Korte behandeling met omalizumab voor ernstig astma (SHORTEN)
Impact van stopzetting van omalizumab na een behandeling van 3 jaar bij goed gecontroleerd ernstig allergisch astma: een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie
De optimale duur van de behandeling door OMA blijft onduidelijk wanneer astma goed onder controle is. Gegevens suggereren dat een groot deel van de patiënten met goed onder controle gehouden astma de OMA-therapie kan stopzetten zonder enige verslechtering van de astmacontrole of met een aanvaardbare afname van de astmacontrole. ".
De kosten in verband met OMA zijn hoog en frequente injecties vormen een ernstige beperking voor patiënten. Om al deze redenen is het van cruciaal belang om te evalueren of het verkorten van de duur van de OMA-therapie haalbaar is terwijl een aanvaardbare astmacontrole behouden blijft. Daarom is het doel van deze studie om de astmacontrole te evalueren na stopzetting van OMA na 3 tot 5 jaar behandeling wanneer de astma goed onder controle is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Omalizumab (OMA) is een monoklonaal anti-IgE-antilichaam, ontwikkeld voor ernstig ongecontroleerd allergisch astma. De werkzaamheid van OMA bij deze indicatie is goed gedocumenteerd in gerandomiseerde onderzoeken en in real-life studies, waardoor het aantal ernstige exacerbaties met ongeveer 50% is verminderd en de astmacontrolescore is verbeterd .
Ondanks het feit dat het sinds 2006 in Frankrijk op de markt wordt gebracht, blijft de optimale duur van de behandeling onduidelijk wanneer astma goed onder controle is. In het bijzonder is er geen richtlijn om de "step-down-theorie" toe te passen op biologische geneesmiddelen bij goed gecontroleerde patiënten.
Het lijkt duidelijk dat een behandeling van minder dan een jaar gepaard gaat met een vroege terugval van de ziekte. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 176 patiënten veroorzaakte het stoppen van de behandeling na 5 jaar echter een klein, maar acceptabel verlies van controle (gemiddelde afname van de astmacontroletest (ACT) met 2,88 en 1,16 punten, p= 0,18), maar sommige patiënten ongecontroleerde astma had toen de behandeling werd stopgezet. In een kleiner cohort van 49 patiënten in Spanje die vrijwillig accepteerden om de OMA-behandeling te staken na 6 jaar therapie, werd bij 24% van de patiënten tijdens het eerste jaar na stopzetting, met een maximum van 2 exacerbaties/jaar. Na 4 jaar stopzetting profiteert 60% van de patiënten nog steeds van de 6 jaar durende behandeling met OMA. Uit een retrospectief onderzoek in Frankrijk bleek dat 14/26 patiënten die gedurende ten minste 3 jaar werden behandeld, na stopzetting hetzelfde niveau van controle behielden. Al deze gegevens suggereren dat een groot deel van de patiënten met goed onder controle gehouden astma de OMA-therapie kan staken zonder enige verslechtering van de astmacontrole of met een aanvaardbare afname van de astmacontrole.
Het induceren van astma-remissies op lange termijn, in plaats van volledige genezing, is een mogelijk doel van biologische geneesmiddelen. OMA zou ziekteveranderende effecten hebben, wat verklaart waarom er hoop is op een goede astmacontrole die behouden blijft na stopzetting. Om deze reden stellen Franse experts voor dat omalizumab kan worden gegeven gedurende "3 tot 5 jaar als astma goed onder controle blijft". Na een terugval van astma kan OMA in theorie opnieuw worden voorgeschreven, maar er zijn geen gegevens beschikbaar over de klinische respons na een "tweedelijnsbehandeling" met hetzelfde biologische geneesmiddel. De kwestie van de optimale behandelingsduur wordt ook in twijfel getrokken bij andere biologische geneesmiddelen.
De kosten verbonden aan OMA zijn hoog (geschat op 12 k€/jaar/patiënt). Frequente injecties (1 subcutane injectie om de 4 weken voor de laagste dosis tot 4 injecties om de 2 weken voor de hoogste dosis) vormen een ernstige beperking voor patiënten, vooral voor de jongsten. Om al deze redenen is het van cruciaal belang om te evalueren of het verkorten van de duur van de OMA-therapie haalbaar is terwijl een aanvaardbare astmacontrole behouden blijft. Het belangrijkste doel is om de non-inferioriteit (d.w.z. geen exacerbaties meer na 12 maanden) van OMA-ontwenningspoging in vergelijking met voortzetting van OMA bij astmagecontroleerde patiënten die gedurende 3 tot 5 jaar met OMA werden behandeld. Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van OMA-ontwenningspogingen versus OMA-voortzetting bij astmagecontroleerde patiënten die gedurende 3 tot 5 jaar met OMA zijn behandeld op andere astmacontrolekenmerken na 6 en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Camille TAILLE, Professor
- Telefoonnummer: +33 01 40 25 68 63
- E-mail: camille.taille@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
Île de France
-
Paris, Île de France, Frankrijk, 75018
- Werving
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Contact:
- Yannick VACHER, Chef de projet DRCI
- Telefoonnummer: +33 01.44.84.17.30
- E-mail: yannick.vacher@aphp.fr
-
Contact:
- Eve KLISING, Chef de projet CEPHEPI
- Telefoonnummer: +33 01 42 16 75 83
- E-mail: eve.klising@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt >18 jaar oud
- Behandeld met OMA, voorgeschreven door een longarts, gedurende 36 tot 60 maanden voor ernstig allergisch astma
- Goed onder controle met de behandeling (ACT-score 18) en niet meer dan één exacerbatie ervaren in het jaar voorafgaand aan opname. Een exacerbatie wordt gedefinieerd als een kuur met orale of injecteerbare steroïden gedurende ten minste 2 dagen en/of een minimale verdubbeling van de gebruikelijke dosis steroïden gedurende ten minste 2 dagen voor steroïde-afhankelijke patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert om welke reden dan ook te stoppen met OMA-behandeling
- Patiënt met andere reden dan goede astmacontrole om OMA te stoppen, zoals een bijwerking, geplande of doorgaande zwangerschap, of geplande overstap naar een andere stap 5 astmabehandeling (mepolizumab, benralizumab, dupilumab, reslizumab, dagelijkse orale steroïden, bronchiale thermoplastiek, … )
- Patiënt niet gedekt door zorgverzekering
- Patiënt onder curatele, curatele of rechtsbescherming
- Patiënt wiens therapietrouw aan astmabehandelingen door de onderzoeker als slecht of twijfelachtig wordt beschouwd
- Patiënt doet mee aan ander interventieonderzoek
- Zwangere of zogende patiënt
- Patiënt weigert toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OMA-opnamepoging
Patiënten zullen worden verteld abrupt te stoppen (geen geleidelijke verlaging van de dosis) met hun Omalizumab-behandeling en er zal geen nieuwe OMA worden voorgeschreven
|
Patiënten zullen worden verteld abrupt te stoppen (geen geleidelijke verlaging van de dosis) met hun Omalizumab-behandeling en er zal geen nieuwe OMA worden voorgeschreven.
Bij controleverlies kan de longarts de behandeling van astma aanpassen, zoals in de gebruikelijke zorg.
In dat geval kan OMA worden voorgeschreven voor een tweede lijn
|
|
Actieve vergelijker: OMA vervolg
Patiënten krijgen dezelfde dosering Omalizumab voorgeschreven als voor de randomisatie
|
Patiënten krijgen dezelfde dosis Omalizumab voorgeschreven als die ze vóór randomisatie kregen, op basis van hun gewicht en totale circulerende IgE-spiegels. In geval van bezorgdheid over de veiligheid of verlies van controle kan de longarts het behandelingsregime van de patiënt van OMA of andere co-medicatie wijzigen, zoals bij de gebruikelijke zorg. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal astma-exacerbaties in het jaar na randomisatie. Een exacerbatie wordt gedefinieerd als een orale of injecteerbare corticosteroïdkuur gedurende ten minste 2 dagen en/of een minimale verdubbeling van de gebruikelijke corticosteroïddosis gedurende ten minste 2 dagen voor steroïdafhankelijke patiënten. Ze worden elke 6 maanden beoordeeld aan de hand van het logboek van de patiënt, schriftelijke rapporten van ER-bezoeken of ziekenhuisopnames en voorschriften |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor verergering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal dagen tussen de randomisatie en het eerste optreden van een exacerbatie.
Een exacerbatie wordt gedefinieerd als een orale of injecteerbare corticosteroïdkuur gedurende ten minste 2 dagen en/of een minimale verdubbeling van de gebruikelijke corticosteroïddosis gedurende ten minste 2 dagen voor steroïdafhankelijke patiënten.
|
12 maanden
|
|
Astmacontrole (ACT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in astmacontroletest (ACT).
ACT is een zelf-ingevulde gestandaardiseerde vragenlijst met vijf vragen.
De ACT bevat 5 vragen die betrekking hebben op de frequentie van zowel astmasymptomen als het vereiste gebruik van noodmedicatie gedurende de voorgaande 4 weken.
De scores in de ACT variëren van 5 (slechtste controle) tot 25 (totale controle).
Een minimale verandering van 5 punten voor de totale score wordt als klinisch significant beschouwd.
|
6 maanden
|
|
Astmacontrole (ACT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in astmacontroletest (ACT).
ACT is een zelf-ingevulde gestandaardiseerde vragenlijst met vijf vragen.
De ACT bevat 5 vragen die betrekking hebben op de frequentie van zowel astmasymptomen als het vereiste gebruik van noodmedicatie gedurende de voorgaande 4 weken.
De scores in de ACT variëren van 5 (slechtste controle) tot 25 (totale controle).
Een minimale verandering van 5 punten voor de totale score wordt als klinisch significant beschouwd.
|
12 maanden
|
|
5 punten - afname van astmacontrole (ACT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met een afname van 5 punten in de astmacontroletest (ACT) in vergelijking met de uitgangswaarde.
ACT is een zelf-ingevulde gestandaardiseerde vragenlijst met vijf vragen.
De ACT bevat 5 vragen die betrekking hebben op de frequentie van zowel astmasymptomen als het vereiste gebruik van noodmedicatie gedurende de voorgaande 4 weken.
De scores in de ACT variëren van 5 (slechtste controle) tot 25 (totale controle).
Een minimale verandering van 5 punten voor de totale score wordt als klinisch significant beschouwd.
|
6 maanden
|
|
5 punten - afname van astmacontrole (ACT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met een afname van 5 punten in de astmacontroletest (ACT) in vergelijking met de uitgangswaarde.
ACT is een zelf-ingevulde gestandaardiseerde vragenlijst met vijf vragen.
De ACT bevat 5 vragen die betrekking hebben op de frequentie van zowel astmasymptomen als het vereiste gebruik van noodmedicatie gedurende de voorgaande 4 weken.
De scores in de ACT variëren van 5 (slechtste controle) tot 25 (totale controle).
Een minimale verandering van 5 punten voor de totale score wordt als klinisch significant beschouwd.
|
12 maanden
|
|
Tijd tot verlies van astmacontrole
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal dagen tussen de randomisatie en het voorschrijven van OMA (in de ontwenningsgroep) of een andere stap 5 astmabehandeling (mepolizumab, benralizumab, dagelijkse orale steroïden, bronchiale thermoplastiek); naar keuze van de longarts.
|
12 maanden
|
|
Astma kwaliteit van leven (AQLQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven van astma (AQLQ).
De AQLQ is een ziektespecifieke vragenlijst met 32 items die is ontworpen om de functionele beperkingen te meten die het meest hinderlijk zijn voor volwassenen met astma.
Patiënten wordt gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk item te scoren op een 7-puntsschaal.
De algehele AQLQ-score is het gemiddelde antwoord op alle 32 vragen.
Vier onafhankelijke studies hebben vastgesteld dat de AQLQ sterke meeteigenschappen en validiteit heeft.
|
6 maanden
|
|
Astma kwaliteit van leven (AQLQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven van astma (AQLQ).
De AQLQ is een ziektespecifieke vragenlijst met 32 items die is ontworpen om de functionele beperkingen te meten die het meest hinderlijk zijn voor volwassenen met astma.
Patiënten wordt gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk item te scoren op een 7-puntsschaal.
De algehele AQLQ-score is het gemiddelde antwoord op alle 32 vragen.
Vier onafhankelijke studies hebben vastgesteld dat de AQLQ sterke meeteigenschappen en validiteit heeft.
|
12 maanden
|
|
Aantal medicijnen voor astmacontrole
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in het aantal geneesmiddelen voor astmacontrole
|
6 maanden
|
|
Aantal medicijnen voor astmacontrole
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in het aantal geneesmiddelen voor astmacontrole
|
12 maanden
|
|
Dosis geïnhaleerde steroïden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de gemiddelde dagelijkse dosis geïnhaleerde steroïden ontvangen in de 3 voorgaande maanden
|
6 maanden
|
|
Dosis geïnhaleerde steroïden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in de gemiddelde dagelijkse dosis geïnhaleerde steroïden ontvangen in de 3 voorgaande
|
12 maanden
|
|
Dosis orale steroïden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de gemiddelde dagelijkse dosis orale steroïden (voor steroïde-afhankelijke patiënten)
|
6 maanden
|
|
Dosis orale steroïden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in de gemiddelde dagelijkse dosis orale steroïden (voor steroïde-afhankelijke patiënten)
|
12 maanden
|
|
Allergie manifestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Optreden van voedselallergie (oraal syndroom en anafylactische reacties), conjunctivitis, rhinitis, atopische dermatitis
|
6 maanden
|
|
Allergie manifestaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Optreden van voedselallergie (oraal syndroom en anafylactische reacties), conjunctivitis, rhinitis, atopische dermatitis
|
12 maanden
|
|
FEV1
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in FEV1
|
6 maanden
|
|
FEV1
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in FEV1
|
12 maanden
|
|
Patiënten die hun dosis orale steroïden met 20% verhogen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met een dosisverhoging van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde (voor steroïde-afhankelijke patiënten)
|
6 maanden
|
|
Patiënten die hun dosis orale steroïden met 20% verhogen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met een dosisverhoging van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde (voor steroïde-afhankelijke patiënten)
|
12 maanden
|
|
Patiënten die hun dosis orale steroïden met 50% verhogen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met een dosisverhoging van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde (voor steroïde-afhankelijke patiënten)
|
6 maanden
|
|
Patiënten die hun dosis orale steroïden met 50% verhogen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met een dosisverhoging van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde (voor steroïde-afhankelijke patiënten)
|
12 maanden
|
|
Patiënten die hun dosis orale steroïden met 80% verhogen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met een dosisverhoging van 80% ten opzichte van de uitgangswaarde (voor steroïde-afhankelijke patiënten)
|
6 maanden
|
|
Patiënten die hun dosis orale steroïden met 80% verhogen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met een dosisverhoging van 80% ten opzichte van de uitgangswaarde (voor steroïde-afhankelijke patiënten)
|
12 maanden
|
|
Effect van OMA-dosering op astmacontrole
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Effect van OMA-dosering vóór randomisatie op ACT-score.
De volgende categorieën komen in aanmerking: [150-300 mg/maand]; ]300-600 mg/maand];]600-900 mg/maand] en ]900-1200 mg/maand]
|
12 maanden
|
|
Effect van eosinofielen op astmacontrole
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Effet van OMA-eosinofielenpercentage bij randomisatie op ACT-score.
De volgende categorieën komen in aanmerking: <300/mm3;≥300/mm3.
|
12 maanden
|
|
Effect van OMA-dosering op tijd tot verlies van astmacontrole
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Effect van OMA-dosering vóór randomisatie op tijd tot verlies van astmacontrole.
Tijd tot het verlies van astmacontrole wordt gedefinieerd als het aantal dagen tussen de randomisatie en het voorschrijven van OMA (in de ontwenningsgroep) of een andere stap 5-astmabehandeling (mepolizumab, benralizumab, dagelijkse orale steroïden, bronchiale thermoplastiek); naar keuze van de longarts.
De volgende categorieën komen in aanmerking: [150-300 mg/maand]; ]300-600 mg/maand];]600-900 mg/maand] en ]900-1200 mg/maand]
|
12 maanden
|
|
Effect van eosinofielen op tijd tot verlies van astmacontrole
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Effect van OMA-eosinofielen bij randomisatie op tijd tot verlies van astmacontrole.
Tijd tot het verlies van astmacontrole wordt gedefinieerd als het aantal dagen tussen de randomisatie en het voorschrijven van OMA (in de ontwenningsgroep) of een andere stap 5-astmabehandeling (mepolizumab, benralizumab, dagelijkse orale steroïden, bronchiale thermoplastiek); naar keuze van de longarts.
De volgende categorieën komen in aanmerking: <300/mm3;≥300/mm3.
|
12 maanden
|
|
Effect van OMA-dosering op exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Effect van OMA-dosering vóór randomisatie op exacerbaties. Een exacerbatie wordt gedefinieerd als een orale of injecteerbare corticosteroïdkuur gedurende ten minste 2 dagen en/of een minimale verdubbeling van de gebruikelijke corticosteroïddosis gedurende ten minste 2 dagen voor steroïdafhankelijke patiënten.
De volgende categorieën komen in aanmerking: [150-300 mg/maand]; ]300-600 mg/maand];]600-900 mg/maand] en ]900-1200 mg/maand]
|
12 maanden
|
|
Effect van eosinofielen op exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Effect van OMA-eosinofielen bij randomisatie op exacerbaties.
Een exacerbatie wordt gedefinieerd als een kuur met orale of injecteerbare steroïden gedurende ten minste 2 dagen en/of een minimale verdubbeling van de gebruikelijke dosis steroïden gedurende ten minste 2 dagen voor steroïdafhankelijke patiënten. De volgende categorieën worden in aanmerking genomen: <300/mm3;≥ 300/mm3.
|
12 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor astma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames voor astma in het jaar na randomisatie.
|
12 maanden
|
|
Spoedeisende hulp bezoeken voor astma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Spoedeisende hulpbezoeken voor astma in het jaar na randomisatie.
|
12 maanden
|
|
St. George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
De SGRQ wordt door uzelf afgenomen en omvat 50 items in drie componenten: symptomen, activiteit en impact op het dagelijks leven.
De SGRQ-scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 aangeeft dat er geen verslechtering van de kwaliteit van leven is.
Hogere scores op de SGRQ duiden op de slechtste kwaliteit van leven.
In cohortstudies wordt een verandering van vier punten in de totaalscore als klinisch significant beschouwd.
Veel studies hebben aangetoond dat de SGRQ een relevant, alomvattend en inhoudelijk valide instrument is om de gezondheidstoestand van patiënten met ernstig astma te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
St. George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
De SGRQ wordt door uzelf afgenomen en omvat 50 items in drie componenten: symptomen, activiteit en impact op het dagelijks leven.
De SGRQ-scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 aangeeft dat er geen verslechtering van de kwaliteit van leven is.
Hogere scores op de SGRQ duiden op de slechtste kwaliteit van leven.
In cohortstudies wordt een verandering van vier punten in de totaalscore als klinisch significant beschouwd.
Veel studies hebben aangetoond dat de SGRQ een relevant, alomvattend en inhoudelijk valide instrument is om de gezondheidstoestand van patiënten met ernstig astma te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Effect van de duur van de OMA-behandeling op de astmacontrole
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Effect van OMA-behandelingsduur vóór randomisatie op ACT-score.
Er wordt gekeken naar de volgende categorieën: 33-48 maanden / 49-63 maanden / meer dan 63 maanden
|
12 maanden
|
|
Effect van de duur van de OMA-behandeling op de tijd tot verlies van astmacontrole
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Effect van OMA-behandelingsduur vóór randomisatie op tijd tot verlies van astmacontrole.
De tijd tot verlies van astmacontrole wordt gedefinieerd als het aantal dagen tussen de randomisatie en het voorschrijven van OMA (in de terugtrekkingsgroep) of een andere astmabehandeling uit stap 5 (mepolizumab, benralizumab, dagelijkse orale steroïden, bronchiale thermoplastiek); volgens de keuze van de longarts.
Er wordt gekeken naar de volgende categorieën: 33-48 maanden / 49-63 maanden / meer dan 63 maanden
|
12 maanden
|
|
Effect van de duur van de OMA-behandeling op exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Effect van OMA-behandelingsduur vóór randomisatie op exacerbaties.
Een exacerbatie wordt gedefinieerd als een kuur met orale of injecteerbare steroïden gedurende ten minste 2 dagen en/of een minimale verdubbeling van de gebruikelijke dosis steroïden gedurende ten minste 2 dagen voor steroïdenafhankelijke patiënten.
Er wordt gekeken naar de volgende categorieën: 33-48 maanden / 49-63 maanden / meer dan 63 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camille TAILLE, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP180614
- 2024-513427-17-00 (Ctis)
- 2020-000883-42 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek. De procedures die worden uitgevoerd met de Franse gegevensbeschermingsautoriteit (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch in de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten.
Raadpleging door de redactieraad of geïnteresseerde onderzoekers van individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na deidentificatie kan niettemin worden overwogen, mits vooraf de voorwaarden van dergelijke raadpleging worden bepaald en met inachtneming van de toepasselijke regelgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Poging om de OMA-behandeling stop te zetten
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Aanmelden op uitnodigingRoken | Stoppen met roken | Tabaksgebruiksstoornis | Hiv | AIDS | ApotheekVerenigde Staten