo (schemat 10-dniowy dla pacjentów z SPO2 < 94%): Jedna tabletka po randomizacji (dzień 0), a następnie 01 tabletka dwa razy na dobę przez kolejne 09 dni (w sumie schemat 10-dniowy) |
Strzykawka z normalnym roztworem soli fizjologicznej Placebo SC (schemat jednodniowy): Dopasowane strzykawki zawierające 0,5 ml normalnej soli fizjologicznej podawane drogą SC po randomizacji w dniu 0 (pojedyncza dawka SC). LUB Tabletki doustne placebo (schemat 10-dniowy): Dopasowywanie tabletek rozpoczęto po randomizacji, stosując schemat dawkowania 1 tabletki co 12 godzin, począwszy od dnia randomizacji (dzień 0) do końca dnia 09 (w sumie schemat 10-dniowy) PLUS Terapia inhalacyjna placebo: Jedna dawka (inhalacja) bezpośrednio po randomizacji (dzień 0), a następnie jedna dawka dwa razy na dobę przez kolejnych 09 dni LUB Paracetamol (schemat 07-dniowy - aktywny komparator): Tabletki paracetamolu 500 mg rozpoczęto po randomizacji, stosując schemat dawkowania 01 tabletki BID, zaczynając od Rand. Dzień (Dzień 0) do końca dnia 06 (suma harmonogramu 07 dni) LUB Tabletki doustne placebo (schemat 10-dniowy dla pacjentów z SPO2 < 94%): Jedna tabletka po randomizacji (dzień 0), a następnie 01 tabletka dwa razy na dobę przez kolejne 09 dni (w sumie schemat 10-dniowy) |
Aktywny komparator: Peginterferon lambda
Peginterferon Lambda 180 mcg strzykawka: Jedna strzykawka Peginterferonu Lambda zostanie podana drogą SC tuż po randomizacji (Dzień 0 - podanie pojedynczej dawki SC). |
Jedna strzykawka zawierająca 180 mcg Peginterferonu Lambda SC zaraz po randomizacji w dniu 0 (podanie pojedynczej dawki SC).
|
Aktywny komparator: Fluxetine + Budesonide Proszek do inhalacji
Fluoksetyna 20 mg tabletki doustne: Dwie tabletki bezpośrednio po randomizacji (dzień 0), a następnie 40 mg MID przez kolejne 06 dni PLUS Budezonid Proszek do inhalacji Kapsułka 400 mcg: Jedna kapsułka 400 mcg (inhalacja) zaraz po randomizacji (dzień 0), a następnie 400 mcg dwa razy na dobę przez kolejne 06 dni |
Dwie tabletki fluoksetyny codziennie, począwszy od momentu randomizacji do dnia 07. PLUS 01 Budezonid w proszku (inhalacja) co 12 godzin od randomizacji do dnia 07. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik fluwoksaminy + budezonidu, fluoksetyny + budezonidu, peginterferonu Lambda, fluwoksaminy w zmianie potrzeby pomocy w nagłych wypadkach ORAZ obserwacji przez ponad 06 godzin z powodu pogorszenia COVID-19;
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena wizyt w nagłych wypadkach i pobytu w jednostce obserwacyjnej > 06 godz
|
28 dni
|
Wskaźnik fluwoksaminy + budezonidu, fluoksetyny + budezonidu, peginterferonu lambda i fluwoksaminy w zmianie konieczności hospitalizacji z powodu progresji COVID-19 i powiązanych powikłań, w tym infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Hospitalizacja z powodu progresji COVID-19 i związanych z nią powikłań
|
28 dni
|
Wskaźnik fluwoksaminy + budezonidu, fluoksetyny + budezonidu, peginterferonu Lambda i fluwoksaminy w zmianie śmiertelności związanej z COVID-19.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Śmiertelność z powodu powikłań związanych z COVID-19
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana miana wirusa w dniu 03 i 07 po randomizacji (ramię interferonu lambda)
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 7
|
Ładunek wirusowy
|
Dzień 3 i Dzień 7
|
Czas do wystąpienia zmian klinicznych (do 28 dni randomizacji), definiowany jako zmiana powyżej 50% objawów w stosunku do objawów wyjściowych)
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
|
czas do > 50% zmian objawów klinicznych zgłoszonych podczas wizyty wyjściowej (zgłoszenie własne)
|
Randomizacja do dnia 28
|
Czas do niepowodzenia klinicznego, zdefiniowany jako czas potrzebny do hospitalizacji z powodu klinicznej progresji COVID-19 lub powiązanych powikłań.
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
|
Czas na hospitalizację
|
Randomizacja do dnia 28
|
Liczba dni z objawami ze strony układu oddechowego od randomizacji
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
|
Dni z objawami
|
Randomizacja do dnia 28
|
Wskaźnik hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
|
Wszystkie powodują hospitalizacje
|
Randomizacja do dnia 28
|
Wskaźnik hospitalizacji związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
|
Hospitalizacji z powodu COVID-19
|
Randomizacja do dnia 28
|
Liczba dni na respiratorze mechanicznym
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
|
Liczba dni na respiratorze mechanicznym
|
Randomizacja do dnia 28
|
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
|
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii
|
Randomizacja do dnia 28
|
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
|
Liczba dni hospitalizacji
|
Randomizacja do dnia 28
|
Zdrowie i funkcjonowanie po chorobie COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 28
|
Samoocena funkcjonowania zdrowia po COVID za pomocą Promis Global Health Score.
Skala krótkoterminowa to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, wykorzystujący opcje odpowiedzi jako 5-punktową i jedną 11-punktową skalę ocen.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia na świecie.
|
Dzień 14 i dzień 28
|
Porządkowa skala WHO dla poprawy klinicznej
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
|
Składająca się z 8 pozycji skala porządkowa stanu klinicznego COVID-19.
Wyższe liczby oznaczają gorszy stan kliniczny.
|
Randomizacja do dnia 28
|
Liczba dni na objawy ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: randomizacja do dnia 28
|
Liczba dni objawów ze strony układu oddechowego
|
randomizacja do dnia 28
|
Przestrzeganie badanego leku
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 14
|
Procent przestrzegania zaleceń dotyczących badanego leku
|
Randomizacja do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gilmar Reis, MD,PhD., CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
- Dyrektor Studium: Edward J Mills, FRCP, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rayner CR, Dron L, Park JJH, Decloedt EH, Cotton MF, Niranjan V, Smith PF, Dodds MG, Brown F, Reis G, Wesche D, Mills EJ. Accelerating Clinical Evaluation of Repurposed Combination Therapies for COVID-19. Am J Trop Med Hyg. 2020 Oct;103(4):1364-1366. doi: 10.4269/ajtmh.20-0995.
- Park JJH, Mogg R, Smith GE, Nakimuli-Mpungu E, Jehan F, Rayner CR, Condo J, Decloedt EH, Nachega JB, Reis G, Mills EJ. How COVID-19 has fundamentally changed clinical research in global health. Lancet Glob Health. 2021 May;9(5):e711-e720. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30542-8.
- Forrest JI, Rawat A, Duailibe F, Guo CM, Sprague S, McKay P, Reis G, Mills EJ. Resilient Clinical Trial Infrastructure in Response to the COVID-19 Pandemic: Lessons Learned from the TOGETHER Randomized Platform Clinical Trial. Am J Trop Med Hyg. 2022 Jan 7;106(2):389-393. doi: 10.4269/ajtmh.21-1202.
- Reis G, Mills E. Fluvoxamine for the treatment of COVID-19 - Author's reply. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e333. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00588-X. No abstract available.
- Thorlund K, Sheldrick K, Mills E. Molnupiravir for Covid-19 in Nonhospitalized Patients. N Engl J Med. 2022 Mar 31;386(13):e32. doi: 10.1056/NEJMc2201612. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- Park JJH, Detry MA, Murthy S, Guyatt G, Mills EJ. How to Use and Interpret the Results of a Platform Trial: Users' Guide to the Medical Literature. JAMA. 2022 Jan 4;327(1):67-74. doi: 10.1001/jama.2021.22507.
- Jhuti D, Rawat A, Guo CM, Wilson LA, Mills EJ, Forrest JI. Interferon Treatments for SARS-CoV-2: Challenges and Opportunities. Infect Dis Ther. 2022 Jun;11(3):953-972. doi: 10.1007/s40121-022-00633-9. Epub 2022 Apr 21.
- Park JJH, Dron L, Mills EJ. Moving forward in clinical research with master protocols. Contemp Clin Trials. 2021 Jul;106:106438. doi: 10.1016/j.cct.2021.106438. Epub 2021 May 14.
- Park JJH, Ford N, Xavier D, Ashorn P, Grais RF, Bhutta ZA, Goossens H, Thorlund K, Socias ME, Mills EJ. Randomised trials at the level of the individual. Lancet Glob Health. 2021 May;9(5):e691-e700. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30540-4.
- Lee Z, Rayner CR, Forrest JI, Nachega JB, Senchaudhuri E, Mills EJ. The Rise and Fall of Hydroxychloroquine for the Treatment and Prevention of COVID-19. Am J Trop Med Hyg. 2021 Jan;104(1):35-38. doi: 10.4269/ajtmh.20-1320.
- Dron L, Dillman A, Zoratti MJ, Haggstrom J, Mills EJ, Park JJH. Clinical Trial Data Sharing for COVID-19-Related Research. J Med Internet Res. 2021 Mar 12;23(3):e26718. doi: 10.2196/26718.
- Dillman A, Park JJH, Zoratti MJ, Zannat NE, Lee Z, Dron L, Hsu G, Smith G, Khakabimamaghani S, Harari O, Thorlund K, Mills EJ. Reporting and design of randomized controlled trials for COVID-19: A systematic review. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106239. doi: 10.1016/j.cct.2020.106239. Epub 2020 Dec 3.
- Reis G, Dos Santos Moreira-Silva EA, Silva DCM, Thabane L, Milagres AC, Ferreira TS, Dos Santos CVQ, de Souza Campos VH, Nogueira AMR, de Almeida APFG, Callegari ED, de Figueiredo Neto AD, Savassi LCM, Simplicio MIC, Ribeiro LB, Oliveira R, Harari O, Forrest JI, Ruton H, Sprague S, McKay P, Glushchenko AV, Rayner CR, Lenze EJ, Reiersen AM, Guyatt GH, Mills EJ; TOGETHER investigators. Effect of early treatment with fluvoxamine on risk of emergency care and hospitalisation among patients with COVID-19: the TOGETHER randomised, platform clinical trial. Lancet Glob Health. 2022 Jan;10(1):e42-e51. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00448-4. Epub 2021 Oct 28. Erratum In: Lancet Glob Health. 2022 Apr;10(4):e481. Lancet Glob Health. 2022 Sep;10(9):e1246.
- Reis G, Dos Santos Moreira Silva EA, Medeiros Silva DC, Thabane L, Cruz Milagres A, Ferreira TS, Quirino Dos Santos CV, de Figueiredo Neto AD, Diniz Callegari E, Monteiro Savassi LC, Campos Simplicio MI, Barra Ribeiro L, Oliveira R, Harari O, Bailey H, Forrest JI, Glushchenko A, Sprague S, McKay P, Rayner CR, Ruton H, Guyatt GH, Mills EJ. Effect of early treatment with metformin on risk of emergency care and hospitalization among patients with COVID-19: The TOGETHER randomized platform clinical trial. Lancet Reg Health Am. 2022 Feb;6:100142. doi: 10.1016/j.lana.2021.100142. Epub 2021 Dec 14.
- Reis G, Silva EASM, Silva DCM, Thabane L, Milagres AC, Ferreira TS, Dos Santos CVQ, Campos VHS, Nogueira AMR, de Almeida APFG, Callegari ED, Neto ADF, Savassi LCM, Simplicio MIC, Ribeiro LB, Oliveira R, Harari O, Forrest JI, Ruton H, Sprague S, McKay P, Guo CM, Rowland-Yeo K, Guyatt GH, Boulware DR, Rayner CR, Mills EJ; TOGETHER Investigators. Effect of Early Treatment with Ivermectin among Patients with Covid-19. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1721-1731. doi: 10.1056/NEJMoa2115869. Epub 2022 Mar 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwlękowe
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
- Budezonid
- Kwas maleinowy
- Fluoksetyna
- Fluwoksamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOGETHER_2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na Budezonid w proszku
-
BeamCitruslabsZakończonySpać | Zaburzenia snu | Higiena snuStany Zjednoczone
-
BLIS Technologies LimitedRekrutacyjnyKolonizacja drobnoustrojówNowa Zelandia
-
Bioster, a.s.ZakończonyKrwawienie | Rana chirurgicznaCzechy
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończony
-
Near East University, TurkeyZakończony
-
Texas Tech University Health Sciences CenterZakończony
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone, Bułgaria, Kanada, Czechy, Estonia, Węgry, Łotwa, Litwa, Polska, Federacja Rosyjska, Ukraina
-
University of Roma La SapienzaZakończony
-
Intech Biopharm Ltd.Zakończony