Forsøk for å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til en multivalent gruppe B streptokokkvaksine når den administreres samtidig med Tdap hos friske ikke-gravide kvinner

Inklusjonskriterier:

• Friske kvinner ≥18 og ≤49 år.
• Deltakere som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, undersøkelsesplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer, inkludert fullføring av e-dagboken fra dag 1 til dag 7 etter administrering av undersøkelsesproduktet.
• Friske kvinner ved påmelding som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.
• Forventes å være tilgjengelig i løpet av studiet og som kan kontaktes på telefon under studiedeltakelsen.
• I stand til å gi personlig signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinnelige deltakere; ammende kvinnelige deltakere; positiv uringraviditetstest for kvinner i fertil alder (WOCBP) ved besøk 1 (før vaksinasjon)
• Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet eller en vaksine som inneholder difteritoksoid eller CRM197.
• Historie om mikrobiologisk bevist invasiv sykdom forårsaket av gruppe B streptokokker.
• Immunkompromitterte deltakere med kjent eller mistenkt immunsvikt.
• Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
• Annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
• Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst lisensiert eller undersøkende GBS-vaksine, eller planlagt mottak under deltakerens deltakelse i studien (gjennom det 1-måneders oppfølgingsbesøket [Besøk 2]).
• Vaksinasjon innen 5 år med stivkrampe- og difteritoksoider og acellulære pertussis-holdige vaksiner (Tdap) før administrasjon av undersøkelsesprodukt.
• Deltakere som får behandling med immunsuppressiv terapi, inkludert cellegift eller systemiske kortikosteroider
• Vaksinasjon med difteri- eller CRM197-holdig vaksine(r) fra 6 måneder før administrasjon av undersøkelsesprodukt, eller planlagt mottak gjennom 1-måneders oppfølgingsbesøk.
• Mottak eller planlagt mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dager før administrasjon av undersøkelsesproduktet til det 1-måneders oppfølgingsbesøket
• Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er) innen 28 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse