Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genanvendte godkendte og under udvikling terapier til patienter med tidligt debuterende COVID-19 og milde symptomer

6. maj 2024 opdateret af: Cardresearch

Et multicenter, prospektivt, adaptivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie til evaluering af effekten af ​​interferon Lambda 1A, Fluvoxamina + Budesonida, Fluoxetina + Budesonida i mild COVID-19 og høj risiko for komplikationer

COVID-19-pandemien har været præget af høj morbiditet og dødelighed, især i visse undergrupper af patienter. Hidtil har ingen behandling vist sig at være effektiv hos patienter med tidligt opstået sygdom og milde symptomer. Eksperimentelle undersøgelser har vist en potentiel antiinflammatorisk rolle af Fluvoxamin, Fluoxetin, Budesonide og Pegilatrd Interferon Lambda i SARS-CoV-2-infektioner, og observationsstudier har antydet reducerede komplikationer hos patienter med COVID-19-sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I december 2019 blev en række tilfælde af viral lungebetændelse rapporteret i byen Wuhan, Kina, og en ny undertype af coronavirus er blevet identificeret som årsagen til denne tilstand. Den 11. februar 2000 er sygdommen blevet karakteriseret som COVID-19, og den 11. marts erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) en tilstand af verdensomspændende pandemi. Den 25. januar 2021 er der 98.794.942 tilfælde og 2.124.193 dokumenterede dødsfald (globalt tilfælde-dødsfald på 2,15%).

Til dato er ingen tidlig behandling blevet identificeret som effektiv til at bekæmpe denne sygdom, som er blevet identificeret som med høj morbiditet og dødelighed. Epidemiologiske data tyder på, at vi på trods af udvikling af vacciner vil have flere hundrede tusinde tilfælde i de næste to år.

Således foreslår vi den prospektive, dobbeltblindede, randomiserede evaluering af potentielle terapier mod SARS-CoV2 og nogle kliniske beviser afledt af observationsstudier om reduktion af komplikationer, hvis de anvendes tidligt på sygdommen, før inflammatorisk kaskade er fuldt aktiveret.

Vigtige overvejelser om TOGETHER-forsøg:

  1. Vaccinerede patienter blev foreslået at være et eksklusionskriterium på ændringsforslag 3, som blev modtaget endelig National Ethics Committee (CONEP) beslutning brev nummer 4.747.755_E3 dateret 1. juni 2021. Vi evaluerede vaccinationsdata og -resultater på to store byer, der involverede 150.000 personer, og baseret på disse resultater indsendte vi til IRB en meddelelsesanmodning om at trække eksklusionskriterierne 4 (vaccination > 14 dage) tilbage den 14. juli 2021, som blev imødekommet.
  2. Ændring 5 foreslog et samarbejdspartnerskab med ANTICOV Consortia og inkorporering af fluoxetin + budesonid og dets aktive komparatorarme (paracetamol), i henhold til ANTICOV protokol WHO ERC godkendelse version 13.0. Disse genererede data vil blive analyseret sammen med ANTICOV fluoxetin + budesonid og paracetamol arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

7819

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • MG
      • Betim, MG, Brasilien, 32550770
        • Rekruttering
        • City of Betim
        • Kontakt:
          • Daniela C Medeiros, MD,PhD
        • Kontakt:
          • Tainara S Vieira
      • Contagem, MG, Brasilien, 32215000
        • Rekruttering
        • Hospital e Maternidade Santa Rita
        • Kontakt:
          • Thiago S Ferreira, MD
      • Governador Valadares, MG, Brasilien, 35010-000
        • Rekruttering
        • City of Governador Valadares
        • Kontakt:
          • Adhemar DF Neto, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Marina L Marques, SC
      • Ibirité, MG, Brasilien, 30240528
      • Nova Lima, MG, Brasilien, 34000000
        • Rekruttering
        • City of Nova Lima
        • Kontakt:
          • Leticia F Costa, RN
        • Kontakt:
          • Rosemary M Silva
      • Santa Luzia, MG, Brasilien, 33105160
        • Rekruttering
        • City of Santa Luzia
        • Kontakt:
          • Eduardo Augusto SM Silva, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Vitoria HS Campos, SC
      • Sete Lagoas, MG, Brasilien, 35700-000
        • Rekruttering
        • City of Sete Lagoas
        • Kontakt:
          • Vinicius A Correa, MD
        • Kontakt:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150240
        • Rekruttering
        • CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gilmar Reis, MD,PhD
      • Brumadinho, Minas Gerais, Brasilien, 35.460-000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Brumadinho
        • Kontakt:
          • Eduardo D Calegari, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Calegari, MD
      • Igarapé, Minas Gerais, Brasilien, 32900-000
        • Rekruttering
        • City of Igarapé
        • Kontakt:
          • Luciene B Ribeiro, RN
          • Telefonnummer: +55313657574
      • Montes Claros, Minas Gerais, Brasilien, 39.408-007
        • Rekruttering
        • Centro Universitário FIPMOC
        • Kontakt:
          • Ana Maria, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Maria R Nogueira, MD
        • Underforsker:
          • Ana Paula FG Alvarenga, MD
      • Ouro Preto, Minas Gerais, Brasilien, 35400000
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Ouro Preto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leonardo Savassi, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

A - Inklusionskriterier (undtagen fluoxetin + budesonid og paracetamol arme):

  1. Patienter over 18 år med mulighed for at give gratis og informeret samtykke
  2. Akutte influenzalignende symptomer < 07 dage.

  3. Patienter med mindst ÉT forbedringskriterie:

    1. Alder > 50 år.
    2. Diabetes mellitus kræver oral medicin eller insulin.
    3. Systemisk arteriel hypertension, der kræver mindst 01 oral medicin til BP-kontrol.
    4. Kendte hjerte-kar-sygdomme (hjertesvigt, medfødt hjertesygdom, hjerteklapsygdom, koronararteriesygdom, kardiomyopatier).
    5. Symptomatisk lungesygdom (emfysem, kronisk bronkitis).
    6. Symptomatiske astmapatienter, der kræver kronisk brug af midler til kontrol af symptomer.
    7. Feber > 38 C ved baseline.
    8. Fedme, defineret som BMI > 30 kg/m2 kropsvægt.
    9. Transplanterede patienter.
    10. Patient med stadium IV kronisk nyresygdom eller i dialyse.
    11. Immunsupprimerede patienter/bruger kortikosteroidbehandling (svarende til maksimalt 10 mg prednison pr. dag) og/eller immunsuppressiv behandling).
    12. Patienter med en historie med kræft inden for de sidste 05 år eller under behandling af en aktuel kræftsygdom.
    13. Kronisk nyresygdom KDIGO IV eller End-Stage Renal Disease på kronisk ambulant nyreudskiftningsterapi.
    14. Patienter med væsentlig begrænsning af daglige aktiviteter på grund af: Dyspnø, brystsmerter myalgi (begrænset til 25 % af alle randomiseringer).
  4. Patient med positiv hurtigtest for SARS-CoV2-antigen udført i anledning af screeningen eller patient med en positiv diagnostisk SARS-CoV2-test inden for 07 dage efter symptomernes begyndelse.
  5. Vilje til at bruge den foreslåede undersøgelsesbehandling og følge de protokolrelaterede procedurer, der er forudset i forskningen.
  6. Specifikke inklusionskriterier for fluvoxamin-armen: Til stede signifikant dyspnø, arteriel hypotension, svær dehydrering eller SpO2 mellem 85 og 93 % i rumluften ved indlæggelse og medicinsk beslutning om at udskrive patienten hjem, med en observationsperiode på akutmodtageren på højst 12 timer.

B - Inklusionskriterier for kombinationsarmen Fluoxetin + Budesonid (7 dages behandling - partnerskab med "ANTICOV-konsortiet"):

  1. Patienter over 18 år med mulighed for at give gratis og informeret samtykke.
  2. Patienter behandlet på en grundlæggende sundhedsenhed i Unified Health System (SUS) eller patienter behandlet på akutafdelinger i SUS eller supplerende medicin med en akut klinisk tilstand, der er kompatibel med COVID 19.

  3. Patienter over 18 år og en historie med mindst ET af følgende kriterier.

    1. Diabetes mellitus, hjertesygdom, kronisk nyresygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, cerebrovaskulære sygdomme eller patienter, der anses for at være undervægtige eller overvægtige ifølge investigatorens vurdering (BMI ≤ 16 eller BMI > 25).

      ELLER

    2. Personer i alderen ≥ 60 år uden komorbiditet.
  4. COVID-19 bekræftet ved molekylær eller antigen test for SARS-CoV-2 inden for op til 24 timer før screening og højst 2 dage efter prøvetagning.
  5. Viralt syndrom med eller uden pneumoni og arteriel O2-mætning > 94%.
  6. Underskrivelse af den gratis og informerede samtykkeformular før eventuelle forskningsprocedurer.
  7. Vilje til at bruge den foreslåede undersøgelsesbehandling og følge de procedurer, der er fastsat i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisk test for negativ SARS-CoV2 forbundet med akutte influenzasymptomer (patient med en negativ test indsamlet tidligt og bliver positiv et par dage senere er berettiget, så længe det er < 07 dage siden begyndelsen af ​​influenzasymptomer).
  2. Patienter med en akut respiratorisk lidelse, der er forenelig med COVID-19, behandlet i primærplejenetværket og med en beslutning om at blive indlagt.
  3. Patienter med akutte luftvejssymptomer på grund af andre årsager.
  4. Dyspnø sekundær til andre akutte og kroniske respiratoriske årsager eller infektioner (f.eks. dekompenseret KOL, Akut bronkitis, Pneumoni bortset fra viral, Primær pulmonal arteriel hypertension).
  5. Patienter, der har behov for indlæggelse på grund af COVID-19 eller SpO2 ≤ 93 %. BEMÆRK: Patienter, der er allokeret til fluvoxamin-armen alene, kan inkluderes, hvis SpO2 er under 94 %, uden tegn på akut respirationssvigt, forudsat at den behandlende læge beslutter at udskrive enheden og fortsætte behandlingen på ambulant basis.

  6. Eksklusionskriterier gældende for injicerbare medicinarme:

    en. Patienter i kronisk brug af prednison, prednisolon eller andre kortikosteroider med doser > 10 mg/dag svarende til prednison.

  7. Eksklusionskriterier gældende for 07-dages behandlingsarme:

    1. Unormale fund ved fysisk undersøgelse: Respirationsfrekvens ≥ 25 søstre; blodtryk < 90/60 mmHg eller > 160/100 mmHg; Vægt < 45 kg; nylige episoder med opkastning inden for de sidste 24 timer eller tilbagevendende diarré eller serumkalium under 3,5 mEq/L.
    2. Alvorlig organskade, der kræver genoplivning og løbende behandling.
    3. Kronisk kortikosteroidbrug med tilsvarende prednisondoser på > 40 mg/dag
    4. Immunsuppressiv behandling i gang
    5. Anamnese med kendt pulmonal arteriel hypertension eller pulmonal fibrose
    6. Patienter, der har modtaget en tidligere dosis SARS-CoV-2-vaccine
    7. Brug af serotoningenoptagelseshæmmere (alle).

  8. Eksklusionskriterier gældende for 10-dages behandlingsarme:

    1. Kronisk brug af andre serotoningenoptagelseshæmmere end sertralin
    2. Kronisk kortikosteroidbrug med tilsvarende prednisondoser på > 40 mg/dag;
  9. Fortsat brug af monoaminoxidative hæmmere (MAOI): Phenelzin, Tranylcypromin, Selegilin, Isocarboxazid, moclobemid.
  10. Patienter med svære psykiatriske lidelser - skizofreni, ukontrollerede bipolære lidelser, svær depression med selvmordstanker.
  11. Gravide eller ammende patienter.
  12. Anamnese med svær ventrikulær hjertearytmi (ventrikulær takykardi, patienter med genopstået ventrikulær fibrillering) eller langt QT-syndrom.
  13. Kendt anamnese med dekompenseret hjertesvigt (NYHA III eller IV), nyligt myokardieinfarkt (hændelse < 90 dages screening), ustabil angina, nylig koronar bypass-operation (procedure < 90 dages screening), nyligt slagtilfælde (hændelse < 90 dage fra screening) ), symptomatisk carotissygdom eller moderat til svær mitral- eller aortastenose.
  14. Kirurgisk procedure eller hospitalsindlæggelse planlagt (for andre indikationer) til at finde sted under behandlingen eller op til 5 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  15. Aktuelt dagligt og/eller ukontrolleret alkoholforbrug, som efter investigators opfattelse kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen.
  16. Anamnese med anfald inden for den sidste måned eller ukontrollerede anfald.
  17. Klinisk anamnese med moderat til svær leverinsufficiens eller levercirrhose med Child-Pugh C-klassificering.
  18. Patienter med kendte alvorlige degenerative neurologiske sygdomme og/eller alvorlige psykiske sygdomme som vurderet af investigator.
  19. Patientens eller repræsentantens manglende evne til at give samtykke eller overholde de procedurer, der er foreslået i protokollen.
  20. Eventuelle kliniske tilstande, herunder psykiatriske tilstande, som efter efterforskerens opfattelse vil kunne forhindre brugen af ​​forskningslægemidler.
  21. Kendt overfølsomhed og/eller intolerance over for Fluvoxamin, Budesonid, Pegylated Interferon Lambda og Fluoxetin.
  22. Brug af lægemidler, der har en kendt interaktion med Fluvoxamin, Budesonid, Pegylated Interferon Lambda og Fluoxetin.
  23. Manglende evne til at bruge de lægemidler og formuleringer, der er forudsat i denne forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluvoxaminmaleat + Budesonid Inhalationspulver

Fluvoxamin 100 mg orale tabletter:

En tablet efter randomisering (dag 0) efterfulgt af 100 mg BID i de følgende 09 dage PLUS

Budesonid Inhalationspulver 400 mcg kapsel:

En 400 mcg kapsel (inhalation) efter randomisering (dag 0) efterfulgt af et sug på 400 mcg BID i de følgende 09 dage
Medicin: Budesonid pulver

Én Fluvoxamin-tablet hver 12. time siden randomisering til og med dag 09. PLUS

01 Budesonidpulver (inhalation) hver 12. time siden randomisering til og med dag 09.

Andre navne:
  • Fluvoxaminmaleat 100 MG [Luvox]
Medicin: Placebo

Placebo orale tabletter (10-dages tidsplan):

Matchende tabletter påbegyndt efter randomisering ved brug af doseringsregimet på 01 tablet hver 12. time, startende ved randomiseringsdag (dag 0) indtil slutningen af ​​dag 09 (i alt 10-dages tidsplan)

PLUS

Placebo inhalationsterapi:

Én dosis (inhalationspust) lige efter randomisering (dag 0) efterfulgt af et pust BID i de følgende 09 dage

ELLER

Paracetamol (07-dages skema - aktiv komparator):

Paracetamol 500 mg tabletter startede efter randomisering med doseringsregimet 01 tablet BID startende ved Rand. Dag (dag 0) indtil slutningen af ​​dag 06 (i alt 07 dages tidsplan - ANTICOV Arm)

ELLER

Matchende tabletter påbegyndt efter randomisering ved brug af doseringsregimet på 02 tabletter hver 12. time startende ved randomiseringsdag (dag 0) indtil slutningen af ​​dag 09 (i alt 10-dages tidsplan)
Aktiv komparator: Spirulin Platensis
Spirulin Platensis 500mg orale tabletter To tabletter lige efter randomisering (dag 0) efterfulgt af 1.000mg (to tabletter) BID i de følgende 10 dage.
Medicin: Placebo

Placebo orale tabletter (10-dages tidsplan):

Matchende tabletter påbegyndt efter randomisering ved brug af doseringsregimet på 01 tablet hver 12. time, startende ved randomiseringsdag (dag 0) indtil slutningen af ​​dag 09 (i alt 10-dages tidsplan)

PLUS

Placebo inhalationsterapi:

Én dosis (inhalationspust) lige efter randomisering (dag 0) efterfulgt af et pust BID i de følgende 09 dage

ELLER

Paracetamol (07-dages skema - aktiv komparator):

Paracetamol 500 mg tabletter startede efter randomisering med doseringsregimet 01 tablet BID startende ved Rand. Dag (dag 0) indtil slutningen af ​​dag 06 (i alt 07 dages tidsplan - ANTICOV Arm)

ELLER

Matchende tabletter påbegyndt efter randomisering ved brug af doseringsregimet på 02 tabletter hver 12. time startende ved randomiseringsdag (dag 0) indtil slutningen af ​​dag 09 (i alt 10-dages tidsplan)

Kosttilskud: Spirulin Platensis
To tabletter hver 12. time siden randomisering til og med dag 09 efter randomisering
Aktiv komparator: Fluoxetin + Budesonid Inhalationspulver

Fluoxetin 20 mg orale tabletter:

To tabletter lige efter randomisering (dag 0) efterfulgt af 40 mg MID i de følgende 06 dage PLUS

Budesonid Inhalationspulver 400 mcg kapsel:

En 400 mcg kapsel (inhalation) lige efter randomisering (dag 0) efterfulgt af et sug på 400 mcg BID i de følgende 06 dage
Medicin: Fluoxetin 20 MG

To Fluoxetin-tabletter hver dag, startende lige efter randomisering til og med dag 07.

PLUS

01 Budesonidpulver (inhalation) hver 12. time siden randomisering til og med dag 07.

Andre navne:
  • Budesonid pulver
Medicin: Placebo

Placebo orale tabletter (10-dages tidsplan):

Matchende tabletter påbegyndt efter randomisering ved brug af doseringsregimet på 01 tablet hver 12. time, startende ved randomiseringsdag (dag 0) indtil slutningen af ​​dag 09 (i alt 10-dages tidsplan)

PLUS

Placebo inhalationsterapi:

Én dosis (inhalationspust) lige efter randomisering (dag 0) efterfulgt af et pust BID i de følgende 09 dage

ELLER

Paracetamol (07-dages skema - aktiv komparator):

Paracetamol 500 mg tabletter startede efter randomisering med doseringsregimet 01 tablet BID startende ved Rand. Dag (dag 0) indtil slutningen af ​​dag 06 (i alt 07 dages tidsplan - ANTICOV Arm)

ELLER

Matchende tabletter påbegyndt efter randomisering ved brug af doseringsregimet på 02 tabletter hver 12. time startende ved randomiseringsdag (dag 0) indtil slutningen af ​​dag 09 (i alt 10-dages tidsplan)
Placebo komparator: Placebo

Placebo orale tabletter (10-dages tidsplan):

Matchende tabletter påbegyndt efter randomisering ved brug af doseringsregimet på 01 tablet hver 12. time, startende ved randomiseringsdag (dag 0) indtil slutningen af ​​dag 09 (i alt 10-dages tidsplan)

PLUS

Placebo inhalationsterapi:

Én dosis (inhalationspust) lige efter randomisering (dag 0) efterfulgt af et pust BID i de følgende 09 dage

ELLER

Paracetamol (07-dages skema - aktiv komparator):

Paracetamol 500 mg tabletter startede efter randomisering med doseringsregimet 01 tablet BID startende ved Rand. Dag (dag 0) indtil slutningen af ​​dag 06 (i alt 07 dages tidsplan - ANTICOV Arm)

ELLER

Matchende tabletter påbegyndt efter randomisering ved brug af doseringsregimet på 02 tabletter hver 12. time startende ved randomiseringsdag (dag 0) indtil slutningen af ​​dag 09 (i alt 10-dages tidsplan)
Medicin: Budesonid pulver

Én Fluvoxamin-tablet hver 12. time siden randomisering til og med dag 09. PLUS

01 Budesonidpulver (inhalation) hver 12. time siden randomisering til og med dag 09.

Andre navne:
  • Fluvoxaminmaleat 100 MG [Luvox]
Medicin: Fluoxetin 20 MG

To Fluoxetin-tabletter hver dag, startende lige efter randomisering til og med dag 07.

PLUS

01 Budesonidpulver (inhalation) hver 12. time siden randomisering til og med dag 07.

Andre navne:
  • Budesonid pulver
Kosttilskud: Spirulin Platensis
To tabletter hver 12. time siden randomisering til og med dag 09 efter randomisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af fluvoxamin + budesonid, fluoxetin + budesonid, Spirulin platensis i akutte besøg på grund af forværringen af ​​COVID-19;
Tidsramme: 28 dage
Evaluering af akutbesøg på grund af progression af COVID-19 symptomer og/eller komplikationer
28 dage
Rate af fluvoxamin + budesonid, fluoxetin + budesonid, Spirulin platensis i ændring af behovet for hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19-progression og relaterede komplikationer, herunder infektion i nedre luftveje (LRTI)
Tidsramme: 28 dage
Hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19-progression og relaterede komplikationer
28 dage
Rate af fluvoxamin + budesonid, fluoxetin + budesonid, Spirulin platensis ved ændring af SPO2 ≤ 93 % efter randomisering
Tidsramme: 28 dage
Reduktion af SPO2 ≤ 93 % efter randomisering
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk svigt, defineret som tid til behov for indlæggelse på grund af den kliniske progression af COVID-19 eller associerede komplikationer.
Tidsramme: Randomisering til og med dag 28
Tid til indlæggelse
Randomisering til og med dag 28
Antal dage med luftvejssymptomer siden randomisering
Tidsramme: Randomisering til og med dag 28
Dage med symptomer
Randomisering til og med dag 28
Hyppighed af alle årsager indlæggelser
Tidsramme: Randomisering til og med dag 28
Alle forårsager indlæggelser
Randomisering til og med dag 28
Hyppigheden af ​​COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Randomisering til og med dag 28
COVID-19 indlæggelser
Randomisering til og med dag 28
Antal dage på Mekanisk Ventilator
Tidsramme: Randomisering til og med dag 28
Antal dage på mekanisk Ventilator
Randomisering til og med dag 28
Antal dage på intensiv afdeling
Tidsramme: Randomisering til og med dag 28
Antal dage på intensiv afdeling
Randomisering til og med dag 28
Antal dage på indlæggelser
Tidsramme: Randomisering til og med dag 28
Antal dage på indlæggelse
Randomisering til og med dag 28
Sundhed og funktion efter COVID-19 sygdom
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
Selvevaluering af helbredsfunktion efter COVID ved hjælp af Promis Global Health Score. Korttidsskala er et patientrapporteret spørgeskema med 10 punkter, der bruger svarmuligheder som en 5-punkts og en 11-punkts skala. Højere score betyder bedre global sundhed.
Dag 14 og dag 28
Tid til kliniske ændringer (op til 28 dages randomisering), defineret som mere end 50 % symptomer, der ændrer sig i forhold til baseline-symptomer.
Tidsramme: Randomisering til og med dag 28
tid til > 50 % ændringer i kliniske symptomer som rapporteret ved baseline besøg (selv rapporteret)
Randomisering til og med dag 28
Antal dage med luftvejssymptomer på WURSS-21 skala efter randomisering
Tidsramme: Randomisering til og med dag 28
Antal dage med luftvejssymptomer på WURSS-21 skala efter randomisering
Randomisering til og med dag 28
Tid til symptomløsning
Tidsramme: randomisering til og med dag 28
Tid til forbedring > 50 % af baseline symptomatologi baseret på WURSS-21 skala.
randomisering til og med dag 28
Overholdelse af undersøgelsesmiddel
Tidsramme: Randomisering til og med dag 10
Procentdel af overholdelse af undersøgelseslægemidlet
Randomisering til og med dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardresearch

Samarbejdspartnere

McMaster University
Eiger BioPharmaceuticals
Cytel Inc.
Fastgrants
RainWater Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Gilmar Reis, MD,PhD., CARDRESEARCH - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa
  • Studieleder: Edward J Mills, FRCP, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOGETHER_2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patienttabeller og hoveddata.

IPD-delingstidsramme

Fra protokolopsigelse

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Budesonid pulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner