Essai pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin multivalent contre le streptocoque du groupe B lorsqu'il est administré en même temps que le dcaT chez des femmes non enceintes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Femmes en bonne santé ≥18 et ≤49 ans.
• Participants qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan d'investigation, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude, y compris l'achèvement du journal électronique du jour 1 au jour 7 après l'administration du produit expérimental.
• Femmes en bonne santé au moment de l'inscription qui sont déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
• Devrait être disponible pendant toute la durée de l'étude et qui peut être contacté par téléphone pendant la participation à l'étude.
• Capable de donner un consentement éclairé personnel signé.

Critère d'exclusion:

• Les participantes enceintes ; participantes allaitantes; test de grossesse urinaire positif pour les femmes en âge de procréer (WOCBP) lors de la visite 1 (avant la vaccination)
• Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à tout composant du produit expérimental ou à tout vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique ou du CRM197.
• Antécédents de maladie invasive microbiologiquement prouvée causée par le streptocoque du groupe B.
• Participants immunodéprimés présentant une immunodéficience connue ou suspectée.
• Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
• Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
• Vaccination antérieure avec un vaccin GBS homologué ou expérimental, ou réception prévue pendant la participation du participant à l'étude (par le biais de la visite de suivi d'un mois [Visite 2]).
• Vaccination dans les 5 ans avec les anatoxines tétanique et diphtérique et les vaccins acellulaires contenant la coqueluche (Tdap) avant l'administration du produit expérimental.
• Participants qui reçoivent un traitement par thérapie immunosuppressive, y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques
• Vaccination avec un ou des vaccins contenant la diphtérie ou le CRM197 à partir de 6 mois avant l'administration du produit expérimental, ou la réception prévue jusqu'à la visite de suivi d'un mois.
• Réception ou réception prévue de produits sanguins/plasmatiques ou d'immunoglobulines, à partir de 60 jours avant l'administration du produit expérimental jusqu'à la visite de suivi d'un mois
• Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude