Proef om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een multivalent groep B-streptokokkenvaccin te evalueren wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met Tdap bij gezonde, niet-zwangere vrouwen
25 april 2024 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 2B, PLACEBO-GECONTROLEERDE, GERANDOMISEERDE, WAARNEMER-GEBLINDE PROEF OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN EEN MULTIVALENT STREPTOCOCCUS-VACCIN VAN GROEP B TE EVALUEREN WANNEER HET GELIJKTIJDIG WORDT TOEGEDIEND MET TETANUS-, DIFTERIE- EN ACELLULAIR KINKINKVACCIN (TDAP) BIJ GEZONDE, NIET-ZWANGERE VROUWEN TOT EN MET 49 JAAR
Deze fase 2B, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit evalueren van het experimentele multivalente groep B-streptokokkenvaccin dat gelijktijdig met Tdap wordt toegediend aan gezonde, niet-zwangere vrouwen van 18 tot en met 49 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
306
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Accellacare - Raleigh
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
- Primed Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Primed Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
- Benchmark Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- DM Clinical Research - Brookline
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen ≥18 en ≤49 jaar.
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om zich te houden aan geplande bezoeken, het onderzoeksplan, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures, inclusief het invullen van het e-dagboek van dag 1 tot dag 7 na toediening van het onderzoeksproduct.
- Gezonde vrouwen bij inschrijving die op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.
- Naar verwachting beschikbaar voor de duur van het onderzoek en met wie telefonisch contact kan worden opgenomen tijdens deelname aan het onderzoek.
- In staat om persoonlijk ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwelijke deelnemers; vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven; positieve urinezwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) bij bezoek 1 (vóór vaccinatie)
- Geschiedenis van een ernstige bijwerking geassocieerd met een vaccin en/of een ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een bestanddeel van het onderzoeksproduct of een vaccin dat difterietoxoïde of CRM197 bevat.
- Geschiedenis van microbiologisch bewezen invasieve ziekte veroorzaakt door groep B-streptokok.
- Immuungecompromitteerde deelnemers met bekende of vermoede immunodeficiëntie.
- Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
- Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
- Eerdere vaccinatie met een erkend GBS-vaccin of experimenteel GBS-vaccin, of geplande ontvangst tijdens de deelname van de deelnemer aan het onderzoek (tot en met het follow-upbezoek van 1 maand [Bezoek 2]).
- Vaccinatie binnen 5 jaar met tetanus- en difterietoxoïden en acellulaire kinkhoestbevattende vaccins (Tdap) vóór toediening van het onderzoeksproduct.
- Deelnemers die worden behandeld met immunosuppressieve therapie, waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden
- Vaccinatie met difterie- of CRM197-bevattende vaccin(s) vanaf 6 maanden vóór toediening van het onderzoeksproduct, of geplande ontvangst tot en met het follow-upbezoek van 1 maand.
- Ontvangst of geplande ontvangst van bloed-/plasmaproducten of immunoglobuline, vanaf 60 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct tot en met het follow-upbezoek van 1 maand
- Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GBS6 en Tdap
Multivalent groep B-streptokokkenvaccin en tetanus-, difterie- en acellulair kinkhoestvaccin (Tdap)
|
Multivalent Groep B-streptokokkenvaccin
Tetanus-, difterie- en acellulair kinkhoestvaccin
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GBS6 en Placebo
Multivalent groep B-streptokokkenvaccin en Placebo
|
Zoute controle
Multivalent Groep B-streptokokkenvaccin
|
|
Experimenteel: Placebo en Tdap
Placebo- en tetanus-, difterie- en acellulair kinkhoestvaccin (Tdap)
|
Zoute controle
Tetanus-, difterie- en acellulair kinkhoestvaccin
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat lokale reacties rapporteert binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met dag 7
|
Lokale reacties (roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats van de linkerarm) werden door deelnemers geregistreerd in een e-dagboek.
Erytheem/roodheid en verharding/zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden (1 meetapparaateenheid = 0,5 centimeter [cm]).
Beoordeling: Graad 1/mild (groter dan [>] 2,0 tot 5,0 cm), Graad 2/matig (>5,0 tot 10,0 cm), Graad 3/ernstig (>10,0 cm) en Graad 4 (necrose [zwelling] of necrose of exfoliatieve dermatitis [roodheid]).
Pijn op de injectieplaats werd geclassificeerd als graad 1/licht (hinderde de activiteit niet), graad 2/matig (hinderde de activiteit), graad 3/ernstig (verhinderde dagelijkse activiteit) en graad 4 (bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor ernstige pijn op de injectieplaats).
Graad 4 werd geclassificeerd per onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon.
|
Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met dag 7
|
|
Percentage deelnemers dat systemische reacties rapporteert binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met dag 7
|
Systemische gebeurtenissen werden vastgelegd in een e-dagboek.
Koorts: orale temperatuur groter dan of gelijk aan (>=) 38,0 graden Celsius (graden C) en gecategoriseerd als >=38,0-38,4
graden C, >38,4-38,9
graden C, >38,9-40,0
graden C en >40,0 graden C. Misselijkheid/braken werd geclassificeerd als: Graad 1/mild (1-2 keer in 24 uur [u]), Graad 2/matig: (>2 keer in 24 uur), Graad 3/ernstig ( vereiste intraveneuze hydratatie) en Graad 4 (SEH-bezoek/ziekenhuisopname voor hypotensieve shock).
Diarree werd beoordeeld als: Graad 1/mild (2-3 dunne ontlasting in 24 uur), Graad 2/matig (4-5 dunne ontlasting in 24 uur), Graad 3/ernstig (6 of meer dunne ontlasting in 24 uur) en Graad 4 ( SEH-bezoek/ziekenhuisopname voor ernstige diarree).
Vermoeidheid/moeheid, hoofdpijn, koude rillingen, spierpijn en gewrichtspijn werden geclassificeerd als: Graad 1/mild (hinderde de activiteit niet), Graad 2/matig (enige interferentie met de activiteit), Graad 3/ernstig (verhinderde dagelijkse routineactiviteiten) en Graad 4 (SEH-bezoek/ziekenhuisopname).
Graad 4 werd geclassificeerd per onderzoeker of medisch gekwalificeerd persoon.
|
Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met dag 7
|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen (AE's) rapporteert tot en met 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met 1 maand na vaccinatie
|
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Bij deze uitkomstmaat sloten de resultaten gegevens uit voor lokale reacties en systemische gebeurtenissen.
|
Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met 1 maand na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) rapporteert tot en met 6 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met 6 maanden na vaccinatie
|
Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij welke dosis dan ook dat resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend (onmiddellijk risico op overlijden); vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onvermogen (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren); aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of die als een belangrijke medische gebeurtenis werd beschouwd.
|
Dag 1 (dag van vaccinatie) tot en met 6 maanden na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat anti-tetanustoxoïd (Anti-TTd) en anti-difterietoxoïd (Anti-DTd) antilichaamconcentratie >=0,1 IE/ml bereikt 1 maand na vaccinatie: GBS6 + Tdap- en Placebo + Tdap-groepen
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 1, dag van vaccinatie)
|
IU/ml staat voor internationale eenheden per milliliter.
|
1 maand na vaccinatie (dag 1, dag van vaccinatie)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van anti-kinkhoesttoxine (PT), anti-filamenteuze hemagglutinine (FHA) en anti-pertactine (PRN) antilichamen; GMR van Anti-PT, Anti-FHA en Anti-PRN voor GBS6 + Tdap tot Placebo + Tdap 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 1, dag van vaccinatie)
|
GMC's van anti-PT, anti-FHA en anti-PRN werden gerapporteerd als beschrijvende gegevens voor de GBS6 +Tdap- en placebo + Tdap-groepen, samen met het bijbehorende tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval.
GMR voor anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichamen werden geschat van de GBS6 + Tdap-groep tot de placebo + Tdap-groep en gerapporteerd als statistische gegevens.
|
1 maand na vaccinatie (dag 1, dag van vaccinatie)
|
|
GMC van GBS kapselpolysacharide (CPS) serotypespecifieke immunoglobuline G (IgG) antilichamen; GMR van GBS CPS-serotypespecifieke IgG-antilichamen voor GBS6 + Tdap tot Placebo + Tdap 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 1, dag van vaccinatie)
|
GBS CPS-serotypespecifieke IgG GMC's (Ia, Ib, II, III, IV, V) werden gerapporteerd als beschrijvende gegevens voor de GBS6+Tdap- en GBS6+placebogroepen, samen met het bijbehorende tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval.
GMR van GBS CPS-serotypespecifieke IgG-antilichamen werden geschat van de GBS6 + Tdap-groep tot de placebo + Tdap-groep en gerapporteerd als statistische gegevens.
|
1 maand na vaccinatie (dag 1, dag van vaccinatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C1091005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .