Försök för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ett multivalent grupp B streptokockvaccin när det administreras samtidigt med Tdap hos friska icke-gravida kvinnor
25 april 2024 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 2B, PLACEBO-KONTROLLERAD, RANDOMISERAD, OBSERVATÖR-BLINDAD FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS ETT MULTIVALENT GRUPP B STREPTOCOCCUS-VACIN NÄR DET ADMINISTRERAS SAMMANFATTNING MED ACCANDIHANDEL, INGEN TETHANDEL, 8 TILL 49 ÅRS ÅLDER
Denna fas 2B, placebokontrollerade, randomiserade, observatörsblinda studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos det multivalenta grupp B streptokockvaccinet som administreras samtidigt med Tdap till friska icke-gravida kvinnor i åldern 18 till 49 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
306
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Accellacare - Raleigh
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419
- PriMed Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429
- PriMed Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
- Benchmark Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- DM Clinical Research - Brookline
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor ≥18 och ≤49 år.
- Deltagare som är villiga och kan följa schemalagda besök, undersökningsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer, inklusive ifyllande av e-dagboken från dag 1 till dag 7 efter administrering av prövningsprodukten.
- Friska kvinnor vid inskrivningen som bedöms av utredarens medicinska historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning vara berättigade till inkludering i studien.
- Förväntas vara tillgänglig under studiens varaktighet och som kan kontaktas per telefon under studiedeltagandet.
- Kan ge personligt undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnliga deltagare; ammande kvinnliga deltagare; positivt uringraviditetstest för fertila kvinnor (WOCBP) vid besök 1 (före vaccination)
- Historik med allvarliga biverkningar i samband med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i undersökningsprodukten eller något vaccin som innehåller difteritoxoid eller CRM197.
- Historik om mikrobiologiskt bevisad invasiv sjukdom orsakad av grupp B streptokocker.
- Immunförsvagade deltagare med känd eller misstänkt immunbrist.
- Blödande diatese eller tillstånd i samband med långvarig blödning som enligt utredaren skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
- Annat akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva suicidtankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
- Tidigare vaccination med något licensierat eller undersökt GBS-vaccin, eller planerat mottagande under deltagarens deltagande i studien (genom det 1-månaders uppföljningsbesöket [Besök 2]).
- Vaccination inom 5 år med stelkramps- och difteritoxoider och acellulära pertussis-innehållande vacciner (Tdap) före administrering av prövningsprodukt.
- Deltagare som får behandling med immunsuppressiv terapi, inklusive cellgifter eller systemiska kortikosteroider
- Vaccination med difteri- eller CRM197-innehållande vaccin(er) från 6 månader före administrering av prövningsprodukt, eller planerat mottagande genom 1-månaders uppföljningsbesök.
- Mottagande eller planerat mottagande av blod-/plasmaprodukter eller immunglobulin, från 60 dagar före administrering av prövningsprodukt till det 1-månaders uppföljningsbesöket
- Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel inom 28 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GBS6 och Tdap
Multivalent grupp B streptokockvaccin och stelkramp, difteri och acellulärt pertussisvaccin (Tdap)
|
Multivalent grupp B streptokockvaccin
Vaccin mot stelkramp, difteri och acellulär pertussis
Andra namn:
|
|
Experimentell: GBS6 och Placebo
Multivalent grupp B streptokockvaccin och placebo
|
Saltlösningskontroll
Multivalent grupp B streptokockvaccin
|
|
Experimentell: Placebo och Tdap
Placebo och stelkrampsvaccin, difteri och acellulär pertussisvaccin (Tdap)
|
Saltlösningskontroll
Vaccin mot stelkramp, difteri och acellulär pertussis
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som rapporterar lokala reaktioner inom 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Dag 1 (vaccinationsdagen) till dag 7
|
Lokala reaktioner (rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället i vänster arm) registrerades av deltagarna i e-dagboken.
Erytem/rodnad och induration/svullnad mättes och registrerades i mätenhetsenheter (1 mätenhet=0,5 centimeter [cm]).
Gradering: Grad 1/lindrig (större än [>] 2,0 till 5,0 cm), grad 2/måttlig (>5,0 till 10,0 cm), grad 3/svår (>10,0 cm) och grad 4 (nekros [svullnad] eller nekros resp. exfoliativ dermatit [rodnad]).
Smärta på injektionsstället graderades som grad 1/lindrig (störde inte aktiviteten), grad 2/måttlig (störde aktivitet), grad 3/svår (förhindrad daglig aktivitet) och grad 4 (akutbesök eller sjukhusvistelse för svår smärta vid injektionsstället).
Grad 4 klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person.
|
Dag 1 (vaccinationsdagen) till dag 7
|
|
Andel deltagare som rapporterar systemreaktioner inom 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Dag 1 (vaccinationsdagen) till dag 7
|
Systemiska händelser registrerades i e-dagbok.
Feber: oral temperatur högre än eller lika med (>=) 38,0 grader Celsius (grad C) och kategoriserad som >=38,0-38,4
grader C, >38,4-38,9
grader C, >38,9-40,0
grader C och >40,0 grader C. Illamående/kräkningar graderades som: Grad 1/lindrig (1-2 gånger på 24 timmar [h]), Grad 2/måttlig: (>2 gånger på 24 timmar), Grad 3/svår ( krävde intravenös hydrering) och grad 4 (ärbesök/sjukhusinläggning för hypotensiv chock).
Diarré graderades som: Grad 1/lindrig (2-3 lös avföring på 24 timmar), Grad 2/måttlig (4-5 lös avföring på 24 timmar), Grad 3/svår (6 eller fler lös avföring på 24 timmar) och Grad 4 ( akutbesök/sjukhusinläggning för svår diarré).
Trötthet/trötthet, huvudvärk, frossa, muskelsmärta och ledvärk graderades som: Grad 1/lindrig (störde inte aktiviteten), Grad 2/måttlig (viss störning av aktiviteten), Grad 3/svår (förhindrade daglig rutinaktivitet) och årskurs 4 (ärbesök/sjukhusbesök).
Grad 4 klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person.
|
Dag 1 (vaccinationsdagen) till dag 7
|
|
Andel deltagare som rapporterar biverkningar (AE) under 1 månad efter vaccination
Tidsram: Dag 1 (vaccinationsdag) till och med 1 månad efter vaccination
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som var tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
I detta utfallsmått exkluderade resultaten data för lokala reaktioner och systemiska händelser.
|
Dag 1 (vaccinationsdag) till och med 1 månad efter vaccination
|
|
Procentandel av deltagare som rapporterar medicinskt besökta biverkningar (MAE) och allvarliga biverkningar (SAE) under 6 månader efter vaccination
Tidsram: Dag 1 (vaccinationsdagen) till och med 6 månader efter vaccination
|
En MAE definierades som en icke-allvarlig biverkning som resulterade i en utvärdering på en medicinsk inrättning.
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande (omedelbar risk för dödsfall); erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner); medfödd anomali/födelsedefekt; eller som ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
|
Dag 1 (vaccinationsdagen) till och med 6 månader efter vaccination
|
|
Andel deltagare som uppnår anti-tetanustoxoid (Anti-TTd) och Anti-difteritoxoid (Anti-DTd) antikroppskoncentration >=0,1 IE/ml vid 1 månad efter vaccination: GBS6 + Tdap- och placebo + Tdap-grupper
Tidsram: 1 månad efter vaccination (dag 1, dag för vaccination)
|
IU/mL står för internationella enheter per milliliter.
|
1 månad efter vaccination (dag 1, dag för vaccination)
|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av anti-pertussis toxin (PT), anti-filamentös hemagglutinin (FHA) och anti-pertactin (PRN) antikroppar; GMR för Anti-PT, Anti-FHA och Anti-PRN för GBS6 + Tdap till Placebo + Tdap 1 månad efter vaccination
Tidsram: 1 månad efter vaccination (dag 1, dag för vaccination)
|
GMC av anti-PT, anti-FHA och anti-PRN rapporterades som beskrivande data för GBS6 +Tdap- och placebo + Tdap-grupperna, tillsammans med tillhörande 2-sidigt 95 % konfidensintervall.
GMR för anti-PT-, anti-FHA- och anti-PRN-antikroppar uppskattades från GBS6 + Tdap-gruppen till placebo + Tdap-gruppen och rapporterades som statistiska data.
|
1 månad efter vaccination (dag 1, dag för vaccination)
|
|
GMC för GBS kapselpolysackarid (CPS) serotypspecifika immunoglobulin G (IgG) antikroppar; GMR av GBS CPS Serotypspecifika IgG-antikroppar för GBS6 + Tdap till Placebo + Tdap 1 månad efter vaccination
Tidsram: 1 månad efter vaccination (dag 1, dag för vaccination)
|
GBS CPS serotypspecifika IgG GMC (Ia, Ib, II, III, IV, V) rapporterades som beskrivande data för GBS6+Tdap- och GBS6+placebogrupperna, tillsammans med tillhörande 2-sidigt 95 % konfidensintervall.
GMR för GBS CPS serotypspecifika IgG-antikroppar uppskattades från GBS6 + Tdap-gruppen till placebo + Tdap-gruppen och rapporterades som statistiska data.
|
1 månad efter vaccination (dag 1, dag för vaccination)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2021
Första postat (Faktisk)
23 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C1091005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .