Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en multivalent gruppe B streptokokkvaccine, når den administreres samtidig med Tdap hos raske ikke-gravide kvinder

25. april 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2B, PLACEBO-KONTROLLERET, RANDOMISERET, OBSERVATØR-BLINDET FORSØG TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF EN MULTIVALENT GRUPPE B STREPTOKOKKUSVACCINE, NÅR DEN ADMINISTRERES SAMMELIGT MED ACTIDENHED, 8 GENNEM 49 ÅRS

Dette fase 2B, placebokontrollerede, randomiserede, observatør-blindede forsøg vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​den multivalente gruppe B streptokokkvaccine, der administreres samtidig med Tdap til raske ikke-gravide kvinder i alderen 18 til 49 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
        • PriMED Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • PriMED Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • DM Clinical Research - Brookline
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder ≥18 og ≤49 år.
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, undersøgelsesplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer, herunder udfyldelse af e-dagbogen fra dag 1 til dag 7 efter administration af forsøgsprodukt.
  • Raske kvinder ved tilmelding, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
  • Forventes at være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed og som kan kontaktes telefonisk under undersøgelsesdeltagelsen.
  • I stand til at give personligt underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvindelige deltagere; ammende kvindelige deltagere; positiv uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) ved besøg 1 (før vaccination)
  • Anamnese med alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for enhver komponent i forsøgsproduktet eller enhver vaccine indeholdende difteritoxoid eller CRM197.
  • Historie om mikrobiologisk bevist invasiv sygdom forårsaget af gruppe B streptokokker.
  • Immunkompromitterede deltagere med kendt eller formodet immundefekt.
  • Blødningsdiatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, som efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  • Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller, efter investigators vurdering, gøre deltageren uegnet til undersøgelsen.
  • Tidligere vaccination med en licenseret eller forsøgsmæssig GBS-vaccine eller planlagt modtagelse under deltagerens deltagelse i undersøgelsen (gennem det 1-måneders opfølgningsbesøg [Besøg 2]).
  • Vaccination inden for 5 år med stivkrampe- og difteritoksoider og acellulære pertussis-holdige vacciner (Tdap) før administration af forsøgsprodukt.
  • Deltagere, der modtager behandling med immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider
  • Vaccination med difteri- eller CRM197-holdig vaccine(r) fra 6 måneder før forsøgsproduktadministration, eller planlagt modtagelse gennem 1-måneders opfølgningsbesøg.
  • Modtagelse eller planlagt modtagelse af blod/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dage før administration af forsøgsproduktet til det 1-måneders opfølgningsbesøg
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 28 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GBS6 og Tdap
Multivalent gruppe B streptokokkvaccine og tetanus, difteri og acellulær kighostevaccine (Tdap)
Biologisk: Multivalent gruppe B streptokokkvaccine
Multivalent gruppe B streptokokkvaccine
Biologisk: Stivkrampe-, difteri- og acellulær pertussis-vaccine
Stivkrampe-, difteri- og acellulær pertussis-vaccine
Andre navne:
  • Tdap
Eksperimentel: GBS6 og placebo
Multivalent gruppe B streptokokkvaccine og placebo
Biologisk: Placebo
Saltvandskontrol
Biologisk: Multivalent gruppe B streptokokkvaccine
Multivalent gruppe B streptokokkvaccine
Eksperimentel: Placebo og Tdap
Placebo og stivkrampe, difteri og acellulær pertussis-vaccine (Tdap)
Biologisk: Placebo
Saltvandskontrol
Biologisk: Stivkrampe-, difteri- og acellulær pertussis-vaccine
Stivkrampe-, difteri- og acellulær pertussis-vaccine
Andre navne:
  • Tdap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag) til dag 7
Lokale reaktioner (rødme, hævelse og smerter ved injektionsstedet i venstre arm) blev registreret af deltagere i e-dagbog. Erytem/rødme og induration/hævelse blev målt og registreret i måleenheder (1 måleenhed=0,5 centimeter [cm]). Gradering: Grad 1/mild (større end [>] 2,0 til 5,0 cm), Grad 2/moderat (>5,0 til 10,0 cm), Grad 3/alvorlig (>10,0 cm) og Grad 4 (nekrose [hævelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitis [rødme]). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som grad 1/mild (forstyrrede ikke aktiviteten), grad 2/moderat (forstyrret aktivitet), grad 3/alvorlig (forebygget daglig aktivitet) og grad 4 (skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for stærke smerter på injektionsstedet). Grad 4 blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person.
Dag 1 (vaccinationsdag) til dag 7
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske reaktioner inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag) til dag 7
Systemiske hændelser blev registreret i e-dagbog. Feber: oral temperatur større end eller lig med (>=) 38,0 grader Celsius (grader C) og kategoriseret som >=38,0-38,4 grader C, >38,4-38,9 grader C, >38,9-40,0 grader C og >40,0 grader C. Kvalme/opkastning blev klassificeret som: Grad 1/mild (1-2 gange på 24 timer [t]), Grad 2/moderat: (>2 gange på 24 timer), Grad 3/alvorlig ( påkrævet intravenøs hydrering) og grad 4 (ER besøg/hospitalisering for hypotensivt shock). Diarré blev klassificeret som: Grad 1/mild (2-3 løse afføringer på 24 timer), Grad 2/moderat (4-5 løse afføringer på 24 timer), Grade 3/alvorlige (6 eller flere løse afføringer på 24 timer) og Grad 4 ( skadestuebesøg/hospitalisering ved svær diarré). Træthed/træthed, hovedpine, kulderystelser, muskelsmerter og ledsmerter blev klassificeret som: Grad 1/mild (forstyrrede ikke aktiviteten), Grad 2/moderat (en vis forstyrrelse af aktiviteten), Grad 3/alvorlig (forhindret daglig rutineaktivitet) og 4. klasse (skadestuebesøg/hospitalisering). Grad 4 blev klassificeret af investigator eller medicinsk kvalificeret person.
Dag 1 (vaccinationsdag) til dag 7
Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er) gennem 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag) til og med 1 måned efter vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. I dette resultatmål ekskluderede resultaterne data for lokale reaktioner og systemiske hændelser.
Dag 1 (vaccinationsdag) til og med 1 måned efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer medicinsk tilstedeværende bivirkninger (MAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag) til og med 6 måneder efter vaccination
En MAE blev defineret som en ikke-alvorlig AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet. En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende (umiddelbar risiko for død); påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); medfødt anomali/fødselsdefekt; eller det blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed.
Dag 1 (vaccinationsdag) til og med 6 måneder efter vaccination
Procentdel af deltagere, der opnår anti-stivkrampetoksoid (Anti-TTd) og anti-difteritoksoid (Anti-DTd) antistofkoncentration >=0,1 IE/ml ved 1 måned efter vaccination: GBS6 + Tdap- og placebo + Tdap-grupper
Tidsramme: 1 måned efter vaccination (dag 1, dag for vaccination)
IU/mL står for internationale enheder pr. milliliter.
1 måned efter vaccination (dag 1, dag for vaccination)
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af anti-pertussis-toksin (PT), anti-trådløs hæmagglutinin (FHA) og anti-pertactin (PRN) antistoffer; GMR for Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN for GBS6 + Tdap til Placebo + Tdap 1 måned efter vaccination
Tidsramme: 1 måned efter vaccination (dag 1, dag for vaccination)
GMC'er for anti-PT, anti-FHA og anti-PRN blev rapporteret som beskrivende data for GBS6 +Tdap- og placebo + Tdap-grupperne sammen med tilhørende 2-sidet 95 % konfidensinterval. GMR for anti-PT, anti-FHA og anti-PRN antistoffer blev estimeret fra GBS6 + Tdap gruppen til placebo + Tdap gruppen og rapporteret som statistiske data.
1 måned efter vaccination (dag 1, dag for vaccination)
GMC af GBS kapselpolysaccharid (CPS) serotype-specifikke immunoglobulin G (IgG) antistoffer; GMR af GBS CPS Serotype-specifikke IgG-antistoffer for GBS6 + Tdap til Placebo + Tdap 1 måned efter vaccination
Tidsramme: 1 måned efter vaccination (dag 1, dag for vaccination)
GBS CPS serotype-specifikke IgG GMC'er (Ia, Ib, II, III, IV, V) blev rapporteret som beskrivende data for GBS6+Tdap- og GBS6+placebogrupperne sammen med tilhørende 2-sidet 95 % konfidensinterval. GMR af GBS CPS serotype-specifikke IgG-antistoffer blev estimeret fra GBS6 + Tdap-gruppen til placebo + Tdap-gruppen og rapporteret som statistiske data.
1 måned efter vaccination (dag 1, dag for vaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1091005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe B Streptococcus infektioner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner