Ensayo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B cuando se administra junto con Tdap en mujeres sanas no embarazadas

Criterios de inclusión:

• Mujeres sanas ≥18 y ≤49 años de edad.
• Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de investigación, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio, incluida la finalización del diario electrónico desde el Día 1 hasta el Día 7 después de la administración del producto en investigación.
• Mujeres sanas en el momento de la inscripción que, según el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador, sean elegibles para su inclusión en el estudio.
• Se espera que esté disponible durante la duración del estudio y con quién se pueda contactar por teléfono durante la participación en el estudio.
• Capaz de dar consentimiento informado personal firmado.

Criterio de exclusión:

• Participantes mujeres embarazadas; participantes femeninas lactantes; prueba de embarazo en orina positiva para mujeres en edad fértil (WOCBP) en la visita 1 (antes de la vacunación)
• Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente del producto en investigación o cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico o CRM197.
• Antecedentes de enfermedad invasiva comprobada microbiológicamente causada por estreptococos del grupo B.
• Participantes inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada.
• Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
• Vacunación previa con cualquier vacuna contra GBS autorizada o en investigación, o recepción planificada durante la participación del participante en el estudio (hasta la visita de seguimiento de 1 mes [Visita 2]).
• Vacunación dentro de los 5 años con toxoides tetánico y diftérico y vacunas que contienen tos ferina acelular (Tdap) antes de la administración del producto en investigación.
• Participantes que reciben tratamiento con terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos
• Vacunación con vacunas que contienen difteria o CRM197 desde 6 meses antes de la administración del producto en investigación, o recepción planificada hasta la visita de seguimiento de 1 mes.
• Recepción o recepción planificada de productos de sangre/plasma o inmunoglobulina, desde 60 días antes de la administración del producto en investigación hasta la visita de seguimiento de 1 mes
• Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio