Forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en multivalent gruppe B streptokokkvaccine, når den administreres samtidig med Tdap hos raske ikke-gravide kvinder

Inklusionskriterier:

• Raske kvinder ≥18 og ≤49 år.
• Deltagere, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, undersøgelsesplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer, herunder udfyldelse af e-dagbogen fra dag 1 til dag 7 efter administration af forsøgsprodukt.
• Raske kvinder ved tilmelding, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
• Forventes at være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed og som kan kontaktes telefonisk under undersøgelsesdeltagelsen.
• I stand til at give personligt underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvindelige deltagere; ammende kvindelige deltagere; positiv uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) ved besøg 1 (før vaccination)
• Anamnese med alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for enhver komponent i forsøgsproduktet eller enhver vaccine indeholdende difteritoxoid eller CRM197.
• Historie om mikrobiologisk bevist invasiv sygdom forårsaget af gruppe B streptokokker.
• Immunkompromitterede deltagere med kendt eller formodet immundefekt.
• Blødningsdiatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, som efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
• Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller, efter investigators vurdering, gøre deltageren uegnet til undersøgelsen.
• Tidligere vaccination med en licenseret eller forsøgsmæssig GBS-vaccine eller planlagt modtagelse under deltagerens deltagelse i undersøgelsen (gennem det 1-måneders opfølgningsbesøg [Besøg 2]).
• Vaccination inden for 5 år med stivkrampe- og difteritoksoider og acellulære pertussis-holdige vacciner (Tdap) før administration af forsøgsprodukt.
• Deltagere, der modtager behandling med immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider
• Vaccination med difteri- eller CRM197-holdig vaccine(r) fra 6 måneder før forsøgsproduktadministration, eller planlagt modtagelse gennem 1-måneders opfølgningsbesøg.
• Modtagelse eller planlagt modtagelse af blod/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dage før administration af forsøgsproduktet til det 1-måneders opfølgningsbesøg
• Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 28 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse