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Traitement court avec Omalizumab pour l'asthme sévère (SHORTEN)

6 novembre 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact du retrait de l'omalizumab après un traitement d'une durée de 3 ans dans l'asthme allergique sévère bien contrôlé : un essai contrôlé randomisé multicentrique

La durée optimale du traitement par OMA reste incertaine lorsque l'asthme est bien contrôlé. Les données suggèrent qu'une grande partie des patients dont l'asthme est bien contrôlé peuvent interrompre le traitement par OMA sans détérioration du contrôle de l'asthme ou avec une diminution acceptable du contrôle de l'asthme. Par conséquent, les experts français proposent que l'omalizumab puisse être administré pendant "3 à 5 ans si l'asthme reste bien contrôlé ".

Les coûts liés à l'OMA sont élevés et les injections fréquentes représentent de fortes contraintes pour les patients. Pour toutes ces raisons, évaluer s'il est possible de raccourcir la durée du traitement OMA tout en maintenant un contrôle acceptable de l'asthme est un point critique. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer le contrôle de l'asthme après l'arrêt de l'OMA après 3 à 5 ans de traitement lorsque l'asthme est bien contrôlé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Omalizumab (OMA) est un anticorps monoclonal anti IgE, développé pour l'asthme allergique sévère non contrôlé. L'efficacité de l'OMA dans cette indication est bien documentée dans des essais randomisés ainsi que dans des études en vie réelle, réduisant le nombre d'exacerbations sévères d'environ 50 % et améliorant le score de contrôle de l'asthme .

Cependant, malgré une commercialisation depuis 2006 en France, la durée optimale du traitement reste floue lorsque l'asthme est bien contrôlé. En particulier, il n'y a pas de ligne directrice pour appliquer la «théorie de la réduction progressive» aux produits biologiques chez les patients bien contrôlés.

Il semble clair qu'un traitement donné pendant moins d'un an est associé à une rechute précoce de la maladie. Cependant, dans une étude contrôlée randomisée incluant 176 patients, l'arrêt du traitement après 5 ans a induit une perte de contrôle faible mais acceptable (diminution moyenne du test de contrôle de l'asthme (ACT) de 2,88 et 1,16 point, p = 0,18), mais certains patients avait un asthme non contrôlé à l'arrêt du traitement. Dans une plus petite cohorte de 49 patients en Espagne qui ont volontairement accepté d'arrêter le traitement par OMA après 6 ans de traitement, une détérioration de l'asthme (définie par une ou plusieurs exacerbations et toute modification du test de contrôle de l'asthme au cours de la 1re année) a été observée chez 24 % des patients pendant la première année suivant l'arrêt, avec un taux maximal de 2 exacerbations/an. Après 4 ans d'arrêt, 60% des patients profitent encore des 6 ans de traitement par OMA. Une étude rétrospective en France a trouvé que 14/26 patients traités pendant au moins 3 ans gardaient le même niveau de contrôle après l'arrêt. Toutes ces données suggèrent qu'une grande partie des patients dont l'asthme est bien contrôlé peuvent interrompre le traitement par OMA sans aucune détérioration du contrôle de l'asthme ou avec une diminution acceptable du contrôle de l'asthme.

Induire des rémissions à long terme de l'asthme, plutôt qu'une guérison complète, est l'un des objectifs potentiels des produits biologiques. L'OMA est censé avoir des effets modificateurs de la maladie, ce qui explique pourquoi il existe un espoir de maintenir un bon contrôle de l'asthme après l'arrêt. Pour cette raison, les experts français proposent que l'omalizumab puisse être administré pendant "3 à 5 ans si l'asthme reste bien contrôlé". Après une rechute d'asthme, l'OMA peut théoriquement être à nouveau prescrite, mais aucune donnée concernant la réponse clinique après une "deuxième ligne" de traitement avec le même biologique n'est disponible. La question de la durée optimale du traitement est également remise en question avec d'autres produits biologiques.

Les coûts liés à l'OMA sont élevés (estimés à 12 k€/an/patient). Les injections fréquentes (1 injection sous-cutanée toutes les 4 semaines pour la dose la plus faible à 4 injections toutes les 2 semaines pour la dose la plus élevée) représentent des contraintes sévères pour les patients, en particulier pour les plus jeunes. Pour toutes ces raisons, évaluer s'il est possible de raccourcir la durée du traitement OMA tout en maintenant un contrôle acceptable de l'asthme est un point critique. L'objectif principal est de démontrer la non-infériorité (i.e. plus d'exacerbations à 12 mois) de la tentative de sevrage de l'OMA par rapport à la poursuite de l'OMA chez les patients asthmatiques traités pendant 3 à 5 ans avec l'OMA. Les objectifs secondaires sont de comparer la tentative de sevrage de l'OMA à la poursuite de l'OMA chez des patients asthmatiques contrôlés traités pendant 3 à 5 ans avec OMA sur d'autres caractéristiques de contrôle de l'asthme à 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

234

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Île de France
      • Paris, Île de France, France, 75018
        • Recrutement
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
        • Contact:
          • Yannick VACHER, Chef de projet DRCI
          • Numéro de téléphone: +33 01.44.84.17.30
          • E-mail: yannick.vacher@aphp.fr
        • Contact:
          • Eve KLISING, Chef de projet CEPHEPI
          • Numéro de téléphone: +33 01 42 16 75 83
          • E-mail: eve.klising@aphp.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte >18 ans
  • Traité par OMA, prescrit par un pneumologue, pendant 36 à 60 mois pour un asthme allergique sévère
  • Bien contrôlé avec le traitement (score ACT ⩾ 18) et n'ayant pas connu plus d'une exacerbation dans l'année précédant l'inclusion. Une exacerbation est définie comme une cure de stéroïdes oraux ou injectables pendant au moins 2 jours et/ou un doublement minimum de la dose habituelle de stéroïdes pendant au moins 2 jours pour les patients dépendants aux stéroïdes

Critère d'exclusion:

  • Patient refusant d'arrêter le traitement OMA, quelle qu'en soit la raison
  • Patient ayant une autre raison autre qu'un bon contrôle de l'asthme pour arrêter l'OMA, comme un effet secondaire, une grossesse planifiée ou en cours, ou un passage planifié à un autre traitement de l'asthme d'étape 5 (mépolizumab, benralizumab, dupilumab, reslizumab, stéroïdes oraux quotidiens, thermoplastie bronchique, … )
  • Patient non couvert par l'assurance maladie
  • Patient sous curatelle, tutelle ou sauvegarde de justice
  • Patient dont l'adhésion aux traitements de l'asthme est considérée comme mauvaise ou douteuse par l'investigateur
  • Patient participant à une autre recherche interventionnelle
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Patient refusant de signer son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tentative de retrait OMA
Il sera dit aux patients d'arrêter brutalement (pas de diminution progressive de la dose) leur traitement par Omalizumab et il ne leur sera pas prescrit de nouvelle OMA
Autre: Tentative de retrait du traitement OMA
Il sera demandé aux patients d'arrêter brutalement (pas de diminution progressive de la dose) leur traitement par Omalizumab et il ne leur sera pas prescrit de nouvelle OMA. En cas de perte de contrôle, le pneumologue peut adapter le traitement de l'asthme, comme dans les soins habituels. Dans ce cas, l'OMA peut être prescrit en deuxième ligne
Comparateur actif: Suite de l'OMA
Les patients se verront prescrire la même dose d'omalizumab que celle qu'ils ont reçue avant la randomisation
Médicament: Poursuite du traitement OMA

Les patients se verront prescrire la même dose d'omalizumab que celle qu'ils recevaient avant la randomisation, en fonction de leur poids et de leur taux d'IgE circulantes totales.

En cas de problèmes de sécurité ou de perte de contrôle, le pneumologue peut modifier le schéma thérapeutique du patient de l'OMA ou d'autres co-médications, comme dans les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'exacerbations
Délai: 12 mois

Nombre d'exacerbations d'asthme dans l'année suivant la randomisation. Une exacerbation est définie comme une cure de stéroïdes oraux ou injectables pendant au moins 2 jours et/ou un doublement minimum de la dose usuelle de stéroïdes pendant au moins 2 jours pour les patients dépendants aux stéroïdes.

Ils seront évalués tous les 6 mois à partir du journal de bord des patients, des rapports écrits de visites aux urgences ou d'hospitalisations et des ordonnances
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de l'exacerbation
Délai: 12 mois
Nombre de jours entre la randomisation et la première apparition d'une exacerbation. Une exacerbation est définie comme une cure de stéroïdes oraux ou injectables pendant au moins 2 jours et/ou un doublement minimum de la dose usuelle de stéroïdes pendant au moins 2 jours pour les patients dépendants aux stéroïdes.
12 mois
Contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: 6 mois
Changements dans le test de contrôle de l'asthme (ACT). ACT est un questionnaire standardisé auto-administré de cinq questions. L'ACT contient 5 questions liées à la fréquence des symptômes d'asthme et à l'utilisation de médicaments de secours nécessaires au cours des 4 semaines précédentes. Les scores de l'ACT vont de 5 (moins bon contrôle) à 25 (contrôle total). Un changement minimal de 5 points pour le score total est considéré comme cliniquement significatif.
6 mois
Contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: 12 mois
Changements dans le test de contrôle de l'asthme (ACT). ACT est un questionnaire standardisé auto-administré de cinq questions. L'ACT contient 5 questions liées à la fréquence des symptômes d'asthme et à l'utilisation de médicaments de secours nécessaires au cours des 4 semaines précédentes. Les scores de l'ACT vont de 5 (moins bon contrôle) à 25 (contrôle total). Un changement minimal de 5 points pour le score total est considéré comme cliniquement significatif.
12 mois
5 points de diminution du contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: 6 mois
Pourcentage de patients avec une diminution de 5 points du test de contrôle de l'asthme (ACT) par rapport à la valeur initiale. ACT est un questionnaire standardisé auto-administré de cinq questions. L'ACT contient 5 questions liées à la fréquence des symptômes d'asthme et à l'utilisation de médicaments de secours nécessaires au cours des 4 semaines précédentes. Les scores de l'ACT vont de 5 (moins bon contrôle) à 25 (contrôle total). Un changement minimal de 5 points pour le score total est considéré comme cliniquement significatif.
6 mois
5 points de diminution du contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: 12 mois
Pourcentage de patients avec une diminution de 5 points du test de contrôle de l'asthme (ACT) par rapport à la valeur initiale. ACT est un questionnaire standardisé auto-administré de cinq questions. L'ACT contient 5 questions liées à la fréquence des symptômes d'asthme et à l'utilisation de médicaments de secours nécessaires au cours des 4 semaines précédentes. Les scores de l'ACT vont de 5 (moins bon contrôle) à 25 (contrôle total). Un changement minimal de 5 points pour le score total est considéré comme cliniquement significatif.
12 mois
Délai avant la perte de contrôle de l'asthme
Délai: 12 mois
Nombre de jours entre la randomisation et la prescription d'OMA (dans le groupe sevrage) ou d'un autre traitement de l'asthme de palier 5 (mépolizumab, benralizumab, stéroïdes oraux quotidiens, thermoplastie bronchique) ; selon le choix du pneumologue.
12 mois
Qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: 6 mois
Changements dans la qualité de vie de l'asthme (AQLQ). L'AQLQ est un questionnaire de 32 items spécifique à une maladie qui a été conçu pour mesurer les déficiences fonctionnelles les plus gênantes pour les adultes asthmatiques. Les patients sont invités à se rappeler leurs expériences au cours des 2 semaines précédentes et à noter chaque élément sur une échelle de 7 points. Le score AQLQ global est la réponse moyenne aux 32 questions. Quatre études indépendantes ont établi que l'AQLQ a de fortes propriétés de mesure et de validité.
6 mois
Qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: 12 mois
Changements dans la qualité de vie de l'asthme (AQLQ). L'AQLQ est un questionnaire de 32 items spécifique à une maladie qui a été conçu pour mesurer les déficiences fonctionnelles les plus gênantes pour les adultes asthmatiques. Les patients sont invités à se rappeler leurs expériences au cours des 2 semaines précédentes et à noter chaque élément sur une échelle de 7 points. Le score AQLQ global est la réponse moyenne aux 32 questions. Quatre études indépendantes ont établi que l'AQLQ a de fortes propriétés de mesure et de validité.
12 mois
Nombre de médicaments de contrôle de l'asthme
Délai: 6 mois
Changements dans le nombre de médicaments de contrôle de l'asthme
6 mois
Nombre de médicaments de contrôle de l'asthme
Délai: 12 mois
Changements dans le nombre de médicaments de contrôle de l'asthme
12 mois
Dose de stéroïdes inhalés
Délai: 6 mois
Modifications de la dose quotidienne moyenne de stéroïdes inhalés reçus au cours des 3 mois précédents
6 mois
Dose de stéroïdes inhalés
Délai: 12 mois
Modifications de la dose quotidienne moyenne de stéroïdes inhalés reçus au cours des 3 dernières
12 mois
Dose de stéroïdes oraux
Délai: 6 mois
Modifications de la dose quotidienne moyenne de stéroïdes oraux (pour les patients corticodépendants)
6 mois
Dose de stéroïdes oraux
Délai: 12 mois
Modifications de la dose quotidienne moyenne de stéroïdes oraux (pour les patients corticodépendants)
12 mois
Manifestations allergiques
Délai: 6 mois
Apparition d'allergie alimentaire (syndrome oral et réactions anaphylactiques), conjonctivite, rhinite, dermatite atopique
6 mois
Manifestations allergiques
Délai: 12 mois
Apparition d'allergie alimentaire (syndrome oral et réactions anaphylactiques), conjonctivite, rhinite, dermatite atopique
12 mois
VEMS
Délai: 6 mois
Modifications du VEMS
6 mois
VEMS
Délai: 12 mois
Modifications du VEMS
12 mois
Patients augmentant leur dose de stéroïdes oraux de 20 %
Délai: 6 mois
Pourcentage de patients avec une augmentation de 20 % de la dose par rapport à la valeur initiale (pour les patients dépendants aux stéroïdes)
6 mois
Patients augmentant leur dose de stéroïdes oraux de 20 %
Délai: 12 mois
Pourcentage de patients avec une augmentation de 20 % de la dose par rapport à la valeur initiale (pour les patients dépendants aux stéroïdes)
12 mois
Patients augmentant leur dose de stéroïdes oraux de 50 %
Délai: 6 mois
Pourcentage de patients avec une augmentation de 50 % de la dose par rapport à la valeur initiale (pour les patients dépendants aux stéroïdes)
6 mois
Patients augmentant leur dose de stéroïdes oraux de 50 %
Délai: 12 mois
Pourcentage de patients avec une augmentation de 50 % de la dose par rapport à la valeur initiale (pour les patients dépendants aux stéroïdes)
12 mois
Patients augmentant leur dose de stéroïdes oraux de 80 %
Délai: 6 mois
Pourcentage de patients avec une augmentation de 80 % de la dose par rapport à la valeur initiale (pour les patients dépendants aux stéroïdes)
6 mois
Patients augmentant leur dose de stéroïdes oraux de 80 %
Délai: 12 mois
Pourcentage de patients avec une augmentation de 80 % de la dose par rapport à la valeur initiale (pour les patients dépendants aux stéroïdes)
12 mois
Effet du dosage d'OMA sur le contrôle de l'asthme
Délai: 12 mois
Effet du dosage OMA avant randomisation sur le score ACT. Les catégories suivantes seront considérées : [150-300 mg/mois] ; ]300-600 mg/mois];]600-900 mg/mois] et ]900-1200 mg/mois]
12 mois
Effet du taux d'éosinophiles sur le contrôle de l'asthme
Délai: 12 mois
Effet du taux d'éosinophiles OMA à la randomisation sur le score ACT. Les catégories suivantes seront prises en compte : <300/mm3 ;≥300/mm3.
12 mois
Effet de la posologie de l'OMA sur le délai avant la perte de contrôle de l'asthme
Délai: 12 mois
Effet de la posologie de l'OMA avant la randomisation sur le délai de perte de contrôle de l'asthme. Le délai jusqu'à la perte de contrôle de l'asthme est défini comme le nombre de jours entre la randomisation et la prescription d'OMA (dans le groupe sevrage) ou d'un autre traitement de l'asthme de niveau 5 (mépolizumab, benralizumab, stéroïdes oraux quotidiens, thermoplastie bronchique) ; selon le choix du pneumologue. Les catégories suivantes seront considérées : [150-300 mg/mois] ; ]300-600 mg/mois];]600-900 mg/mois] et ]900-1200 mg/mois]
12 mois
Effet du taux d'éosinophiles sur le délai avant la perte de contrôle de l'asthme
Délai: 12 mois
Effet du taux d'éosinophiles OMA lors de la randomisation sur le délai de perte de contrôle de l'asthme. Le délai jusqu'à la perte de contrôle de l'asthme est défini comme le nombre de jours entre la randomisation et la prescription d'OMA (dans le groupe sevrage) ou d'un autre traitement de l'asthme de niveau 5 (mépolizumab, benralizumab, stéroïdes oraux quotidiens, thermoplastie bronchique) ; selon le choix du pneumologue. Les catégories suivantes seront prises en compte : <300/mm3 ;≥300/mm3.
12 mois
Effet du dosage d'OMA sur les exacerbations
Délai: 12 mois
Effet du dosage de l'OMA avant randomisation sur les exacerbations. Une exacerbation est définie par une cure de stéroïdes oraux ou injectables pendant au moins 2 jours et/ou un doublement minimum de la dose usuelle de stéroïdes pendant au moins 2 jours pour les patients dépendants aux stéroïdes. Les catégories suivantes seront considérées : [150-300 mg/mois] ; ]300-600 mg/mois];]600-900 mg/mois] et ]900-1200 mg/mois]
12 mois
Effet du taux d'éosinophiles sur les exacerbations
Délai: 12 mois
Effet du taux d'éosinophiles OMA à la randomisation sur les exacerbations. Une exacerbation est définie comme une cure de stéroïdes oraux ou injectables pendant au moins 2 jours et/ou un doublement minimum de la dose habituelle de stéroïdes pendant au moins 2 jours pour les patients dépendants aux stéroïdes. Les catégories suivantes seront prises en compte : <300/mm3 ;≥ 300/mm3.
12 mois
Hospitalisation pour asthme
Délai: 12 mois
Nombre d'hospitalisations pour asthme dans l'année suivant la randomisation.
12 mois
Visites aux urgences pour asthme
Délai: 12 mois
Visites aux urgences pour asthme dans l'année suivant la randomisation.
12 mois
Questionnaire respiratoire St. George (SGRQ)
Délai: 6 mois
Changements dans le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ). Le SGRQ est auto-administré et comprend 50 items répartis en trois volets : symptômes, activité et impact sur la vie quotidienne. Les scores SGRQ vont de 0 à 100, 0 indiquant aucune altération de la qualité de vie. Des scores plus élevés au SGRQ indiquant la pire qualité de vie. Dans les études de cohorte, un changement de quatre points dans le score total est considéré comme cliniquement significatif. De nombreuses études ont établi que le SGRQ est un instrument pertinent, complet et valide pour évaluer l'état de santé des patients souffrant d'asthme sévère.
6 mois
Questionnaire respiratoire St. George (SGRQ)
Délai: 12 mois
Changements dans le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ). Le SGRQ est auto-administré et comprend 50 items répartis en trois volets : symptômes, activité et impact sur la vie quotidienne. Les scores SGRQ vont de 0 à 100, 0 indiquant aucune altération de la qualité de vie. Des scores plus élevés au SGRQ indiquant la pire qualité de vie. Dans les études de cohorte, un changement de quatre points dans le score total est considéré comme cliniquement significatif. De nombreuses études ont établi que le SGRQ est un instrument pertinent, complet et valide pour évaluer l'état de santé des patients souffrant d'asthme sévère
12 mois
Effet de la durée du traitement OMA sur le contrôle de l'asthme
Délai: 12 mois
Effet de la durée du traitement OMA avant randomisation sur le score ACT. Les catégories suivantes seront considérées : 33-48 mois / 49-63 mois / plus de 63 mois
12 mois
Effet de la durée du traitement OMA sur le délai avant la perte du contrôle de l'asthme
Délai: 12 mois
Effet de la durée du traitement OMA avant la randomisation sur le temps jusqu'à la perte du contrôle de l'asthme. Le délai avant perte de contrôle de l'asthme est défini comme le nombre de jours entre la randomisation et la prescription d'OMA (dans le groupe de sevrage) ou d'un autre traitement de l'asthme d'étape 5 (mépolizumab, benralizumab, stéroïdes oraux quotidiens, thermoplastie bronchique) ; selon le choix du pneumologue. Les catégories suivantes seront considérées : 33-48 mois / 49-63 mois / plus de 63 mois
12 mois
Effet de la durée du traitement OMA sur les exacerbations
Délai: 12 mois
Effet de la durée du traitement OMA avant randomisation sur les exacerbations. Une exacerbation est définie comme une cure de stéroïdes oraux ou injectables pendant au moins 2 jours et/ou un doublement minimum de la dose habituelle de stéroïdes pendant au moins 2 jours pour les patients dépendants des stéroïdes. Les catégories suivantes seront considérées : 33-48 mois / 49-63 mois / plus de 63 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Camille TAILLE, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

20 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP180614
  • 2024-513427-17-00 (Ctis)
  • 2020-000883-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sont disponibles sur demande raisonnable. Les démarches menées auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients.

La consultation par le comité de rédaction ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de la détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect du respect de la réglementation applicable.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article. Les demandes hors de ces délais peuvent également être soumises au parrain

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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