Essai pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin multivalent contre le streptocoque du groupe B lorsqu'il est administré en même temps que le dcaT chez des femmes non enceintes en bonne santé
25 avril 2024 mis à jour par: Pfizer
ESSAI DE PHASE 2B CONTRÔLÉ CONTRE PLACEBO, RANDOMISÉ ET EN AVEUGLE PAR OBSERVATEUR POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ D'UN VACCIN MULTIVALENT CONTRE LE STREPTOCOQUE DU GROUPE B LORSQU'IL EST ADMINISTRÉ EN CONCOMITANCE AVEC UN VACCIN CONTRE LE TÉTANOS, LA DIPHTÉRIE ET LA COQUELUCHE ACELLULAIRE (TDAP) CHEZ DES FEMMES NON ENCEINTES EN BONNE SANTÉ 18 JUSQU'À 49 ANS
Cet essai de phase 2B, contrôlé par placebo, randomisé et à l'insu des observateurs évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin multivalent expérimental contre le streptocoque du groupe B administré en même temps que le Tdap chez des femmes non enceintes en bonne santé âgées de 18 à 49 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
306
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Accellacare - Raleigh
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Accellacare - Wilmington
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45419
- PriMED Clinical Research
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
- PriMED Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
- Benchmark Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77081
- DM Clinical Research - Brookline
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé ≥18 et ≤49 ans.
- Participants qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan d'investigation, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude, y compris l'achèvement du journal électronique du jour 1 au jour 7 après l'administration du produit expérimental.
- Femmes en bonne santé au moment de l'inscription qui sont déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
- Devrait être disponible pendant toute la durée de l'étude et qui peut être contacté par téléphone pendant la participation à l'étude.
- Capable de donner un consentement éclairé personnel signé.
Critère d'exclusion:
- Les participantes enceintes ; participantes allaitantes; test de grossesse urinaire positif pour les femmes en âge de procréer (WOCBP) lors de la visite 1 (avant la vaccination)
- Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à tout composant du produit expérimental ou à tout vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique ou du CRM197.
- Antécédents de maladie invasive microbiologiquement prouvée causée par le streptocoque du groupe B.
- Participants immunodéprimés présentant une immunodéficience connue ou suspectée.
- Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Vaccination antérieure avec un vaccin GBS homologué ou expérimental, ou réception prévue pendant la participation du participant à l'étude (par le biais de la visite de suivi d'un mois [Visite 2]).
- Vaccination dans les 5 ans avec les anatoxines tétanique et diphtérique et les vaccins acellulaires contenant la coqueluche (Tdap) avant l'administration du produit expérimental.
- Participants qui reçoivent un traitement par thérapie immunosuppressive, y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques
- Vaccination avec un ou des vaccins contenant la diphtérie ou le CRM197 à partir de 6 mois avant l'administration du produit expérimental, ou la réception prévue jusqu'à la visite de suivi d'un mois.
- Réception ou réception prévue de produits sanguins/plasmatiques ou d'immunoglobulines, à partir de 60 jours avant l'administration du produit expérimental jusqu'à la visite de suivi d'un mois
- Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GBS6 et Tdap
Vaccin multivalent contre le streptocoque du groupe B et vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (dcaT)
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Vaccin multivalent contre le streptocoque du groupe B
Vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire
Autres noms:
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Expérimental: GBS6 et placebo
Vaccin multivalent contre le streptocoque du groupe B et placebo
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Contrôle salin
Vaccin multivalent contre le streptocoque du groupe B
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Expérimental: Placebo et Tdap
Placebo et vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (dcaT)
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Contrôle salin
Vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants signalant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Jour 1 (jour de vaccination) au jour 7
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Les réactions locales (rougeur, gonflement et douleur au site d'injection du bras gauche) ont été enregistrées par les participants dans un journal électronique.
L'érythème/rougeur et l'induration/gonflement ont été mesurés et enregistrés en unités d'appareil de mesure (1 unité d'appareil de mesure = 0,5 centimètre [cm]).
Classement : Grade 1/léger (supérieur à [>] 2,0 à 5,0 cm), Grade 2/modéré (>5,0 à 10,0 cm), Grade 3/sévère (>10,0 cm) et Grade 4 (nécrose [gonflement] ou nécrose ou dermatite exfoliative [rougeur]).
La douleur au site d'injection était classée de grade 1/légère (n'interférait pas avec l'activité), de grade 2/modérée (interférait avec l'activité), de grade 3/sévère (empêche l'activité quotidienne) et de grade 4 (visite aux urgences ou hospitalisation pour douleur intense au site d'injection).
Les grades 4 ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée.
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Jour 1 (jour de vaccination) au jour 7
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Pourcentage de participants signalant des réactions systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Jour 1 (jour de vaccination) au jour 7
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Les événements systémiques ont été enregistrés dans le journal électronique.
Fièvre : température buccale supérieure ou égale à (>=) 38,0 degrés Celsius (deg C) et classée comme >=38,0-38,4
degrés C, >38,4-38,9
degrés C, >38,9-40,0
°C et > 40,0 °C. Les nausées/vomissements ont été classés comme : Grade 1/légers (1 à 2 fois en 24 heures [h]), Grade 2/modéré : (> 2 fois en 24 h), Grade 3/sévère ( hydratation intraveineuse requise) et de grade 4 (visite aux urgences/hospitalisation pour choc hypotensif).
La diarrhée a été classée comme suit : Grade 1/légère (2 à 3 selles molles en 24 h), Grade 2/modérée (4 à 5 selles molles en 24 h), Grade 3/sévère (6 selles molles ou plus en 24 h) et Grade 4 ( Visite aux urgences/hospitalisation pour diarrhée sévère).
La fatigue, les maux de tête, les frissons, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été classés comme suit : Grade 1/léger (n'a pas interféré avec l'activité), Grade 2/modéré (quelques interférences avec l'activité), Grade 3/sévère (a empêché l'activité de routine quotidienne). et 4e année (visite aux urgences/hospitalisation).
Les grades 4 ont été classés par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée.
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Jour 1 (jour de vaccination) au jour 7
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Pourcentage de participants signalant des événements indésirables (EI) jusqu'à 1 mois après la vaccination
Délai: Jour 1 (jour de vaccination) jusqu'à 1 mois après la vaccination
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant associé temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
Dans cette mesure de résultat, les résultats excluaient les données sur les réactions locales et les événements systémiques.
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Jour 1 (jour de vaccination) jusqu'à 1 mois après la vaccination
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Pourcentage de participants signalant des événements indésirables (EMA) et des événements indésirables graves (EIG) suivis par un médecin jusqu'à 6 mois après la vaccination
Délai: Jour 1 (jour de vaccination) jusqu'à 6 mois après la vaccination
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Un MAE a été défini comme un EI non grave ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable, quelle que soit la dose, ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; mettant la vie en danger (risque immédiat de décès); hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; handicap/incapacité persistant ou important (perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales) ; anomalie congénitale/anomalie congénitale ; ou cela a été considéré comme un événement médical important.
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Jour 1 (jour de vaccination) jusqu'à 6 mois après la vaccination
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Pourcentage de participants atteignant une concentration d'anticorps anti-anatoxine tétanique (Anti-TTd) et anti-diphtérie (Anti-DTd) >=0,1 UI/mL 1 mois après la vaccination : groupes GBS6 + Tdap et Placebo + Tdap
Délai: 1 mois après la vaccination (Jour 1, jour de la vaccination)
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UI/mL signifie unités internationales par millilitre.
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1 mois après la vaccination (Jour 1, jour de la vaccination)
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Concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps anti-toxine coquelucheuse (PT), anti-hémagglutinine filamenteuse (FHA) et anti-pertactine (PRN) ; GMR des anti-PT, anti-FHA et anti-PRN pour GBS6 + Tdap par rapport au placebo + Tdap 1 mois après la vaccination
Délai: 1 mois après la vaccination (Jour 1, jour de la vaccination)
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Les GMC anti-PT, anti-FHA et anti-PRN ont été rapportées sous forme de données descriptives pour les groupes GBS6 + Tdap et placebo + Tdap, ainsi que l'intervalle de confiance bilatéral associé à 95 %.
Les GMR pour les anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN ont été estimés du groupe GBS6 + Tdap au groupe placebo + Tdap et rapportés sous forme de données statistiques.
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1 mois après la vaccination (Jour 1, jour de la vaccination)
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GMC des anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) spécifiques au sérotype du polysaccharide capsulaire (CPS) du SGB ; GMR des anticorps IgG spécifiques au sérotype GBS CPS pour GBS6 + Tdap par rapport au placebo + Tdap 1 mois après la vaccination
Délai: 1 mois après la vaccination (Jour 1, jour de la vaccination)
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Les GMC IgG spécifiques au sérotype GBS CPS (Ia, Ib, II, III, IV, V) ont été rapportées sous forme de données descriptives pour les groupes GBS6 + Tdap et GBS6 + placebo, ainsi que l'intervalle de confiance bilatéral associé à 95 %.
Le GMR des anticorps IgG spécifiques au sérotype GBS CPS a été estimé du groupe GBS6 + Tdap au groupe placebo + Tdap et rapporté sous forme de données statistiques.
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1 mois après la vaccination (Jour 1, jour de la vaccination)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Première publication (Réel)
23 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C1091005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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