Испытание по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности поливалентной вакцины против стрептококка группы B при одновременном введении с Tdap у здоровых небеременных женщин
25 апреля 2024 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 2B, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ НАБЛЮДАТЕЛЯ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ МУЛЬТИВАЛЕНТНОЙ ВАКЦИНЫ ОТ СТРЕПТОКОКОКА ГРУППЫ B ПРИ ВВЕДЕНИИ СОВМЕСТНО С ВАКЦИНОЙ ОТ СТОЛБНЯКА, ДИФТЕРИА И ГЛУБОКОКОШКОВОЙ ВАКЦИНЫ (TDAP) ПРИ ЗДОРОВЬЕ ДО 49 ЛЕТ
В этом плацебо-контролируемом, рандомизированном слепом исследовании фазы 2B оценивают безопасность, переносимость и иммуногенность исследуемой поливалентной вакцины против стрептококка группы B, вводимой одновременно с Tdap у здоровых небеременных женщин в возрасте от 18 до 49 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
306
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Accellacare - Raleigh
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
- PriMED Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- PriMED Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- Benchmark Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- DM Clinical Research - Brookline
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины ≥18 и ≤49 лет.
- Участники, которые желают и могут соблюдать запланированные посещения, план исследования, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования, включая заполнение электронного дневника с 1 по 7 день после введения исследуемого продукта.
- Здоровые женщины при включении в исследование, которые на основании истории болезни, физического осмотра и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.
- Ожидается, что они будут доступны на протяжении всего исследования и с кем можно будет связаться по телефону во время участия в исследовании.
- Способен дать личное подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- беременные женщины-участницы; кормящие женщины-участницы; положительный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста (WOCBP) при посещении 1 (до вакцинации)
- Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого продукта или любую вакцину, содержащую дифтерийный анатоксин или CRM197.
- В анамнезе микробиологически подтвержденное инвазивное заболевание, вызванное стрептококком группы В.
- Участники с ослабленным иммунитетом с известным или подозреваемым иммунодефицитом.
- Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для внутримышечной инъекции.
- Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- Предыдущая вакцинация любой лицензированной или исследуемой вакциной против СГБ или запланированная вакцинация во время участия участника в исследовании (через 1-месячный контрольный визит [Визит 2]).
- Вакцинация в течение 5 лет столбнячным и дифтерийным анатоксинами и бесклеточными коклюшными вакцинами (Tdap) до введения исследуемого препарата.
- Участники, получающие лечение иммуносупрессивной терапией, включая цитостатические агенты или системные кортикостероиды.
- Вакцинация дифтерийной или CRM197-содержащей вакциной (вакцинами) за 6 месяцев до введения исследуемого продукта или запланированная вакцинация через 1-месячный контрольный визит.
- Получение или запланированное получение продуктов крови/плазмы или иммуноглобулина за 60 дней до введения исследуемого продукта до визита для последующего наблюдения через 1 месяц
- Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов в течение 28 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GBS6 и Tdap
Мультивалентная вакцина против стрептококка группы В и вакцина против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша (Tdap)
|
Мультивалентная вакцина против стрептококка группы В
Вакцина против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: GBS6 и плацебо
Мультивалентная вакцина против стрептококка группы В и плацебо
|
Солевой контроль
Мультивалентная вакцина против стрептококка группы В
|
|
Экспериментальный: Плацебо и Tdap
Плацебо и бесклеточная вакцина против столбняка, дифтерии и коклюша (Tdap)
|
Солевой контроль
Вакцина против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщивших о местных реакциях в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: С 1-го дня (день вакцинации) по 7-й день.
|
Местные реакции (покраснение, отек и боль в месте инъекции левой руки) фиксировались участниками в электронном дневнике.
Эритему/покраснение и уплотнение/отек измеряли и записывали в единицах измерительного устройства (1 единица измерительного устройства = 0,5 сантиметра [см]).
Степень 1/легкая степень (более [>] от 2,0 до 5,0 см), степень 2/умеренная (>5,0–10,0 см), степень 3/тяжелая (>10,0 см) и степень 4 (некроз [отек] или некроз или эксфолиативный дерматит [покраснение]).
Боль в месте инъекции классифицировалась как степень 1/легкая (не мешала активности), степень 2/умеренная (препятствовала активности), степень 3/сильная (препятствовала повседневной деятельности) и степень 4 (посещение отделения неотложной помощи [ER] или госпитализация по поводу сильная боль в месте инъекции).
Класс 4 был классифицирован исследователем или лицом с медицинской квалификацией.
|
С 1-го дня (день вакцинации) по 7-й день.
|
|
Процент участников, сообщивших о системных реакциях в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: С 1-го дня (день вакцинации) по 7-й день.
|
Системные события фиксировались в электронном дневнике.
Лихорадка: температура полости рта выше или равна (>=) 38,0 градусов Цельсия (градусов Цельсия) и относится к категории >=38,0–38,4.
градус С, >38,4-38,9
градус С, >38,9-40,0
градусов Цельсия и >40,0 градусов С. Тошнота/рвота классифицировалась как: степень 1/легкая (1-2 раза в течение 24 часов [ч]), степень 2/умеренная: (>2 раза в течение 24 часов), степень 3/тяжелая ( необходима внутривенная гидратация) и степень 4 (посещение скорой помощи/госпитализация по поводу гипотензивного шока).
Диарея классифицировалась следующим образом: 1 степень/легкая (2–3 жидких стула в течение 24 часов), 2 степень/умеренная (4–5 жидких стулов в течение 24 часов), 3 степень/тяжелая (6 и более жидких стулов в течение 24 часов) и 4 степень ( Посещение скорой помощи/госпитализация по поводу тяжелой диареи).
Усталость/усталость, головная боль, озноб, мышечная боль и боль в суставах классифицировались следующим образом: 1 степень/легкая (не влияет на активность), 2 степень/умеренная (некоторые мешают активности), 3 степень/тяжелая (препятствует повседневной активности). и степень 4 (посещение скорой помощи/госпитализация).
Класс 4 был классифицирован исследователем или лицом с медицинской квалификацией.
|
С 1-го дня (день вакцинации) по 7-й день.
|
|
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ) через 1 месяц после вакцинации
Временное ограничение: С 1-го дня (день вакцинации) до 1 месяца после вакцинации.
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
В этом измерении результатов были исключены данные о местных реакциях и системных явлениях.
|
С 1-го дня (день вакцинации) до 1 месяца после вакцинации.
|
|
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях, сопровождавшихся медицинским вмешательством (MAE) и серьезных нежелательных явлениях (SAE) в течение 6 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: День 1 (день вакцинации) через 6 месяцев после вакцинации
|
МАЭ определялось как несерьезное НЯ, повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении.
SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое приводило к любому из следующих исходов: смерть; опасные для жизни (непосредственный риск смерти); необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; стойкая или значительная инвалидность/недееспособность (существенное нарушение способности осуществлять нормальные жизненные функции); врожденная аномалия/врожденный дефект; или это считалось важным медицинским событием.
|
День 1 (день вакцинации) через 6 месяцев после вакцинации
|
|
Процент участников, достигших концентрации противостолбнячного анатоксина (анти-TTd) и противодифтерийного анатоксина (анти-DTd) Концентрация антител >=0,1 МЕ/мл через 1 месяц после вакцинации: группы GBS6 + Tdap и плацебо + Tdap
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации (день 1, день вакцинации)
|
МЕ/мл означает международные единицы на миллилитр.
|
1 месяц после вакцинации (день 1, день вакцинации)
|
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC) антител против коклюша (PT), антинитевидного гемагглютинина (FHA) и антител против пертактина (PRN); GMR анти-PT, анти-FHA и анти-PRN для GBS6 + Tdap в плацебо + Tdap через 1 месяц после вакцинации
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации (день 1, день вакцинации)
|
GMC анти-PT, анти-FHA и анти-PRN были представлены как описательные данные для групп GBS6 + Tdap и плацебо + Tdap, а также связанный с ними двусторонний 95% доверительный интервал.
GMR для антител против PT, против FHA и против PRN оценивали от группы GBS6 + Tdap до группы плацебо + Tdap и представляли в виде статистических данных.
|
1 месяц после вакцинации (день 1, день вакцинации)
|
|
GMC антител к капсульному полисахариду (CPS) GBS (CPS) к серотип-специфическому иммуноглобулину G (IgG); GMR серотип-специфичных IgG антител GBS CPS к GBS6 + Tdap к плацебо + Tdap через 1 месяц после вакцинации
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации (день 1, день вакцинации)
|
GMC IgG, специфичные для серотипа GBS CPS (Ia, Ib, II, III, IV, V), были представлены в качестве описательных данных для групп GBS6+Tdap и GBS6+плацебо вместе с соответствующим двусторонним 95% доверительным интервалом.
GMR антител IgG, специфичных к серотипу GBS CPS, оценивали от группы GBS6 + Tdap до группы плацебо + Tdap и представляли в виде статистических данных.
|
1 месяц после вакцинации (день 1, день вакцинации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C1091005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .