Испытание по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности поливалентной вакцины против стрептококка группы B при одновременном введении с Tdap у здоровых небеременных женщин

Критерии включения:

• Здоровые женщины ≥18 и ≤49 лет.
• Участники, которые желают и могут соблюдать запланированные посещения, план исследования, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования, включая заполнение электронного дневника с 1 по 7 день после введения исследуемого продукта.
• Здоровые женщины при включении в исследование, которые на основании истории болезни, физического осмотра и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.
• Ожидается, что они будут доступны на протяжении всего исследования и с кем можно будет связаться по телефону во время участия в исследовании.
• Способен дать личное подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• беременные женщины-участницы; кормящие женщины-участницы; положительный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста (WOCBP) при посещении 1 (до вакцинации)
• Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого продукта или любую вакцину, содержащую дифтерийный анатоксин или CRM197.
• В анамнезе микробиологически подтвержденное инвазивное заболевание, вызванное стрептококком группы В.
• Участники с ослабленным иммунитетом с известным или подозреваемым иммунодефицитом.
• Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для внутримышечной инъекции.
• Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
• Предыдущая вакцинация любой лицензированной или исследуемой вакциной против СГБ или запланированная вакцинация во время участия участника в исследовании (через 1-месячный контрольный визит [Визит 2]).
• Вакцинация в течение 5 лет столбнячным и дифтерийным анатоксинами и бесклеточными коклюшными вакцинами (Tdap) до введения исследуемого препарата.
• Участники, получающие лечение иммуносупрессивной терапией, включая цитостатические агенты или системные кортикостероиды.
• Вакцинация дифтерийной или CRM197-содержащей вакциной (вакцинами) за 6 месяцев до введения исследуемого продукта или запланированная вакцинация через 1-месячный контрольный визит.
• Получение или запланированное получение продуктов крови/плазмы или иммуноглобулина за 60 дней до введения исследуемого продукта до визита для последующего наблюдения через 1 месяц
• Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов в течение 28 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.