Proef om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een multivalent groep B-streptokokkenvaccin te evalueren wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met Tdap bij gezonde, niet-zwangere vrouwen

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrouwen ≥18 en ≤49 jaar.
• Deelnemers die bereid en in staat zijn om zich te houden aan geplande bezoeken, het onderzoeksplan, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures, inclusief het invullen van het e-dagboek van dag 1 tot dag 7 na toediening van het onderzoeksproduct.
• Gezonde vrouwen bij inschrijving die op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.
• Naar verwachting beschikbaar voor de duur van het onderzoek en met wie telefonisch contact kan worden opgenomen tijdens deelname aan het onderzoek.
• In staat om persoonlijk ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwelijke deelnemers; vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven; positieve urinezwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) bij bezoek 1 (vóór vaccinatie)
• Geschiedenis van een ernstige bijwerking geassocieerd met een vaccin en/of een ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een bestanddeel van het onderzoeksproduct of een vaccin dat difterietoxoïde of CRM197 bevat.
• Geschiedenis van microbiologisch bewezen invasieve ziekte veroorzaakt door groep B-streptokok.
• Immuungecompromitteerde deelnemers met bekende of vermoede immunodeficiëntie.
• Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
• Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
• Eerdere vaccinatie met een erkend GBS-vaccin of experimenteel GBS-vaccin, of geplande ontvangst tijdens de deelname van de deelnemer aan het onderzoek (tot en met het follow-upbezoek van 1 maand [Bezoek 2]).
• Vaccinatie binnen 5 jaar met tetanus- en difterietoxoïden en acellulaire kinkhoestbevattende vaccins (Tdap) vóór toediening van het onderzoeksproduct.
• Deelnemers die worden behandeld met immunosuppressieve therapie, waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden
• Vaccinatie met difterie- of CRM197-bevattende vaccin(s) vanaf 6 maanden vóór toediening van het onderzoeksproduct, of geplande ontvangst tot en met het follow-upbezoek van 1 maand.
• Ontvangst of geplande ontvangst van bloed-/plasmaproducten of immunoglobuline, vanaf 60 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct tot en met het follow-upbezoek van 1 maand
• Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek