Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ett multivalent grupp B streptokockvaccin när det administreras samtidigt med Tdap hos friska icke-gravida kvinnor

23 juni 2023 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2B, PLACEBO-KONTROLLERAD, RANDOMISERAD, OBSERVATÖR-BLINDAD FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS ETT MULTIVALENT GRUPP B STREPTOCOCCUS-VACIN NÄR DET ADMINISTRERAS SAMMANFATTNING MED ACCANDIHANDEL, INGEN TETHANDEL, 8 TILL 49 ÅRS ÅLDER

Denna fas 2B, placebokontrollerade, randomiserade, observatörsblinda studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos det multivalenta grupp B streptokockvaccinet som administreras samtidigt med Tdap till friska icke-gravida kvinnor i åldern 18 till 49 år.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

306

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419
        • PriMED Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • PriMED Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • DM Clinical Research - Brookline
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor ≥18 och ≤49 år.
  • Deltagare som är villiga och kan följa schemalagda besök, undersökningsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer, inklusive ifyllande av e-dagboken från dag 1 till dag 7 efter administrering av prövningsprodukten.
  • Friska kvinnor vid inskrivningen som bedöms av utredarens medicinska historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning vara berättigade till inkludering i studien.
  • Förväntas vara tillgänglig under studiens varaktighet och som kan kontaktas per telefon under studiedeltagandet.
  • Kan ge personligt undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnliga deltagare; ammande kvinnliga deltagare; positivt uringraviditetstest för fertila kvinnor (WOCBP) vid besök 1 (före vaccination)
  • Historik med allvarliga biverkningar i samband med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i undersökningsprodukten eller något vaccin som innehåller difteritoxoid eller CRM197.
  • Historik om mikrobiologiskt bevisad invasiv sjukdom orsakad av grupp B streptokocker.
  • Immunförsvagade deltagare med känd eller misstänkt immunbrist.
  • Blödande diatese eller tillstånd i samband med långvarig blödning som enligt utredaren skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
  • Annat akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva suicidtankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
  • Tidigare vaccination med något licensierat eller undersökt GBS-vaccin, eller planerat mottagande under deltagarens deltagande i studien (genom det 1-månaders uppföljningsbesöket [Besök 2]).
  • Vaccination inom 5 år med stelkramps- och difteritoxoider och acellulära pertussis-innehållande vacciner (Tdap) före administrering av prövningsprodukt.
  • Deltagare som får behandling med immunsuppressiv terapi, inklusive cellgifter eller systemiska kortikosteroider
  • Vaccination med difteri- eller CRM197-innehållande vaccin(er) från 6 månader före administrering av prövningsprodukt, eller planerat mottagande genom 1-månaders uppföljningsbesök.
  • Mottagande eller planerat mottagande av blod-/plasmaprodukter eller immunglobulin, från 60 dagar före administrering av prövningsprodukt till det 1-månaders uppföljningsbesöket
  • Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel inom 28 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GBS6 och Tdap
Multivalent grupp B streptokockvaccin och stelkramp, difteri och acellulärt pertussisvaccin (Tdap)
Multivalent grupp B streptokockvaccin
Vaccin mot stelkramp, difteri och acellulär pertussis
Andra namn:
  • Tdap
Experimentell: GBS6 och Placebo
Multivalent grupp B streptokockvaccin och placebo
Saltlösningskontroll
Multivalent grupp B streptokockvaccin
Experimentell: Placebo och Tdap
Placebo och stelkrampsvaccin, difteri och acellulär pertussisvaccin (Tdap)
Saltlösningskontroll
Vaccin mot stelkramp, difteri och acellulär pertussis
Andra namn:
  • Tdap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som rapporterade föranledda lokala reaktioner inom 7 dagar efter administrering av prövningsprodukten
Tidsram: Dag 7
Beskriv föranledda lokala reaktioner efter administrering av prövningsprodukt
Dag 7
Andel deltagare som rapporterar föranledda systemhändelser inom 7 dagar efter administrering av prövningsprodukt
Tidsram: Dag 7
Beskriv föranledda systemiska händelser efter administrering av prövningsprodukt
Dag 7
Andel deltagare som rapporterar biverkningar (AE) under 1 månad efter administrering av prövningsprodukt
Tidsram: 1 månad efter administrering av prövningsprodukt
Beskriv biverkningar som inträffar under 1 månad efter administrering av prövningsprodukten
1 månad efter administrering av prövningsprodukt
Andel deltagare som rapporterar medicinskt uppmärksammade biverkningar (MAE) och allvarliga biverkningar (SAE) under 1 månad efter administrering av prövningsprodukt
Tidsram: 1 månad efter administrering av prövningsprodukt
Beskriv MAE och SAE under 1 månad efter administrering av prövningsprodukten
1 månad efter administrering av prövningsprodukt
Skillnad i andel deltagare med anti-stelkrampstoxoid-antikroppskoncentrationer större än eller lika med 0,1 IE/ml uppmätt 1 månad efter vaccination mellan GBS6- och Tdap-gruppen och placebo- och Tdap-gruppen
Tidsram: 1 månad efter administrering av prövningsprodukt
Beskriv att immunsvaret som induceras av Tdap när det administreras samtidigt med GBS6 jämfört med immunsvaret inducerat av Tdap enbart.
1 månad efter administrering av prövningsprodukt
Skillnad i andelen deltagare med anti-difteritoxoid-antikroppskoncentrationer större än eller lika med 0,1 IE/ml uppmätt 1 månad efter vaccination mellan GBS6- och Tdap-gruppen och placebo- och Tdap-gruppen
Tidsram: 1 månad efter administrering av prövningsprodukt
Beskriv att immunsvaret som induceras av Tdap när det administreras samtidigt med GBS6 jämfört med immunsvaret inducerat av Tdap enbart.
1 månad efter administrering av prövningsprodukt
Geometriskt medelförhållande (GMR), uppskattat med GMR av anti-pertussis toxin-antikroppar från GBS6- och Tdap-gruppen till placebo- och Tdap-gruppen mätt 1 månad efter vaccination.
Tidsram: 1 månad efter administrering av prövningsprodukt
Beskriv att immunsvaret som induceras av Tdap när det administreras samtidigt med GBS6 jämfört med immunsvaret inducerat av Tdap enbart.
1 månad efter administrering av prövningsprodukt
GMR, uppskattad av GMR för anti-filamentösa hemagglutinin (anti-FHA) antikroppar från GBS6- och Tdap-gruppen till placebo- och Tdap-gruppen mätt 1 månad efter vaccination.
Tidsram: 1 månad efter administrering av prövningsprodukt
Beskriv att immunsvaret som induceras av Tdap när det administreras samtidigt med GBS6 jämfört med immunsvaret inducerat av Tdap enbart.
1 månad efter administrering av prövningsprodukt
GMR, uppskattad av GMR för antipertactin (anti-PRN) antikroppar från GBS6- och Tdap-gruppen till placebo- och Tdap-gruppen mätt 1 månad efter vaccination.
Tidsram: 1 månad efter administrering av prövningsprodukt
Beskriv att immunsvaret som induceras av Tdap när det administreras samtidigt med GBS6 jämfört med immunsvaret inducerat av Tdap enbart.
1 månad efter administrering av prövningsprodukt
GBS kapselpolysackarid (CPS) serotypspecifik IgG GMR, uppskattad av GMR för GBS CPS serotypspecifika IgG-antikroppar från GBS6- och Tdap-gruppen mot GBS6- och placebogruppen mätt 1 månad efter vaccination.
Tidsram: 1 månad efter administrering av prövningsprodukt
Beskriv att immunsvaret som induceras av GBS6 när det administreras samtidigt med Tdap (GBS6 och Tdap) jämfört med immunsvaret inducerat av GBS6 (GBS6 och placebo) enbart
1 månad efter administrering av prövningsprodukt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Första postat (Faktisk)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Grupp B streptokockinfektioner

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera