Forsøk for å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til en multivalent gruppe B streptokokkvaksine når den administreres samtidig med Tdap hos friske ikke-gravide kvinner
25. april 2024 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 2B, PLACEBO-KONTROLLERT, RANDOMISERT, OBSERVATØRBLINDET FORSØK FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL EN MULTIVALENT STREPTOCOCCUS-VAKSINE I GRUPPE B NÅR DEN ADMINISTRERES SAMTIDIG MED ACCEDITANHED, (INKJENNOMGANG) GJENNOM 49 ÅRS ALDER
Denne fase 2B, placebokontrollerte, randomiserte, observatørblindede studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til den multivalente gruppe B streptokokkvaksinen til undersøkelse administrert samtidig med Tdap hos friske ikke-gravide kvinner i alderen 18 til 49 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
306
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Accellacare - Raleigh
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
- Primed Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
- Primed Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
- Benchmark Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- DM Clinical Research - Brookline
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner ≥18 og ≤49 år.
- Deltakere som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, undersøkelsesplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer, inkludert fullføring av e-dagboken fra dag 1 til dag 7 etter administrering av undersøkelsesproduktet.
- Friske kvinner ved påmelding som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.
- Forventes å være tilgjengelig i løpet av studiet og som kan kontaktes på telefon under studiedeltakelsen.
- I stand til å gi personlig signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinnelige deltakere; ammende kvinnelige deltakere; positiv uringraviditetstest for kvinner i fertil alder (WOCBP) ved besøk 1 (før vaksinasjon)
- Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet eller en vaksine som inneholder difteritoksoid eller CRM197.
- Historie om mikrobiologisk bevist invasiv sykdom forårsaket av gruppe B streptokokker.
- Immunkompromitterte deltakere med kjent eller mistenkt immunsvikt.
- Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
- Annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
- Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst lisensiert eller undersøkende GBS-vaksine, eller planlagt mottak under deltakerens deltakelse i studien (gjennom det 1-måneders oppfølgingsbesøket [Besøk 2]).
- Vaksinasjon innen 5 år med stivkrampe- og difteritoksoider og acellulære pertussis-holdige vaksiner (Tdap) før administrasjon av undersøkelsesprodukt.
- Deltakere som får behandling med immunsuppressiv terapi, inkludert cellegift eller systemiske kortikosteroider
- Vaksinasjon med difteri- eller CRM197-holdig vaksine(r) fra 6 måneder før administrasjon av undersøkelsesprodukt, eller planlagt mottak gjennom 1-måneders oppfølgingsbesøk.
- Mottak eller planlagt mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dager før administrasjon av undersøkelsesproduktet til det 1-måneders oppfølgingsbesøket
- Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er) innen 28 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GBS6 og Tdap
Multivalent gruppe B streptokokkvaksine og vaksine mot tetanus, difteri og acellulær kikhoste (Tdap)
|
Multivalent gruppe B streptokokkvaksine
Vaksine mot tetanus, difteri og acellulær pertussis
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GBS6 og placebo
Multivalent gruppe B streptokokkvaksine og placebo
|
Saltvannskontroll
Multivalent gruppe B streptokokkvaksine
|
|
Eksperimentell: Placebo og Tdap
Placebo og tetanus, difteri og acellulær kikhostevaksine (Tdap)
|
Saltvannskontroll
Vaksine mot tetanus, difteri og acellulær pertussis
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjonsdag) til dag 7
|
Lokale reaksjoner (rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet på venstre arm) ble registrert av deltakerne i e-dagbok.
Erytem/rødhet og indurasjon/hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter (1 måleenhet=0,5 centimeter [cm]).
Gradering: Grad 1/mild (større enn [>] 2,0 til 5,0 cm), grad 2/moderat (>5,0 til 10,0 cm), grad 3/alvorlig (>10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hevelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitt [rødhet]).
Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som grad 1/mild (forstyrret ikke aktivitet), grad 2/moderat (forstyrret aktivitet), grad 3/alvorlig (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 (legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse for sterke smerter på injeksjonsstedet).
Grad 4 ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person.
|
Dag 1 (vaksinasjonsdag) til dag 7
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjonsdag) til dag 7
|
Systemiske hendelser ble registrert i e-dagbok.
Feber: oral temperatur høyere enn eller lik (>=) 38,0 grader Celsius (grader C) og kategorisert som >=38,0-38,4
grader C, >38,4-38,9
grader C, >38,9-40,0
grader C og >40,0 grader C. Kvalme/oppkast ble gradert som: Grad 1/mild (1-2 ganger på 24 timer [t]), Grad 2/moderat: (>2 ganger på 24 timer), Grad 3/alvorlig ( nødvendig intravenøs hydrering) og grad 4 (ER-besøk/sykehusinnleggelse for hypotensivt sjokk).
Diaré ble gradert som: Grad 1/mild (2-3 løs avføring i løpet av 24 timer), grad 2/moderat (4-5 løs avføring på 24 timer), grad 3/alvorlig (6 eller flere løs avføring i løpet av 24 timer) og grad 4 ( akuttmottak/sykehusinnleggelse for alvorlig diaré).
Tretthet/tretthet, hodepine, frysninger, muskelsmerter og leddsmerter ble gradert som: Grad 1/mild (forstyrret ikke aktiviteten), Grad 2/moderat (noe forstyrrelse av aktiviteten), Grad 3/alvorlig (forhindret daglig rutineaktivitet) og Grad 4 (Aksjebesøk/sykehusinnleggelse).
Grad 4 ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person.
|
Dag 1 (vaksinasjonsdag) til dag 7
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer uønskede hendelser (AE) gjennom 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjonsdag) til og med 1 måned etter vaksinasjon
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som var tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
I dette utfallsmålet ekskluderte resultatene data for lokale reaksjoner og systemiske hendelser.
|
Dag 1 (vaksinasjonsdag) til og med 1 måned etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer medisinsk oppmøtede bivirkninger (MAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjonsdag) til og med 6 måneder etter vaksinasjon
|
En MAE ble definert som en ikke-alvorlig AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i noen av følgende utfall: død; livstruende (umiddelbar risiko for død); nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); medfødt anomali/fødselsdefekt; eller som ble ansett som en viktig medisinsk hendelse.
|
Dag 1 (vaksinasjonsdag) til og med 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår anti-stivkrampetoksoid (Anti-TTd) og Anti-difteritoksoid (Anti-DTd) antistoffkonsentrasjon >=0,1 IE/ml ved 1 måned etter vaksinasjon: GBS6 + Tdap- og placebo + Tdap-grupper
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon (dag 1, vaksinasjonsdag)
|
IU/mL står for internasjonale enheter per milliliter.
|
1 måned etter vaksinasjon (dag 1, vaksinasjonsdag)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av anti-pertussis-toksin (PT), anti-filamentøs hemagglutinin (FHA) og anti-pertactin (PRN) antistoffer; GMR av Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN for GBS6 + Tdap til Placebo + Tdap 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon (dag 1, vaksinasjonsdag)
|
GMC-er av anti-PT, anti-FHA og anti-PRN ble rapportert som beskrivende data for gruppene GBS6 +Tdap og placebo + Tdap, sammen med tilhørende 2-sidig 95 % konfidensintervall.
GMR for anti-PT, anti-FHA og anti-PRN antistoffer ble estimert fra GBS6 + Tdap-gruppen til placebo + Tdap-gruppen og rapportert som statistiske data.
|
1 måned etter vaksinasjon (dag 1, vaksinasjonsdag)
|
|
GMC av GBS kapselpolysakkarid (CPS) serotypespesifikke immunoglobulin G (IgG) antistoffer; GMR av GBS CPS serotypespesifikke IgG-antistoffer for GBS6 + Tdap til placebo + Tdap 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon (dag 1, vaksinasjonsdag)
|
GBS CPS serotypespesifikke IgG GMC-er (Ia, Ib, II, III, IV, V) ble rapportert som beskrivende data for GBS6+Tdap- og GBS6+placebogruppene, sammen med tilhørende 2-sidig 95 % konfidensintervall.
GMR av GBS CPS serotypespesifikke IgG-antistoffer ble estimert fra GBS6 + Tdap-gruppen til placebo + Tdap-gruppen og rapportert som statistiske data.
|
1 måned etter vaksinasjon (dag 1, vaksinasjonsdag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C1091005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .