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Ensayo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B cuando se administra junto con Tdap en mujeres sanas no embarazadas

25 de abril de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ENSAYO DE FASE 2B, CONTROLADO CON PLACEBO, ALEATORIZADO, CON OBSERVADOR CIEGO, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y LA INMUNOGENICIDAD DE UNA VACUNA MULTIVALENTE CONTRA LOS ESTREPTOCOCOS DEL GRUPO B CUANDO SE ADMINISTRA CONCOMITANTEMENTE CON LA VACUNA CONTRA EL TÉTANO, LA DIFTERIA Y LA TOS FERINA ACELULAR (TDAP) EN MUJERES SANA NO EMBARAZADAS 18 HASTA LOS 49 AÑOS DE EDAD

Este ensayo de fase 2B, controlado con placebo, aleatorizado y ciego para el observador evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el estreptococo del grupo B multivalente en investigación administrada junto con Tdap en mujeres sanas no embarazadas de 18 a 49 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

306

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • PriMed Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • DM Clinical Research - Brookline
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas ≥18 y ≤49 años de edad.
  • Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de investigación, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio, incluida la finalización del diario electrónico desde el Día 1 hasta el Día 7 después de la administración del producto en investigación.
  • Mujeres sanas en el momento de la inscripción que, según el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador, sean elegibles para su inclusión en el estudio.
  • Se espera que esté disponible durante la duración del estudio y con quién se pueda contactar por teléfono durante la participación en el estudio.
  • Capaz de dar consentimiento informado personal firmado.

Criterio de exclusión:

  • Participantes mujeres embarazadas; participantes femeninas lactantes; prueba de embarazo en orina positiva para mujeres en edad fértil (WOCBP) en la visita 1 (antes de la vacunación)
  • Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente del producto en investigación o cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico o CRM197.
  • Antecedentes de enfermedad invasiva comprobada microbiológicamente causada por estreptococos del grupo B.
  • Participantes inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada.
  • Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
  • Vacunación previa con cualquier vacuna contra GBS autorizada o en investigación, o recepción planificada durante la participación del participante en el estudio (hasta la visita de seguimiento de 1 mes [Visita 2]).
  • Vacunación dentro de los 5 años con toxoides tetánico y diftérico y vacunas que contienen tos ferina acelular (Tdap) antes de la administración del producto en investigación.
  • Participantes que reciben tratamiento con terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos
  • Vacunación con vacunas que contienen difteria o CRM197 desde 6 meses antes de la administración del producto en investigación, o recepción planificada hasta la visita de seguimiento de 1 mes.
  • Recepción o recepción planificada de productos de sangre/plasma o inmunoglobulina, desde 60 días antes de la administración del producto en investigación hasta la visita de seguimiento de 1 mes
  • Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GBS6 y Tdap
Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B y vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular (Tdap)
Biológico: Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B
Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B
Biológico: Vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular
Vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular
Otros nombres:
  • Tdap
Experimental: GBS6 y placebo
Vacuna contra el estreptococo multivalente del grupo B y placebo
Biológico: Placebo
Control salino
Biológico: Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B
Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B
Experimental: Placebo y Tdap
Placebo y vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular (Tdap)
Biológico: Placebo
Control salino
Biológico: Vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular
Vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular
Otros nombres:
  • Tdap

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 (día de vacunación) al Día 7
Los participantes registraron en un diario electrónico las reacciones locales (enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección en el brazo izquierdo). El eritema/enrojecimiento y la induración/hinchazón se midieron y registraron en unidades del dispositivo de medición (1 unidad del dispositivo de medición = 0,5 centímetros [cm]). Clasificación: Grado 1/leve (mayor de [>] 2,0 a 5,0 cm), Grado 2/moderado (>5,0 a 10,0 cm), Grado 3/grave (>10,0 cm) y Grado 4 (necrosis [hinchazón] o necrosis o dermatitis exfoliativa [enrojecimiento]). El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como Grado 1/leve (no interfirió con la actividad), Grado 2/moderado (interfirió con la actividad), Grado 3/grave (impidió la actividad diaria) y Grado 4 (visita a la sala de emergencias [ER] u hospitalización por dolor intenso en el lugar de la inyección). El grado 4 fue clasificado por el investigador o la persona médicamente calificada.
Día 1 (día de vacunación) al Día 7
Porcentaje de participantes que informaron reacciones sistémicas dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 (día de vacunación) al Día 7
Los eventos sistémicos se registraron en un diario electrónico. Fiebre: temperatura oral mayor o igual a (>=) 38,0 grados Celsius (grados C) y clasificada como >=38,0-38,4 grados C, >38,4-38,9 grados C, >38,9-40,0 grados C y >40,0 grados C. Las náuseas/vómitos se clasificaron como: Grado 1/leve (1-2 veces en 24 horas [h]), Grado 2/moderado: (>2 veces en 24 h), Grado 3/grave ( requirió hidratación intravenosa) y Grado 4 (visita a urgencias/hospitalización por shock hipotensivo). La diarrea se clasificó como: Grado 1/leve (2-3 deposiciones blandas en 24 h), Grado 2/moderada (4-5 deposiciones blandas en 24 h), Grado 3/grave (6 o más deposiciones blandas en 24 h) y Grado 4 ( Visita a urgencias/hospitalización por diarrea grave). La fatiga/cansancio, el dolor de cabeza, los escalofríos, el dolor muscular y el dolor en las articulaciones se clasificaron como: Grado 1/leve (no interfirió con la actividad), Grado 2/moderado (alguna interferencia con la actividad), Grado 3/grave (impidió la actividad diaria de rutina) y Grado 4 (visita a urgencias/hospitalización). El grado 4 fue clasificado por el investigador o la persona médicamente calificada.
Día 1 (día de vacunación) al Día 7
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (EA) hasta 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 (día de vacunación) hasta 1 mes después de la vacunación
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. En esta medida de resultado, los resultados excluyeron los datos de reacciones locales y eventos sistémicos.
Día 1 (día de vacunación) hasta 1 mes después de la vacunación
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (AMA) y eventos adversos graves (AAG) con asistencia médica durante los 6 meses posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 (día de vacunación) hasta 6 meses después de la vacunación
Un MAE se definió como un EA no grave que dio lugar a una evaluación en un centro médico. Un EAG se definió como cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que provocara cualquiera de los siguientes resultados: muerte; potencialmente mortal (riesgo inmediato de muerte); hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones de la vida normal); anomalía congénita/defecto de nacimiento; o que fue considerado como un evento médico importante.
Día 1 (día de vacunación) hasta 6 meses después de la vacunación
Porcentaje de participantes que alcanzaron una concentración de anticuerpos contra el toxoide tetánico (Anti-TTd) y contra el toxoide diftérico (Anti-DTd) >= 0,1 UI/mL 1 mes después de la vacunación: grupos GBS6 + Tdap y placebo + Tdap
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación (Día 1, día de vacunación)
UI/mL significa unidades internacionales por mililitro.
1 mes después de la vacunación (Día 1, día de vacunación)
Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos antitoxina tos ferina (PT), hemaglutinina antifilamentosa (FHA) y antipertactina (PRN); GMR de Anti-PT, Anti-FHA y Anti-PRN de GBS6 + Tdap a Placebo + Tdap 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación (Día 1, día de vacunación)
Los GMC de anti-PT, anti-FHA y anti-PRN se informaron como datos descriptivos para los grupos GBS6 + Tdap y placebo + Tdap, junto con el intervalo de confianza bilateral asociado del 95 %. La GMR para los anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN se estimó desde el grupo GBS6 + Tdap hasta el grupo placebo + Tdap y se informó como datos estadísticos.
1 mes después de la vacunación (Día 1, día de vacunación)
GMC de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) específicos de serotipo de polisacárido capsular (CPS) de GBS; GMR de anticuerpos IgG específicos del serotipo GBS CPS para GBS6 + Tdap frente a placebo + Tdap 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación (Día 1, día de vacunación)
Las GMC IgG específicas del serotipo de GBS CPS (Ia, Ib, II, III, IV, V) se informaron como datos descriptivos para los grupos GBS6+Tdap y GBS6+placebo, junto con el intervalo de confianza bilateral asociado del 95%. La GMR de los anticuerpos IgG específicos del serotipo GBS CPS se estimó desde el grupo GBS6 + Tdap hasta el grupo placebo + Tdap y se informó como datos estadísticos.
1 mes después de la vacunación (Día 1, día de vacunación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1091005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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