Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity multivalentní vakcíny proti streptokokům skupiny B při současném podání s Tdap u zdravých netěhotných žen
25. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 2B, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, NÁHODNĚ ZASAZENÁ, POZOROVATELEM ZASLEPOVANÁ ZKOUŠKA K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENICITY VAKCÍNY MULTIVALENTNÍHO STREPTOKOKU SKUPINY B, PŘI PODÁVÁNÍ SOUČASNĚ POTŘEBÍ, DUSERTNPRIA, DUSHTIPHEMETANELL DO 49 LET VĚKU
Tato placebem kontrolovaná, randomizovaná, zaslepená studie fáze 2B vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu zkoumané multivalentní vakcíny proti streptokoku skupiny B podávané současně s Tdap zdravým netěhotným ženám ve věku 18 až 49 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
306
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Accellacare - Raleigh
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
- PriMED Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
- PriMED Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
- Benchmark Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- DM Clinical Research - Brookline
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy ve věku ≥18 a ≤49 let.
- Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet plánované návštěvy, plán výzkumu, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy, včetně vyplnění e-deníku od 1. do 7. dne po podání zkoumaného produktu.
- Zdravé ženy při zařazení, které jsou podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího určeny jako způsobilé pro zařazení do studie.
- Očekává se, že bude k dispozici po dobu trvání studie a koho lze telefonicky kontaktovat během účasti na studii.
- Schopný dát osobně podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- těhotné účastnice; kojící účastnice; pozitivní těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku (WOCBP) při návštěvě 1 (před očkováním)
- Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou v anamnéze a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo jakoukoli vakcínu obsahující difterický toxoid nebo CRM197.
- Anamnéza mikrobiologicky prokázaného invazivního onemocnění způsobeného streptokokem skupiny B.
- Imunokompromitovaní účastníci se známou nebo suspektní imunodeficiencí.
- Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
- Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
- Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo testovanou vakcínou GBS nebo plánované přijetí během účasti účastníka ve studii (prostřednictvím 1měsíční následné návštěvy [návštěva 2]).
- Očkování do 5 let tetanovými a difterickými toxoidy a acelulárními vakcínami obsahujícími černý kašel (Tdap) před podáním hodnoceného přípravku.
- Účastníci, kteří dostávají léčbu imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů
- Očkování vakcínou (vakcínami) obsahujícími difterii nebo CRM197 od 6 měsíců před podáním hodnoceného přípravku nebo plánovaný příjem během 1měsíční následné návštěvy.
- Příjem nebo plánovaný příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinů, od 60 dnů před podáním hodnoceného přípravku do 1měsíční následné návštěvy
- Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumané léčivo(a) během 28 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GBS6 a Tdap
Multivalentní vakcína proti streptokokům skupiny B a vakcína proti tetanu, záškrtu a acelulární pertusi (Tdap)
|
Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B
Vakcína proti tetanu, záškrtu a acelulární pertusi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: GBS6 a Placebo
Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B a placebo
|
Ovládání fyziologickým roztokem
Multivalentní vakcína proti streptokoku skupiny B
|
|
Experimentální: Placebo a Tdap
Placebo a tetanus, záškrt a acelulární vakcína proti černému kašli (Tdap)
|
Ovládání fyziologickým roztokem
Vakcína proti tetanu, záškrtu a acelulární pertusi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících místní reakce do 7 dnů po očkování
Časové okno: Den 1 (den očkování) až den 7
|
Lokální reakce (zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu levé paže) zaznamenávali účastníci do e-deníku.
Erytém/zarudnutí a indurace/otoky byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřícího zařízení (1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 centimetru [cm]).
Stupeň 1/mírný (větší než [>] 2,0 až 5,0 cm), stupeň 2/střední (>5,0 až 10,0 cm), stupeň 3/závažný (>10,0 cm) a stupeň 4 (nekróza [otok] nebo nekróza popř. exfoliativní dermatitida [zarudnutí]).
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako Stupeň 1/mírná (neinterferovala s aktivitou), Stupeň 2/střední (interferovala s aktivitou), Stupeň 3/silná (bránila každodenní aktivitě) a Stupeň 4 (návštěva na pohotovosti [ER] nebo hospitalizace pro silná bolest v místě vpichu).
Stupně 4 byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou.
|
Den 1 (den očkování) až den 7
|
|
Procento účastníků hlásících systémové reakce do 7 dnů po očkování
Časové okno: Den 1 (den očkování) až den 7
|
Systémové události byly zaznamenávány do e-deníku.
Horečka: orální teplota vyšší nebo rovna (>=) 38,0 stupňů Celsia (deg C) a kategorizována jako >=38,0-38,4
°C, >38,4-38,9
°C, >38,9-40,0
°C a >40,0 °C. Nevolnost/zvracení byly hodnoceny jako: Stupeň 1/mírné (1-2krát za 24 hodin [h]), Stupeň 2/střední: (>2krát za 24h), Stupeň 3/závažné ( vyžadovala intravenózní hydrataci) a stupeň 4 (návštěva na pohotovosti/hospitalizace pro hypotenzní šok).
Průjem byl hodnocen jako: Stupeň 1/mírný (2-3 řídká stolice za 24 hodin), Stupeň 2/střední (4-5 řídká stolice za 24h), Stupeň 3/těžký (6 nebo více řídké stolice za 24h) a Stupeň 4 ( Návštěva/hospitalizace na pohotovosti pro těžký průjem).
Únava/únava, bolest hlavy, zimnice, bolest svalů a bolest kloubů byly hodnoceny jako: Stupeň 1/mírná (neinterferovala s aktivitou), Stupeň 2/střední (částečně narušující aktivitu), Stupeň 3/těžká (zabránění každodenní rutinní činnosti) a 4. stupeň (návštěva na pohotovosti/hospitalizace).
Stupně 4 byly klasifikovány zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovanou osobou.
|
Den 1 (den očkování) až den 7
|
|
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody (AE) do 1 měsíce po očkování
Časové okno: Den 1 (den vakcinace) až 1 měsíc po vakcinaci
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie.
V tomto výsledném měření jsou výsledkem vyloučená data pro lokální reakce a systémové příhody.
|
Den 1 (den vakcinace) až 1 měsíc po vakcinaci
|
|
Procento účastníků hlásících lékařsky navštěvované nežádoucí příhody (MAE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) během 6 měsíců po očkování
Časové okno: Den 1 (den očkování) až 6 měsíců po vakcinaci
|
MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); vrozená anomálie/vrozená vada; nebo to bylo považováno za důležitou lékařskou událost.
|
Den 1 (den očkování) až 6 měsíců po vakcinaci
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli koncentrace antitetanového toxoidu (Anti-TTd) a anti-difterického toxoidu (Anti-DTd) >=0,1 IU/ml 1 měsíc po vakcinaci: skupiny GBS6 + Tdap a placebo + Tdap
Časové okno: 1 měsíc po očkování (den 1, den očkování)
|
IU/mL znamená mezinárodní jednotky na mililitr.
|
1 měsíc po očkování (den 1, den očkování)
|
|
Geometrická střední koncentrace (GMC) anti-pertussis toxinu (PT), anti-vláknitého hemaglutininu (FHA) a anti-pertaktinu (PRN) protilátek; GMR anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN pro GBS6 + Tdap na placebo + Tdap 1 měsíc po očkování
Časové okno: 1 měsíc po očkování (den 1, den očkování)
|
GMC anti-PT, anti-FHA a anti-PRN byly hlášeny jako popisná data pro skupiny GBS6 + Tdap a placebo + Tdap spolu s přidruženým 2-stranným 95% intervalem spolehlivosti.
GMR pro anti-PT, anti-FHA a anti-PRN protilátky byly odhadnuty ze skupiny GBS6 + Tdap do skupiny placebo + Tdap a uvedeny jako statistická data.
|
1 měsíc po očkování (den 1, den očkování)
|
|
GMC GBS kapsulárních polysacharidových (CPS) sérotypově specifických imunoglobulinových G (IgG) protilátek; GMR GBS CPS sérotypově specifických IgG protilátek proti GBS6 + Tdap na placebo + Tdap 1 měsíc po vakcinaci
Časové okno: 1 měsíc po očkování (den 1, den očkování)
|
GBS CPS sérotypově specifické IgG GMC (Ia, Ib, II, III, IV, V) byly uvedeny jako popisná data pro skupiny GBS6+Tdap a GBS6+placebo, spolu s přidruženým 2stranným 95% intervalem spolehlivosti.
GMR GBS CPS sérotypově specifických IgG protilátek byly odhadnuty ze skupiny GBS6 + Tdap do skupiny placebo + Tdap a uvedeny jako statistická data.
|
1 měsíc po očkování (den 1, den očkování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C1091005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Streptokokové infekce skupiny B
-
University of ArizonaDokončenoLymfom, folikulární | Myelodysplastické syndromy | Burkittův lymfom | Akutní lymfoblastická leukémie | Lymfom okrajové zóny | Akutní myeloidní leukémie | Lymfom z plášťových buněk | Chronická myeloidní leukémie | Lymfom, Hodgkin | Lymfom šedé zóny | Lymfom, Non-Hodgkin | Velkobuněčný lymfom | Vysoce riziková nediferencovaná...Spojené státy