Prova per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino multivalente per streptococco di gruppo B quando somministrato in concomitanza con Tdap in donne sane non gravide
25 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer
STUDIO DI FASE 2B, CONTROLLATO CON PLACEBO, RANDOMIZZATO, IN CIECO PER L'OSSERVATORE PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DI UN VACCINO MULTIVALENTE DELLO STREPTOCOCCO DI GRUPPO B QUANDO SOMMINISTRATO CONCOMITANTE CON IL VACCINO DEL TETANICO, DELLA DIFTERIA E DELLA PERTOSSI ACELLULARE (TDAP) IN DONNE SANA NON IN GRAVIDANZA 18 A 49 ANNI DI ETÀ
Questo studio di fase 2B, controllato con placebo, randomizzato, in cieco per l'osservatore valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino multivalente sperimentale contro lo streptococco di gruppo B somministrato in concomitanza con Tdap in donne sane non gravide di età compresa tra 18 e 49 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
306
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Accellacare - Raleigh
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Accellacare - Wilmington
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
- PriMED Clinical Research
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
- PriMED Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
- Benchmark Research
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- DM Clinical Research - Brookline
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane di età ≥18 e ≤49 anni.
- - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano sperimentale, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure dello studio, incluso il completamento del diario elettronico dal giorno 1 al giorno 7 dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
- Donne sane al momento dell'arruolamento che sono determinate dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonee all'inclusione nello studio.
- Si prevede che sia disponibile per la durata dello studio e che possa essere contattato telefonicamente durante la partecipazione allo studio.
- In grado di fornire il consenso informato personale firmato.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti donne incinte; partecipanti di sesso femminile che allattano; test di gravidanza su urina positivo per donne in età fertile (WOCBP) alla Visita 1 (prima della vaccinazione)
- Anamnesi di reazione avversa grave associata a un vaccino e/o reazione allergica grave (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente del prodotto sperimentale o a qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico o contenente CRM197.
- Storia di malattia invasiva microbiologicamente provata causata da streptococco di gruppo B.
- Partecipanti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta.
- Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindica l'iniezione intramuscolare.
- Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche, inclusa ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino GBS autorizzato o sperimentale, o ricevuta pianificata durante la partecipazione del partecipante allo studio (attraverso la visita di follow-up di 1 mese [Visita 2]).
- Vaccinazione entro 5 anni con tossoidi del tetano e della difterite e vaccini contenenti pertosse acellulare (Tdap) prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
- - Partecipanti che ricevono un trattamento con terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici
- Vaccinazione con vaccino(i) contenente(i) difterite o CRM197 da 6 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale, o ricevimento programmato durante la visita di follow-up di 1 mese.
- Ricevimento o ricevimento programmato di prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline, da 60 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale fino alla visita di follow-up di 1 mese
- Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GBS6 e Tdap
Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B e vaccino contro tetano, difterite e pertosse acellulare (Tdap)
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Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B
Vaccino contro tetano, difterite e pertosse acellulare
Altri nomi:
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Sperimentale: GBS6 e placebo
Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B e Placebo
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Controllo salino
Vaccino multivalente per streptococco di gruppo B
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Sperimentale: Placebo e Tdap
Placebo e vaccino contro tetano, difterite e pertosse acellulare (Tdap)
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Controllo salino
Vaccino contro tetano, difterite e pertosse acellulare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (giorno della vaccinazione) al giorno 7
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Le reazioni locali (arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione del braccio sinistro) sono state registrate dai partecipanti in un diario elettronico.
Eritema/arrossamento e indurimento/gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misurazione (1 unità di misurazione = 0,5 centimetri [cm]).
Grado: Grado 1/lieve (maggiore di [>] da 2,0 a 5,0 cm), Grado 2/moderato (da >5,0 a 10,0 cm), Grado 3/grave (>10,0 cm) e Grado 4 (necrosi [gonfiore] o necrosi o dermatite esfoliativa [arrossamento]).
Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come Grado 1/lieve (non interferisce con l'attività), Grado 2/moderato (interferisce con l'attività), Grado 3/grave (attività quotidiana impedita) e Grado 4 (visita al pronto soccorso [ER] o ricovero ospedaliero per forte dolore al sito di iniezione).
Il grado 4 è stato classificato dallo sperimentatore o da una persona medica qualificata.
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Dal giorno 1 (giorno della vaccinazione) al giorno 7
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Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni sistemiche entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (giorno della vaccinazione) al giorno 7
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Gli eventi sistemici sono stati registrati in un diario elettronico.
Febbre: temperatura orale maggiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius (gradi C) e classificata come >= 38,0-38,4
grado C, >38,4-38,9
grado C, >38,9-40,0
gradi C e >40,0 gradi C. La nausea/vomito è stata classificata come: Grado 1/lieve (1-2 volte in 24 ore [h]), Grado 2/moderato: (>2 volte in 24 ore), Grado 3/grave ( necessaria idratazione endovenosa) e Grado 4 (visita al Pronto Soccorso/ospedalizzazione per shock ipotensivo).
La diarrea è stata classificata come: Grado 1/lieve (2-3 feci molli in 24 ore), Grado 2/moderato (4-5 feci molli in 24 ore), Grado 3/grave (6 o più feci molli in 24 ore) e Grado 4 ( Visita al Pronto Soccorso/ospedalizzazione per diarrea grave).
Affaticamento/stanchezza, mal di testa, brividi, dolore muscolare e dolore articolare sono stati classificati come: Grado 1/lieve (non interferisce con l'attività), Grado 2/moderato (qualche interferenza con l'attività), Grado 3/grave (impedisce l'attività quotidiana di routine) e Grado 4 (visita al pronto soccorso/ospedalizzazione).
Il grado 4 è stato classificato dallo sperimentatore o da una persona medica qualificata.
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Dal giorno 1 (giorno della vaccinazione) al giorno 7
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (EA) durante 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (giorno della vaccinazione) fino a 1 mese dopo la vaccinazione
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento in studio.
In questa misura di esito i risultati hanno escluso i dati relativi alle reazioni locali e agli eventi sistemici.
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Dal giorno 1 (giorno della vaccinazione) fino a 1 mese dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (MAE) ed eventi avversi gravi (SAE) assistiti dal medico durante i 6 mesi successivi alla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (giorno della vaccinazione) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Un MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica.
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che abbia provocato uno dei seguenti esiti: morte; pericolo di vita (rischio immediato di morte); necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita); anomalia congenita/difetto congenito; o che sia stato considerato un evento medico importante.
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Dal giorno 1 (giorno della vaccinazione) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una concentrazione di anticorpi anti-tossoide tetanico (anti-TTd) e anti-difterite (anti-DTd) >= 0,1 UI/mL a 1 mese dopo la vaccinazione: gruppi GBS6 + Tdap e placebo + Tdap
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione (giorno 1, giorno della vaccinazione)
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IU/mL sta per unità internazionali per millilitro.
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1 mese dopo la vaccinazione (giorno 1, giorno della vaccinazione)
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Concentrazione media geometrica (GMC) della tossina antipertosse (PT), dell'emoagglutinina antifilamentosa (FHA) e degli anticorpi anti-pertattina (PRN); GMR di Anti-PT, Anti-FHA e Anti-PRN per GBS6 + Tdap a Placebo + Tdap a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione (giorno 1, giorno della vaccinazione)
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Le GMC di anti-PT, anti-FHA e anti-PRN sono state riportate come dati descrittivi per i gruppi GBS6 + Tdap e placebo + Tdap, insieme all'intervallo di confidenza bilaterale al 95% associato.
Il GMR per gli anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN è stato stimato dal gruppo GBS6 + Tdap al gruppo placebo + Tdap e riportato come dati statistici.
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1 mese dopo la vaccinazione (giorno 1, giorno della vaccinazione)
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GMC degli anticorpi immunoglobulina G (IgG) sierotipo-specifici del polisaccaride capsulare (CPS) del GBS; GMR degli anticorpi IgG sierotipo specifici per GBS CPS per GBS6 + Tdap a placebo + Tdap a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione (giorno 1, giorno della vaccinazione)
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Le GMC IgG specifiche per il sierotipo CPS GBS (Ia, Ib, II, III, IV, V) sono state riportate come dati descrittivi per i gruppi GBS6+Tdap e GBS6+placebo, insieme all'intervallo di confidenza bilaterale al 95% associato.
La GMR degli anticorpi IgG specifici del sierotipo GBS CPS è stata stimata dal gruppo GBS6 + Tdap al gruppo placebo + Tdap e riportata come dati statistici.
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1 mese dopo la vaccinazione (giorno 1, giorno della vaccinazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1091005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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