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Prova per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino multivalente per streptococco di gruppo B quando somministrato in concomitanza con Tdap in donne sane non gravide

23 giugno 2023 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI FASE 2B, CONTROLLATO CON PLACEBO, RANDOMIZZATO, IN CIECO PER L'OSSERVATORE PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DI UN VACCINO MULTIVALENTE DELLO STREPTOCOCCO DI GRUPPO B QUANDO SOMMINISTRATO CONCOMITANTE CON IL VACCINO DEL TETANICO, DELLA DIFTERIA E DELLA PERTOSSI ACELLULARE (TDAP) IN DONNE SANA NON IN GRAVIDANZA 18 A 49 ANNI DI ETÀ

Questo studio di fase 2B, controllato con placebo, randomizzato, in cieco per l'osservatore valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino multivalente sperimentale contro lo streptococco di gruppo B somministrato in concomitanza con Tdap in donne sane non gravide di età compresa tra 18 e 49 anni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Accellacare - Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
        • PriMED Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • PriMED Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • DM Clinical Research - Brookline
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane di età ≥18 e ≤49 anni.
  • - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano sperimentale, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure dello studio, incluso il completamento del diario elettronico dal giorno 1 al giorno 7 dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Donne sane al momento dell'arruolamento che sono determinate dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonee all'inclusione nello studio.
  • Si prevede che sia disponibile per la durata dello studio e che possa essere contattato telefonicamente durante la partecipazione allo studio.
  • In grado di fornire il consenso informato personale firmato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti donne incinte; partecipanti di sesso femminile che allattano; test di gravidanza su urina positivo per donne in età fertile (WOCBP) alla Visita 1 (prima della vaccinazione)
  • Anamnesi di reazione avversa grave associata a un vaccino e/o reazione allergica grave (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente del prodotto sperimentale o a qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico o contenente CRM197.
  • Storia di malattia invasiva microbiologicamente provata causata da streptococco di gruppo B.
  • Partecipanti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta.
  • Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindica l'iniezione intramuscolare.
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche, inclusa ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino GBS autorizzato o sperimentale, o ricevuta pianificata durante la partecipazione del partecipante allo studio (attraverso la visita di follow-up di 1 mese [Visita 2]).
  • Vaccinazione entro 5 anni con tossoidi del tetano e della difterite e vaccini contenenti pertosse acellulare (Tdap) prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
  • - Partecipanti che ricevono un trattamento con terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici
  • Vaccinazione con vaccino(i) contenente(i) difterite o CRM197 da 6 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale, o ricevimento programmato durante la visita di follow-up di 1 mese.
  • Ricevimento o ricevimento programmato di prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline, da 60 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale fino alla visita di follow-up di 1 mese
  • Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GBS6 e Tdap
Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B e vaccino contro tetano, difterite e pertosse acellulare (Tdap)
Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B
Vaccino contro tetano, difterite e pertosse acellulare
Altri nomi:
  • Tdap
Sperimentale: GBS6 e placebo
Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B e Placebo
Controllo salino
Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B
Sperimentale: Placebo e Tdap
Placebo e vaccino contro tetano, difterite e pertosse acellulare (Tdap)
Controllo salino
Vaccino contro tetano, difterite e pertosse acellulare
Altri nomi:
  • Tdap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali indotte entro 7 giorni dalla somministrazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 7
Descrivere le reazioni locali indotte dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
Giorno 7
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici indotti entro 7 giorni dalla somministrazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 7
Descrivere gli eventi sistemici suggeriti a seguito della somministrazione del prodotto sperimentale
Giorno 7
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (AE) fino a 1 mese dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
Descrivere gli eventi avversi verificatisi entro 1 mese dalla somministrazione del prodotto sperimentale
1 mese dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (MAE) ed eventi avversi gravi (SAE) assistiti dal medico fino a 1 mese dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
Descrivere MAE e SAE fino a 1 mese dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
1 mese dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
Differenza nelle proporzioni dei partecipanti con concentrazioni di anticorpi anti-tossoide tetanico maggiori o uguali a 0,1 UI/mL misurate 1 mese dopo la vaccinazione tra il gruppo GBS6 e Tdap e il gruppo placebo e Tdap
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
Descrivi che le risposte immunitarie indotte da Tdap quando somministrate in concomitanza con GBS6 rispetto alle risposte immunitarie indotte da Tdap da solo.
1 mese dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
Differenza nelle proporzioni dei partecipanti con concentrazioni di anticorpi anti-tossoide anti-difterite maggiori o uguali a 0,1 UI/mL misurate 1 mese dopo la vaccinazione tra il gruppo GBS6 e Tdap e il gruppo placebo e Tdap
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
Descrivi che le risposte immunitarie indotte da Tdap quando somministrate in concomitanza con GBS6 rispetto alle risposte immunitarie indotte da Tdap da solo.
1 mese dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
Rapporto della media geometrica (GMR), stimato dal GMR degli anticorpi anti-tossina della pertosse dal gruppo GBS6 e Tdap al gruppo placebo e Tdap misurato 1 mese dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
Descrivi che le risposte immunitarie indotte da Tdap quando somministrate in concomitanza con GBS6 rispetto alle risposte immunitarie indotte da Tdap da solo.
1 mese dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
GMR, stimato dal GMR degli anticorpi anti-emoagglutinina (anti-FHA) dal gruppo GBS6 e Tdap al gruppo placebo e Tdap misurato 1 mese dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
Descrivi che le risposte immunitarie indotte da Tdap quando somministrate in concomitanza con GBS6 rispetto alle risposte immunitarie indotte da Tdap da solo.
1 mese dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
GMR, stimato dal GMR degli anticorpi antipertactina (anti-PRN) dal gruppo GBS6 e Tdap al gruppo placebo e Tdap misurato 1 mese dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
Descrivi che le risposte immunitarie indotte da Tdap quando somministrate in concomitanza con GBS6 rispetto alle risposte immunitarie indotte da Tdap da solo.
1 mese dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
GMR IgG sierotipo-specifico del polisaccaride capsulare GBS (CPS), stimato dal GMR degli anticorpi IgG specifici del sierotipo GBS CPS dal gruppo GBS6 e Tdap al gruppo GBS6 e placebo misurato 1 mese dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
Descrivere che le risposte immunitarie indotte da GBS6 quando somministrate in concomitanza con Tdap (GBS6 e Tdap) rispetto alle risposte immunitarie indotte da GBS6 (GBS6 e placebo) da sole
1 mese dopo la somministrazione del prodotto sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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